包装破损管理规程

范围：具有包装容器的原料、辅料、包装材料。

责任：质量保证部、生产部、仓库管理员、质量受权人。

内容：

1 收料

1.1 仓库保管员在收料初检时中发现物料包装破损，取出单独放置，并填写《物料包装破损处理单》同时通知质量保证部。

1.2质检员通过对破损包件的检查，根据其内容物的性质、用途，将破损包件从程度上划分为轻微破损、一般破损、严重破损。

1.2.1 轻微破损：物料的外包材轻微磨损，对物料的质量未造成影响。

1.2.2 一般破损：根据物料的性质、用途，虽然包装破损已使物料包件的内包装受到影响，但通过一些补救措施，物料仍可以使用。

1.2.3 严重破损：一是直接影响物料的质量，二是经济损失较大。

1.3 质检员将检查情况向质量保证部汇报，并填写《物料包装破损处理单》，由质量量保证部提出处理意见。

2 包装破损物料的处理

2.1 轻微破损处理：在质检员的监督下，去掉破损的包装，换上新包装袋，封严，换好标签，注明与原标签相同的内容，在物料的外包装贴上《更换包装标识》。

2.2 一般破损处理：在质检员的监督下，将破损物料换好包装，内袋、外袋分别封严，换好标签，注明与原标签相同内容，在外包装袋贴上“更换包装标识”。然后质检员填写《取样单》取样。依据检查结果，决定破损物料的处理方法。

2.3 严重破损处理：

2.3.1直接影响药品质量的破损物料，由质量保证部通知物资部进行退货或是换货。

3 仓库保留《物料包装破损处理单》，注明异常情况的处理方法，并将在处理过程中的各种指令、票据装订成册，单独保存。

4 质量保证部派质检员抽取样品作为物料留样，并在产品保存期内仔细观察，详细记录。

5质量保证部填写物料《包装破损处理台帐》