日产2万瓶350ml金银花露的工艺及车间设计

一、题目：

日产2万瓶350ml金银花露的工艺及车间设计

二、训练目的

本次能力拓展训练的目的是通过对于药品剂型的生产工艺的研究，加深对于GMP认识，并对药品生产各个环节的规范和约束力有进一步理解。从最根本上了解制药企业生产车间工艺设计的理论和方法，将理论知识与制药企业生产实践相结合，对进行药品车间设计时需要考虑的各种因素和条件进行详细分析，找出在生产时可能遇到的问题和解决方法，得出全面和详细的车间设计的设计方案。最终设计出质量优良、生产高效、运行安全、经济适用的生产车间蓝图。 通过本次设计，对制药企业以及所有与制药相关的知识将有更深的理解和掌握，为以后再学习和将从事的相关工作，打下扎实基础。

三、训练任务

1、利用已学知识，对实习岗位和车间的工艺进行简单物料衡算、热量衡算和工艺过程计算；

2、利用已学知识，对实习岗位和车间的工艺采用的设备进行选型；

3、在1、2的基础上，对实习岗位和车间进行工艺布置和设备平面布置，利用计算机画出工艺流程图和车间平面布置图（CAD制图）；

4、完成相关计算、绘制2张图纸，撰写设计说明书（可手写或打印）。

四、时间安排

7月9日-10日：基础数据的查阅和计算；

7月11日-13日：物料、能量衡算，设备选型，说明书撰写；

7月14日-15日：工艺流程图及平面布置图的绘制；

7月15日17点之前上交说明书及两份图纸。

五、说明书及两份图纸要求

1、说明书内容包括：训练目的、任务及要求、工艺说明、工艺计算、设备选型、心得体会（心得体会不得少于500字），参考文献(不少于5篇)。说明书全文不得少于2500字。

2、图纸要求：工艺流程图中的设备外形、管件符号、物料的走向、设备位号及名称、设备标高符合规范；平面布置图中的设备的平面状况（长、宽等尺寸要标注）、设备在平面中的位置（定位尺寸、设备外型、设备编号等要标注）、墙体表示、人流与物流的安排要清楚。两份图纸均通过CAD制图，不得进行手工绘制。

指导教师：                              系主任：

主管院长：

前 言

生产实习和能力拓展训练是本科教学计划中一个重要的实践性教学环节，是培养高级工程技术人才的重要手段。通过生产实习能力拓展训练，使学生能够理论联系实际，获得实际生产知识和技能，进一步巩固和掌握所学的理论知识，培养工作和组织管理能力，树立劳动观点及良好的思想作风和工作作风。同时使学和生了解与熟悉制药工程专业各方向的生产技术与特点，为今后的专业学习打下基础。通过生产实习能力拓展训练，要达到以下要求：

1．熟悉典型制药生产设备结构、原理与特点，操作与检修；

2．了解生产方法和原理及工艺过程；

3．了解设备组成与车间布置；

4．认识制药企业的生产组织和管理；

5．了解制药企业生产的安全与环保措施，并接受安全生产教育。

中药材金银花露为忍科植物忍冬及其同属植物花蕾的蒸馏液. 味甘，性寒；归心，脾，胃经。能够清热，清暑，解毒。主治暑热烦渴，恶心呕吐，热毒疮疖，痱子。

各家论述中说到金银花露有如下功效

∙《本草纲目拾遗》：开胃宽中，解毒消火，以之代茶，尤能散暑。 

∙《金氏药帖》：专治胎毒及诸疮痘毒热毒。 

∙《中国医学大辞典》：养血，止渴。治温热痧痘，痈疽，梅毒，血痢。 

金银花露为一种传统的清暑佳品。生产工艺采用水蒸汽蒸馏法。但该药还存在产品浓度低、服量大、易变质、蒸馄芳香水后的药渣没有充分利用等缺点。其制剂设计工艺在不断地改进，日益完善。基于在湖北省襄樊隆中药业有限公司实习所获，取得了直接感性认识，同时结合专业课的深入学习及老师的悉心教导，我开展了金银花露的车间工艺设计。

