iso13485 与GMP 内审实施计划 2019-03 - 副本

GMP要求：*9.1.1、9.1.2、9.2.1、9.2.2、9.3.1、9.3.2、9.4.1、9.4.2、9.5.1、11.1.1、*11.2.1、*11.5.1、11.6.1

ISO13485要求：5.3、5.4.1、5.5.1、5.5.3、6.2、7.2、8.2.1、8.4、8.5

GMP要求：1.2.1、1.2.2、1.2.3、1.2.4、*1.2.5、1.3.1、*1.3.2、*4.1.1、4.1.2、4.1.3、11.7.1、*11.8.1

ISO13485要求：4.1、5.1、5.2、5.3、5.4.1、5.4.2、5.5.1、5.5.2、5.5.3、5.6、6.1、6.2、8.2.2、8.2.3、8.4、8.5.1

GMP要求：1.1.1、*1.1.2、1.1.3、1.4.1、1.5.1、*1.5.2、*1.6.1、1.7.1、*4.1.4、4.1.2、4.1.3、4.2.1、4.2.2、4.2.3、4.2.4、4.3.1、4.4.1、4.4.2、4.4.3、4.4.4、4.4.5

ISO13485要求：4.2.3、4.2.4、5.3、5.4.1、5.5.1、5.5.3、6.2、8.4、8.5

GMP要求：5.1.1、5.2.1、5.3.1、5.3.2、*5.4.1、5.4.2、5.5.1、5.6.1、5.7.1、5.8.1、5.9.1、5.10.1、5.10.2、*5.10.3、5.11.1

ISO13485要求：5.4.1、5.5.1、5.5.3、7.1、7.3.1、7.3.2、7.3.3、7.3.4、7.3.5、7.3.6、7.3.7、4.2.3、4.2.4

GMP要求：2.1.1、2.1.2、*2.2.1、2.2.2、2.2.3、2.3.1、2.3.2、2.4.1、2.4.2、2.5.1

ISO13485要求：5.4.1、5.5.1、5.5.3、6.2、6.3、6.4

GMP要求：*6.1.1、*6.1.2、6.2.1、6.3.1、6.3.2、*6.4.1、6.5.1、6.5.2、*6.5.3、2.3.1、2.4.1、2.4.2、2.6.1、2.6.2

ISO13485要求：5.3、5.4.1、5.5.1、5.5.3、6.2、7.4、7.5.5、8.4、8.5

GMP要求：2.1.1、2.1.2、*2.2.1、2.2.2、2.2.3、2.3.1、2.3.2、2.4.1、2.4.2、2.5.1、*3.1.1、3.2.1、3.2.2、3.2.3、4.4.4、*7.1.1、*7.2.1、7.3.1、7.4.1、7.5.1、7.5.2、*7.6.1、7.6.2、7.7.1、*7.8.1、*7.9.1、*7.10.1、7.11.1、10.1.1、*10.2.1、10.4.1、10.4.2、

ISO13485要求：5.4.1、5.5.1、5.5.3、6.2、6.3、6.4、7.5、8.3、8.4、8.5

GMP要求：*1.1.2、*1.5.2、*1.6.1、*2.7.1、*3.3.1、3.4.1、3.5.1、6.6.1、8.1.1、8.1.2、8.2.1、8.2.2、8.2.3、8.2.4、*8.3.1、8.3.2、*8.4.1、8.4.2、*8.5.1、8.5.2、8.6.1、9.2.2、10.1.1、*10.2.1、10.4.2、11.1.1、*11.2.1、11.3.1、11.4.1、11.4.2、11.6.1、11.7.1、*11.8.1

ISO13485要求：5.4.1、5.5.1、5.5.3、6.2、7.1、7.4.3、7.6、8.2.3、8.2.4、8.3、8.4、8.5

9.3.1售后服务记录可追溯性不完整，未能提供售后清单、产品验收记录、售后服务表等相关证据

9.4.2产品安装服务作业指导不完整，未能提供产品安装服务的文件和表格等证据

5.3质量方针和目标宣传不到位，询问的人员无法正确描述出公司和部门方针和目标

6.2无法提供销售人员的上岗培训等记录

7.2对内部和外部沟通未能提供相应的证据来保持其沟通的有效性

8.2.1对公司的反馈渠道、方法、传递途径的规定不熟悉，未能提供相应的规定和记录

8.4对本部的质量目标和反馈等数据未做相就的数据分析，未能提供相应的记录和证据

GMP要求：1.2.1、1.2.2、1.2.3、1.2.4、*1.2.5、1.3.1、*1.3.2、*4.1.1、4.1.2、4.1.3、11.7.1、*11.8.1

ISO13485要求：4.1、5.1、5.2、5.3、5.4.1、5.4.2、5.5.1、5.5.2、5.5.3、5.6、6.1、6.2、8.2.2、8.2.3、8.4、8.5.1

GMP要求：1.1.1、*1.1.2、1.1.3、1.4.1、1.5.1、*1.5.2、*1.6.1、1.7.1、*4.1.4、4.1.2、4.1.3、4.2.1、4.2.2、4.2.3、4.2.4、4.3.1、4.4.1、4.4.2、4.4.3、4.4.4、4.4.5

