STP-QA-004-01 西林瓶质量标准

一．物料描述：……………………………………………………………………2

二．定性和定量的限度要求：……………………………………………………2

三．贮存条件和注意事项：………………………………………………………3

四．有效期或复验期：……………………………………………………………3

五．取样、检验方法或相关规程编号：…………………………………………3

六．变更记载及原因：……………………………………………………………3

七．附录：…………………………………………………………………………4

分发清单：质量部QA、质量受权人

文件归档：质量管理

保密等级：秘密□  机密□  绝密□

1. 物料名称：西林瓶   

2. 规格：2ml   5ml   15ml

3. 代码：57（2ml）   58（5ml）    59（15ml）

4. 质量标准依据：参照《国家药用包装容器（材料）标准》（试行）YBB00292005-2

5. 生产厂：浙江新康药用玻璃有限公司

二．定性和定量的限度要求：

1.外观：应为无色透明；表面应光洁、平整，不应有明显的玻璃缺陷；任何部     位不得有裂纹。

2.鉴别

2.1.线性膨胀系数：应为5×10-6K-1(20-300℃)

2.2.三氧化二硼的含量：不得小于8%（g/g）

3.121℃颗粒法耐水性：应符合1级要求。

4.98℃颗粒法耐水性：应符合HGB1级要求。

5.内表面耐水性：应符合HC1级要求。

6.耐酸性：应符合1级要求。

7.耐碱性：应符合2级要求。

8.内应力：光程差不得过40nm/mm

9.耐热性：不得破裂。

10.耐冷冻性：不得破裂。

11.砷浸出液：≤0.2mg/L

12.锑浸出液：≤0.7 mg/L

13.铅浸出液：≤0.2mg/L

14.镉浸出液：≤0.25 mg/L

15.垂直轴偏差：应符合附录表1规定的要求。

16.尺寸：应符合附录表2规定的要求。

三．贮存条件和注意事项：无 

四．有效期或复验期：无

五．取样、检验方法或相关操作规程编号：

1. SOP-QA-042-01     包装材料取样操作细则

2. SOP-QA-038-01     包装材料检验操作细则

3. SOP-QA-016-01     取样，留样管理制度

4.

六．变更记载及原因：

表1   垂直轴偏差允许的最大值

容器的标示容量/ml