本次设计内容所采用的工艺是水提醇沉法，然后再加入辅料蔗糖和枸杞酸制备成金银花露，生产工艺虽然简单，但也要求我们要有扎实的专业理论知识，更要有灵敏的理解感悟的实验能力，同时要熟练掌握计算机，熟练运用画图工具，其成果包括了工艺流程设计、物料衡算、能量衡算、工艺设备选型计算、车间布置设计、典型设备的装配、设计说明书的撰写、查阅英文并翻译、绘制相应的工艺图。

金银花露的生产工艺

一、产品简介

【药品名称】金银花露

【成分】金银花。辅料为蔗糖，枸杞酸。

【性状】本品为无色至淡黄色的透明液体，气芳香，味微甜。                 

【功能主治】清热解毒。用于小儿痱毒，暑热口渴。

【用法用量】口服，一次60-120毫升，一日2-3次。

【注意事项】

1.服药时饮食宜清淡。 

　　2.服用本药时，不宜同时服滋补性中成药。 

　　3.服用三天后，症状无改善，或出现其他严重症状时应停药，并去医院就诊。 

　　4.按照用法用量服用，婴幼儿应在医师指导下服用。 

　　5.药品性状发生改变时禁止服用。 

　　6.儿童必须在成人的监护下使用。 

　　7.请将此药品放在儿童不能接触的地方。 

　　8.如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

【规格】每瓶装350毫升，每500克相当于金银花31.25克。

【贮藏】密封，置阴凉处（不超过20℃）。

【包装】钠钙玻璃药瓶包装，每瓶装350毫升。

【有效期】24个月

【批准文号】国药准字Z42020517

二、金银花露生产工艺

1．金银花露生产工艺流程图

2.金银花露生产工艺简介

a、药材的提取

      提取即采用不同的方法从中药材中提取综合性有效成份，合理的方法和流程既能除去大部分杂志以缩小体积，又能提取并尽量保留有效成分以确保疗效。

金银花露的提取采用的是水提醇沉法。先用8-20倍体积的水煎煮2-4次，每次0,5-1.5h，合并提取液，加入适量枸杞酸调节提取液PH为1-6。然后再经过大孔吸附树脂柱，先用水洗脱杂质，再用75%的乙醇洗脱，再收集乙醇洗脱液，从中回收乙醇后再浓缩，加枸杞酸调节浓缩液PH为1-6，再加乙酸乙酯萃取，回收乙酸乙酯，浓缩，即得到金银花浸膏，主要成分为绿原酸，储存备用。

b、药液的配制

1配制所使用的原辅料应严格按质量标准检查，合格方能采用，原料及辅料的用量应根据处方要求进行计算称量，为保证药品的口感，还要加适当的蔗糖，采用处理好的配液用具，按严格程序配液 。

2配制用水采用的是纯化水，纯化水的制备方法为：预处理+电渗析+离子交换法。

c、 过滤、精制

药液在提取、配液过程中，由于各种因素带入的各种异物，提取液中所含的树脂、色素、鞣质及胶体等均需滤除，本工艺采用的是板框式过滤器，以使药液澄明。

d、 灌封

   首先应完成包装物即钠钙玻璃瓶的洗涤、干燥、灭菌，按露剂的制备工艺将药液定量的灌封于无菌、洁净、干燥的玻璃瓶中。本露剂的生产中采用的是350ml的钠钙玻璃瓶。

e  灭菌 

  灌封好的口露剂必须进行灭菌，以保证药品质量的稳定性，对灌封好的露剂进行灭菌是为了以期杀死灭菌前工序中包装物和药液中的所有微生物，微生物的芽孢具有极强的生命力，同时也具有很高的耐热性，因此，灭菌的标准应该以杀死芽孢为标准。

   本生产工艺采用的是水浴灭菌柜加热到120℃来灭菌。

f  检漏、贴签、装盒等工序

  封装好的瓶装制品需要经过真空检漏，异物灯检，合格之后方可以贴上标签，打印上批号生产日期以及有效期，最后是盒装和外包装箱，即可出成品。

三 物料衡算和能量衡算

 1、物料衡算

   查阅资料有：每500克金银花露相当于金银花31.25克  因此在物料衡算中以金银花为基准。

  取一瓶350ml金银花露，计算其理论投料量

  其密度为1mg／ml。则相当于金银花露为350×1=350mg

  则需要金银花为（31.25／500）×350=21.875mg

  生产任务为日产量2万瓶350ml的金银花露

  日产的金银花用量为M=20000×21.875=437.5g。联系实际生产，由于金银花的提取率为90%，故每天应投放的金银花原材料为437.5／0.9=486.11g

