山西省医疗技术
临床应用能力技术审核申请书
申请技术名称： 按照三、四级手术管理的呼吸内镜诊疗技术
申请单位：
负 责 人：
登记证号：
通讯地址：
邮政编码：
联系电话：
电子信箱：
申请日期：
山西省卫生和计划生育委员会
填 写 说 明
一、本项申请仅适用于拟申请开展按照三、四级手术管理的呼吸内镜诊疗技术的医疗机构和医师（手术分级目录见附件1）。申请机构在填写申请书之前，应仔细阅读《呼吸内镜诊疗技术管理规范》，对照本项目诊疗技术管理规范中申报条件及相应的要求填写各项内容。
二、《申请书》各项内容，必须实事求是，表达明确、严谨，字迹清晰易辨。
三、本申请书应附如下申请材料（复印件）：
1.《医疗机构执业许可证》副本；医院等级评审证书或省级卫生行政部门等级评审结果文件；
2.开展该项目科室的医护人员《医师执业证书》、《护士执业证书》、《职称证书》和符合规范要求的专业培训证书；
3.与开展该项技术相配套的设备目录、性能、工作状况说明、产品合格证；一次性耗材、药品目录；
4.医疗机构医学伦理委员会本项目审查报告；
5.申请医疗机构的医学伦理委员会成员名单（包括姓名、工作单位、专业、职务、职称情况）；
6.与申请技术项目相关的管理制度和质量保障措施、诊疗护理规范、感染管理规范、消毒技术规范及与诊疗相关的应急预案；
7.与申请技术项目相关的《知情同意书》；
8.规定年限每年完成该项技术病例的病历号汇总表（按术式级别分类汇总病案号、姓名、术式、诊断、手术结果，加盖公章）。
9. 医疗机构培训能力为拟申报省级按照三级技术管理培训基地自愿填写，需按填写内容提供相关证明材料。
四、《申请书》、申请材料A4纸双面打印或复印，按上述顺序一式6份（申请书和申请材料需分开装订），申请材料需编排目录（见附件2）页码，装订成册（左侧装订）。申请材料骑缝盖申请医疗机构公章。
五、《申请书》与申请材料须制作电子文档一份（各种证件复印件须扫描制成JPG文件）。
承诺书
一、本申请书的内容均为真实信息。
二、严格按照《医疗技术临床应用管理办法》的有关规定，建立和完善技术应用的规章制度和操作规范，确保医疗安全。
三、及时整理、分析、总结病例资料及临床应用信息，按期接受评估。
四、如应用期间发生《医疗技术临床应用管理办法》第四十一条所规定情形的，立即暂停临床应用并上报卫生行政部门。
五、如应用期间发生《医疗技术临床应用管理办法》第四十四条所规定情形的，报请卫生行政部门重新进行医疗技术临床应用能力技术审核。
六、申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的不再申请。
项目负责人签章:
科室负责人签章:
单位公章
年 月 日
一、医疗机构基本情况
| 名 称 | 登记号 | ||||||
| 医院性质 | □综合性医院 □专科医院 其它： | ||||||
| 医院等级 | 级 等 其它： | ||||||
| 法人代表 | 联系电话 | ||||||
| 单位地址 | 邮政编码 | ||||||
| 编制床位 | 张 | 开放床位 | 张 | 在编人员 | 人 | ||
| 申报负责人 | 手机 | 办公电话 | |||||
| 项目联系人 | 手机 | 办公电话 | |||||
| 电子邮箱 | 传 真 | ||||||
| 核准登记的与申报技术相适应的诊疗科目 | |||||||
| 开展情况 | 是否有核准登记的呼吸相关疾病专业组：是□ 否□ 开放床位： 张 是否有核准登记的呼吸疾病相关科室：是□ 否□ 开放床位： 张 每年收治呼吸系统疾病患者 例 开展呼吸系统疾病诊疗工作年限： 年 近5年累计完成呼吸内镜诊疗 例 近5年开展按照四级手术管理的呼吸内镜诊疗 例 近5年开展按照三级手术管理的呼吸内镜诊疗 例 | ||||||
| 场所情况 | 病区 个 | 病床 张 | ||||
| 其它场所情况（包括专用实验室等） ①名称 ； 平方米。 ②名称 ； 平方米。 ③名称 ； 平方米。 ④名称 ； 平方米。 | ||||||
| 总面积 平方米 | ||||||
