医疗器械经营公司管理制度

管 理 制 度

各部门人员的岗位职责                 编号：    A001

员工法律法规、质量管理培训及考核制度           A002

供货企业的审核管理制度                         A003

医疗器械产品购销管理制度                       A004

医疗器械产品验收制度                           A005

医疗器械产品保管制度                           A006

医疗器械产品出库复核制度                       A007

质量记录和凭证管理制度                         A008

效期产品管理制度                               A009

不合格产品管理制度                             A010

退货产品管理制度                               A011

质量跟踪和不良事件的报告制度                   A012

质量事故的管理制度                             A013

质量查询和质量投诉的管理制度                   A014

售后服务制度                                   A015

文件、资料、记录管理制度                       A016

编号：             

题目：各部门人员的岗位职责           页码：共 4 页  第 1 页   

1、质量管理部

1.1、贯彻执行国家有关医疗器械产品质量管理的法律、法规和。

1.2、负责制定医疗器械产品质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行。

1.3、负责组织进货情况的质量评审，参与购货计划的编制，确保购进产品质量的可靠性。

1.4、负责建立所经营医疗器械产品并包含质量标准等内容的质量档案。

1.5、负责医疗器械产品质量的查询和质量事故或质量投诉的调查，处理及报告。

1.6、协助开展对公司职工医疗器械产品质量管理方面的继续教育或培训，推进各项工作的规范化和服务专业化。

1.7、负责质量不合格产品的审核，对不合格产品的处理过程实施监督。

1.8、负责产品的验收、指导和监督产品保管、养护和运输中的质量工作。

1.9、收集和分析医疗器械产品产品质量信息。

2、业务部（含储运）：

2.1、以质量为选择产品和供货单位的首要条件，坚持“按需采购，择优采购”的原则，做好购货计划。

2.2、严格执行产品购进程序，确保从合法的供货单位购进合法质量可靠的产品。

2.3、购货合同必须明确规定质量条款，或提前与供货单位签订质量保证协议。

2.4、购进产品应有合法票据，并做好产品购进记录。

2.5、分析销售和库存，优化经营产品和库存产品结构。

2.6、掌握购进过程的质量动态，积极向质量管理部门反馈信息。

2.7、每年定期（12月份）汇通质量管理部开展进货情况的质量评审。

2.8、审核购货单位的法定资格和质量信誉，确保将产品销售给具有合法资格的购货单位。

2.9、严格执行产品销售管理制度，严禁销售质量不合格产品。

2.10、加强对近效期产品及滞销产品的促销管理，避免给企业造成经济损失。

2.11、收集市场信息，及时向业务经理反馈。

2.12、重视客户的质量查询、投诉，及时向质量管理部门反馈，并做记录。

2.13、销售产品应有合法票据，并做好销售记录。

2.14、注意收集由本公司售出产品的不良事件情况，发现不良事件情况应按规定上报质量管理部门。

2.15、按照安全储存、降低损耗、保证质量、收发迅速、避免事故的原则，做好产品的储存和保管工作。

编号：            

题目：各部门人员的岗位职责           页码：共4 页  第 2 页   

2.16、执行产品收货的有关规定，按照产品的储存要求专库、分类存放。

2.17、严格遵守产品外包装图示标志，规范产品搬运、摆放和堆垛的具体操作。

2.18、负责产品保管工作，每月底对库存产品进行盘点，确保账、货相符。

2.19、负责对在库产品实行色标管理和近效期管理。

2.20、负责库房温湿度管理工作，采取有效措施确保库房温湿度条件符合产品储存要求，并做好记录。

2.21、采取防鼠、防虫、防尘、防污染等相应措施，保证产品的储存安全。

2.22、发现质量有问题的产品，应暂停发货，并立即通知质量管理部门处理。

2.23、坚持按“先进先出、近期先出、按批号发货”的原则发货，产品出库应进行质量检查和有关项目的核对，并做好产品出库复核记录。

2.24、负责对仓储设施、设备进行维护、保养，确保所用设施、设备运行良好。

2.25、加强库房场地、设施、设备的建设与管理，努力提高仓储能力，适应公司经营规模和质量保证的需要。

2.26、认真贯彻执行国家有关运输管理的法律、法规和企业产品运输有关规定。

2.27、负责起草本企业药品运输工作的质量管理制度，并负责组织实施。

2.28、加强对本部门人员的质量意识教育，检查、督促产品运输工作质量管理制度的执行。

2.29、根据本公司产品经营业务特点和产品运输任务要求，以安全、及时、准确、经济为原则，选择适宜的产品运输方式和运输线路，合理调配运力，以满足企业经营业务工作需要。