由于生产过程中还要加入辅料蔗糖，而中国药典2010版规定，合剂的含糖量不应高于20%。则每天最多投放的蔗糖量应为20%×350×20000=1400g

因金银花露先采用水提法，再采用醇提法。

水提法时加8倍用量的水提取四次，每次半小时

总共的用水量为8×486.11×4=15.56kg

故

需要投放水量为15.56kg

醇提法时，提取时总共75%乙醇提取两次，第一次采用10倍用醇量提取1h，第二次采用6倍用醇量提取40 min

每次用醇量  

第一次提取：486.11g×10=4861.1g

            第二次提取：486.11g×6 =2916.66g

共4861.1+2916.66=7777.76g

故每天投料需消耗醇7777.76g

2、能量衡算  

a、水提

每次投料提取罐总用水量为15.56kg， 

每次提取罐投料量为486.11g，投料带水量为486.11g×10%=48.61g。

排渣重量为原药材的2.5倍，则带出水量约为486.11g×1.5=729.17g

提取用水初温为25℃，药液温度为80℃，排渣温度为50℃。

则 Q出=C·Mˊ·△Tˊ+ C·M·△T

     =4.18×0.72917×(50-25)+4.18×(15.56+0.04861-0.72917)×(80-25)

=3496.98KJ

则Q入= Q出/98%=3496.98/98%=3568.35KJ

150℃蒸汽消耗量为3568.35／【4.18×（150-80）+2354】=1.35kg

水提持续时间为2h，则蒸汽流速为：u=1.35／[（1／4）×3.14×0.12×2.543×2×3600]=0.01m／s

b、醇提

生产工艺中采用75℅的醇提，其质量分数为

  W=0.75×46／(0.75×46+0.25×18)=88.5%

C比热=0.885×2.39+（1-0.885）×4.18=2.6KJ／kg*℃

每次提取加醇量为7777.76g

加入醇初始温度为25℃，提取后提取液温度为80℃

Q出=C*M*△T=2.6*7.77776*（80-25）=1112.22KJ

设热量损失为输入总热量的，包括提取过程中设备散热、与提取罐相连的冷凝器带走热量、排放药渣带走的热量等。

，其中

则Q入=Q出／98%=1112.22／98%=1134.92KJ

每次投料提取消耗蒸汽（150℃）量：

1134.92／【4.18×（150-80）+2354】=0.43kg

注：【本生产工艺加热蒸汽均采用的是150℃的加压蒸汽，加热冷凝后末温为80℃。且提取过程中所用的蒸汽管规格为Φ108×4mm】

提取过程共1小时40分钟，则蒸汽流速为：

：u=0.43／[（1／4）×3.14×0.12×（5／3）×3600]=0.0091m／s

（150℃时蒸气密度为2.543kg/)

四．设备选型

  工艺设备设计与选型分两个阶段，第一阶段包括以下内容：①定型机械设备和制药机械设备的选型；②计量贮存容器的计算：③定型化工设备的选型；④确定非定型设备的形式、工艺要求、台数、主要规格。第一阶段是解决工艺过程中的技术问题，例如过滤面积、传热面积、干燥面积以及各种设备的主要规格等。

设备选型应该以下步骤：首先了解所需设备的大致情况．国产还是引进，使用厂家的使用情况，生产厂家的技术水平等；其次是搜集所需资料，目前国内外生产制剂设备的厂家很多，技术水平和先进程度也各不一样，要做全面比较；再次，核实与本设计所要求的是否一致；最后到设备制造厂家了解其生产条件和技术水平及售后服务等。总之，首先要考虑设备的适用性，使用能达到药品生产质量的预期要求。

先进的工艺优良的产品必须有精良的设备作保证，GMP也要求使用符合其标准的设备。设备是根据我们的生产认为和设备的生产能力的对比而选定的。一般情况下，所选设备的生产能力应大于生产任务。但是不能超过很大，以免造成浪费。各工段设备选型分述如下：