| 设备情况 | 名 称 | 型号及产地 | 台 数 | |||
| 必备设备 | ||||||
| 应有设备 | ||||||
| 综合技术情况 | 已开展项目 | 开展时间 | 例数（例/年） | 手术成功率 | 存活情况 | |
| 所申请技术项目 | 开展时间 | 例数（例/年） | 手术成功率 | 存活情况 | ||
| 该项目病例病案号 | ||||||
| 注：综合技术情况是指所在科室开展的与该申请项目相关并能体现医疗技术水平的技术。 |
| 呼吸内镜工作室 | 工作用房 | 面积 m2 | 卫生标准 类 | |||||||
| 术前准备室 有□ 无□ 内镜诊疗室 有□ 无□ 术后观察室 有□ 无□ | ||||||||||
| 开展内科胸腔镜诊疗技术应具备无菌手术条件的内镜诊疗室或手术室 有□ 无□ | ||||||||||
| 内镜消毒灭菌设施 有□ 无□ | ||||||||||
| 主要相关设备 | 满足呼吸内镜诊疗操作的内镜设备和相关器械、耗材： 有□ 无□ 配备心电监护仪（含血氧饱和度监测功能）、除颤仪、吸氧装备、简易呼吸器等急救设备和急救药品：是□ 否□ | |||||||||
| 医院感染管理 | 是否符合要求：是□ 否□ | |||||||||
| 项目相关人员（１～３人） | 姓名 | 性别 | 出生年月 | 学历学位 | 职称 | 专业 | 从事专业年限 | 参与本项目例数 | ||
| 重症监护室 | 基本要求 | 是否满足危重患者救治要求：是□ 否 | ||||||||
| 主要相关设备 | ||||||||||
| 项目相关人员（１～３人） | 姓名 | 性别 | 出生年月 | 学历学位 | 职称 | 专业 | 从事专业年限 | 参与本项目例数 | ||
| 麻醉科 | 基本要求 | 呼吸内镜诊疗相关的麻醉技术、并发症综合处理和抢救能力 有□ 无□ | ||||||||
| 主要相关设备 | ||||||||||
| 项目相关人员（１～３人） | 姓名 | 性别 | 出生年月 | 学历学位 | 职称 | 专业 | 从事专业年限 | 参与本项目例数 | ||
| 医学影像科 | 工作用房 | 面积 平方米 | 卫生标准 类 | |||||||
| 主要相关设备 | ||||||||||
| 项目相关人员（１～３人） | 姓名 | 性别 | 出生年月 | 学历学位 | 职称 | 专业 | 从事专业年限 | 参与本项目例数 | ||
| 四、 项目所在科室人员情况 | ||||||||||||||||||||||||
| 1. 科室人员情况 | ||||||||||||||||||||||||
| 职称结构 | 总计人数 | 卫生技术人员 | 其 他 | |||||||||||||||||||||
| 医 师 | 护理人员 | 技术人员 | ||||||||||||||||||||||
| 正高级职称 | 副高级职称 | 中级职称 | 初级职称 | 正高级职称 | 副高级职称 | 中级职称 | 初级职称 | 正高级职称 | 副高级职称 | 中级职称 | 初级职称 | 合计 | 高级职称 | 中级职称 | 初级职称 | |||||||||
| 学历结构 | 总计人数 | 博士 | 硕士 | 本科 | 专科及其他 | |||||||||||||||||||
| 2. 主要工作人员情况 | ||||||||||||||||||||||||
| 姓 名 | 性别 | 出生年月 | 学历 | 职称 | 专业 | 从事本专业的时间 | 是否参加相关培训 | |||||||||||||||||
| 3.项目负责人简况 | ||||||||||||||
| 姓名 | 性别 | 出生年月 | ||||||||||||
| 学历、学位 | 职称 | 取得任职资格年限 | ||||||||||||
| 专业 | 执业范围 | |||||||||||||
| 联系电话 | 电子邮箱 | |||||||||||||
