| 标 准 | ||||||||||||||||
| 空气洁净度指标 | 100级/（A级） | B级 | 10000级/（C级） | 100000级/（D级） | 依据 | |||||||||||
| 粒径（μｍ） | 尘粒数（个/ｍ3） | 粒径（μｍ） | 尘粒数（个/ｍ3） | 粒径（μｍ） | 尘粒数（个/ｍ3） | 粒径 （μｍ） | 尘粒数（个/ｍ3） | |||||||||
| 尘埃粒子 | ≥0.5 | ≤3500（器械） ≤3520（药品） | ≥0.5 | ≤3520 | ≥0.5 | ≤350000(器械) ≤352000(药品) | ≥0.5 | ≤3500000 (器械) ≤3520000 (药品) | GB/T16292标准 ISO144-1标准 | |||||||
| ≥1 | ≤832 （ISO） | ≥1 | ≤832（ISO） | ≥1 | ≤83200(ISO) | ≥1 | ≤832000(ISO) | |||||||||
| ≥5.0 | ≤0 （器械） ≤20（药品） | ≥5.0 | ≤29 | ≥5.0 | ≤2000(器械) ≤2900(药品) | ≥5.0 | ≤20000(器械) ≤29000(药品) | |||||||||
| 温度 | (18～26)℃ | |||||||||||||||
| 湿度 | (45～65)％ | |||||||||||||||
| 风速（ｍ/ｓ） | 垂直层流≥0.36~0.54 | 垂直层流≥0.36~0.54 | － | － | ||||||||||||
| 浮游菌cfu /m³ | <1 | ≤10 | ≤100 | ≤200 | ||||||||||||
| 换气次数（次/h） | － | － | ≥25 | ≥15 | 《药品生产验证指南》（2003）P49 | |||||||||||
| 压差 | 不同级别洁净区之间静压差应≥10帕，洁净区与非洁净区之间静压差应≥10帕 | 《药品生产质量管理规范》（2010年版） | ||||||||||||||
| 沉降菌90mm）cfu /4小时 | <1 | ≤5 | ≤50 | ≤100 | ||||||||||||
| 表面微 生物 | 物体表面及工作服 CFU/25cm2 | <1 | ≤5 | ≤25 | ≤50 | 《药品生产质量管理规范》（2010年版）及BZ-701 | ||||||||||
| 人员手套CFU/手套 | <1 | ≤5 | ≤100(器械) | ≤200(器械) | ||||||||||||
| 日光灯照度 | 主要工作室≥300lx，走廊、气闸、人员净化与物料净化≥150lx | 《药品生产质量管理规范》 | ||||||||||||||
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