先进的工艺优良的产品必须有精良的设备作保证，GMP也要求使用符合其标准的设备。设备是根据我们的生产任务和设备的生产能力的对比而选定的。一般情况下，所选设备的生产能力应大于生产任务。但是不要相差很大，以免造成浪费。本设计所选设备大部分是从网上搜索、比较得出的，没有把所有参数都列出，以免增加篇幅。主要设备选择如下：

 本生产工艺采用的是

1配料间里 选用2个4000L的配料罐，1个4000L的贮罐。因为要生产日产量为2万瓶350ml的金银花露，总共药液体积V=20000*350ml=7000L。故选用两个容积为4000L的配料罐。

               带有轻型卧式多级离心泵的板框式过滤器。过滤器的型号为TY-500，过滤面积为0.7m2，规格为10层，工作压力为0.4MPa。多级离心泵的型号为CHL-4-30LSWSC，流量为4m3／h，H=22m，P=0.75kw 。转速为2900／min。

2灌装间里  选用玻璃瓶灌装机，型号为BGZ-24，生产能力为6000b／h，功率为为1.5kw，整机重量为1000kg

3外包间    选用型号为SG-13的水浴式灭菌柜

                编号为TB-H的自动贴签机。

                 编号为LJ-6B-09的热收缩炉

                编号为LJ-5B-08的套标机

无级变速机型号为UDL0.75，功率为0.75KW，输出转矩为6-12N*m，转速范围为200-1000r／min

五、车间设计

车间布置设计是车间工艺设计的一个重要环节，它还是工艺专业向其他非工艺专业提供开展车间设计的基础资料之一。一个不合理的车间基建是工程造价高，施工安装不便；车间建成后又会带来生产和管理的问题，造成人流和物流紊乱，设备维修和检修不便，增加输送物料的能耗，且容易发生事故。因此，车间布置设计应遵守设计程序，按照布置设计的基本原则，进行细致而周密的考虑。

车间布置设计：第一是确定车间的火灾危险类别为局部甲级，车间总体为乙级；第二是确定车间建筑物和露天场所的主要尺寸，并对车间的生产，辅助生产和行政生活区域位置做出安排；第三是确定全部工艺设备的空间位置。

制药车间布置设计具有其特殊性。作为制剂车间，为了保证药品的质量，必须在严格控制洁净的环境中生产，以防异物灰尘及细菌污染药品。所以，该车间的新建，改造必须符合GMP的要求，这是医药品生产特殊性的一面。

1、车间设计方案

（1）对金银花露生产工艺的解读和研究；

（2）对金银花露生产工艺的深入理解；

（3）从GMP要求出发，设计出合适的金银花露的生产工艺流程

（4）进行适当的金银花露生产条件的拟定

（5）进行物料衡算等相关计算

（6）根据工艺要求、衡算结果，从多方面考虑选择生产设备

（7）根据GMP要求，利用计算机辅助，设计生产车间布置图

（8）完成相关生产条件的设计

2、车间间设计要求

  车间布置设计是在工艺设计、物料衡算、能量衡算、工艺设备设计等基础上进行的。其目的是为了满足生产工艺及建筑、设备安装和检修的要求；合理利用车间的建筑面积和土地；制定劳动保护、安全卫生及防腐蚀措施；设置分别的人流、物流通道，尽可能避免交叉往返；确定车间的洁净等级，使药品的生产符合GMP的要求。

3、车间总平面设计

GMP 对制药车间的不同区域有两个比较明确的划分概念:一是应严格区分一般生产区、控制区和洁净区。一般生产区属非洁净区,控制区是指洁净度在10 万级以下的区域,洁净区是洁净度在万级或百级的区域;二是人流、物流要严格分开,也就是要有严格的人流通道和物流通道。在制药车间(制剂室)中,其实存在3 种通道,即人流通道、物流通道和工艺走廊。这两类区域的划分与联系是GMP 车间(制剂室) 布局设计的重要方面。一般生产区、控制区和洁净区是根据药品的质量要求和生产流程对药品质量影响的密切程度确定的。通常情况下,直接影响药品质量的流程段, 洁净标准要求就高, 而不直接影响药品质量的流程段洁净标准要求就低或不要求净化。人流通道、物流通道和工艺走廊的划分是与上述3 个区域划分相配套的。

