SMP-SC-051-01 药品标签管理规程

文件名称：  

1.目的:制定药品标签的标准管理规程，确保药品标签管理规范化。

2.适用范围: 适用于药品标签的管理。

3.相关责任:

3.1贯彻执行本程序是生产部仓库管理员、生产车间相关操作人员的责任。

3.2监督执行本程序是质量部QA人员、生产部经理和质量部经理的责任。

4.程序：

4.1 接收

4.1.1 仓库管理员接收来货，用清洁布清洁外包装。

4.1.2 仓库管理员初验到货的每一包装有无破损、污染、虫蛀、鼠害等。如有上述情况，拒收。

4.1.3初检合格，根据交货单检查核对：供应商、品名、规格、数量，若到货情况与“送货单”不符，立即通知生产部经理和质量部经理进行相关处理。

4.1.4 药品标签初检合格后，将其按品种、规格放置在仓库特定的专用储存柜内，实行专人保管。并填写“包装材料收料记录”，见《包装材料采购、验收、入库、贮存及发放管理规程》（SMP-SC-044）。

4.2 检验

4.2.1 仓库管理员登记收料台帐，挂上黄色待验标识牌；同时填写“请验单”，见《包装材料采购、验收、入库、贮存及发放管理规程》（SMP-SC-044），送质量部取样检验。

4.3 贮存

4.3.1 经质量部检验合格，仓库管理员凭包装材料检验报告单，将黄色待检标识牌换上绿色的合格标识牌，填写“货位卡”见《包装材料采购、验收、入库、贮存及发放管理规程》（SMP-SC-044）；如检验不合格，换上红色的不合格标识牌。

4.3.2仓库管理员将不合格物料移入不合格品库或区，填写不合格品台帐。按《不合格品处理SOP》（SOP-ZL-017）进行处理。

4.4 领用

4.4.1 仓库管理员根据包装指令单，准备标签和产品合格证。

4.4.2 车间领料员根据包装指令单填写领料单，由仓库管理员、质量部QA人员共同核对数量和版本正确无误后双方签字，经生产部经理批准，车间领料员领取标签，仓库管理员填写“标签发放记录”（见SMP-SC-051-R-01）。

4.5使用

4.5.1车间岗位人员根据生产进度领取标签。

4.5.2包装过程中，按包装数量使用；包装结束，清点、核对实际使用数量、残损量与剩余量，作好物料平衡，填写批生产记录，清理工作现场，质量部QA人员确认；如存在不平衡，按《偏差处理规程》（SMP-ZL-053）处理。

4.6 退库

4.6.1批包装结束，若有剩余标签，车间包装人员应填写“退料单”见《剩余物料管理规程》（SMP-SC-017），质量部QA人员确认后，仓库管理员核对数量,检查是否有残损，如无残损，办理退库手续，入库后在下一批次领料时，优先出库。

4.7销毁

4.7.1 生产过程中批号残损标签或剩余的标签，体现在批生产记录中。

4.7.2 对残损标签，车间作销毁处理，填写“销毁记录”见(SMP-SC-051-R-03)，质量部QA人员确认；

4.7.3 剩余标签退库处理。

4.7.4因版本变更等原因形成的过期标签，由仓库管理员提出“销毁申请”（见SMP-SC-051-R-02），生产部经理审核，质量部QA人员确认后经质量部经理批准，由仓库管理员负责销毁，质量部QA人员监销，仓库管理员填写销毁记录, 质量部QA人员在销毁记录上签字。

SMP-SC-051-R-01

标签发放记录

                          销毁申请单 

销毁记录