15.电子提交问题解答(一)

1. 目前提交的CTD格式资料是否只是相当于原来药学部分的7-15号资料，其余部分是否仍按原格式撰写？药学部分是否还单独撰写7号资料？CTD格式是否须提交纸质资料？ 

       答：是的，目前仅药学部分研究资料可按照CTD格式撰写提交，其余部分包括《药品注册管理办法》附件二规定的综述资料、药理毒理研究资料和临床试验资料仍按照原格式撰写提交。 

       CTD格式药学部分相当于《药品注册管理办法》附件二规定的药学研究资料的7-15号资料。采用CTD格式申报，药学部分资料应按照国家食品药品监督管理局2010年9月25日发布的“关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知”（国食药监注[2010]387号）附件要求撰写，不需要单独撰写《药品注册管理办法》附件二规定的7号资料，但需要注意按要求提交“CTD格式申报主要研究信息汇总表”。 

2. 如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，是否要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式？ 

       答：无论进口申请还是国内申请，现阶段申请人可自主选择申报资料的提交格式，在申报临床阶段提交CTD格式资料可以接受。 

       需要强调的是，无论选用CTD格式还是《药品注册管理办法》附件二格式，需要提交的研究数据和信息要求是一致的，审评中掌握的尺度和标准也是一致的。 

3. 3，4，5类申报生产时是否还要按照CTD格式重新整理并提交完整的药学研究资料？ 

       答：无论注册分类、申报阶段如何，申请人如选用CTD格式，则应该按照CTD格式要求整理并提交完整的药学研究资料。 

4.CTD纸质资料能否分册撰写装订？有无分册的原则？ 

       答： CTD格式申报资料以及主要研究信息汇总表均须提交纸质资料，可以视情况分册装订。如需分册，注意在申报资料封面上注明“第册，共 册”。建议同一模块项下内容不要分册装订。 

5. 申报资料所附图谱是集中放在一起，还是按各部分分别附？ 

       答：建议图谱分别附在各部分资料后面，以方便审阅。 

6. CTD格式资料是否需要分为公开和保密部分？ 

       答：CTD是一种格式文件，用于指导申报资料的撰写和提交。目前申报资料仅供监管机构使用，不区分公开和保密部分。对于公开和保密部分的区分和管理将由另外的管理制度例如原辅料备案制度（DMF）界定。 

7. CTD格式资料须提交电子版，图谱的电子版是否也需提交？ 

       答：现阶段只要求提供主要研究信息汇总表的电子版，申报资料正文及图谱的电子版暂时无需提交。 

8. CTD格式要求不能改变项目的编号，但是在相应的试验过程中可能会涉及到不同的内容，能否在相应的项目编号下再进行二级编号？ 

       答：对于“化学药品CTD格式申报资料撰写要求”包括“CTD格式申报主要研究信息汇总表”（国食药监注〔2010〕387号附件）中规定的各个模块，其编号和顺序不能改变。 

       在各个模块项下填写研究数据时，申请人为清晰地呈现研究结果可根据情况自行在现有编号下再进行二级编号，需要注意编号一定要清晰，同时在目录中进行明确标引，以方便查阅。 

二、CTD申报品种审评管理相关问题与解答 

1. CDE如何对CTD格式申报品种开展审评？ 

       答：目前，中心已正式启动了化学药品CTD格式（药学部分）申报和审评的试点工作。按照CTD格式提交申报资料的注册申请，根据国家局通知的要求单独按序进行审评，并向申请人公开技术审评报告。针对具体审评任务管理序列的确认分以下两个阶段： 

       （1）待确认纳入CTD格式申报资料审评序列。对于申请人按照“CTD格式申报资料+CTD格式主要研究信息汇总表”情况提交申报资料的品种，将在中心网站“各部门审评任务公示”中“待确认纳入CTD格式申报资料审评序列”项下排序，等待审评部门进一步审核确认所申报资料是否符合CTD格式申报资料的提交要求。 

       （2）CTD格式申报资料审评序列。根据上述经审评部门审核确认，申请人提交的申报资料符合CTD格式申报资料要求的品种，将被正式纳入“CTD格式申报资料审评序列”项下排序，后续将单独按序进行审评，并向申请人公开技术审评报告，关于技术审评报告的查询方式，将另行告知。 

       （3）正常审评序列。根据上述经审评部门审核确认，申请人提交的申报资料不符合CTD格式申报资料要求的品种，将按照正常相应序列排序。 

       我中心自7月份起，正式启动CTD申报资料的预审工作。预审工作将依据国食药监注[2010]387号文所附的CTD格式技术要求，重点评估申报品种是否符合CTD格式技术要求体现的过程控制和终点控制相结合、研究和验证相结合、全面系统的药品质量控制理念。 

2. 化药仿制药按CTD格式申报和按附件2格式申报，在申报内容和技术要求上是否相同？ 

       答：CTD格式申报和我国现行的注册申报资料格式在形式上有所不同，但是申报内容和技术要求是一致的，在审评中所掌握的技术标准也是一致的。申请人如选用《药品注册管理办法》附件2格式提交申报资料，亦请注意参照CTD格式的相关要求提供必要的研究信息和数据。 

3. CDE如何开展CTD格式申报资料的预审工作？ 

       答： 我中心自7月份起，正式启动CTD申报资料的预审工作。预审工作将依据国食药监注[2010]387号文所附的CTD格式技术要求，重点评估申报品种是否符合CTD格式技术要求体现的过程控制和终点控制相结合、研究和验证相结合、全面系统的药品质量控制理念。 