4、车间设计内容

车间一般由成产区，辅助生产区和行政生活区组成。

车间生产区又分为一般生产区，和洁净生产区。

辅助生产区包括动力室(泵房和压缩机室)，配电室，空调室，原辅料室和成品仓库等。

行政生活区包括办公室，更衣室，浴室，厕所等。

车间布置设计要考虑车间内部的生产，辅助生产，管理和生活的协调。

车间的布置形式为集中式布置，将组成车间的生产区、辅助生产区和行政生活区集中布置在一栋厂房内。

洁净室内的地板、墙壁等的要求。

（1）洁净区墙壁和顶棚选用彩钢夹芯板，该板材具有表面光洁平整，不起灰，耐腐蚀和冲击，易清洗等特点，墙与墙，顶棚及地面相接处做成半径大于50mm的圆角;

（2）洁净区地面采用环氧树脂整体自流平洁净地坪，做到地面平整，无缝隙，耐磨，耐腐蚀和冲剂，不积聚静电，易除尘清洗;

（3）洁净室采用洁净专用门窗，其耐性好，自然变形小，气容性能好，门窗均与内墙面做平，不留窗台，不做门槛，内门窗及隔断等缝隙处均考虑密封。

5 、三废处理

操作间规定位置设置可回收、不可回收及危险废弃物桶，分别用于收集不同的废弃物。废弃的塑料、纸类置于可回收桶。废弃的原料、中间体等置不可回收桶中。粘有废油、消毒剂的抹布等置于危险废弃物桶。操作人员将废弃物运至废料存放间，清洁工将所有废弃物从物流通道运至垃圾存放处，待行政事务部统一集中处理。生产污水统一排放到污水处理站处理。符合排放标准后才能排放。

6、 厂址的选择与总体车间排布

    厂址的选择具有非一般性，需综合考虑很多方面的因素。

    一般有洁净厂房的药厂，厂址宜选在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，周围环境较洁净或绿化较好的地区。药厂选择在农村市郊含尘浓度低的地方，对空气的净化处理是有益处的。但并不是要意味强求，还要考虑其他诸如交通，能源，市场等因素的影响。

    有洁净厂房的厂址应远离码头、铁路、机场、交通要道以及发散大量粉尘和有害气体的工厂， 储仓，堆场等严重空气污染，水质污染，震动或噪声干扰的区域。不能远离时，应位于其最大频率风向的上风侧，或全年最小频率风向的下风侧。

    在药厂中，一般洁净产房应位于厂房深处，人员较少到达的地方。而且应当位于风向上风侧。一般按洁净等级排，越上风侧的洁净等级越高。但同时，也要考虑，洁净室排放的气体对其他车间的影响。

