供应商审计管理规程

适用范围：适用于本公司的原辅料、包装材料供应商的审计管理。

责 任 者：物资部经理、采购员、质量部经理、质量监控员、质保办主任、库管员、生产部经理

内    容：

1 原则

1.1 所有原辅料、包装材料供应商在成为本公司定点供应商之前必须对其进行审查与批准。

1.2经质量部审计合格的供应商方可作为定点供应商。

1.3采购员应首选从已经审计合格的供应商处采购原辅料、包装材料。

1.4 直接接触药品的内包装材料必须从经审计合格的供应商进货。

2 审计的类型及程序

2.1新供应商审计

2.1.1 供应商的最初选择

2.1.1.1向供应商征集的资料：包括企业概况，是否通过国家认证许可等。

2.1.1.2 要求供应商提供样品。

2.1.1.3依据上述各条，综合评定各供应商，选出值得重点考察的供应商3～5家。从供应商的用户处了解供应商的声誉及其他相关情况。

2.1.2供应商的初始考察

    物资部协同质量部到供应商（厂家）进行实地考察，内容包括：

2.1.2.1生产能力：如资金、设施设备、人员配置、生产质量管理等。

2.1.2.2服务能力：如运输能力、包装能力、仓储能力、售后服务能力等。

2.1.2.3 原辅材料、包装材料、制药机械供应商应有规定的证照。(凡直接接触药品的包装材料容器的企业必须具有《药品包装材料容器生产企业许可证》)。

2.1.2.4 中药材的产地、水质、土质、环境、采收时间、季节等。

2.1.2.5 物料的性能价格比。

2.1.3 定点申请：物资部根据初始考察情况，提出定点申请，报质量部，并附《供应商基本情况调查表》。内容如下：

2.1.3.1 待开发物料名称、规格。

2.1.3.2 供应商名称、基本情况。

2.1.3.3 生产许可证或经营许可证复印件。

2.1.3.4 该物料价格、年产量。

2.1.3.5 主要用户目录，包括厂名、地址、电话、传真、联系人、年购买量。

2.1.3.6 质量保证、质量检验机构情况、待开发物料质量标准复印件、卫生防疫部门批

准件、连续3批产品的检验报告书，附样品。

2.1.3.7 生产工艺及设施条件，生产过程质量控制，产品稳定性试验资料。

2.1.3.8 仓储条件

2.1.4质量部初审同意后，由物资部通知供应商提供三个批次的样品，质量部按企业控制质量标准进行检验，出具检验报告书。

2.1.5样品检验合格后，生产部安排进行三批材料的小样试验。

2.1.6 质量部经理或授权人组织生产部、物资部有关人员会审，对《供应商基本情况调查表》、样品检验情况、小样试验报告等进行审查，选出2～3家供应商。报总经理批准。

2.1.7 将《供应商基本情况调查表》、有关证明材料、质量评估资料等交物资部，由物资部建立供应商档案。

2.1.8试用半年后，由质量部根据物料检验情况和生产使用或成品质量情况，决定该供应商是否转为正式定点供应商，报总经理批准后实施。对正式定点供应商每两年考核一次。

2.2 质量问题调查审计

2.2.1 在生产及检验中发现供应商所供的材料出现了质量问题，需要找出原因以防止类似问题继续出现时进行。

2.2.2 审计程序

2.2.2.1当原辅料、包装材料经质量部确认是质量问题后，书面通知物资部，物资部以书面或电话的形式通知和质询供应商，要求合理解释，同时暂时中止供货。

2.2.2.2如供应商解释不合理或质量问题较严重时，质量部应会同物资部实地考察供应商的生产过程、生产设备、设施、质量系统、人员等是否发生重大变化，以至影响材料质量，以及对此质量问题是否采取有效措施。

2.2.2.3质量部组织物资部、生产部等有关人员对审计结果进行讨论，决定保留或取消该供应商的资格，报总经理批准。

2.2.2.4物资部以书面形式将决定通知供应商。

2.3 监督性质量审计

2.3.1 为保证原辅料、包装材料质量，深入了解供应商的情况，评价供应商的供货质量、信誉等，质量部应会同物资部对供应商进行持续性的监督与审计。

2.3.2质量部每月统计当月物料供应情况、质量情况和使用情况。发现质量问题，执行

质量问题调查审计。

2.3.3 质量部组织有关人员对于主要原辅料及包装材料供应商每两年至少进行一次实地考察。考察项目包括供应商人员、机构、厂房设施、设备、生产管理、质量保证系统等。将审计结果写出书面总结。

2.3.4质量部在征求物资、生产部门意见后，决定是否继续采购该供应商的物料，报总经理批准。物资部将结果书面通知供应商。

3所有供应商审计资料应归入供应商档案保存。