01 供应商审计管理规程

1.目的：建立一个规范的供应商审计管理规程。

2.范围：本规程适用于供应商审计的管理。

3.职责：

3.1质量保证部负责组织对供应商质量管理体系评估，并对合格供应商清单进行审核。

3.2物料部负责收集企业所需物料质量信息，会同质量保证部对供应商的质量管理体系进行评估；负责建立供应商档案及日常考评和管理。

4.依据：《药品生产质量管理规范》、物料质量标准。

5.程序：（内容 ）

5.1供应商质量审计的目的和意义

5.1.1对供应商审计确认其合法性；

5.1.2评估现有的或可能的供应厂家；

5.1.3促使供应商不断改善内部质量情况，提供高质量的产品；

5.1.4检查供应商的各项实际操作是否符合书面程序；

5.1.5及时提出纠正和预防措施；

5.2供应商级别的划分

5.2.1  A级供应商

A级物料：也称作关键物料，指物料影响产品的内在质量（如口服制剂直接入口的物料），主要包括原料、用量大的辅料。提供A级物料的供应商为A级供应商。

5.2.2  B级供应商

B级物料：指物料对产品内在质量有一定的影响，包括用量很小的辅料（如包衣用食用色素、虫蜡）、中药材炮制用辅料、直接接触药品的包装材料及标签、说明书等。提供B级物料的供应商为B级供应商。

5.2.3  C级供应商

C级物料：指物料对产品质量没有影响，主要包括打包带、油墨、热收缩膜、托盘、纸箱等。提供C级物料的供应商为C级供应商。

5.3供应商的审计要求

5.4.1供应商预审计：物料部采购员负责对供应商的声誉、企业概况、国家质量认证情况以及从供应商的用户侧面了解的有关情况等进行初步考察，并收集有关资料，物料部初审后交质量保证部。

5.4.2质量保证部对供应商资料进行审核，如有样品，应将样品送质量控制部检验，待资料完整、样品检验合格后，质量保证部组织相关部门组成审计小组，初步拟定现场审计计划，确定审计内容，审计内容应包括以下方面内容：

A生产工艺流程及工艺过程质量控制情况；

B文件管理有关情况；

C质量管理有关情况；

D质量检验过程、仪器、仪表、设备情况；

E人员培训情况；

F现场管理情况；

G厂房环境、生产环境、及有关设施；

H包装搬运、储存、保管、交付过程质量控制情况；

I质量标准复印件、检验报告书并附样品；

5.4.3若其中任何一项不合格，就不再对该供应商进行质量审计。

5.4.4应将质量审计目的，要求等通知供应商，并就审计时间与供应商协商，达成一致后形成正式的审计计划。

5.4.5现场审计程序

5.4.5.1现场审计：根据现场审计计划拟定时间和内容由审计小组对供应商工作现场进行检查、查看文件制度、生产记录等，如实评价，并填写“供应商现场审计报告”的相应内容。

5.4.5.2总结会：由双方共同参加进行，审计小组应按审计标准公正评价供应商的优点和缺点。准确提出需整改的各类问题，并要求限期整改。

5.4.5.3审计小组应根据审计情况，在“供应商审计审批表”中，做出是否同意的结论。报质量负责人批准后成为合格供应商。

5.5 B级供应商审计程序

由物料部对供应商按1-6项要求进行初审交质量保证部，质量保证部跟据物料使用数量、影响程度等情况确定是否需要现场审计，如果需要现场审计，其程序同A级供应商审计程序一致，如果不需要现场审计，由物料部向供应商发送《供应商基本情况调查表》及其它要求提供的资料，供应商收到后如实填写后盖章寄回，物料部将所有资料质量保证部审核后，在“供应商审计审批表”中，做出明确结论，报质量负责人批准后成为合格供应商。

5.6 C级供应商审计程序

一般情况下，可小量采购试用，如果适用性好，符合生产要求，有完整的资质证明文件，由物料部初审，质量保证部审核后即可批准为合格供应商。

5.7供应商一经选定，尽可能减少变更。需要变更时，新供应商应按要求经质量审计合格，批准后变更。

5.8供应商评审

对于A级、B级合格供应商,每年底按程序进行一次审核，填写“供应商年度评审表”，确定合格供应商清单。依据质量保证部原辅料、包装材料批评价档案中数据进行汇总分析。对于连续出现质量问题的供应商，要求供应商限期整改，并进行复审。或取消合格供应商的合同，停止进货；对于C级合格供应商,每两年进行一次审核，审核情况应有记录。

5.9采购员应经常关注供应商所发生的变化，了解掌握其供应能力，质量保证情况，保证供应。

5.10供应商质量审计标准：

5.10.1对于生产化工产品的供应商按化工产品生产质量管理规定进行质量审计。

5.10.2对于生产药用包装材料的供应商应按药用包装材料生产质量管理规定进行审计。

5.10.3对于生产原料药、药用辅料、内包材的供应商应按GMP标准和药用标准进行质量审计。

5.10.4参照IS9000系列标准中有关质量管理和质量保证标准。