PV-GB-016-01 药物警戒监测资料管理规程

为做好药品不良事件的监测档案管理工作，保证药品的使用安全有效，依据《中华人民共和国档案法》、《药品不良反应监测法》特制定本制度责任。

2、责任

本公司药品不良反应报告和监测资料管理员 

3、范围

适用于本公司药品不良反应报告和监测资料的管理 

4、内容

4.1、药品不良反应报告和监测部统一管理各类药品不良事件监测档案。 

4.2、保管人必须维护档案的完整与安全，并接受必要的培训。 

4.3、凡是涉及本公司所有药品不良事件具有考查利用价值的文件材料。包括药品不良反应报告、质量公告等各种形式的载体、文件。 

4.4、归档时间：即时按月归档。 

4.5、归档要求：材料完整齐全；文件按时间顺序排列，最近的在最上面。  

4.6、记录档案文件材料须用碳素笔写。在无特殊情况下，须用A4纸。  

4.7、档案管理：依据档案来源、时间、内容编制案卷目录。 

4.8、档案保管：由药品不良反应报告和监测部统一保存药品不良反应监测档案。

4.9、档案的销毁编制销毁清册：办理销毁手续，经药品不良反应报告和监测部负责人批准，方能销毁；销毁要有二人以上监销，并在清册上签字。

5、