2.30、根据产品特性，规范运输工作操作，采取必要措施，防止运输过程中产品质量事故发生，安全、快捷、准确地将产品运达客户。

2.31、对产品在运输工作过程中的质量负责，发现质量问题及时上报质量管理部门处理，并做好相应记录。

2.32、配合质量管理部门开展本部门质量考核工作，负责对运输质量管理工作的改进措施在本部门的贯彻实施。

3、办公室

3.1、负责公司人力资源管理及日常办公管理工作。

3.2、负责公司员工质量教育培训及考核管理工作。

4、质量管理员

4.1、贯彻执行国家有关产品质量管理的法律、法规；督促企业对产品质量管理规章制度的执行。

编号：            

题目：各部门人员的岗位职责           页码：共 4 页  第 3  页  

4.2、完善产品质量管理网络，监控产品质量。4.3、进行以下产品质量管理工作，发现问题提出改善措施并指导实施。

4.3.1、收集产品质量标准，建立产品质量档案。

4.3.2、收集产品质量信息，准确、及时地传递反馈；并对收集的各种质量信息进行分析和处理。

4.3.3、监督检查和指导产品购进、验收、养护、储存、运输、销售等环节的质量管理工作，对存在或反馈的质量问题或疑问应及时予以处理。

4.3.4、负责产品质量的咨询、查询和质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

4.3.5、负责质量不合格产品的审核，对不合格产品的处理过程实施监督。

4.3.6、分析和评价供货单位的质量保证能力和药品质量情况，提出购进的建议报本部门负责人。

4.3.7、根据掌握的质量信息和本企业进货评审的资料，参与产品购进计划的编制。

4.4、配合人事教育部门开展质量方面的技能培训、继续教育工作。

5、验收员

5.1、严格执行本公司制定的《医疗器械产品验收管理制度》，规范产品验收工作。

5.2、按法定标准、购进合同规定的质量条款、入库凭证和药品验收程序，完成购进产品和销后退回产品的验收工作。

5.2.1、严格按规定的标准、验收方法和抽样原则进行验收，并在规定的场所和时间内完成。

5.2.2、对验收合格的产品，与保管员办理入库交接手续。

5.2.3、对验收过程中发现的质量可疑或不合格产品，应及时上报质量管理员复查处理。

5.2.4、规范准确填写产品质量验收记录，并签章负责，产品质量验收记录按规定保存复查。

5.3、收集质量信息，配合质量管理部做好产品质量档案工作。验收中发现的质量变化及时报告质量管理员，定期对验收情况进行统计分析，并上报质量管理部。

6、保管员

6.1、严格执行本岗位的相关质量管理制度和工作程序，做好产品的入库、储存、出库等各个环节的工作。

6.2、按照有关规定办理产品入库手续，正确合理分库、分类存放产品，并实行色标管理。

6.3、严格遵守产品外包装图示标志，正确搬运、摆放和堆垛产品。

编号：            

题目：各部门人员的岗位职责           页码：共 4  页  第 4  页 

6.4、每日上午、下午两次定时对温湿度进行监测和记录，做好库房温湿度，采取防鼠、防虫、防尘、防潮、防霉，防火等相应措施，保证产品的储存安全。

6.5、严格执行按批号发货原则办理产品出库手续。

6.6、负责产品保管账卡管理，按批正确记载产品的进、出、存动态，保证账、货相符，及时分析、反馈产品库存结构及适应情况。

6.7、发现质量有问题的产品，应暂停发货，及时上报质量管理员复查处理。

7、出库复核员

7.1、按出库单逐批复核，保证出库产品单货相符、数量准确、质量完好。

7.2、复核完毕，在发货凭证上签章。

7.3、做好产品出库复核记录，做到字迹清楚，项目齐全，内容准确。

7.4、自觉学习产品业务知识，努力提高复核工作技能。

8、购销员

8.1、从合法的供货单位购进合法和质量可靠的产品，不与非法经营单位发生业务往来。

8.2、在本公司的质量评审合格的供应商、产品范围内购进产品。购货合同必须按规定明确必要的质量条款或与供货单位签订注明有效期额质量保证协议。

8.3、购销产品有合法票据，及时做好购销记录，并做到票、账、货相符。产品购销记录应按规定保存。

8.4、分析销售，合理调整库存，优化产品结构。

8.5、掌握购销过程中的质量动态，积极向质量部反馈信息。每年定期会同质量管理部开展进货情况质量评审。

8.6、负责产品的退、换货工作。

8.7、了解掌握销售对象的法定资格，防止产品流向非法经营单位。

8.8、贯彻执行有关产品管理的法律、法规和行政规章以及本公司销售器械的管理制度，严禁销售质量不合格产品。

8.9、了解本公司库存产品的质量、数量以及近效期情况，积极催销近效期产品。

8.10、推销产品应以产品使用说明书为准，正确介绍产品的性能、适用范围、注意事项、禁忌等，不得夸大宣传和误导客户。

8.11、及时反映购货单位对产品质量的意见和要求，积极配合质量管理人员处理质量查询、投诉或事故，为质量改进提供市场质量动态信息。

8.12、积极做好产品不良事件的收集工作并按规定程序上报。

编号：             

题目：员工法律法规、质量管理培训及考核制度 页码：共1页 第 1页                                

1、目的：提高员工的素养、业务水平，保证公司质量管理体系持续有效运行。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》

