药品说明书和标签管理规定培训试题及答案

药品说明书和标签管理规定培训试题及答案

篇⼀：药品说明书和标签管理规定试题

　　篇⼀：药品说明书和标签管理规定试题

　　⼀填空题（每空2分，共74分）

　　1.《药品说明书和标签管理规定》于2006年3⽉10⽇经国家⾷品药品监督管理局会审通过，现予公布，⾃ 2006年6⽉1⽇起施⾏

　　2.药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗⽰疗效、误导使⽤和不适当宣传产品的⽂字和标识

　　3.药品⽣产企业⽣产供上市销售的最⼩包装必须附有说明书

　　4.药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，⽤以指导安全、合理使⽤药品。

　　5.药品说明书核准⽇期和修改⽇期应当在说明书中项⽬标⽰。

　　6.药品说明书和标签的⽂字表述科学、规范、准确、以便患者⾃⾏判断、选择和使⽤

　　7 药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应采⽤国家统⼀颁布或规范的专⽤词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。

　　8.药品的标签是指药品包装上印有或者帖有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。

　　9.药品的包装尺⼨过⼩⽆法全部表明上述内容的，⾄少应当标注药品通⽤名称、规格、产品批号、有效期等内容。

　　10.同⼀药品⽣产企业⽣产的同⼀药品，分别按处⽅药⾮处⽅管理的，两者的包装颜⾊应当明显区别。

　　11．治疗⽤⽣物制品有效期的标注⾃分装⽇期计算，其他药品有效期的标注⾃⽣产⽇期计算。有效期若标注到⽇，应当为起算⽇期对应年⽉⽇的前⼀天，若标注到⽉，应当为起算⽉分对应年⽉的前⼀⽉。

　　12.药品商品名称不得与通⽤名称同⾏书写，其字体和颜⾊不得⽐通⽤名

　　称更突出和显著，其字体以单字⾯积计不得⼤于通⽤名称所⽤字体的⼆分之⼀　　13.药品说明书和标签中禁⽌使⽤未经注册的商标以及其他未经国家⾷品药品监督管理局批准的药品名称

　　14⿇醉药品、精神药品、医疗⽤毒性药品、放射性药品、外⽤药品和⾮处⽅药品等国家规定有专⽤标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识 15 药品说明书和标签由国家⾷品药品监督管理局

予以核准。

　　三、是⾮判断题（每题1分，共10分）

　　1.药品包装可以夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的⽂字、⾳像及其他资料（×）

　　2.药品说明书和标签的⽂字表述应当科学、规范、准确。⾮处⽅药说明书还应当使⽤容易理解的⽂字表述，以便患者⾃⾏判断、选择和使⽤（√）

　　3.药品说明书和标签中的⽂字应当清晰易辨，标识应当清楚醒⽬，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，可以以粘帖、剪切、涂改等⽅式进⾏修改或者补充。（×）

　　4.药品说明书应当列出全部活性成分或者组⽅中的全部中药药味，注射剂和⾮处⽅药不必列出所⽤的全部辅料名称（√）

　　5.药品处⽅中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的应当予以说明（√）

　　6.药品说明书获准修改后，药品⽣产企业应当将修改的内容⽴即通知相关药品经营企业、使⽤单位及其他部门，并按要求及时使⽤修改后的说明书和标签（√）

　　7.药品标签中的有效期应当按照⽉、⽇、年的顺序标注（×）

　　8.药品标签中的有效期年份⽤四位数字表⽰，⽉、⽇⽤两位数表⽰。其具体标注格式为“有效期⾄ⅹⅹⅹⅹ年ⅹⅹ⽉”或者“有效期⾄ⅹⅹⅹⅹ年ⅹⅹ⽉ⅹⅹ⽇”，也可以⽤数字和其他符号表⽰为“有效期⾄ⅹⅹⅹⅹ.ⅹⅹ”或者“有效期⾄ⅹⅹⅹⅹ/ⅹⅹ/ⅹⅹ”等。（√）

　　9.药品通⽤名称应当显著、突出，其字体、字号和颜⾊必须⼀致，可以选⽤草书、篆书等不易识别的字体，也可以使⽤斜体、中空、阴影等形式对字体进⾏修饰（×）

　　10.⽤于运输、储藏的包装的标签，⾄少应当注明药品通⽤名称、规格、贮藏、⽣产⽇期、产品批号、有效期、批准⽂号、⽣产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。（√）

　　四、简答题（共16分）

　　1.什么是外标签？外标签要标注的内容都有哪些内容？10分

　　药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。

　　药品外标签应当注明药品通⽤名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、⽤法⽤量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、⽣产⽇期、产品批号、有效期、批准⽂号、⽣产企业等内容。适应症或者功能主治、⽤法⽤量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。

