氮气和压缩空气标准

来源：动视网责编：小OO 时间：2025-09-28 20:44:34

氮气和压缩空气标准

氮气和压缩空气标准1、压缩空气标准编号测试项目中国GMP标准标准（USP）标准（EP）备注1气味没有异味和恶臭没有异味和恶臭没有异味和恶臭GB/T13277-91≤一般用压缩空气质量标准≥GMP实施指南药品生产验证指南药典USP32药典EP602水分测试（与露点温度有关）＜100mg/m3无液体≤67ppm3油份测试＜1mg/m3无油性≤0.1mg/m34尘埃粒子测试——————5菌检测试＜1CFU/m3————6氮氧比例测试20％—22％19.5％—23.5％20.4％—21.4％7一氧化碳

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导读氮气和压缩空气标准1、压缩空气标准编号测试项目中国GMP标准标准（USP）标准（EP）备注1气味没有异味和恶臭没有异味和恶臭没有异味和恶臭GB/T13277-91≤一般用压缩空气质量标准≥GMP实施指南药品生产验证指南药典USP32药典EP602水分测试（与露点温度有关）＜100mg/m3无液体≤67ppm3油份测试＜1mg/m3无油性≤0.1mg/m34尘埃粒子测试——————5菌检测试＜1CFU/m3————6氮氧比例测试20％—22％19.5％—23.5％20.4％—21.4％7一氧化碳

氮气和压缩空气标准

1、压缩空气标准

编号	测试项目	中国GMP标准	标准（USP）	标准（EP）	备注
1	气味	没有异味和恶臭	没有异味和恶臭	没有异味和恶臭	GB/T13277-91≤一般用压缩空气质量标准≥ GMP实施指南药品生产验证指南药典USP32 药典EP60
2	水分测试（与露点温度有关）	＜100mg/m3	无液体	≤67ppm
3	油份测试	＜1mg/m3	无油性	≤0.1mg/m3
4	尘埃粒子测试	——	——	——
5	菌检测试	＜1CFU/m3	——	——
6	氮氧比例测试	20％—22％	19.5％—23.5％	20.4％—21.4％
7	一氧化碳测试	＜11 mg/m3	≤5.0×10-4	≤5ppm
8	二氧化碳测试	＜1400 mg/m3	≤1.0×10-5	≤500ppm
9	一氧化氮和二氧化氮	——	≤2.5 ppm	≤2 ppm
10	二氧化硫	——	≤5ppm	≤1ppm
11	参考依据	GB/T13277-91≤一般用压缩空气质量标准≥ GMP实施指南药品生产验证指南	药典USP32	药典EP60

2、氮气标准

编号	测试项目	标准(中国)（纯氮）	标准（USP32）	标准（EP60）	备注
1	气味	无特殊气味	无特殊气味	无特殊气味	法规GBT79—2008 纯氮、高纯氮、超纯氮技术指标药典USP32 药典EP60 GMP实施指南药品生产验证指南
2	水分测试（与露点温度有关）	≤15.0×10-6	——	≤67ppm
3	氮气纯度	符合工艺要求99.99％	≥99.0	≥99.5
4	尘埃粒子测试	——	——	——
5	无菌性实验	＜1CFU/m3	——	——
6	氧气	≤50.0×10-6	≤1×10-2	≤50ppm
7	氢气	≤15.0×10-6	——	——
8	一氧化碳	≤5.0×10-6	≤1.0×10-5	≤5ppm
9	二氧化碳	≤10.0×10-6	——	≤300ppm
10	甲烷	≤5.0×10-6	——	——
11	参考依据	法规GBT79—2008 纯氮、高纯氮、超纯氮技术指标 GMP实施指南药品生产验证指南	药典USP32	药典EP60

氮气和压缩空气的尘埃粒子测试和微生物测试可以参照相应洁净级别和工艺的要求来规定标准。

氮气和压缩空气标准

氮气和压缩空气标准1、压缩空气标准编号测试项目中国GMP标准标准（USP）标准（EP）备注1气味没有异味和恶臭没有异味和恶臭没有异味和恶臭GB/T13277-91≤一般用压缩空气质量标准≥GMP实施指南药品生产验证指南药典USP32药典EP602水分测试（与露点温度有关）＜100mg/m3无液体≤67ppm3油份测试＜1mg/m3无油性≤0.1mg/m34尘埃粒子测试——————5菌检测试＜1CFU/m3————6氮氧比例测试20％—22％19.5％—23.5％20.4％—21.4％7一氧化碳

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