药品管理法培训试题

部门：               姓名：                  分数：

一、填空题：（每空1.5分，共78分）

1.《中华人民共和国药品管理法》，自             起施行。

2.为                    ，            ，保障                 ，                        ，特制定《中华人民共和国药品管理法》。

3.在中华人民共和国境内从事药品的研制、      、      、            的单位或者个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》本法。

4.                           主管全国药品监督管理工作。有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

5.《药品生产许可证》应当标明有效期和          ，到期重新审查发证。

6.药品生产企业必须按照药品监督管理部门依据本法制定的               组织生产。

7.除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和药品监督管理部门批准的         进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变            的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。

8.生产药品所需的原料、辅料，必须符合           。

9.药品生产企业必须对其生产的药品进行           ；不符合             或者不按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。

10.药品生产企业在取得             后，方可生产该药品。

11.药品必须符合              。

12.药品监督管理部门颁布的                    和药品标准为国家药品标准。

13.　国家对          、            、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由制定。

14.　国家对药品实行                分类管理制度。具体办法由制定。

15.国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，规定的部门可以            企业药品。

16.列入国家药品标准的药品名称为               名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作

为             使用。

17.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行             。患有          或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

18.直接接触药品的包装材料和容器，必须符合          ，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

19.药品生产企业不得使用            的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。

20.药品包装必须适合          的要求，方便储存、运输和医疗使用。

21.药品包装必须按照规定印有或者贴有         并附有          。

22.药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告           的，不得发布。

23.处方药可以在卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的      、              上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以        为对象的广告宣传。

24.药品广告的内容必须      、          ，以药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。

25.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取          。所需费用按照规定列支。

26.和省、自治区、直辖市的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果；公告不当的，必须在            予以更正。

27.　对已确认发生严重不良反应的药品，或者省、自治区、直辖市的药品监督管理部门可以采取        、        、         的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。

28.未取得                、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

29.从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员      年内不得从事药品生产、经营活动。

30.　药品，是指用于      、     、       人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有         或者         、             的物质。

二、选择题（每题2分，共22分）

判断假劣药：A  假药     B  按假药论处    C  劣药   D 按劣药论处

1、无批准文号     （      ）

2、盛装维C片的塑料瓶无药包材注册证     （      ）

3、亮菌甲素中添加二甘醇     （      ）

4、 两个厂家生产同一品种，甲厂因满足不了合同需要，购买了乙厂的该药，变成甲厂的包装后卖出     （      ）

5、无生产批号     （      ）

6、更改有效期     （      ）

7、药品成分含量超过药典要求     （      ）

8、生产的制剂所用原料药无批准文号     （      ）

9、说明书上的适应症超出了批准的范围     （      ）

10、市场监督抽检，水分等超标    (         ) 

11、检测合格超过有效期的原料药，所生产的制剂    （        ）

药品管理法培训试题答案

部门：               姓名：                  分数：

二、填空题：（每空1.5分，共78分）

1.《中华人民共和国药品管理法》，自2001年12月1日起施行。

2.为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定《中华人民共和国药品管理法》。

3.在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》本法。

4.药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

5.《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

6.药品生产企业必须按照药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。

7.除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。

8.生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。

9.药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。

10.药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

11.药品必须符合国家药品标准。

12.药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

13.　国家对品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由制定。

14.　国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由制定。

15.国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，规定的部门可以紧急调用企业药品。

16.列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。

17.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

18.直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

19.药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。

20.药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。

21.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

22.药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。

23.处方药可以在卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

24.药品广告的内容必须真实、合法，以药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。

25.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照规定列支。

26.和省、自治区、直辖市的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果；公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。

27.　对已确认发生严重不良反应的药品，或者省、自治区、直辖市的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。

28.未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

29.从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

30.　药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

二、选择题（每题2分，共22分）

判断假劣药：A  假药     B  按假药论处    C  劣药   D 按劣药论处

1、无批准文号     （   B   ）

2、盛装维C片的塑料瓶无药包材注册证     （   D  ）

3、亮菌甲素中添加二甘醇     （   A   ）

4、 两个厂家生产同一品种，甲厂因满足不了合同需要，购买了乙厂的该药，变成甲厂的包装后卖出     （   B   ）

5、无生产批号     （   D   ）

6、更改有效期     （   D   ）

7、药品成分含量超过药典要求     （   C   ）

8、生产的制剂所用原料药无批准文号     （   B   ）

9、说明书上的适应症超出了批准的范围     （   B   ）

10、市场监督抽检，水分等超标    (    D     ) 

11、检测合格超过有效期的原料药，所生产的制剂    （   D     ）