3、适用范围：公司质量管理体系所有相关岗位员工的教育培训及考核工作。

4、内容：

4.1、办公室为公司质量教育、培训及考核工作的管理部门，负责制定公司质量教育、培训管理文件和每年度质量教育、培训计划，并负责实施。

4.1.1、办公室应每年组织专业人员进行医疗器械监督管理的法律、法规知识、岗位技能、职业道德等培训。

4.1.2、公司主要负责人应主动参加有关医疗器械监督管理的法律、法规及相关知识的培训学习，并熟悉所经营产品知识和产品经营业务。

4.1.3、每年第四季度，办公室组织召开年度教育培训工作会议，对本年度质量教育培训工作进行总结评价，征求意见和建议，并根据公司工作需要，制定下年度的质量教育培训计划。

4.1.4、办公室负责质量培训档案盒员工个人继续教育培训档案的管理。

4.2、质量管理部门负责协助办公室开展有关质量方面的继续教育、培训及考核工作。

4.3、上岗培训

4.3.1、员工工作岗位进行调整时，为适应新的工作要求，必须进行岗位质量教育，岗位技能操作培训及考核，考核合格后方可上岗。

4.3.2、公司负责人、质量管理人、销售负责人须经市级以上食品药品监督管理部门培训并考核合格。

4.4、考核

4.4.1、凡是违反一条质量管理制度，扣发当事人当月奖金的50%。违反两条质量管理制度，扣发当事人当月的全部奖金。

4.4.2、连续2个月违反同一条质量管理制度的，发出严重警告，发出警告后一个月内如无整改，则做出开除处理。

4.4.3、凡是连续一年无发生过违反质量管理制度的部门，奖励年度质量奖每人500元。

编号：             

题目：供货企业的审核管理制度            页码：共1页 第 1页  

1、为保证所经营的产品符合法定的质量标准，根据有关法律法规，特制定本制度。

2、产品质量标准管理部门为质量管理部。

3、质量管理部门专人登记、保管，并建立质量标准目录，供复核检验，考评每批产品质量。

4、业务部门在购进首次经营品种时，应向供货厂家索取该品种的质量标准，到货后将质量标准、样品以及首次经营审批表送质量管理部审核。

5、进口产品的质量标准为现行版国家药品监督管理局颁发的产品标准和国际上通用的标准。如上述标准未收载的 ，应采用国家药品监督管理局核发的《进口产品注册证》或者《一次性进口产品批件》时核准的质量标准。

6、对于缺少标准的产品，质管员应向供货厂家索取，复印留存，定期整理，编制目录，装订成册。

7、不得经营不符合标准的产品，如发现不符合标准的产品，应作好登记，并报质量监管部门。

编号：             

题目：医疗器械产品购销管理制度          页码：共2页 第 1页  

1、目的：加强产品购销的质量管理，确保合法经营，保证购销质量可靠的产品。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》

3、适用范围：适用于公司购销产品全过程的质量管理。

4、基本原则：把质量放在选择产品和供货单位合法条件的首位。

5、内容：

5.1、根据“按需购进、择优选购”的原则，依据市场动态、库存结构及质量部门反馈的各种质量信息组织研讨。有质量管理部门人员参加，编制购货计划。建立购销平衡，保证供应，避免脱销，防止品种重复积压以致过期失效造成损失。

5.2、认真审查供货单位的法定资格、生产或经营范围和质量信誉，考察其履行合同的能力，索取医疗器械生产或经营企业许可证和营业执照，产品注册证和产品标准，必要时应对产品和企业质量体系进行考察，签订质量保证协议书，协议书应注明购销双方的质量责任，并明确有效期限。确保向合法的企业购进合法和质量可靠的产品。

5.3、加强合同管理，建立合同档案。签订的购销合同必须注明规定的质量条款。

5.4、配合质量管理部门做好首营企业和首营产品的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、物价批文等资料以及产品的包装、标签、说明书实样等。

5.5、分析销售，合理调整库存，优化产品结构。

5.6、每年第四季度会同质量管理部门和业务部门对产品购进情况进行质量评审。

5.7、贯彻执行有关医疗器械产品质量管理的法律、法规和行政规章，严禁销售质量不合格产品。

5.8、认真审核购货单位的法定资格和经营范围，确保将产品销售给具有合法资格的经营企业或医疗机构。不得向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。

5.9、依据产品的使用说明，正确介绍产品的性能、主要结构、适用范围、禁忌及注意事项等，不得夸大使用范围。

5.10、定期开展用户访问，积极做好售后服务工作，及时向质量管理部门反馈客户质量查询或者投诉信息，并落实相关质量改进措施。

5.11、注意收集所售出产品的不良事件情况，发生不良事件情况，应执行公司《质量跟踪和不良事件管理制度》。

编号：             

题目：医疗器械产品购销管理制度          页码：共2页 第 2页  

5.12、购销产品有合法票据，购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期，购销对象，购销数量，产品名称、型号规格、注册证号、生产单位、生产批号、灭菌批号、有效期等。购销记录必须保存到产品有效期满后两年。

5.13、销售人员在销售无菌器械时必须提供以下资料：

5.13.1、加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证。

5.13.2、加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围。

5.13.3、提供销售人员的身份证复印件。

5.14、不得向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。

编号：             

题目：医疗器械产品验收制度              页码：共3页 第1页  

1、目的：规范医疗器械产品入库验收工作，保证入库产品数量准确、质量完好，防止不合格产品和不符合规定要求的产品入库。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》

