2012过程审核作业指导书

文件编号：          　　　　　  　　版次：A/0

过程审核作业指导书

批准：　　　　　　

审核：　　　　　　

编制：　　　　　　

受控状态：　　　　　　　　　　　　分发号：　　　　　　

2011年12月15日发布　　　　　2011年12月18日实施

1 目的

规定过程审核的审核要求和方法，以确保过程审核过程的有效性

2 适用范围

  适用于产品制造过程的审核

3职责

3.1 管理者代表组织公司的内部审核，确定过程审核的日程安排，指定内部体系审核组长。

3.2品管办根据审核时机编制《过程审核计划》，并收集过程审核的信息和记录。

3.2 技术科负责组织过程审核，并对过程审核的不符合项进行纠正/跟踪/验证。

3.3 制造过程的相关部门配合进行过程审核。

4 引用文件

4.1 公司程序文件《内部审核控制程序》

4.2 WDA.6汽车工业质量管理《过程审核》

5体系审核、过程审核及产品审核之间的关系

体系审核、过程审核及产品审核是三种不同的审核方式，例如表1的比较：

6.1 过程审核的时机

1) 计划内审（包括体系审核、过程审核、产品审核）的同步要求；

    2) 第三方（认证机构）验证/或认证需要（提供制造过程的评价结果）；

    4) 第二方（顾客）对产品抱怨，要求验证和评定制造过程；

5) 产品审核中发现的无法确认的重大缺陷，需要验证制造过程的有效性；

5) 过程能力CPK/PPK失控、质量特性值（QKZ）低于控制要求、质量成本难以减低时，应组织过程审核。

6.2 过程审核的应用

6.2.1 过程审核可以按年度与体系审核、产品审核同步进行，由品管办编制年度内部体系审核计划，规定审核的时间、方法、内容和要求。

6.2.2 过程审核也可以按整个质量控制环对有关部门对营销、开发、采购、生产、销售、售后服务、仓储过程进行审核。

6.3 审核准备

6.3.1 确定审核的过程范围及相互接口

1) 把过程划分成工序，对过程进行明确的定义；

  2) 确定影响过程的参数,从“6M”（人、机器、原材料、方法、环境

及管理）进行确定；

3) 利用统计技术方法，例如因果图，尽可能的对主要影响因素进行合理的细化，并依此编制《过程审核提问表》，以便审核员在现场审核是按照审核提问表有目的的进行提问。

4) 过程审核应该准备以下文件，作为审核的依据：

★控制计划

★产品工艺规程及产品检验规程

★工艺卡片及检验计划。

5) 作为过程审核的其他信息来源还包括：

标准、规范、目标值（PPM）、程序文件、FMEA、缺陷目

录、上次审核结果、进货检验、供方行为状态、平面图、绩效数据比较、顾客/员工调查、服务质量及售后服务质量的反馈。

6.3.2把过程划分成工序，过程接口，按流程图形成过程审核的途径。

6.3.3按上述工序以及工序的接口的划分编制《过程审核检查表》，作为过程审核的依据。

6.3.4由品管办根据审核时机编制《过程审核计划》，内容应包括：

    1) 审核目的；

    2) 被审核的部门和过程；

    3) 过程审核检查表；

    4) 审核的时间安排；

    5) 审核员；

    6) 报告撰写人和发放范围；

    7) 纠正措施的跟踪与责任。

6.3.5 管理者代表负责对《过程审核计划》进行审核，并批准实施。

6.4 审核组的组成

6.4.1 管理者代表根据审核的时机和要求，指定审核组长，由具有审核资格的内审员组成过程审核组。

6.4.2 技术科是过程审核的实施部门，有关的部门做好审核准备。

6.5 审核的实施

6.5.1 品管办于审核前7天通知下达过程审核通知，技术科组织实施。

6.5.2 审核前召开首次会议，首次会议上与会人员必须进行签到。

