农业部公告第1427号 兽药生产质量管理规范检查验收办法

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中华人民共和国农业部公告

第1427号

    为进一步规范兽药GMP检查验收工作，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》，我部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，现予公布，自2010年9月1日起施行。

    第一章 总 则

    第一条 为规范兽药GMP检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(简称“兽药GMP”)的规定，制定本办法。

    第二条 农业部主管全国兽药GMP检查验收工作。

    农业部兽药GMP工作委员会办公室(简称“兽药GMP办公室”)承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GMP检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。

    第三条 省级兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料审核及企业兽药GMP日常监管工作。

    第二章 申报与审查

    第四条 新建、改扩建和复验企业应当提出兽药GMP检查验收申请。复验应当在《兽药GMP证书》有效期满6个月前提交申请。

    第五条 申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》(表1)，并按以下要求报送书面及电子文档的申报资料各一份 (电子文档应当包含以下所有资料；书面材料仅需提供《兽药GMP检查验收申请表》及以下第4、5、8、12目资料)。

    (一)新建企业

    1．企业概况；

    2．企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系)；

    3．企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等)，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

    4．企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图；

    5．生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别)；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；

    6．生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况；

    7．检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况；

    8．申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告；

    9．生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数)；

    10．所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张；

    11．兽药GMP运行情况报告；

    12．拟生产兽药类别、剂型及产品目录(每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批)；

    13．试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；

    (二)改扩建和复验企业

    除按要求提供上述第1目至第13目资料外，改扩建企业须提供第14目的书面材料；复验企业须提供资料第14目的书面材料以及第15至第17目的电子材料：

    14．《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件和法定代表人授权书；

    15．企业自查情况和GMP实施情况；

    16．企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果；

    17．已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录(包括产品批准文号批件、质量标准目录等)；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；

    第六条 省级兽医主管部门应当自受理之日起20个工作日内完成对企业申报资料的审核，并签署审核意见，报兽药GMP办公室。对申请复验的，还应当填写《兽药GMP申请资料审核表》(表2)。

    第七条 兽药GMP办公室对申报资料进行审查，通过审查的，20个工作日内组织现场检查验收。

    申请资料存在实质缺陷的，书面通知申请企业在20个工作日内补充有关资料；逾期未补充的，驳回申请。

    申请资料存在弄虚作假问题的，驳回申请并在一年内不受理其验收申请。

    第 对涉嫌或存在违法行为的企业，在行政处罚立案调查期间或消除不良影响前，不受理其兽药GMP检查验收申请。

第三章 现场检查验收

    第九条 申请资料通过审查的，兽药GMP办公室向申请企业发出《现场检查验收通知书》，同时通知企业所在地省级兽医主管部门和检查组成员。

    第十条 检查组成员从农业部兽药GMP检查员库中遴选，必要时，可以特邀有关专家参加。检查组由3—7名检查员组成，设组长1名，实行组长负责制。

    申请验收企业所在地省级兽医主管部门可以派1名观察员参加验收活动，但不参加评议工作。

    第十一条 现场检查验收开始前，检查组组长应当主持召开首次会议，明确《现场检查验收工作方案》(表3)，确认检查验收范围，宣布检查验收纪律和注意事项，告知检查验收依据，公布举报电话。申请验收企业应当提供相关资料，如实介绍兽药GMP实施情况。

    现场检查验收结束前，检查组组长应当主持召开末次会议，宣布综合评定结论和缺陷项目。企业对综合评定结论和缺陷项目有异议的，可以向兽药GMP办公室反映或上报相关材料。验收工作结束后，企业应当填写《检查验收组工作情况评价表》(表4)，直接寄送兽药GMP办公室。

    必要时，检查组组长可以召集临时会议，对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论，并听取企业的陈述及申辩。

    第十二条 检查组应当按照本办法和《兽药GMP检查验收评定标准》开展现场检查验收工作，并对企业主要岗位工作人员进行现场操作技能、理论基础和兽药管理法规、兽药GMP主要内容、企业规章制度的考核。