| 医 师 执业 证 书 编 号 | 从事临床诊疗工作年限 | 年 | ||||||||||||
| 从事呼吸系统诊疗年限 | 年 | 累计参与呼吸内镜诊疗技术操作例数 | 例 | |||||||||||
| 该项目的专业培训经历 | ||||||||||||||
| 起止时间 | 地 点 | 指导老师 | 参与例数 | 考核情况 | ||||||||||
| 是否参加国家卫生计生委指定的四级呼吸内镜诊疗技术培训基地培训合格：是□ 否□ | ||||||||||||||
| 专业工作(含临床实践、教学与主要科研情况) 简述： | ||||||||||||||
| 4项目主要人员简况 | ||||||||||||||
| 姓名 | 性别 | 出生年月 | ||||||||||||
| 学历、学位 | 职称 | 取得任职资格年限 | ||||||||||||
| 专业 | 执业范围 | |||||||||||||
| 联系电话 | 电子邮箱 | |||||||||||||
| 医 师 执业 证 书 编 号 | 从事临床诊疗工作年限 | 年 | ||||||||||||
| 从事呼吸系统诊疗年限 | 年 | 累计参与呼吸内镜诊疗技术操作例数 | 例 | |||||||||||
| 该项目的专业培训经历 | ||||||||||||||
| 起止时间 | 地 点 | 指导老师 | 参与例数 | 考核情况 | ||||||||||
| 是否参加国家卫生计生委指定的四级呼吸内镜诊疗技术培训基地培训合格：是□ 否□ | ||||||||||||||
| 专业工作(含临床实践、教学与主要科研情况) 简述： | ||||||||||||||
五、该项目的基本概况和可行性论证（可加页）
| 1、国内外应用情况（包括该项技术在国内外的应用时间、范围、例数及获得相关监督管理部门的准入情况） |
| 2、适应证 |
| 3、禁忌证 |
| 4、不良反应 |
| 5、质量控制措施 |
| 6、疗效判定标准和评估方法 |
| 7、与其他医疗技术治疗同种疾病的比较（风险、疗程、疗效、费用等方面） |
| 8、风险评估与应急预案 |
| 1、术前和术后管理制度 严格遵守本系统疾病诊疗规范：是□ 否□ 严格遵守本诊疗技术操作规范和诊疗指南：是□ 否□ 严格掌握诊疗技术的适应证和禁忌证：是□ 否□ 内镜设备清洗消毒严格执行《内镜清洗消毒操作规范》：是□ 否□ 手术由本院具有临床应用能力在职的医师决定：是□ 否□ 按照四级手术管理的技术由任职3年以上主治医师决定和实施：是□ 否□ 是否有术前的手术方案和预防并发症的措施： 是□ 否□ 是否有术后的治疗与管理方案：是□ 否□ | ||||||||||||||||
| 2、告知制度 开展本诊疗技术前 是否向患者或其法定监护人、代理人告知手术目的： 是□ 否□ 是否向患者或其法定监护人、代理人告知手术风险： 是□ 否□ 是否向患者或其法定监护人、代理人告知术后注意事项： 是□ 否□ 是否向患者或其法定监护人、代理人告知可能发生的并发症及预防措施： 是□ 否□ 是否签署知情同意书： 是□ 否□ | ||||||||||||||||
| 3、随访制度 是否建立诊疗质量管理制度： 是□ 否□ 是否建立诊疗后随访制度： 是□ 否□ 是否按制度规定进行随访：是□ 否□ 是否有随访记录： 是□ 否□ | ||||||||||||||||
| 4、其他相关管理制度（根据本院实际情况填写，可附页）
| ||||||||||||||||
| 七、医疗机构培训能力（拟申报省级按照三级技术管理培训基地填写） 已开展疾病诊疗时间 | 年 | 近三年累计收治本系统疾病例数 | 例 | |||||||||||||
| 呼吸内科（结核病科） | 有□ 无□ | 胸外科 | 有□ 无□ | 合计开放床位 | 张 | |||||||||||
| 近三年本诊疗技术开展情况 （附病例号汇总表,按术式级别分类汇总病案号、姓名、术式、诊断、手术结果，加盖公章） | ||||||||||||||||