6.5.3 首次会上由组织者讲清楚审核的目的、时间安排、审核的顺序、陪同人员的安排、评分定级方法，并澄清所有尚未清楚的问题。

6.5.4 按照《过程审核提问表》进行提问，对被审核部门进行过程的审

核，并记录发现的优点和不足，填写《现场审核记录》

6.5.5 在审核中如发现严重缺陷，必须与过程负责人共同制定并采取紧急措施，进行现场纠正。

6.5.6为了避免末次会议上发生冲突，必须尽量在现场澄清不明之处并达成一致意见。

6.6 评分核定级

6.6.1 定分标准

6.6.2 审核结束，由审核组汇总计算过程符合率，过程要素符合率EE的计算公式如下：

   　　　　EE%＝╳100％

6.6.3 审核结果的综合评分

1）对下列要素分别进行评定:

  出的符合率也可能不同，所以必须把产品组各生产工序的得分汇

总起来，然后计算总符合率。产品组不同，所选的工序不同，P6要素计算出的符合率也可能不同。

每个产品组工序平均值P6的计算公式如下：

P6%［％］＝

3）整个过程的总符合率计算如下：

EG［％］

例如：产品组A由工序1和工序2加工而成，则计算时取工序1 + 工序2 ，

被评定工序的数量取2，；产品组B由工序1、2、3加工而

成，则计算时取工序1 + 工序2  + 工序3 ，被评定工序的数量取3。

4）作为对整个过程评定的补充，应另外对P6要素中的分要素进行评定,评定的分要素是:

6.6.4 过程审核定级

1）定级标准

①若被审核的过程总符合率超过90％或80％，但其中在一个或

多个要素上符合率只达到75％以下，则必须从A级降到AB级

或从AB降到B级。

②若有的提问得分为零，而不符合要求可能会给产品质量和过程质量造成严重影响，则可把被审核方从A级降到AB级或从AB级降到B级，在特别情况下，也可以降到C级。

③必须在说明中说明降级的原因。

6.6.5 末次会议

1）由审核人员总结审核所发现的情况，包括好的方面和不足之处。

2）审核员对审核结果进行解释，指出缺陷和改进的潜力，说明得出审核结果的理由，必要时应书面确定紧急措施。

3）确定纠正措施完成的期限和被审核部门的责任及追溯的要求。

6.7 纠正措施及其有效性的验证

6.7.1 纠正措施的制定

1）被审核方负责制定《纠正措施处理单》，为使过程有能力受控，应优先采取技术上/组织上的措施，以实现过程的强制改进。

2）《纠正措施处理单》应明确排除过程缺陷的活动、注明负责人、完成日期。

6.7.2 有效性验证

1）技术科必须对纠正预防进行有效性验证，验证的方法包括：

★ 抽检

★ 产品审核

★ 过程审核

★ 机器和过程能力调查

2）过程负责人负责落实纠正措施，并对其有效性进行跟踪。

6.8 过程审核报告

5.8.1 审核员用审核报告的形式来记录过程审核的结果。填写《过程审核报告》。

6.8.2 《过程审核报告》应包括：

1）过程负责人/参加审核的人员；

　　2）过程描述（范围），例如：设备、工艺、产品、采购等；

3）审核原因；

4）结果描述（产品生产符合质量要求的程度）；

5）降级标准并说明理由；

6）措施完成的期限；

7）评分和定级；

8）说明。

6.8.3 审核报告应突出对不符合项的纠正措施，并将纠正的结果进行长期的再评定。

6.8.4 审核报告由审核组长审核，管理者代表批准。

6.8.5 审核报告应由管理者代表确定其分发范围，并按《文件控制程序》的要求进行发文登记。

6.8.6《审核报告》按《质量记录控制程序》的规定进行归档。

7 质量记录

7.1附表1《过程审核提问表》

7.2附表2《过程审核计划》

7.3附表3《现场审核记录》

7.4附表4《签到表》

7.5附表5《纠正措施处理单》

7.6附表6《过程审核报告》