3、适用范围：企业购进和销后退回医疗器械产品的验收管理。

4、内容：

4.1、验收人员必须经过专业培训，熟悉医疗器械产品知识、理化性能，了解各项验收标准内容。

4.2、验收人员负责对入库产品进行外观质量、型号规格、包装质量及标识、数量等有关内容的抽验工作。产品进仓后（单、货齐全）在一个工作日内验收完毕。

4.3、验收人员应根据有关标准和合同条款对医疗器械质量进行逐批（件）验收，并有记录，验收记录应该完整。内容包括：日期、品名、数量、型号规格、注册证号、生产单位、生产批号、灭菌批号、有效期、验收结论、验收员签名等。记录必须保存到产品有效期以上，但不得少于两年。

4.4、凡不符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和有关质量法规及来源不符合规定的产品，不得签收入库。进货手续不全，整件无合格证或无检验报告书凭证的来货不得验收。上述手续齐全，经验收发现来货质量凭证可疑及验收不合格品应拒绝入库，并将验收情况转告有关部门处理。

4.5、验收细则：

4.5.1、整件医疗器械产品必须有合格证。

4.5.2、每批产品都有出厂质量检验报告书。

4.5.3、每一种医疗器械产品都按规定要求附有说明书、标签或包装标识。

4.5.4、产品的说明书应当符合国家标准或行业标准的有关要求，一般应当包括以下内容：

（1）产品名称、型号、规格、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式和售后服务单位。

（2）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械产品注册证编号、产品标准编号。

（3）产品性能、主要结构、适用范围。

（4）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容。

（5）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释。

编号：             

题目：医疗器械产品验收制度              页码：共3页 第2页  

（6）安装和使用说明或者图示。

（7）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法。

（8）限期使用的产品，应当标明有效期限。

（9）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

4.5.5、医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：

（1）产品名称、型号、规格、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式。

（2）医疗器械产品注册证编号、产品标准编号。产品生产日期或批号、编号。

（3）电源连接条件、输入功率。

（4）限期使用的产品，应当标明有效期限。

（5）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

4.5.6、医疗器械说明书、标签和包装标识不得有以下内容：

（1）含有“疗效最佳、保证治愈、包治、根治、即可见效，完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的。

（2）含有“最高技术、最科学、最先进、最佳”等绝对化语言和表示的。

（3）说明治愈率或者有效率的。

（4）与其他企业产品的功效和安全性相比较的。

（5）含有“保险公司保险、无效退款”等承诺性语言的。

（6）利用任何单位或个人的名义、形象作证明或者推荐的。

（7）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的。

（8）法律、法规规定禁止的其他内容。

4.5.7、医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械产品注册证书中的产品名称一致。

4.5.8、医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：

（1）产品使用可能带来的副作用。

（2）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施。

（3）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或符号。

（4）已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法。

（5）使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法。

（6）产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求。

（7）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性。

（8）产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法。

（9）根据产品特殊性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

编号：             

题目：医疗器械产品验收制度              页码：共3页 第3页  

4.5.9、医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，应当包括：

（1）产品安装说明及技术图、线路图。

（2）产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息。

（3）其他特殊安装要求。

编号：             

题目：医疗器械产品保管制度              页码：共1页  第1页  

1、目的：规范在库医疗器械产品的保管，确保所储存产品数量准确、质量稳定。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》

3、适用范围：公司医疗器械产品的保管工作。

4、内容：

4.1、保管员必须严格执行《医疗器械监督管理条例》规定，按岗位职责和操作规范做好本职工作，保证公司在库产品的数量准确、质量稳定，便民产品出库发生差错。

4.2、产品保管职责是：安全储运，降低损耗，科学养护，保证质量，收发迅速。

4.3、保管人员应凭业务部门开具的“产品采购单”和产品的随货同行凭证办理收货，通知验收人员进行质量检查验收并根据验收结论和验收人员的签章将产品移入相应的库，对货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标识模糊、无验收员签名等情况，有权拒收并报告质量管理部门和业务部门处理。

4.4、保管员应熟悉产品的性能及储运要求，储存保管中应遵守下列要求：

4.4.1、有特殊要求的医疗器械，应符合相应的储运要求。

4.4.2、在库产品实行色标管理，待验产品区、退回产品区为黄色，合格品区，发货区为绿色，不合格品区为红色。

4.4.3、搬运和堆垛产品应严格遵守产品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压产品应控制堆放高度，定期翻垛。

4.4.4、入库产品按出厂日期堆垛，混垛日期不超过半年，有效期规定产品按效期向堆垛和出库，严格执行《效期产品的管理制度》。

4.4.5、保管员应做好库房温湿度记录，当温湿度超出规定范围时，应采取措施，并予以记录。

4.4.6、保管员应保持库房、货架和在库产品的清洁卫生，每周一次进行清扫，做好防火、防潮、防虫、防鼠及防污染等工作。

4.4.7、保管员应确保所保管的产品账、货相符，每月对库存产品进行盘点，发生差错时及时查明原因，妥善处理。

编号：             

题目：医疗器械产品出库复核制度          页码：共1页  第1页  

1、目的：确保销出的产品数量准确、质量稳定，避免产品出库发生差错。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》

