2023年药研中心GCP考试试题及答案
一、单选题
1. 受试者或者其监护人，以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别签名并注明日期，如非受试者本人签署，应当（）
| A. 通过伦理委员会批准 |
| B.有见证人见证知情过程 |
| C.注明与受试者的关系(正确答案) |
| D.向申办者书面说明情况 |
2. 以下描述正确的是:（）
| A. 监查员应在每次访视时，认真填写病例报告表，并保证与原始资料一致 |
| B. 监查员应在每次访视时，确认所有核查的病例报告表填写正确，并与原始资料一致(正确答案) |
| C. 监查员应在每次访视时，确认已有的错误或遗漏均已改正或注明，经受试者签名并注明日期 |
| D. 监查员每次访视时，应在确认所有的错误或遗漏均已修改后，在病例报告上签字 |
3. 伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。所有记录应当至少保存至临床试验结束后几年? （）
4. 下列说法错误的是:（）
| A. 在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的不良事件，包括有临床意义的实验室异常时，研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者 |
| B. 在临床试验随访期间，研究者应该关注受试者所有既往病史(正确答案) |
| C. 在临床试验和随访期间，研究者意识到受试者存在合并疾病需要治疗时，应当告知受试者 |
| D. 在临床试验和随访期间，研究者应该关注可能干扰临床试验结果或者受试者安全的合并用药 |
5. 受试者无阅读能力，知情同意的过程要求（）
| A. 受试者的监护人签署知情同意 |
| B.研究人员见证知情同意过程 |
| C.公正的见证人见证知情同意过程(正确答案) |
| D.研究的监查员见证知情同意过程 |
6. 在什么阶段，申办者才可向研究者和临床试验机构提供试验用药品?（）
| A. 申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前 |
| B. 申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之后(正确答案) |
| C. 申办者药品检验完成后 |
| D. 申办者和临床研究单位签署合同后 |
7. Ⅱ期临床试验常采用剂量递增设计，以初步评价:（）
| A. 药理机制 |
| B.药物浓度与效应关系 |
| C.药物剂量与药物浓度 |
| D.药物剂量与效应关系(正确答案) |
8. 对于生物等效性试验，试验用药品的留存样品不得由哪方保存? （）
| A. 临床试验机构 |
| B.具备条件的第三方 |
| C.申办者或者与其利益相关的第三方(正确答案) |
| D.临床试验机构或其委托的具备条件的第三方 |
9. 伦理委员会可以采用快速审查的方式:（）
| A. 审查同意的试验方案的较小修正 |
| B.尚未纳入受试者或已完成干预措施的跟踪审查 |
| C.不大于最低风险且不涉及弱势群体和个人隐私及敏感性问题的研究 |
| D.其他三项中任一项都可以采用快速审查方式(正确答案) |
10. 为了达到监查目的，申办者应当:（）
| A. 确定监查计划 |
| B.对所有临床试验的监查范围和性质采用一致的方法 |
| C.建立系统的、有优先顺序的、基于风险评估的方法(正确答案) |
| D.监查计划应当强调对所有数据和流程的监查 |
11. 关于监查报告，以下哪种说法是错误的?（）
| A. 监查员在每次监查后，应当及时书面报告申办者 |
| B. 中心化监查报告应当与现场监查报告同时提交(正确答案) |
| C. 报告应当包括监查工作的摘要、发现临床试验中问题和事实陈述、与试验方案的偏离和缺陷，以及监查结论 |
| D. 报告应该提供足够的细节，以便审核是否符合监查计划 |
12. 《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是（）
| A. 所有涉及人体研究的临床试验 |
| B.新药非临床试验研究 |
| C.人体生物等效性研究 |
| D.为申请药品注册而进行的药物临床试验(正确答案) |
13. 申办者应制定研究者手册修订的书面程序，审阅研究者手册通常频率是:（）
| A. 1年1次(正确答案) |
| B.1年2次 |
| C.2年1次 |
| D.3年1次 |
14. 一般情况下，临床试验中样本量估算是基于以下哪点考虑? （）
| A. 安全性 |
| B.有效性 |
| C.可实施性 |
| D.设计科学性(正确答案) |
15. 临床试验中（）用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂。（）
| A. 安慰剂 |
| B.对照药品(正确答案) |
| C.试验用药品 |
| D.药品 |
