医疗器械生产供应商审核制度

三阶文件

供应商审核制度

文件编号： QXXX03F1X011-20XX

版 本 号： A/X

编    制： XXXX    日期：2020.6.XX

审    核：XXXXX     日期：2020.6XXX

批    准： XXXX     日期：2020XXX

受控状态：

分发编号：

分发部门：

2020年7月X日发布           2020年7月X日实施

版本信息及修订

为确保本公司产品质量安全，选取最佳供方为本公司提供优质、安全的材料或服务，

依据《采购控制程序》、《医疗器械生产企业供应商审核指南》，制定本制度，指导相关人员选择合格供方并对其进行持续管理，以确保其为本公司提供合格的产品。

2、适用范围

适用于为公司提供产品和服务的所有供应商。

3、职责

3.1 研发部负责提供物料技术参数。

3.2采购部根据技术参数，确定供应商，并定期组织相关部门对供方业绩进行评估。

3.2 品管部负责对供方的样品进行测试。

3.3 管理者代表或总经理负责合格供方的批准和取消。

4、审核原则

4．1公司以质量为中心，根据采购物品对最终产品的影响程度、采购物品是通用、定制

或生产工艺的复杂程度等因素，对采购物品和供应商进行分类管理，划分如下：

4.1.1物料分类

A类：重要物资，构成最终产品的主要部分或关键部分、直接影响最终产品的使用或安全

性能、可能导致顾客严重投诉的物资。

B类：一般物资，构成最终产品非关键部位的批量物资，它一般不影响最终产品的质量或

即使对使用有影响，但可采取措施予以纠正的物资。 

C类：辅助物资，非直接用于产品本身的起辅助作用的物资。

4.1.2供应商分类

4.1.2.1 按供应商类型分

a)物料类供应商：给产品提供原材料，外协件等物料的供应商；

b)固定资产类供应商：生产设备、检验设备类供应商；

c)服务类供应商：提供服务类供应商，如计量所，检验院等；

4.1.2.2 其中物料类供应商按采购物料对最终产品质量的影响程度分为：

a)A类供应商：原材料（A类）提供方；

b)B类供应商：原材料（B类）提供方；

c)C类供应商：原材料（C类）提供方（一般不作书面评定）；

4.1.2.3 按供应商考核等级分类：

a)I类供方：合格供方，优先考虑；（≥85分）

b)II类供方：合格供方，具备供货资格；（60-85分）

c)III类供方：不列为合格供应商。（＜60分）

4．2采购物品应当符合公司规定的质量和技术要求，且不低于法律法规的相关规定以及

国家强制性标准的相关要求。

5、审核程序

5.1准入审核

根据对采购物资的要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样、采购数量等，制定相应的供应商准入要求，对供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核，必要时应当对供应商开展现场审核，或进行产品小试样的生产验证和评价，以确保采购物品符合要求。首次评审中，A、B类原材料的候选供应商不少于2家（固定资产类、服务类产品供应商没有数量要求）。由采购部负责组织生产部、研发部、品管部、管理者代表、总经理参加合格供方的初次评定，并填写《首次供方评审记录》。评审分数在85分以上的列为I类供方，优先考虑；60-85分为II类供方，具有供货资格；低于60分为III类供方，不列为合格供应商。

5.2过程审核

建立采购物品在使用过程中的审核程序，对采购物品的进货查验、生产使用、成品检验、不合格品处理等方面进行审核并做好《质量统计表》，对采购产品合格率进行记录，保证采购物品在使用过程中持续符合要求。

5.3评估管理

建立《供方评审记录》，应当对供应商定期进行综合评价，回顾分析其供应物品的质量、技术水平、交货能力等，并形成供应商定期审核报告，质量管理体系年度自查报告的必要资料。经评估发现供应商存在重大缺陷可能影响采购物品质量时，应当中止采购，及时分析已使用的采购物品对产品带来的风险，并采取相应措施。

采购物品的生产条件、规格型号、图样、生产工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，要求供应商提前告知上述变更，必要时对其进行现场审核。  

对列入《合格供方名单》的供方，每年至少考核一次（根据实际情况可经常考核），按《供方评审记录》项目标准打分。考核总分在85分以上为合格供应商；总分60-85具备供货资格，但需降级考察；总分低于60分为不合格供应商。固定资产类、服务类产品供应商因采购或者合作频率不高，在未出现严重质量问题或服务问题情况下，只对当年合作的供应商进行评审。

被采购部取消过合格供应资格的供应商，向公司供货时，需要再次评定，评定时按照首次供应商评定流程执行。如材料和器件供应商发生产地、主体设备、生产工艺、原材料等对所供应产品质量产生影响的变化，需对其资格进行重新评定。

6、审核要点

6.1文件审核

6.1.1.供应商资质，包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等；

6.1.2.供应商的质量管理体系相关文件；

6.1.3.采购物品生产工艺说明；

6.1.4.采购物资性能、规格型号、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告；

6.1.5.其他可以在合同中规定的文件和资料。

6.2进货查验

严格按照规定的《来料检验规程》进行进货查验，要求供应商按供货批次提供有效检验报告或其他质量合格证明文件。

6.3现场审核

应当建立现场审核要点及审核原则，对供应商的生产环境、工艺流程、生产过程、质量管理、储存运输条件等可能影响采购物品质量安全的因素进行审核。应当特别关注供应商提供的检验能力是否满足要求，以及是否能保证供应物品持续符合要求。

7、特殊采购物品资的审核

7.1采购物品如对洁净级别有要求的，应当要求供应商提供其生产条件洁净级别的证明文件，并对供应商的相关条件和要求进行现场审核。

7.2生产企业应当根据定制件的要求和特点，对供应商的生产过程和质量控制情况开展现场审核。

7.3对提供灭菌服务的供应商，应当审核其资格证明和运营能力，并开展现场审核。

7.4对提供计量、清洁、运输等服务的供应商，应当审核其资格证明和运营能力，必要时开展现场审核。

7.5在与提供服务的供应商签订的供应合同或协议中，应当明确供方应配合购方要求提供相应记录，如灭菌时间、温度、强度记录等。有特殊储存条件要求的，应当提供运输过程储存条件记录。

8、相关文件

《首次供方评审记录》

《供方评审记录》 

《采购控制程序》

《医疗器械生产企业供应商审核指南》