文件的颁布、发放、回收归档及销毁管理规程

目的：为文件的颁布、发放、回收、归档及销毁规定实施管理办法   

范围：GMP文件的颁布、发放、回收、归档及销毁

1．颁发：标准文件经批准人签字后方可颁发。

2．发放

2.1该文件所涉及的每一部门、岗位均应收到本文件。

2.2文件颁发时，收发双方须在“文件发放、回收记录”上签字，并注明：文件名称、文件编码、复印份数、分发部门、分发份数、分发人、签收人、发送日期等。

2.3文件在执行之日前应对文件使用者进行专题培训，可由文件编制人、审定人、批准人之一进行培训，以保证每个使用者知道如何使用文件。

2.4一旦新文件生效使用，前版文件必须交回。分发使用的文件为批准的现行文本，已撤消和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。    

3．回收

3.1文件进行了修订，且新修订的文本已被批准使用，则原文本自新文件生效之日起废止，要及时回收。

3.2文件发现错误，对药品质量及生产经营活动产生不良影响，必须立即废止，及时回收。

3.3文件回收时必须在“文件发放、回收记录”上签字，填明收回日期、收回人，并在

回收的文件上加盖“回收文件”印章，以表示回收的文件。

4．归档保管：

4.1所有标准文件的原件必须及时归档备查。

4.2归档的文件要上锁保管，发现失窃及时上报。

4.3保管中要防火、防潮、防鼠、防蛀、防霉变，软盘还应防静电等。

5．销毁

5.1需销毁的文件

5.1.1文件编制（或修订）过程中的草稿及复制件、打印过程中的草稿；

5.1.2回收旧版文件中归档一份后的其余文件；

5.1.3其它的废止文件。

5.2凡具有密级的文件，统一由质量部收集、清点，经总经理批准后，指定专人销毁，并指定监销人，防止失密。

5.3其它文件经颁发部门收集清点，经主管副总批准签字，指定专人销毁。

5.4销毁情况应记录。