3、适用范围：公司医疗器械产品的出库复核工作。

4、内容：

4.1、产品出库必须有正式凭证。保管员应认真检查出库凭证，对无正式凭证或凭证不符合要求的，有权拒绝发货。

4.2、保管员发货时应按“销售单”对产品进行质量检查和数量、项目的核对，并由复核员逐项复核，如发现下列情况应立即停止发货，挂暂停发货标识并及时报告质量管理部门处理。

4.2.1、外包装出现破损、封口不牢等现象。

4.2.2、包装标识模糊不清或脱落。

4.2.3、产品已超出有效期

4.3、复核员凭“销售单”对待出库产品进行复核，复核项目包括：产品名称、型号、规格、注册证号、生产批号、灭菌批号、有效期、生产单位、数量等。复核完毕后应做好复核记录。记录内容完整，包括：销售日期、产品名称、型号、规格、注册证号、生产批号、灭菌批号、有效期、生产单位、数量、复核结论、复核人及发货人等。记录保存至有效期满以上，但不得少于三年。

4.4、需拆零或拼箱的产品，应待复核人员核清后再装箱包装。

4.5、复核过程中发现外观质量、包装质量不合格产品；被污染产品；过效期产品均不得出库，同时报质量部门进一步处理。

编号：             

题目：质量记录和凭证管理制度            页码：共1页  第1页     

1、目的：提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》及实施细则

3、适用范围：公司质量体系记录及凭证的管理工作。

4、内容：

4.1、质量管理部门为质量记录的管理部门。

4.1.1、负责拟定质量记录和凭证的目录，并报质量负责人确认。

4.1.2、负责组织质量记录的起草、审核、统一编号、修订和换版的工作。

4.1.3、负责对各部门质量记录及凭证的使用和管理进行指导、监督、检查和评估。

4.1.4、负责质量管理体系内部评审、质量方针与目标考核和进货情况质量评审等记录的管理。

4.1.5、负责质量记录和凭证的管理，确保达到符合性、全面性和真实性的要求。

4.2、质量记录、凭证及其保存形式

4.2.1、质量记录可以是表格、台账、磁盘、光碟等形式记录和保存。

4.2.2、凭证应以票据形式记录和保存。

4.3、质量记录的标识及存档

4.3.1、各种质量记录的原始资料应有该质量记录的使用部门负责按规定年限保存。

4.3.2、装订的封面应标明质量记录的名称、编号、时间范围和记录人。

4.3.3、属受控的质量记录应在装订的封面注明“受控”标识。

4.4、质量记录的填写

4.4.1、质量记录的填写要及时、真实、内容完整（不空格、不漏项）、字迹清晰，不能随意涂抹，没有发生的项目记“无”或画“/”，各相关负责人签名不允许空白，要签全名。

4.4.2、如发生错误需更改，应用“—”划去原内容，写上更改后的内容，需在更改处由更改人签名（章），签名要签全名，更改原内容应清晰可辨；日期填写要清楚。

4.5、质量记录的贮存、保护

4.5.1、质量记录由管理员统一妥善保管，防止损坏、变质、蛀蚀、发霉、遗失。

4.5.2、质量记录应分类贮存，编制目录或索引，注明编号、内容，便于检索。

编号：             

题目：效期产品管理制度                  页码：共1页  第1页     

1、目的：加强效期产品的管理，避免造成经济损失，杜绝将过期产品销售给购货单位。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》

3、适用范围：本公司所经营的效期产品的管理及监控。

4、概念：近效期产品指距离失效期少于一年的产品。

5、内容：

5.1、效期产品的采购

业务部门采购产品时，要求产品离失效期不得低于一年（有效期在一年内，离失效期不得低于八个月）；有效期在两年以上的，必须在有效期限的一半以上。低于以上期限的，不得采购。除非双方达成代销协议，销售多少，结算多少。如特殊情况需要，必须由公司负责人批准后，方能采购。

5.2、效期产品的验收

验收员对效期产品验收时，要求其离失效期不得低于一年（有效期在一年内，离失效期不得低于八个月）；有效期在两年以上的，必须在有效期限的一半以上。低于以上期限的，不得验收入库。

5.3、效期产品的储存保管

5.3.1、凡入库的效期产品应随时在“效期产品一览表”中反映，并填写“效期产品台账”

5.3.2、保管员严格按照《医疗器械产品保管管理制度》对效期产品按失效期先后次序分层存放，质量管理部门负责对效期产品的储存保管工作进行监督、指导。

5.3.3、保管员应在每月底将近效期产品填入“近效期催销表”。并分别报业务部、质量管理部，以催销。

5.3.4、效期产品过期失效后，应立即汇报质量管理部，由质量管理部核查通知保管员将其存放人不合格产品区，并及时进行报废处理。

5.4、效期产品的销售

开单员应分清效期长短，效期短的先开单，仓库凭此核对，如仓库发现不符时，立即与业务部门联系，确认后再发货。业务部应加强对效期产品的催销，尽可能避免因产品过期失效而造成损失。

