药品零售企业专项整治检查记录表
企业
名称 | 负责人 | ||||||
检查 类别 | 专项检查 | 联系人 | 电 话 | ||||
检查 依据 | 《中华人民共和国药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范(2012年修订)》、《药品零售企业专项整治工作实施方案》 | ||||||
序号 | 检查项目 | 检查内容与方法 | 检查结果 | ||||
1 | 超范围、超方式经营药品 | 1.查《药品经营许可证》,核实经营范围; 2.检查采购有无超范围经营情况; 3.检查首营品种是否超出本企业经营范围。 | |||||
2 | 出租、出借柜台和《药品经营许可证》 | 1.查人员出勤表、企业职工花名册、企业用人合同查财务工资发放情况,核对营业场所内从事药品销售活动人员; 2.查企业销售凭证签字或人员工号、柜台品种帐、销售记录经办人等,核对是否为企业工作人员。 | |||||
3 | 销售国家明令禁止销售的药品 | 1.查经营范围是否有特殊药品及国家有专门管理要求的药品,实际经营是否与许可相符; 2.查国家有专门管理要求的药品是否符合国家有关规定。 | |||||
4 | 按规定凭处方销售处方药,执行审方制度 | 1.查管理制度是否有处方药审方制度; 2.查处方审核、调配人员是否在处方上签字,核对处方经过执业药师审核、核对情况; 2.查处方或其复印件是否按规定保留; | |||||
5 | 按规定销售含麻黄碱类复方制剂 | 1.查是否设置专柜并专人管理、专册登记; 2.查是否严格执行数量管控规定; 3.查是否认真查验购买者身份证并登记在册。 | |||||
6 | 以中药材代替中药饮片 | 查中药饮片验收记录。应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。 | |||||
7 | 执行药品陈列规定 | 1.检查货架和柜台是否满足药品陈列展示和分类管理要求; 2.查看陈列品种和各类别标志是否符合要求; 3.查经营冷藏药品、阴凉储存药品是否配备冷藏、阴凉设备; 4.查看是否按剂型、用途分类陈列药品,是否执行处方药、非处方药分区陈列。 | |||||
8 | 非药品与药品区域应物理隔离(药品经营区域面积应符合许可时的要求) | 1.查看药品区域面积是否符合许可要求; 2.查看非药品与药品区域是否物理隔离; 3.查看药品区、非药品区是否有醒目标志。 | |||||
9 | 中药饮片斗柜管理状况 | 1.查看中药饮片斗柜数量是否符合企业经营情况; 2.查看中药饮片斗柜存放是否混乱。 | |||||
10 | 执行药品采购审核制度,从非法渠道采购药品 | 1.查首营企业档案资料,确定供货单位药品是否合法; 2.查首营品种档案资料,确定所购品种是否合法; 3.核实供货单位销售人员是否具有合法资格。 | |||||
11 | 采购药品应索取,并与实际到货一致 | 1.各项记录与计算机管理系统核对,是否准确无误; 2.查供货单位的随货同行单(票)内容是否与实物一致; 3.抽取各经营范围品种,查是否有合法的采购票据和记录。 | |||||
12 | 执业药师应正常在岗 | 1.查执业药师相关资格证书、注册证书和继续教育证明等; 2.查出勤表,核对营业期间是否有执业药师在岗; 3.访谈执业药师、店长、营业员等人员。 | |||||
13 | 计算机系统功能应覆盖采购、收货、验收、销售等经营环节 | 1.查看计算机系统有无授权及密码登录系统; 2.查看零售连锁门店与总部计算机系统是否联通; 3.查看计算机系统功能是否覆盖采购、收货、验收、销售等经营环节。 | |||||
14 | 打印销售凭证应能显示销售药品基本信息 | 打印销售凭证查看能不能显示销售药品基本信息。 | |||||
15 | 销售假劣药品的违法行为 | 1.检查是否有不合格药品陈列; 2.现场抽查若干个需重点养护的品种,查是否建立重点检查品种目录,并实施重点检查; 3.查养护过程中有质量疑问品种的处理记录。 | |||||
16 | 营业场所应明亮、整洁、卫生 | 1.查营业场所是否有乱贴、乱挂、乱堆现象; 2.查营业场是否有通风、防虫、防鼠等设施; 3查药品陈列摆放是否整洁,室内是否明亮、卫生。 |
17 | 店堂不得张贴、发放违法广告宣传 | 1.查企业药品销售管理制度,是否有销售宣传管理规定; 2.查企业各类药品宣传资料、广告,是否履行审批手续; 3.查企业药品各类宣传、广告内容是否与审批内容一致,是否按照批准的药品说明书的内容宣传和介绍药品。 | |||||
检查中需说明的其他情况:(可另附页) | |||||||
检查结论: □符合要求。 □限立即整改。 □限 日内上报书面整改结果。 □严重违规,给予警告。 □移交稽查部门立案查处。 | |||||||
企业陪同人员: | |||||||
检查人员: 年 月 日 |