医疗器械经营企业许可证现场检查记录

职务

检查人员：、  、年月日

法定代表人(企业负责人)签字： 职务

 （企业公章）          年月日 

人员资质

（2）对企业负责人、质量管理人可采取现场询问、问卷等方式考核。

（2）查人员简历、离职证明等;

（3）查从事质量管理的人员学历或职称。

（2）查企业在册人员名单，应明确各部门（岗位）负责人。

委托第三方企业进行售后服务的应与其签订委托协议，并进行资质审查。

（2）查第三方协议及资质审查记录。

经营条件和存储条件

（2）查场地环境和相关办公设备；

（3）查产权证明或相关部门出具的证明文件和租赁合同。

（2）查产权证明或相关部门出具的证明文件和租赁合同；

（3）查零售企业储存条件是否能够满足其经营产品的储存要求；

（4）查第三方医疗器械仓储和物流企业的仓储、运输是否符合医疗器械经营质量管理要求；查医疗器械第三方仓储和物流的企业和委托方签订的具有法律效力的书面协议。

（2）查相关制度并询问相关人员是否熟知仓库管理。

质量管理文件

（1）各部门、各类人员的岗位职责；

（2）员工法律法规、质量管理培训及考核制度；

（3）供应商管理制度；

（4）医疗器械购销管理制度；

（5）质量验收管理制度；

（6）仓库保管及出入库复核管理制度；

（7）效期产品管理制度；

（8）不合格产品和退货产品的管理制度；

（9）质量跟踪制度；

（10）质量事故和投诉处理的管理制度；

（11）产品售后服务的管理制度；（12）产品不良事件报告制度；（13）产品召回管理制度；

（14）文件、资料、记录管理制度;

（15）年度报告制度;

（16）追溯管理制度;

（17）拆零管理制度;

（18）陈列管理制度。

（2）供应商管理制度应至少包括供应商资质审核、评价等相关内容；

（3）医疗器械购销管理制度应至少包括出库管理、售后服务等内容；

（4）质量验收管理制度应至少包括质量验收程序、准则及质量否决权等内容；

（5）仓库保管及出入库复核管理应至少包括仓库环境控制、出入库程序等内容；

（6）质量跟踪制度至少包括顾客信息反馈、产品质量再评价等内容；

（7）产品不良事件报告制度应符合《河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）》；

（8）产品召回管理制度应符合《医疗器械召回管理办法（试行）》。

（2）人员健康检查；

（3）培训考核及继续教育；

（4）供应商及购货单位；

（5）票据及凭证；

（6）产品质量信息；

（7）购进验收记录；

（8）出库复核及销售记录；

（9）设施设备；

（10）不合格品处理；

（11）销后退回产品管理；

（12）医疗器械不良事件；

（13）医疗器械召回；

（14）客户信息；

（15）售后服务记录等内容；

（16）拆零管理记录；

（17）陈列管理记录。

记录保存期限不得少于2年。从事医疗器械批发业务及第三类医疗器械零售的经营企业，其进货查验记录和销售记录，保存期限不得少于医疗器械有效期或使用期终止后5年。

（2）供应商档案应至少包括供应商《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》及工商营业执照；

（3）质量验收记录、销售记录应符合相关法规要求。验收记录，必须注明医疗器械产品的核准名称、注册证号、型号、规格、生产批次、灭菌批次（如有）、包装标签说明书状态、生产厂商、供应商、购货数量、购货日期、有效期（如有）等内容，并载明产品质量状况、验收结论、验收人员签署等栏目。企业应有真实完整可追溯的出库复核及销售记录，必须注明医疗器械产品的核准名称、注册证号、型号、规格、生产批次、灭菌批次（如有）、生产厂商、采购商、出货数量、出货日期、有效期（如有）等内容，并载明质量状况、复核结论、复核人员签署等栏目。

（2）查软件的基本功能，看是否具有供货商信息管理、产品购销存管理、效期产品预警等功能。

（2）查质量管理人员相关培训证明。

（2）查企业追溯系统。至少包括供货商信息管理、产品信息管理、采购及质量验收数据录入查询、退货管理功能、库存查询、效期预警功能、销售记录查询及维护功能等。

（2）查检测仪器的检定证书；

（3）查检测仪器购进和固定资产相关记录。

（2）查现场功能间的实际面积；

（3）查检测仪器的检定证书；

（4）查检测仪器购进和固定资产相关记录。