检验试剂耗材管理制度

Ⅰ 目的

保证与检验结果相关的试剂、校准品、耗材的采购、领用过程处于受控状态，以满足规定的要求。

Ⅱ 范围

适用于医学检验科。

Ⅲ 制度

一、申请采购专业组填写“检验试剂耗材采购申请表”，交试剂管理员汇总后交医学检验科主任审核批准。

二、供应商的评价

（一）对提供试剂、耗材的供应商（包括生产厂家和经销商），由院医学装备科和医学检验科组织对其进行调查，由院医学装备科负责人和医学检验科主任签署意见后决定是否可列为合格的供应商。

（二）供应商的评价应包括以下内容

1.供应商的资信能力。

2.供应商的质量保证能力。

3.技术支持能力。

4.价格。

5.交货情况。

6.服务情况，如服务的及时性。

7.经销商要有厂家的授权资质。

（三）由院医学装备科将合格的供应商登录于“供应商一览表”。

三、采购管理

（一）试剂耗材采购由医学检验科提前向医学装备科提交采购申请。

（二）医学装备科按规定，对供应商和产品进行审查，确定供应商和产品。

（三）医学装备科或者医学检验科应按照“检验试剂耗材申请表”中要求的交货日期控制采购进度，如有延期，需及时通知医学检验科试剂管理员。

四、试剂、耗材的验收和保存

（一）医学检验科试剂管理员核对试剂耗材的包装、数量、外观、生产日期、有效期、生产厂家及有无出厂检验合格证等内容。

（二）验收后，管理人员根据试剂耗材的保存条件要求放置于冰箱等相应的储存位置。

（三）对于危险化学品及易燃易爆试剂，应有专门的储存空间，设专人管理且双人双锁。

五、试剂耗材入库登记

医学检验科各实验组负责人将相关试剂耗材名录于LIS耗材管理系统进行维护，设定试剂耗材名称、供应商名称、最小供货单位、商品最低库存和最高库存用量等信息。医学检验科各实验组试剂接收人员需入库时需将名称、批号、有效期、接收温度等信息录入LIS耗材系统，打印条码贴于每盒试剂近开口处。

六、试剂、校准品、耗材的领用

（一）各专业组根据工作需要领取试剂、耗材。领取试剂、耗材时，应依据“先入先出”原则，扫描试剂条码进行出库登记。

（二）校准品领用时按照《标准物质控制程序》要求，填写相关使用记录。

（三）有毒有害试剂等危险品领用时需双人领用，双人双签，定期做好账物相符，并保存相关记录。

（四）易燃、易爆、强腐蚀试剂领用时需双人领用，双人双签，定期做好账物相符，并保存相关记录。

Ⅳ 参考依据

1.《国家卫生健康委关于修订医疗机构临床实验室管理办法有关内容的通知》（国卫办医函〔2020〕560号）

2.《医疗器械监督管理条例（2017修订）》

3.《关于印发医疗质量安全核心制度要点的通知》（国卫医发〔2018〕8号）

4.《关于印发医疗机构医用耗材管理办法（试行）的通知》（国卫医发〔2019〕43号）