编号：             

题目：不合格产品管理制度                页码：共2页  第1页    

1、目的：严禁购进、销售不合格产品、对经营过程中发现的不合格产品实行控制性管理，杜绝不合格产品流入市场，确保人体使用医疗器械的安全有效。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》

3、适用范围：在入库验收、在库保管养护、出库复核和销售过程中发现不合格产品的管理。

4、内容

4.1、不合格产品的确认：

不合格产品是指产品的内在质量不合格或者外在质量（如外观、包装）不合格的产品

4.1.1、国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格产品。

4.1.2、公司质量验收、保管养护和出库复核中发现的外观、包装、标识不符，包装污染，破碎及超过有效期的产品，并报告质量管理部门，经质量管理部门确认。

4.1.3、依据法定的产品检验机构的报告书。

4.2、不合格产品的发现与上报

4.2.1、质量管理部门应随时收集国家有关部门下发的通知或质量公报中的有关不合格产品信息，对本公司经营的产品进行查核工作，如发现不合格产品，质量管理部门应立即以书面形式上报主要负责人和当地药品监督管理部门。

4.2.2、质量验收、保管养护过程中发现不合格产品，应立即报告质量管理部门。

4.2.3、已售出的产品发现不合格产品，应向有关药品监督管理部门报告，并及时发文追回产品，做好记录。

4.3、不合格产品的标识、存放

4.3.1、在产品入库验收时，验收人员发现不合格产品，应予以拒收，并报质量管理人员进行复核处理，经质量管理人员确认为不合格产品，应存放在红色标志的不合格产品区。

编号：             

题目：不合格产品管理制度                页码：共2页  第2页    

4.3.2、产品保管养护人员在质量养护检查中发现并经质量管理人员确认为不合格的产品，应存放在红色标志的不合格产品区，并办理停售手续。

4.4、不合格产品的处理

4.4.1、对于外包装污染的不合格产品，由业务部门根据协议及时联系处理。

4.4.2、对于破碎及过期失效的产品，仓库保管员应填写“不合格产品报损审批表”，分别报质量管理部门、业务部门和财务部门签署意见后，再报公司主要负责人审批。

4.4.3、经审批同意该报损的不合格产品，由质量管理部门组织监督清点、封存，并定期当众销毁。有关记录保留3年。

4.4.4、对销售产品在使用中出现不良反应事件应立即上报有关部门并采取相应措施，立即召回已进入销售的产品。

4.4.5、销售出库后发生质量争议的产品，应报告质量管理部门处理。属产品内在质量问题的，应抽样送当地法定检验机构检验。在质量状况未明确前，应暂停该产品（包括库存产品）的使用和继续销售。

4.4.6、质量管理部门应建立有质量问题的产品档案，将不合格产品的确认、报告、报损、销毁记录存档，作为产品质量分析的重要依据，同时做好产品质量问题的处理记录。

编号：             

题目：退货产品管理制度                页码：共1页  第1页    

1、目的：加强退货医疗器械产品的管理，保证库存医疗器械产品质量。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》

3、适用范围：购进退出医疗器械产品和售后退回医疗器械产品的管理。

4、内容

4.1、退货产品的概念

4.1.1、退货产品包括购进退出医疗器械产品和销后退回医疗器械产品。

4.1.2、销后退回的产品包括各级食品药品监督管理部门、质量管理部门发文通知回收的产品和购货单位退回的产品。

4.1.3、购进退出的产品包括在库产品中非质量原因退回供货单位的产品和拒收的产品。

4.2、销后退回的产品的管理

4.2.1、销后退回的产品必须是本公司所销售的产品，其批号必须与所销售出库的批号相符。

4.2.2、销后退回的产品，保管员凭业务部门开具的凭证收货，存放于退回产品区，专人负责保管，并做好退货记录。

4.2.3、验收人员应对销后退回的产品按购进质量验收的要求逐批进行验收，并做好验收记录，记录保存至超过产品有效期1年，但不得少于3年。

4.2.4、销后退回的产品经验收合格的，由保管人员记录后存放在合格品区；不合格的，经质量管理人员确认后通知保管员存放在不合格品区，并做好记录。

4.2.5、销后退回的产品验收质量判断不明的，应报告质量管理人员进行复查处理，必要时，送法定产品检验机构进行检验。

4.2.6、发文通知回收的产品经质量管理人员确认后，方可办理有关退货手续。

4.2.7、因质量原因退回的产品，业务部门应协助质量管理部门向供货单位查询追溯，查明不合格原因，分清责任，再做处理。

4.3、购进退出产品的处理

4.3.1、本公司决定拒收的产品，按以下程序办理：

4.3.1.1、不符合公司业务管理规定的，通知业务部门办理退货手续。

4.3.1.2、非本公司订购的产品，由业务部门联系来货单位后办理退货手续。

4.3.1.3、所购进的产品经质量验收发现其包装、标签或说明书有破损、文字标识模糊不清、缺少规定内容或者文字内容错误等不规范情况，由购进部门与产品供货单位联系后，办理退货手续。