    第十三条 检查组发现企业存在违法违规问题、隐瞒有关情况或提供虚假材料、不如实反映兽药GMP运行情况的，应当调查取证并暂停验收活动，及时向兽药GMP办公室报告，由兽药GMP办公室报农业部作出相应处理决定。

    第十四条 现场检查验收时，所有生产线应当处于生产状态。

    由于正当原因生产线不能全部处于生产状态的，应启动检查组指定的生产线。其中，注射剂生产线应当全部处于生产状态；无注射剂生产线的，最高洁净级别的生产线应当处于生产状态。

    第十五条 检查员应当如实记录检查情况和存在问题。组长应当组织综合评定，填写《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》(表5)，撰写《兽药GMP现场检查验收报告》(表6)，作出“推荐”或“不推荐”的综合评定结论。

    《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当明确存在的问题。《兽药GMP现场检查验收报告》应当客观、真实、准确地描述企业实施兽药GMP的概况以及需要说明的问题。

    《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当经检查组成员和企业负责人签字。企业负责人拒绝签字的，检查组应当注明。

    第十六条检查组长应当在现场检查验收后10个工作日内将《现场检查验收工作方案》、《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》一式两份、《兽药GMP检查验收评定标准》、《检查员自查表》(表7)及其他有关资料各一份报兽药GMP办公室。

    《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》等资料分别由农业部GMP办公室、被检查验收企业和省级兽医主管部门留存。

    第十七条 对作出“推荐”评定结论，但存在缺陷项目须整改的，企业应当提出整改方案并组织落实。企业整改完成后向所在地省级兽医主管部门上报整改报告，省级兽医主管部门应当对整改情况进行核查，填写《兽药GMP整改情况核查表》(表8)，并在收到企业整改报告的10个工作日内，将整改报告及《兽药GMP整改情况核查表》寄送检查组组长。

    检查组组长负责审核整改报告，填写《兽药GMP整改情况审核表》(表9)，并在5个工作日内将整改报告、《兽药GMP整改情况核查表》及《兽药GMP整改情况审核表》交兽药GMP办公室。

    第十 对作出“不推荐”评定结论的，兽药GMP办公室向申报企业发出检查不合格通知书。收到检查不合格通知书3个月后，企业可以再次提出验收申请。连续两次做出“不推荐”评定结论的，一年内不受理企业兽药GMP检查验收申请。

第四章 审批与管理

    第十九条 兽药GMP办公室收到所有兽药GMP现场检查验收报告并经审核符合要求后，应当将验收结果在中国兽药信息网(www.ivdc.gov.cn)进行公示，公示期为10个工作日。公示期满无异议或异议不成立的，兽药GMP办公室应当将验收结果及有关材料上报农业部。

    第二十条 农业部根据检查验收结果核发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》，并予公告。

    第二十一条 《兽药GMP证书》有效期内变更企业名称、法定代表人的，应当按《兽药管理条例》第十三条规定办理《兽药生产许可证》和《兽药GMP证书》变更手续。

    第二十二条 企业停产6个月以上或关闭、转产的，由农业部依法收回、注销《兽药GMP证书》、《兽药生产许可证》和兽药产品批准文号。

第五章 附则

    第二十三条 兽药生产企业申请验收(包括复验和改扩建)时，可以同时将所有生产线(包括不同时期通过验收且有效期未满的生产线)一并申请验收。

    第二十四条 对已取得《兽药GMP证书》后新增生产线并通过验收的，换发的《兽药GMP证书》与此前已取得证书(指最早核发并在有效期内)的有效期一致。

    第二十五条 在申请验收过程中试生产的产品经申报取得兽药产品批准文号的，可以在产品有效期内销售、使用。

    第二十六条 新建兽用生物制品企业，首先申请静态验收。

    第二十七条 本办法自2010年9月1日起施行。2005年4月27日农业部发布的《兽药生产质量管理规范检查验收办法》(农业部公告第496号)同时废止。

公示材料二:

    农业部批准我市1家兽药生产企业为兽药GMP企业

    根据《兽药生产质量管理规范》规定，依照《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，经兽药GMP检查组检查及审核，农业部第1444号公告批准我市天津恒基利得生物科技发展有限公司为兽药GMP企业。

公示材料三：

农业部关于印发《兽药GMP检查验收评定标准》的通知

各省、自治区、直辖市畜牧兽医（农牧、农业）厅（局、办）：

    为加强兽药生产监督管理，保证兽药GMP检查验收工作质量，进一步规范兽药生产活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》（农业部令第11号，2002年），我部组织制订了《兽药GMP检查验收评定标准》，现予以印发。本标准自2010年10月1日起施行，原《兽药GMP检查验收评定标准》（农办医【2006】6号）届时废止。

中华人民共和国农业部令：兽药经营质量管理规范（2010年最新版本）

中华人民共和国农业部令

2010年 第3号

　　《兽药经营质量管理规范》已于2010年1月4日经农业部第1次常务会议审议通过，现予发布，自2010年3月1日起施行。

　　                                         二〇一〇年一月十五日

兽药经营质量管理规范

第一章 总 则

　　第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》，制定本规范。

　　第二条 本规范适用于中华人民共和国境内的兽药经营企业。

第二章 场所与设施

　　第三条 兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，其面积应当符合省、自治区、直辖市兽医行政管理部门的规定。经营场所和仓库应当布局合理，相对。

　　经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别设置，避免交叉污染。

　　第四条 兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。

　　变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。

　　变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

　　第五条 兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。

　　仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。

　　变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

　　第六条 兽药直营连锁经营企业在同一县(市)内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。

　　第七条 兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。

　　第 兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备：

　　(一)与经营兽药相适应的货架、柜台；

　　(二)避光、通风、照明的设施、设备；

　　(三)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备；

　　(四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防乌的设施、设备；

　　(五)进行卫生清洁的设施、设备等。

　　第九条 兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。

　　第三章 机构与人员

　　第十条 兽药经营企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及规定，具备相应兽药专业知识。

　　第十一条 兽药经营企业应当配备与经营兽药相适应的质量管理人员。有条件的，可以建立质量管理机构。

　　第十二条 兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具备相应兽药专业知识，且其专业学历或技术职称应当符合省、自治区、直辖市兽医行政管理部门的规定。

　　兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。经营兽用生物制品的，兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识。

　　兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。

　　主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

　　第十三条 兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及规定。

　　第十四条 兽药经营企业应当制定培训计划，定期对员工进行兽药管理法律、法规、规定和相关专业知识、职业道德培训、考核，并建立培训、考核档案。

　　第四章 规章制度

　　第十五条 兽药经营企业应当建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等质量管理文件。

　　质量管理文件应当包括下列内容：

　　(一)企业质量管理目标；

　　(二)企业组织机构、岗位和人员职责；

　　(三)对供货单位和所购兽药的质量评估制度；

　　(四)兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；

　　(五)环境卫生的管理制度；

　　(六)兽药不良反应报告制度；

　　(七)不合格兽药和退货兽药的管理制度；

　　(八)质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度；

　　(九)企业记录、档案和凭证的管理制度；

　　(十)质量管理培训、考核制度。

　　第十六条兽药经营企业应当建立下列记录：

　　(一)人员培训、考核记录；

　　(二)控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录；

　　(三)兽药质量评估记录；

　　(四)兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录；

　　(五)兽药清查记录；

　　(六)兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录；

　　(七)不合格兽药和退货兽药的处理记录；

　　(八)兽医行政管理部门的监督检查情况记录。

　　记录应当真实、准确、完整、清晰，不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的，应当签名、注明日期，原数据应当清晰可辨。

　　第十七条 兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，并由专人负责。

　　质量管理档案应当包括：

　　(一)人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案；

　　(二)开具的处方、进货及销售凭证；

　　(三)购销记录及本规范规定的其他记录。

　　质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于2年；购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后一年。