　　2.原料药的.标签应当注明什么？6分

　　注明药品名称、贮藏、⽣产⽇期、产品批号、有效期、执⾏标准、批准⽂号、⽣产企业、同时还需要标明包装数量以及运输注意事项等必要内容。

　　篇⼆：《药品说明书和标签管理规定》培训试题

篇⼆：《药品说明书和标签管理规定》培训试题

　　姓名：部门：考核成绩：

　　⼀、填空：（每空3分，共90分）

　　1．药品说明书和标签由（）予以核准。

　　2．药品的标签应当以（）为依据，其内容不得超出（）的范围，不得印有暗⽰疗效、误导使⽤和不适当宣传产品的（）和（）。

　　3．药品⽣产企业⽣产供上市销售的最⼩包装必须附有（）。

　　4．药品说明书和标签应当使⽤国家语⾔⽂字⼯作委员会公布的规范化汉字，增加其他⽂字对照的，应当以（）表述为准。

　　5．出于保护公众健康和指导正确合理⽤药的⽬的，药品⽣产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注（），国家⾷品药品监督管理局也可以要求药品⽣产企业在说明书或者标签上加注警⽰语。　　6．药品说明书的具体格式、内容和书写要求由（）制定并发布。

　　7．药品说明书（）和修改⽇期应当在说明书中醒⽬标⽰。

　　8．药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的（），分为（）标签和（）标签。

　　9．药品（）指直接接触药品的包装的标签，（）指内标签以外的其他包装的标签。

　　10．包装尺⼨过⼩⽆法全部标明上述内容的，⾄少应当标注药品（）、（）、（）、（）等内容。

　　11．有效期若标注到⽇，应当为起算⽇期对应年⽉⽇的（），若标注到⽉，应当为起算⽉份对应年⽉的（）。

　　12．药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合（）公布的药品通⽤名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明⽂件的相应内容（）。

　　13．药品通⽤名称应当显著、突出，其字体、字号和颜⾊必须⼀致，对于横版标签，必须在（）三分之⼀范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在（）三分之⼀范围内显著位置标出。

　　14．药品通⽤名称字体颜⾊应当使⽤（）或者（），与相应的浅⾊或者深⾊背景形成强烈反差；　　15．药品标签使⽤注册商标的，应当印刷在药品标签的边⾓，含⽂字的，其字体以单字⾯积计不得⼤于通⽤名称所⽤字体的（）。

　　16．药品商品名称不得与通⽤名称同⾏书写，其字体和颜⾊不得⽐通⽤名称更突出和显著，其字体以单字⾯积计不得⼤于通⽤名称所⽤字体的（）。

　　17．对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的（）位置注明。

　　⼆、判断题：（每题1分，共10分）

　　1．药品包装可以夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的⽂字、⾳像及其他资料。（）

　　2．药品说明书和标签的⽂字表述应当科学、规范、准确。⾮处⽅药说明书还应当使⽤容易理解的⽂字表述，以便患者⾃⾏判断、选择和使⽤。（）

　　3．药品说明书和标签中的⽂字应当清晰易辨，标识应当清楚醒⽬，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，可以以粘贴、剪切、涂改等⽅式进⾏修改或者补充。（）

　　4．药品说明书应当列出全部活性成份或者组⽅中的全部中药药味。注射剂和⾮处⽅药不必列出所⽤的全部辅料名称。（）

　　5．药品处⽅中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。（）

　　6．药品说明书获准修改后，药品⽣产企业应当将修改的内容⽴即通知相关药品经营企业、使⽤单位及其他部门，并按要求及时使⽤修改后的说明书和标签。（）

　　7．药品标签中的有效期应当按照⽉、⽇、年的顺序标注。（）

　　8．药品标签中的有效期年份⽤四位数字表⽰，⽉、⽇⽤两位数表⽰。

　　其具体标注格式为“有效期⾄XXXX年XX⽉”或者“有效期⾄XXXX年XX⽉XX⽇”；也可以⽤数字和其他符号表⽰为“有效期⾄XXXX.XX.”或者“有效期⾄XXXX/XX/XX”等。（）

　　9．药品通⽤名称应当显著、突出，其字体、字号和颜⾊必须⼀致，可以选⽤草书、篆书等不易识别的字体，也可以使⽤斜体、中空、阴影等形式对字体进⾏修饰；（）

　　10．⽤于运输、储藏的包装的标签，⾄少应当注明药品通⽤名称、规格、贮藏、⽣产⽇期、产品批号、有效期、批准⽂号、⽣产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。

　　答案：⼀、填空题：

　　1.国家⾷品药品监督管理局

　　2.说明书、说明书、⽂字、标识

　　3.说明书

　　4.汉字

　　5.警⽰语

　　6.国家⾷品药品监督管理局

　　7.核准⽇期

　　8.内容、内、外

　　9.内标签、外标签

　　10.通⽤名称、规格、产品批号、有效期

　　11.前⼀天、前⼀⽉

　　12.国家⾷品药品监督管理局、⼀致

　　13.上、右

　　14.⿊⾊、⽩⾊

　　15.四分之⼀

　　16.⼆分之⼀

　　17.醒⽬