4.3.2、在库产品中非质量原因的产品出现滞销需要进行批号调剂时，由业务部门与产品供货单位联系协商后，办理退货手续。

编号：             

题目：质量跟踪和不良事件的报告制度    页码：共1页  第1页    

1、目的：加强上市医疗器械的安全监管，确保人体使用医疗器械的安全有效。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》

3、适用范围：我公司销售的医疗器械产品进行质量跟踪的管理。

4、概念：医疗器械不良事件是指在使用医疗器械时出现的有害反应，造成患者或使用者收到伤害的事件。

5、内容：

5.1、医疗器械在使用过程中，会产生不同程度的不良作用，一些隐性的不良作用只能通过大量临床使用才能表现出来。对医疗器械不良事件实行报告制度，有利于改变以往医疗器械只做上市前评价，而忽略产品上市使用后再评价的弊端，防止不良事件的重复发生。

5.2、建立医疗器械不良事件报告和再评价制度，对销售产品在使用中出现不良反应事件应立即上报有关部门并采取相应的措施，立即召回已销售出库的产品。

5.3、每季度对销售出库产品的质量情况进行跟踪调查并分析汇总。

编号：             

题目：质量事故的管理制度               页码：共2页  第1页    

1、目的：加强公司经营过程中质量事故的管理，严防、杜绝重大质量事故的发生。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》及实施细则。

3、适用范围：公司发生的各种质量事故的处理。

4、内容：

4.1、质量事故的范围

4.1.1、因公司质量管理机构把关不严、致使不合格医疗器械流入 造成严重恶劣影响或医疗事故的。

4.1.2、因公司把关不严、购进整批假、劣医疗器械的。

4.1.3、因储存、养护等环节管理不善，造成整批医疗器械变质、过期失效的。

4.1.4、因为单个品种进货数量过大，或购进后销售不利引起医疗器械变质、残损、过期失效的。

4.1.5、因违法违规销售医疗器械的。

4.2、质量事故的分类

质量事故分为重大质量事故和一般质量事故两大类。

4.2.1、重大质量事故：因经营的医疗器械发生严重的质量问题，威胁用药者生命安全造成恶劣影响的；因储存、运输不当，购进把关不严造成整批医疗器械报废，经济损失在10000元以上的。

4.2.2、一般质量事故：因储存、养护、运输不当、购进把关不严、单品种购进过大、销售不利造成整批报废、经济损失在10000元以下的。

4.3、质量事故的上报

4.3.1、发生因质量造成人身伤亡或性质恶劣、影响极坏的重大事故，应立即上报质量管理部门和公司主要负责人，并在24小时内上报当地食品药品监督管理部门，同时上报国家食品药品监督管理局。

编号：             

题目：质量事故的管理制度               页码：共2页  第2页    

4.3.2、发生其他重大质量事故也应立即上报质量管理部门，在3天内由质量管理部门向当地食品药品监督管理部门汇报，查明原因后，再做书面汇报，一般不超过15天。

4.3.3、发生一般质量事故应填写“质量事故报告记录表”， 报质量管理部门和公司主要负责人。

4.4、质量事故的调查与处理

4.4.1、发生重大质量事故后，当事人（或所在部门、班组）除立即按规定上报外，应积极参与质量事故的善后处理，若事故发生时，部门领导不在场，当事人可直接越级报告。

4.4.2、发生重大质量事故时，应成立专门小组或指定部门，负责质量事故的调查、分析、处理和报告。

4.4.3、质量事故调查的内容应包括：事故发生的时间、地点、相关部门和人员、事故经过、结果，对事故的调查应坚持实事求是原则。

4.4.4、事故调查完毕后应组织有关人员进行认真分析、确认事故发生的原因，明确有关人员的责任，提出整改措施，并按规定对公司内部责任人员进行处罚。

4.4.5、质量事故的处理应执行“三不放过”原则：原因不清不放过、事故责任者和员工没有收到教育不放过、没有防范措施不放过。处理工作应做到及时、慎重和有效。

4.4.6、必须以质量事故为契机，组织有针对性的质量改进活动，完善有关管理制度。

4.5、质量事故的调查、分析、处理和报告应有详细的记录并建立完善的档案。

编号：             

题目：质量查询和质量投诉的管理制度     页码：共1页  第1页    

1、目的：规范医疗器械质量查询和质量投诉的管理，确保所经营。医疗器械的质量和服务质量。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》及实施细则。

3、适用范围：公司医疗器械质量查询和质量投诉的管理。

4、内容：

4.1、质量管理部门应当听取和受理客户对公司所经营医疗器械质量和服务工作质量的查询和投诉。

4.2、质量管理部门、业务部门应为客户提供医疗器械质量查询和服务的咨询。

4.3、客户提出服务质量方面的投诉时，应根据客户投诉内容的性质，要求，由相关部门调解处理，并做好投诉处理记录。

4.4、客户投诉事项涉及医疗器械和服务质量重大问题的，应理解通知质量管理部门，由质量管理部对投诉内容进行调查、调解、处理和报告，并将有关资料存档。

4.5、客户投诉事项涉及医疗器械内在质量问题时，质量管理部应视情况提请法定检验机构进行仲裁，以使客户的投诉得到及时、妥善的处理。投诉处理后，应将有关资料整理存档。