六、安全生产与劳动保护

1、技术安全

（1）新员工进入岗位前要接受安全教育的培训，考核合格后方可上岗。

（2）开启机器设备要严格遵守操作规程，避免发生事故。

（3）生产过程中发现异常应立即停机，报有关部门人员检查、维修解决。

（4）生产场地严禁烟火，动火需经保卫部门批准。

（5）定期对员工进行电气设备维修、使用及一般检修的安全技术知识教育。

（6）每月进行一次安全生产检查，包括防火、防爆、防电、防尘、防毒、电器仪表等。

（7）消防器材定点存放，人人均需掌握使用方法。

（8）易燃易爆，有毒，强腐蚀性物质，必须定点存放，妥善管理。

（9）本车间职工定期进行身体检查，禁止班前班后8小时饮酒。

（10）配制罐的夹层蒸汽压不得超过0.2MPa，应有安全阀，防止超压。

（11）高温配料时，应避免直接接触配制罐外壁，以防烫伤。

2、 劳动保护

（1）属传染病、皮肤病患者或者体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。

（2）生产区不得存放非生产物品和个人杂物，生产过程中的废物应及时处理。

（3）工作时必须穿戴好工作服、工帽、工鞋，并定期清洗消毒。洁净区员工尤其要注意。

（4）严禁在生产区吃食品、喝饮料、吸烟。

（5）生产操作时尽量避免皮肤与药品接触。

3、 动火规定

（1）动火部位及周围必须清理，易燃物品需存放到安全地点。

（2）设备，管道动火前需清洗干净，与其它设备、管道不得串遍。

（3）动火时，室内打开窗户，设备打开入孔，并准备好有效的消防器材。

（4）动火前必须经专人检查，办好动火手续方可动火，动火后必须专人检查无后患才可离开。动火时要指定现场负责人及岗位专人配合。

4、 安全用电

（1）车间员工要熟悉本岗位各种电气设备在车间生产中的作用和操作程序，能正确使用和进行手动操作控制，并能熟悉掌握在发生异常情况时应采取应急措施。

（2）停电或停产时要切断总电源和关闭所有的开关，检修设备也要切断有关电源，并在开关处挂牌警示，检修完毕后送电时，不允许一次性送电，必须进行试送电。

（3） 电气设备发生故障，应找电工检修，不得擅自拆卸。

（4） 电气设备、设施应严格注意防水和不得晾晒衣服或搁置各种物品。

5、环境卫生

（1）对各岗位力求地面整洁，门窗玻璃完好。

（2）设备、管道、管阀排列整齐，管道清洁，及时杜绝跑、冒、滴、漏。

（3）在车间周围种植花木，进行绿化，美化环境。

（4）车间各区域，厕所，浴室轮流值日做清洁。

（5）车间各下水，排污管道必须畅通。

（6）废、旧物料，生产、生活垃圾应分别集中，送入堆放点。

（7）生产工具定点放置，严格交。

（8）定期检查车间的粉尘浓度，严格控制洁净区的洁净等级，在线检测。

另外，为了生产安全，属传染病、皮肤病患者或体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。工作时必须穿戴好工衣、工帽、工鞋 等用品，工衣定期清洗消毒。生产操作时尽量避免皮肤与药品接触。

七 药品生产法规依据

（1）国家食品药品监督管理局颁布的《药物非临床研究质量管理规范》2003年版

（2）国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床试验质量管理规范》2003年版

（3）国家食品药品监督管理局颁布的《药物生产质量管理规范》GMP

（4）《洁净厂房设计规范》GB50073-2001

八  心得体会

通过生产实习能力拓展训练，使我们能够理论联系实际，获得实际生产知识和技能，进一步巩固和掌握所学的理论知识，培养工作和组织管理能力，树立劳动观点及良好的思想作风和工作作风。同时使我们了解与熟悉制药工程专业各方向的生产技术与特点，为今后的专业学习打下基础。

生产实习能力拓展训练不仅要求我们要有扎实的专业理论知识，更要有灵敏的理解感悟的实验能力，同时要熟练掌握计算机，熟练运用画图工具，其成果包括了工艺流程设计、物料衡算、能量衡算、工艺设备选型计算、车间布置设计、典型设备的装配、设计说明书的撰写、查阅英文并翻译、绘制相应的工艺图。由此可见任务极其艰巨。在设计中，我许多次无从下手，苦恼至极，但静下心来仔细研究、摸索，终有出路可寻，虽然很辛苦，但从中所学知识及能力是无法估量的，精神上更加丰富。

本设计为初步设计，我按照设计任务书所要求内容，一步一步完成，但由于经验不足，理论和实践知识不够扎实，在设计中还存在大量不足之处，诚请老师给予指出和修。

医药产业被称之“朝阳产业”，但“朝阳产业”是需要各方面共同为之努力奋斗的。医药产业的发展离不开国家的积极支持，离不开先进技术的基础保障，更离不开科研人员的刻苦钻研。我国药学产业发展起步晚，科研水平不高，目前国内绝大部分药品均为仿制药。这不但不能真正反映国内医药产业的发展水平，也容易被其他国家起诉侵犯其知识产权。最近，国家已投资74亿用于药品研发，创造属于我们自己的药品。作为在校大学生更应该从现在做起，努力学习专业知识，培养科研进取精神。为我国的医药产业发展注入新的活力与力量，让药学产业成为真正意义上的“朝阳产业”。

参考文献

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