       预审工作将采取会议方式，实行集体决策。预审会议每月一次，由中心相关审评及管理部门人员参加，从“待确认纳入CTD格式申报资料审评序列”中按序抽取十个品种，预审符合要求的品种，纳入当月审评计划，并将按照《审评原则和程序》的要求将审评报告向相应的申请人公开。对于仅在形式上按CTD格式整理资料，研究内容不符合CTD技术要求的，将进入“正常审评序列”，按一般程序排序审评。 

三、电子提交要求问题与解答

1. 什么是电子提交？ 

       答：注册申请人在注册申请正式受理后和技术审评过程中，按要求通过CDE网站提交与该申请相关的部分申报资料电子版文件（如质量标准、药品使用说明书、包装标签、工艺资料、药学、药理毒理和临床试验综述等文档）的过程。 

2. 何时进行电子提交？ 

       答：注册申请人务必在注册申请被注册管理部门正式受理10-15天，登陆我中心CDE网站，首先通过“进度查询”栏目查询我中心是否已接收到您的申请。如已接收，您可通过CDE网站“电子提交”栏目进行相关资料的电子提交，或在审评过程中根据中心审评团队的要求进行相关资料的电子提交。 

3. 按CTD格式申报生产的化药仿制药需要电子提交哪些申报资料项目？ 

答：

（1）质量标准（生物制品为制造和检定规程 ）

（2）药品使用说明书

（3）包装标签

（4）工艺资料

（5）起草/修订说明

（6）立题目的与依据

（7）对主要研究结果的总结与评价

（8）药理毒理研究资料综述

（9）临床试验研究资料综述

（10）CTD格式主要研究信息汇总表

4. 按《药品注册管理办法》附件格式申报生产的品种需要电子提交哪些申报资料项目？ 

答：

（1）质量标准（生物制品为制造和检定规程 ）

（2）药品使用说明书

（3）包装标签

（4）工艺资料

（5）起草/修订说明

（6）立题目的与依据

（7）对主要研究结果的总结与评价

（8）药学研究资料综述

（9）药理毒理研究资料综述

（10）临床试验研究资料综述

（11）药学研究主要信息汇总表（化药仿制药）（可选）

5. 按《药品注册管理办法》附件格式申报临床的品种需要电子提交哪些申报资料项目？ 

答：

（1）立题目的与依据

（2）对主要研究结果的总结与评价

（3）药学研究资料综述

（4）药理毒理研究资料综述

（5）临床试验研究资料综述

6. 对于补充申请、补充资料和临床试验数据库和人体药代动力学图谱的电子提交包括哪些申报资料项目？ 

       答：对于补充申请：可根据申请的实际情况提供上述相关文件，如：相关补充申请的背景文件，修改质量标准或药品使用说明书的补充申请需提交质量标准或药品使用说明书的电子文件。 

       对于补充资料：若涉及质量标准、药品使用说明书、包装标签和工艺资料等变更的注册申请，在补充资料提交药审中心后需同时将上述资料进行电子提交。 

       关于临床试验数据库和人体药代动力学图谱的电子提交：请按照《关于提交临床试验统计数据库和人体药代动力学全部图谱的通知》（2009年2月16日）的要求进行提交。 

四、电子提交操作相关问题解答 

1. 电子提交用户如何注册？ 

       答：注册申请人在电子提交前，首先需要在CDE网站进行注册。您可登录CDE网站主页www.cde.org.cn ,在主页右侧电子提交版块点击“注册”；或在“服务大厅”频道下选择“电子提交”，点击“注册”。如实填写必要的用户信息，待CDE网络管理员审核通过后方可电子提交。 

2. CDE网站电子提交的3种入口分别针对怎样情况？ 

       3种入口从上至下排列，分别为： 

       答：第1个入口“药品注册申请的药学资料已按CTD格式申报者电子提交入口”，针对化学药品申请生产药学部分申报资料按“CTD格式申报资料+CTD格式主要研究信息汇总表”提交的情况； 

       第2个入口“药品注册申请药学资料已按《药品注册管理办法》附件要求申报者电子提交入口”，（1）对于化学药品申请生产药学部分申报资料按“《药品注册管理办法》附件2格式申报资料+药学研究主要信息汇总表”和“《药品注册管理办法》附件2格式申报资料”提交的情况，（2）以及非化药申报生产品种按照《药品注册管理办法》附件格式申报资料提交的情况； 

       第3个入口仅适用于2010年5月1日前接收到中心以书面形式发出的《关于提请修订药品质量标准、药品说明书和标签的通知》的品种。 

3. 关于CDE网站电子提交有无用户操作指南和演示进行详细讲解？ 

       答：有的，根据当前CDE电子提交要求，为指导注册申请人正确电子提交，制定“电子提交用户操作手册(2011年版)”（点击下载）和“电子提交操作演示（2011年版）”（点击下载）。您可直接点击下载或通过网站主页“电子提交”版块“使用手册下载”进行下载阅读。 

4. 对于化药药学资料CTD格式电子文档，有无文档要求或标准？ 

       答：根据国家局6月27日发布的《关于印发化学药药学资料CTD格式电子文档标准（试行）和药品注册申报资料的体例与整理规范的通知》， 化药药学资料CTD格式电子文档出台试行标准《化学药药学资料CTD格式电子文档标准（试行）》（点击下载）， 纸质版文档要求《药品注册申报资料的体例与整理规范》（点击下载）， 请注册申请人根据该标准制定CTD格式电子文档。