4.6、客户在宣传媒体上进行投诉的，质量管理部门因应立即与有关媒体和投诉人联系，尽快了解问题，分清责任，协商处理。

4.7、在购进、验收和在库医疗器械养护中发现质量问题，应及时通知质量管理部和业务部，尽快向供货单位发出质量查询，及时处理。

4.8、在处理质量查询、投诉过程中发现的质量问题，质量管理部要查明原因，分清责任，及时处理。制定防止再次发生类似事件的预防措施，并做好相关记录。

编号：             

题目：售后服务制度                     页码：共2页  第1页    

1、目的：对公司质量管理体系的一种测量。

2、范围：适用于本公司的直接顾客和潜在顾客。

3、职责

3.1、销售部负责收集内部和外部来源的反馈信息，组织对满足顾客要求程度的调查，确定顾客的需求和潜在要求，并对这些信息进行统计、分析并采取相应的改进措施。

3.2、各部门负责收集顾客及其他相关的信息，并向销售部反馈。

3.3、质量管理部负责对反馈意见的处理，管理者代表负责批准。

4、程序要求

4.1、顾客信息的收集、分析和处理。

4.1.1、销售部负责监测公司是否已满足顾客要求的信息，对顾客以面谈、信函、电话、传真、发放问卷或直接沟通等方式进行调查，从中收集满足顾客要求的信息。

4.1.2、销售部人员应经常走访顾客，在售前、售中、售后服务等过程中，主动征求顾客意见，收集顾客满意的反馈信息，并认真记录顾客的意见。销售人员利用外出的各种活动，及时掌握市场动态和顾客需求的动向，通过各种医疗器械展销会积极与顾客沟通，并认真记录顾客的意见。

4.1.3、出现顾客投诉问题时，公司应及时处理，按顾客投诉内容分析原因，采取纠正措施，并将整改后的意见反馈到顾客。

4.1.4、每年11月份销售部向相关顾客发出《顾客满意程度调查表》，调查公司产品、服务满足顾客要求的程度，收集相关意见和建议。

4.1.5、销售部应对收集到的售后情况调查表、定期问卷调查以及从其他渠道获得的满足顾客要求的信息进行统计分析，得出定性或者定量结果，汇总并提出处理措施报管理者，该报告应作为管理评审的输入内容。

编号：             

题目：售后服务制度                     页码：共2页  第2页    

4.2、满足顾客要求信息的监测

4.2.1、作为提供质量问题早期警报的要求，公司成立由质量管理部、销售部等相关人员组成的售后监测系统，实施售后监测活动，销售部每季度召开一次反馈信息碰头会。

4.2.2、对收集到的信函、电话、传真等，销售部可按产品质量、交货期、售后服务、价格等方面进行分类，每一季度进行一次汇总，统计，分析。

4.2.3、每年的满足顾客要求的监测结果应传递到总经理，通过分析并确定满足顾客要求程度的趋势，找出与设定目标的差距，归纳总结目前存在的主要问题等，作为评价质量管理体系业绩和改进的依据。

4.2.4、根据反馈情况，责任部门应采取相应的纠正、预防措施，以保证体系的不断改进。

编号：             

题目：文件、资料、记录管理制度         页码：共1页  第1页    

1、目的：提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》及实施细则

3、适用范围：公司质量体系记录及凭证的管理工作。

4、内容：

4.1、质量管理部门为质量记录的管理部门。

4.1.1、负责拟定质量记录和凭证的目录，并报质量负责人确认。

4.1.2、负责组织质量记录的起草、审核、统一编号、修订和换版的工作。

4.1.3、负责对各部门质量记录及凭证的使用和管理进行指导、监督、检查和评估。

4.1.4、负责质量管理体系内部评审、质量方针与目标考核和进货情况质量评审等记录的管理。

4.1.5、负责质量记录和凭证的管理，确保达到符合性、全面性和真实性的要求。

4.2、质量记录、凭证及其保存形式

4.2.1、质量记录可以是表格、台账、磁盘、光碟等形式记录和保存。

4.2.2、凭证应以票据形式记录和保存。

4.3、质量记录的标识及存档

4.3.1、各种质量记录的原始资料应有该质量记录的使用部门负责按规定年限保存。

4.3.2、装订的封面应标明质量记录的名称、编号、时间范围和记录人。

4.3.3、属受控的质量记录应在装订的封面注明“受控”标识。

4.4、质量记录的填写

4.4.1、质量记录的填写要及时、真实、内容完整（不空格、不漏项）、字迹清晰，不能随意涂抹，没有发生的项目记“无”或画“/”，各相关负责人签名不允许空白，要签全名。

4.4.2、如发生错误需更改，应用“—”划去原内容，写上更改后的内容，需在更改处由更改人签名（章），签名要签全名，更改原内容应清晰可辨；日期填写要清楚。

4.5、质量记录的贮存、保护

4.5.1、质量记录由管理员统一妥善保管，防止损坏、变质、蛀蚀、发霉、遗失。

4.5.2、质量记录应分类贮存，编制目录或索引，注明编号、内容，便于检索。