SMP-EM-0002200 空调净化系统管理规程

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目的：建立规范、明确的空调净化系统的管理规程。

范围：适用于空调净化设备及附属设施的管理。

职责：空调净化系统操作人员：负责本规程的实施；设备工程部经理：监督本规程的实施。

内容：

1、洁净区环境控制要求。

1.1进入洁净区的空气必须按规定的程序进行净化。

1.2为了保证洁净区的卫生要求应对各车间洁净区最多容纳人数进行控制。

1.3空调操作人员要严格执行设备操作SOP，填写《空调机组运行记录》SMP-EM-0002200R01 和《空调机组压差监测记录》SMP-EM-0002200R02，严禁违章操作，杜绝事故发生。无特殊要求时，温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65%，填写记录《温湿度监测记录》SMP-EM-0002200R04

1.4为防止交叉污染，产尘量大的房间为负压控制。空气洁净度等级不同的相邻房间、洁净区与室外大气之间的静压差大于10帕，填写《洁净室压差监测记录》SMP-EM-0002200R03。

1.5QC定期对洁净区空气进行相应项目的监测，并记录监测结果。

1.6及时作好相关记录，积极配合记录的审核。

2、巡回检查

每小时检查设备的运行情况。每周检查洁净区房间的压差一次。作好记录，发现问题及时处理。

3、空调系统停运后的控制

空调系统停运不超过4小时，进行臭氧熏蒸2小时；空调系统停运4小时以上，在生产前洁净区要进行甲醛消毒。

4、洁净区消毒灭菌时空调系统的控制方法

洁净区采用臭氧随送风进入各洁净间对洁净区各操作间进行消毒灭菌。

5、清洁卫生

5.1每班人员必须维持工作现场清洁。

5.2当空调初、中效过滤器的阻值达到初阻力值的两倍时，进行更换。除尘器的过滤器根据生产车间的实际压差和目测情况进行更换、清洗。

5.3组合式空调机组在更换初、中效过滤器后进行内部清洁。每半年清洗一次表冷器空气侧。

6、维护保养

严格执行设备的维护保养SOP。

7、每月实地测试一次生产车间的温度、湿度、压差，根据实测数据进行修正（两次测试的时间差不得大于30天）。每年对洁净区高效进行测试，发现破损和泄漏立即更换，QA并对更换后的高效进行检测和记录其结果。

8、交

8.1人员在前要作好准备（包括清洁卫生、记录、设备运行情况等）。

8.2人员须在前30分钟到达，人员向其说明本班工作情况。人员对清洁卫生、记录、设备运行情况进行复核，确认无误后签名，人员方可离开。

9、异常情况处理

9.1空调操作人员在监控时，如发现温、湿度、压差等异常，立即通知车间主任，并尽快使空调运行恢复正常。

9.2在外线停电或蒸汽停止供应时，若洁净区温度、湿度、压差不能维持正常，应立即通知生产车间采取防备措施。

附件

《空调机组运行记录》SMP-EM-0002200R01 

《空调机组压差监测记录》SMP-EM-0002200R02

《洁净室压差监测记录》SMP-EM-0002200R03

《温湿度监测记录》SMP-EM-0002200R04