超说明书用药管理规定和程序

超说明书用药管理规定和程序

为了规范我院医师处方行为，强化合理用药意识、知识和行为，最 大限度减少药源性损害，提高临床药物治疗水平，减少患者用药风险，避免医疗纠纷，实现对患者治疗的利益最大化，基于目前超说明书用药现状制定本规定，在医疗活动中实施并逐步完善。

一、超说明书用药系指临床在应用该药品时，超过了国家食品药品监 督管理局对该药品的许可内容，包括未批准的适应症、未批准的适应年龄组、未批准的用药途径、用法和剂量等。

二、禁止未经国家食品药品监督管理局批准，以试验研究为目的超说明书用药。

三、各临床科室凡有超说明书用药，均需填报超说明书用药申报表，注明超说明书内容，提交使用依据，申报表提交医务科。

四、医院药事管理与药物治疗学委员会组织有关专家对各临床科室超说明书用药提请的合理性进行论证。

五、超说明书用药通过论证后，须经医院药事管理与药物治疗学委员会和医院伦理委员会审议批准，可在临床使用中执行。

六、医师不得使用未经医院批准的超说明书用药。若违规使用，发生医疗差错、纠纷、事故，将按医院有关规定处理。

七、药师应严格审核处方，对未经医院批准的超说明书用药进行干预。

八、当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时 ，应提供使用依据，并经医院药事管理与药物治疗学委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署《超说明书用药知情同意书》。药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《超说明书用药知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。                                                                                                                                                  

九、所有经医院批准的超说明书用药，都必须有明确的用药剂量、用 药方法、用药疗程和相关记录。超说明书用药中出现任何的不良事件都应该及时上报，填写不良反应报告表，提交医院不良反应监测管理小组。

十、医院不良反应监测管理小组应高度重视超说明书用药的不良反应，及时将信息反馈给医务科、药学部及药事管理与药物治疗学委员会。

十一、超说明书用药如果出现于急危抢救必须使用时，则在征得患者或家属或监护人同意的前提下，可不受上述规定，须留存原始记录，事后应提交超说明书用药申请。

十二、本规定由医院药事管理与药物治疗学委员会负责解释。

十三、本规定适用于全院医疗工作。

附件：成都儿童专科医院科室超说明书用药申请表