ISO13485要求：4.2.3、4.2.4、5.3、5.4.1、5.5.1、5.5.3、6.2、8.4、8.5

1.2.5企业负责人对行业内法律法规不熟悉，未能提供其相关能力的证据（企业负责人体系和GMP要培训学习）

1.6.1未能提供关键岗位和特殊岗位人员的上岗培训、证明、工作经验等证据

1.7.1公司员工未能建立 起健康档案，仅提供了体检表，健康档案信息不够完整

4.2.2缺少文件发放、回收、销毁等文件管理记录

4.2.3未能提供文件更改清单 和记录

4.4.1文件记录的标识、保管、检索、保存期限和处置不够详细

4.4.2文件可追溯性管理不完整

5.4.1未能提供质量目标统计记录及相应的规定

6.2无法提供相关岗位人员的上岗培训等记录

8.4对本部的质量目标和反馈等数据未做相就的数据分析，未能提供相应的记录和证据

GMP要求：2.1.1、2.1.2、*2.2.1、2.2.2、2.2.3、2.3.1、2.3.2、2.4.1、2.4.2、2.5.1

ISO13485要求：5.4.1、5.5.1、5.5.3、6.2、6.3、6.4

2.3.2未能提供厂房温湿度控制的相关记录、实验室和车间未安装紫外消毒灯

5.4.1未能提供质量目标统计记录及相应的规定

6.2无法提供相关岗位人员的上岗培训等记录

8.4对本部的质量目标和反馈等数据未做相就的数据分析，未能提供相应的记录和证据

GMP要求：*6.1.1、*6.1.2、6.2.1、6.3.1、6.3.2、*6.4.1、6.5.1、6.5.2、*6.5.3、2.3.1、2.4.1、2.4.2、2.6.1、2.6.2

ISO13485要求：5.3、5.4.1、5.5.1、5.5.3、6.2、7.4、7.5.5、8.4、8.5

6.2.1采购物品的控制 方式 和程序不够完整，未能提供全面供应商的资质、物品技术要求的和引用国家标准等相关说明文件

5.4.1未能提供质量目标统计记录及相应的规定（采购和仓库）

6.2无法提供相关岗位人员的上岗培训等记录（采购和仓库）

8.4对本部的质量目标和反馈等数据未做相就的数据分析，未能提供相应的记录和证据（采购和仓库）

6.3.1供应商审核制度执行不够彻底，供应合格名录、考核、审核、等文件 不完全

6.4.1未能提供主要原料与供应商签订的质量协议，

6.5.1 物品采购要求的信息不够详细，如芯片等未提供相应的规格书

6.5.3采购记录的可追溯性不完整

2.3.1仓储未进行明确区分原料、包装等材料，

2.6.1 2.6.2 仓库的盘点、和台帐相关信息不完整，未能提供相应的原始记录以及未能提供仓库环境监测的记录、对相关数据未进行数据分析

GMP要求：5.1.1、5.2.1、5.3.1、5.3.2、*5.4.1、5.4.2、5.5.1、5.6.1、5.7.1、5.8.1、5.9.1、5.10.1、5.10.2、*5.10.3、5.11.1

ISO13485要求：5.4.1、5.5.1、5.5.3、7.1、7.3.1、7.3.2、7.3.3、7.3.4、7.3.5、7.3.6、7.3.7、4.2.3、4.2.4

5.2.1设计开发阶段的目标描述、技术指标分析不够完整，未能提供足够的证据，设计开发的各个阶段，都没进行评审、确认、验证及设计转换的相关结论性说明和记录

5.3.1设计开发人员对产品预期用途规定的功能、性能、和安全要求，法规要求、风险管理控制措施不够熟悉，法规要求不清楚、未能提供风险管理控制相关文件（计划和报告）。未能提供风险控制措施的一些验证证据

5.4.1未能提供产品技术要求、未能提供医疗器械安全有效基本要求清单、临床评价（论文、实验数据等）。未能提供设计开发相关的可追溯性的证据：如采购单号批号、物品的使用记录及报废记录等

5.4.2设计开发的文件未进行审核批准

5.5.1设计开发的输出，未能提供设备清单、设备要求、转产品培训教材、培训上岗记录、样品试产要求、试产总结 报告等相关证据

5.10.3未 能提供选用的材料零件或产品功能改变的可能影响到产品的安全性、有效性的评价记录、和风险管控记录，未对风险水平者验证确认。

8.4对本部的质量目标和反馈等数据未做相就的数据分析，未能提供相应的记录和证据

GMP要求：2.1.1、2.1.2、*2.2.1、2.2.2、2.2.3、2.3.1、2.3.2、2.4.1、2.4.2、2.5.1、*3.1.1、3.2.1、3.2.2、3.2.3、4.4.4、*7.1.1、*7.2.1、7.3.1、7.4.1、7.5.1、7.5.2、*7.6.1、7.6.2、7.7.1、*7.8.1、*7.9.1、*7.10.1、7.11.1、10.1.1、*10.2.1、10.4.1、10.4.2、

ISO13485要求：5.4.1、5.5.1、5.5.3、6.2、6.3、6.4、7.5、8.3、8.4、8.5

GMP要求：*1.1.2、*1.5.2、*1.6.1、*2.7.1、*3.3.1、3.4.1、3.5.1、6.6.1、8.1.1、8.1.2、8.2.1、8.2.2、8.2.3、8.2.4、*8.3.1、8.3.2、*8.4.1、8.4.2、*8.5.1、8.5.2、8.6.1、9.2.2、10.1.1、*10.2.1、10.4.2、11.1.1、*11.2.1、11.3.1、11.4.1、11.4.2、11.6.1、11.7.1、*11.8.1

ISO13485要求：5.4.1、5.5.1、5.5.3、6.2、7.1、7.4.3、7.6、8.2.3、8.2.4、8.3、8.4、8.5