16. 药物临床试验的哪些信息必须告知受试者（）
| A. 试验可能致受试者的风险或者不便 |
| B. 试验预期的获益，以及不能获益的可能性 |
| C. 其他可选的药物和治疗方法，及其重要的潜在获益和风险 |
| D. 其他三项均是(正确答案) |
17. 对于生物等效性试验的临床试验用药品，临床试验机构至少保存留样多久? （）
| A. 至试验结束后5年 |
| B.至试验结束后2年 |
| C.至药品上市后2年(正确答案) |
| D.至药品上市后5年 |
18. 临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的事件被视为。（）
| A. 严重不良事件 |
| B.药品不良反应 |
| C.不良事件 |
| D.可疑且非预期严重不良反应(正确答案) |
19. 下列哪个角色不能修改CRF上的内容?（）
| A. PI |
| B.CRC |
| C.Sub-l |
| D.数据管理员(正确答案) |
20. 首次提出“伦理委员会”概念的伦理规范文件是: （）
| A. 纽伦堡审判(正确答案) |
| B.赫尔辛基宣言 |
| C.贝尔蒙报告 |
| D.涉及人的生物医学研究国际伦理准则 |
二、多选题
1. 关于研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，以下哪些是正确的:（）
| A. 应当获得申办者同意(正确答案) |
| B.应当确保其具备相应资质(正确答案) |
| C.应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能，产生可靠的数据(正确答案) |
| D.无需获得申办者同意 |
2. 紧急情况下，预计许多受试者没有能力给予知情同意，临床试验应符合以下哪些要求:（）
| A. 如有可能，在受试者有能力时，事先获得其在未来失能期间参加研究的同意(正确答案) |
| B. 如果不可能事先获得受试者的同意，必须得到其监护人的同意(正确答案) |
| C. 如果无法获得受试者或其监护人的同意，临床试验不能纳入该受试者 |
| D. 研究者可以先纳入该受试者，事后再给予知情同意(正确答案) |
3. 监查的目的包括:（）
| A. 保证受试者的健康和权益(正确答案) |
| B.确保试验数据的真实准确(正确答案) |
| C.确保试验的实施符合相关法律、法规要求(正确答案) |
| D.协助研究者筛选受试者 |
4. 以下哪类人员可以直接查阅临床试验相关的源数据和源文件? （）
| A. 受试者/监护人 |
| B.稽查员和伦理委员会的审查者(正确答案) |
| C.研究者(正确答案) |
| D.药品监督管理部门的检查人员(正确答案) |
5. 下列条件中，哪些是研究者应具备的? （）
| A. 在临床试验机构中具有执业资格(正确答案) |
| B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验(正确答案) |
| C. 具有行政职位或一定的技术职称 |
| D.熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息(正确答案) |
6. 以下哪些是源文件? （）
| A. 临床试验输液记录单(正确答案) |
| B.受试者填写生活质量问卷(正确答案) |
| C. 研究者将护士记录的生命体征记录在病程中(正确答案) |
| D.门诊化验单(正确答案) |
7. 合同研究组织是指（）
| A. 通过签署合同，执行申办者在临床试验中的某些职责和任务(正确答案) |
| B. 通过签署合同，执行研究者在临床试验中的某些职责和任务(正确答案) |
| C. 通过签署合同，执行伦理委员会在临床试验中的某些职责和任务 |
| D. 通过签署合同，执行药品监管部门在临床试验中的某些职责和任务 |
8. 在试验中，修改知情同意书时，下列哪些选项是正确的? （）
| A. 书面修改知情同意书(正确答案) |
| B.报伦理委员会批准(正确答案) |
| C. 再次征得受试者同意(正确答案) |
| D.已经签署过知情同意书的，都不必再次签署修改后的知情同意 |
9. 下列哪些选项是药物临床试验基本道德原则? （）
| A. 尽可能避免伤害(正确答案) |
| B.受试者必须获益 |
| C.公正(正确答案) |
| D.尊重个人(正确答案) |
10. 关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪些描述正确? （）
| A. 监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理(正确答案) |
| B. 确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品(正确答案) |
| C. 确保临床试验数据的真实、完整和准确(正确答案) |
| D. 不需要采取质量管理的措施 |