　　第五章 采购与入库

　　第十 兽药经营企业应当采购合法兽药产品。兽药经营企业应当对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核，并与供货单位签订采购合同。

　　第十九条 兽药经营企业购进兽药时，应当依照国家兽药管理规定、兽药标准和合同约定，对每批兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查，符合要求的方可购进。必要时，应当对购进兽药进行检验或者委托兽药检验机构进行检验，检验报告应当与产品质量档案一起保存。

　　兽药经营企业应当保存采购兽药的有效凭证，建立真实、完整的采购记录，做到有效凭证、账、货相符。采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责入等内容。

　　第二十条 兽药入库时，应当进行检查验收，并做好记录。

　　有下列情形之一的兽药，不得入库：

　　(一)与进货单不符的；

　　(二)内、外包装破损可能影响产品质量的；

　　(三)没有标识或者标识模糊不清的；

　　(四)质量异常的；

　　(五)其他不符合规定的。

　　兽用生物制品入库，应当由两人以上进行检查验收。

　　第六章 陈列与储存

　　第二十一条 陈列、储存兽药应当符合下列要求：

　　(一)按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分区或者专库存放；

　　(二)按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放；

　　(三)与仓库地面、墙、顶等之间保持一定间距；

　　(四)内用兽药与外用兽药分开存放，兽用处方药与非处方药分开存放；易串味兽药、危险药品等特殊兽药与其他兽药分库存放；

　　(五)待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放；

　　(六)同一企业的同一批号的产品集中存放。

　　第二十二条 不同区域、不同类型的兽药应当具有明显的识别标识。标识应当放置准确、字迹清楚。

　　不合格兽药以红色字体标识；待验和退货兽药以黄色字体标识；合格兽药以绿色字体标识。

　　第二十三条 兽药经营企业应当定期对兽药及其陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查，并做好记录。

　　第二十四条 兽药经营企业应当及时清查兽医行政管理部门公布的假劣兽药，并做好记录。

　　第七章 销售与运输

　　第二十五条 兽药经营企业销售兽药，应当遵循先产先出和按批号出库的原则。兽药出库时，应当进行检查、核对，建立出库记录。兽药出库记录应当包括兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容。

　　有下列情形之一的兽药，不得出库销售：

　　(一)标识模糊不清或者脱落的；

　　(二)外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的；

　　(三)超出有效期限的；

　　(四)其他不符合规定的。

　　第二十六条 兽药经营企业应当建立销售记录。销售记录应当载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容。

　　第二十七条 兽药经营企业销售兽药，应当开具有效凭证，做到有效凭证、账、货、记录相符。

　　第二十 兽药经营企业销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理规定；销售兽用中药材、中药饮片的，应当注明产地。

　　第二十九条 兽药拆零销售时，不得拆开最小销售单元。

　　第三十条 兽药经营企业应当按照兽药外包装图示标志的要求运输兽药。有温度控制要求的兽药，在运输时应当采取必要的温度控制措施，并建立详细记录。

　　第八章 售后服务

　　第三十一条 兽药经营企业应当按照兽医行政管理部门批准的兽药标签、说明书及其他规定进行宣传，不得误导购买者。

　　第三十二条 兽药经营企业应当向购买者提供技术咨询服务，在经营场所明示服务公约和质量承诺，指导购买者科学、安全、合理使用兽药。

　　第三十三条 兽药经营企业应当注意收集兽药使用信息，发现假、劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时，应当及时向所在地兽医行政管理部门报告，并根据规定做好相关工作。

　　第九章 附 则

　　第三十四条 兽药经营企业经营兽用品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品，还应当遵守国家其他有关规定。

　　第三十五条 动物防疫机构依法从事兽药经营活动的，应当遵守本规范。

　　第三十六条 各省、自治区、直辖市兽医行政管理部门可以根据本规范，结合本地实际，制定实施细则，并报农业部备案。

　　第三十七条 本规范自2010年3月1日起施行。

　　本规范施行前已开办的兽药经营企业，应当自本规范施行之日起24个月内达到本规范的要求，并依法申领兽药经营许可证。