| 时间 | 2011年 | 2012年 | 2013年 至今 | |||||||||||||
| 全部内镜诊疗病例数 | ||||||||||||||||
| 按照四级手术管理内镜诊疗例数 | ||||||||||||||||
| 按照三级手术管理内镜诊疗例数 | ||||||||||||||||
| 内科胸腔镜和超声支气管镜诊疗例数 | ||||||||||||||||
| 相关严重并发症发生率 | ||||||||||||||||
| 相关死亡率 | ||||||||||||||||
| 具备按照四级手术管理的本诊疗技术能力的医师队伍 | ||||||||||||||||
| 主任医师 | 名 | 副主任医师 | 名 | 高年资 主治医师 | 名 | |||||||||||
| 学科带头人 | 名 | 博导 | 名 | 硕导 | 名 | |||||||||||
| 近3年举办的各级各类学术活动（会议、培训班、继续教育项目） | ||||||||||||||||
| 近三年医院对专科经费投入情况及使用用途 | ||||||||||||||||
| 本诊疗技术培训所需的设备、设施条件和场地情况（包括多媒体教室、内镜操作模拟训练室） | ||||||||||||||||
| 技术团队整体实力说明（300字以内） | ||||||||||||||||
| 省级以上学术团体及国家级、省级专业杂志任职情况 | ||||||||||||||||
| 科研教学情况（承担科研项目、获奖情况、专利、发表论著、专著、指导研究生情况等） | ||||||||||||||||
| 科室人员近3年发表在医学核心期刊的本诊疗技术相关学术论文 | ||||||||||||||||
| 科室人员近3年作为主编、副主编、参编编写的与内镜相关专著 | ||||||||||||||||
| 相关科室整体实力说明（重症监护、麻醉、影像等）500字以内： | ||||||||||||||||
| 和5 八、本医疗机构伦理委员会意见 | |||
负责人签字： 年 月 日 | |||
| 九、申请单位意见 | |||
医疗机构法人签字（签章）： 单位公章 年 月 日 | |||
| 十、市级卫生行政部门意见
负责人签字： 单位公章 年 月 日 | |||
四级呼吸内镜诊疗技术目录
一、 经支气管镜热消融技术（包括电烧蚀、激光、氩等离子体凝固、微波等技术）
二、经支气管镜冷冻切除术
三、气管/支气管内支架植入术
四、气管和支气管瘘封堵术
五、支气管腔内近距离放射治疗技术
六、经支气管镜光动力治疗技术
七、支气管镜肺减容术
八、经支气管镜热成形术
九、硬质气管/支气管镜诊疗技术
三级呼吸内镜诊疗技术参考目录
一、经支气管针吸活检术
二、超声支气管镜检查术
三、支气管镜电磁导航活检术
四、内科胸腔镜检查术
五、气管/支气管内球囊扩张术
附件2
申请材料目录
（申报机构请按此目录排序，并编排页码，单项内容较多的可编排二级目录）
1.《医疗机构执业许可证》副本；医院等级评审证书或省级卫生行政部门等级评审结果文件；
2.开展该项目科室的医护人员《医师执业证书》、《护士执业证书》、《职称证书》和符合规范要求的专业培训证书；
3.与开展该项技术相配套的设备目录、性能、工作状况说明、产品合格证；一次性耗材、药品目录；
4.医疗机构医学伦理委员会本项目审查报告；
5.申请医疗机构的医学伦理委员会成员名单（包括姓名、工作单位、专业、职务、职称情况）；
6.与申请技术项目相关的管理制度和质量保障措施、诊疗护理规范、感染管理规范、消毒技术规范及与诊疗相关的应急预案；
7.与申请技术项目相关的《知情同意书》；
8. 规定年限每年完成该项技术病例的病历号汇总表（按术式分类汇总，具体项目应包含病案号、姓名、术式、诊断、手术结果，加盖公章）；
9. 医疗机构培训能力相关证明材料（包括开展学术活动，专项经费投入及使用用途，设备、场所，科研项目、带教情况，发表专著及论文证明材料）。
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