2010GMP培训,厂房设施、设备试题答案

部门：          岗位：            姓名：            得分：           

一、填空题（每空1分  共40分）

 1.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够 最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错。

 2.企业应当按照详细的书面操作规程对厂房进行  清洁或必要的消毒 。

 3.企业生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。

 4.非无菌固剂药品生产的暴露工序区域需在  D  级洁净区生产。

 5. 取样区的空气洁净度级别应当 与生产要求一致  。

 6.  生产   、   行政   、   生活    和   辅助区     的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

 7.厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止  昆虫或其它动物进入 。

 8.  洁净区与非洁净区之间  、 不同级别洁净区之间 的压差应当不低于10帕斯卡。

 9.产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当       或采取专门的措施，防止粉尘扩散、 避免交叉污染 并便于清洁。

10.制剂的原辅料称量通常应当   称量室内    进行。

11.设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合   预定   用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的 消毒 或 灭菌 。      

12.设备应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的  操作记录  。

13.设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级 或  级别相当的润滑剂。

14.设备的 维护和维修 不得影响产品质量。

15.应当制定设备的 预防性 维护计划，并且设备的维护和维修应当有相应的_ 记录 。

16.经改造或重大维修的设备应当进行 再确认 ，符合要求后方可用于生产。

17.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，并标明其校准 有效期 。

18.纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当 无毒 、 耐腐蚀 。

19.储罐的通气口应当安装 不脱落纤维 的疏水性除菌滤器。

20.应当对制药用水及 原水 的水质进行定期监测，并有相应的 记录 。

21.不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有

醒目的状态标识 。

 22.生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应的操作规程 。

23.水处理设备的运行不得超出其 设计能力 。

24.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止 微生物 的滋生。

25.纯化水、注射用水管道应当按照操作规程进行 清洗消毒 ，并有相应的记录。

二、不定项选择题（每题2分  共30分）

1.已清洁的生产设备应当在（   AD   ）条件下存放。

A 清洁 ；B 潮湿 ；C外露 ；D 干燥

2.生产设备应当有明显的状态标识，下列哪些属于设备状态标识。（  ABCDE   ）

 A 设备运行 ；B 设备故障 ；C设备停机 ；D设备已清洁　；E设备待清洁

3.设备在维护过程当中应防止下列那些风险。（    ABCD  ）

A产生污染 ；B交叉污染 ；C混淆 ；D差错 

4.设备维护和维修包括下列哪些内容。（ ABCD    ）

A计划维护保养 ；B预防检查 ；C故障维修 ；D设备技术改造

5.高效过滤器压差高于（  C  ）初始压差及小于（  B  ）初始压差应查明原因。

A 1.2倍 ；B 0.9倍 ；C 1.5倍 ；D 0.7倍 ；E 1.8倍 ；F 1.0倍

6.在生产、包装、仓储过程中使用（ AB    ），应当按照操作规程定期进行校准和检查。

A 自动设备 ；B 电子设备 ；C 机械设备 ；D 电气设备

7.应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用（   ABCD  ）进行校准和检查。

A 衡器 ；B 量具 ；C 仪器、仪表 ；D 记录和控制设备

8.下列哪些属于生产设备清洁操作规程的内容（     ABCD）

A 清洁方法 ；B 清洁剂的名称和配置方法；C去除前一批次标识的方法 ；D 已清洁设备最长的保存时限

9.纯化水、注射用水管道发现制药用水微生物污染达到（  AC   ）应当按照操作规程处理。

A 警戒限度时 ；B 预测限度时；C 纠偏限度时；D 理论限度时

10.制药用水至少应当采用（  C   ）。

A 注射用水 ；B 工业用水；C 饮用水；D 淡水

11.制药用水应当适合其用途，并符合（  C   ）的质量标准及相关要求。

A 《药品生产质量管理规范实施指南》 ；B 《药品生产质量管理规范》；C 《中华人民共和国药典》 

12.主要生产和检验设备都应当有明确的（  A   ）。

A 操作规程 ；B 操作准则；C 操作手册；D 操作文件

13.水处理设备及其输送系统的（  A   ）、（  B   ）、（ D  ）和（  E   ）应当确保制药用水达到设定的标准值。

A 设计 ；B 安装；C 报废；D 运行；E 维护

 14.应采取必要措施，避免所使用的（  B  ）、（  C  ）、（  D ）等对设备、物料、产品造成污染。

   A消毒剂； B灭鼠药品； C杀虫剂；D烟熏剂

 15.休息室的设置不应当对（  A  ）、（  C  ）、和（  D   ）造成不良影响。

   A 生产区；B辅助区；C仓储区；D质量控制区

三、判断题 （5分）

1.经改造或重大维修的设备可以不用进行再确认，直接使用。（ × ）

2.主要固定管道应当标明内容物名称和流向。（ √   ）

3.储罐的通气口应当安装普通纤维的疏水性除菌滤器。（  ×   ）

4.设备的维护和维修的行为所产生的风险如果得到了有效控制不会影响产品质量。（ √      ）

5.生产设备清洁的操作规程制定的清洁方法应当使操作者一次性使用，不应重复。（ ×   ）

四、简答题（25分）

   1、简述固剂车间（结合本公司）有哪些功能间要求负压？以及保持负压的意义。（5 分）

    答：按照GMP的要求，空气洁净等级相同的区域，产尘量大的房间应保持负压。

    我公司固剂车间产量大的房间有：称量间、制粒间、粉碎过筛间、总混间、压片间、胶囊充填间等。

产尘量大的操作室外保持相对负压的意义是防止交叉污染。

2.简要说明静压差的意义（15分）

答：静压差是两个相邻区域的压力差值。我国GMP要求洁净室（区）与室外大气的静压差值以及洁净级别不同相邻房间的静压差应大于10Pa。产尘量大的操作室保持相对负压。其意义主要表现在：

1）防止净化室被室外大气污染；

2）防止低级别净化区污染高级别净化区；

3）产尘量大的操作室保持相对负压，能有效防止交叉污染。

4）静压差是空气净化系统滤袋清洗、更换的依据。

3.药品生产企业整体环境要求是什么？（5分）

   答案：企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。