新版零售连锁门店版GSP

2．有质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，并及时更新。

3．有相应的质量管理活动记录

2．部门职责、权限界定清晰，不存在相互交叉，职责盲区。

3．人员资质相符、能胜任工作、关键岗位无兼职。

4．经营场所的布局合理、面积129平方、冰箱容积能满足药品冷藏需要。

5．空调系统功率应与经营场所的面积匹配。

6．计算机系统应用千方百计，适应门店实际经营情况，能实现药品电子监管和远程监管的要求。

2．门店制度、岗位职责、质量管理部门、人员岗位职责均规定“企业负责人负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照GSP规范要求经营药品”。

3．企业负责人没有干预质量管理人员依法从事质量管理活动。

4．企业负责人为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件。

5．企业日常管理的有关记录应由企业负责人签字批准，体现企业负责人有效履行职责。

（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；

（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；

（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；

（四）负责对所采购药品合法性的审核；

（五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；

（六）负责药品质量查询及质量信息管理；

（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（八）负责对不合格药品的确认及处理；

（九）负责假劣药品的报告；

（十）负责药品不良反应的报告；

（十一）开展药品质量管理教育和培训； 

（十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；

（十三）负责组织计量器具的校准及检定工作；

（十四）指导并监督药学服务工作；

（十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。

2．有质量管理负责人职责。

3．有质量管理负责人职责职责内容应齐全，涵盖处采购外的所有内容。

4．质量管理文件、记录中应有质量管理负责人签字，能体现质量管理负责人有效履职。

5．已对质量管理负责人履行职责的考核检查记录。

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2．个人档案内容全面。

3．人员花名册内容与人员档案的相应内容一致。

4．人员资质与其岗位相称。

5．人员无有《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条规定的禁止情形。

2．执业药师注册证应注册到本单位，且在有效期内。

2．执业药师注册证在门店，且在有效期内。

3．药品调配处方上有执业药师本人签名。 

2．质量管理、验收有相关专业学历，或具有药学专业技术职称

2．从事中药饮片质量管理、验收、采购的人员，有中药学中专以上学历或中药师以上职称。

2．营业员有高中以上文化程度和市局上岗证

2．中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或中药调剂员资格。

2．有各岗位人员培训记录。

3．门店人员上岗资格。

4．各岗位人员应定期接受继续教育培训，每年至少一次。

5．根据法规的最新要求，培训内容及时更新。

2．有年度培训计划，按照培训管理制度的规定制定培训计划。

3．按培训计划、培训计划的内容开展培训工作。

4．进行培训效果的测评，确保相关人员能正确理解并履行职责。

2．培训记录内容包括培训时间、培训内容、培训地点、举办单位、参加人员等。

3．培训档案内容包括培训计划、培训通知、培训教材、人员签到簿、课件、考卷、培训证书等。

2、冷藏药品销售人员的培训记录、培训档案

2．营业时间内，工作人员穿着工作服。

3．工作服应整洁、卫生，不会对存储环境、药品产生污染。

2．体检时间、体检计划应符合人员健康管理制度的规定。

3．体检项目与工作岗位相适应，如验收、养护人员应做视力、辨色力检查等。

2．没有色盲、心脏病、精神病等身体条件不符合相应岗位特定要求的人员。

2．药品储存、陈列等区域区内的人员无洗漱、就餐、饮酒、吸烟、打闹、嬉戏等影响药品质量和安全的行为。

2．质量管理文件齐全、层次清晰，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。

3．质量管理文件符合经营方式、经营范围、经营规模、操作过程、控制标准等企业实际，满足实际经营需要。

4．文件之间保持内存逻辑性、关联性、一致性，不互相矛盾。

5．计算机管理信息系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定，覆盖企业能够控制和施加影响的所有质量过程。

2．有定期审核、修订、收回、撤销、销毁等文件管理记录，且记录内容应符合文件管理制度或规程的规定。

3．文件随质量管理运作环境的变化而变化，要始终保持有效。

4．工作现场使用的文件为现行有效的文本，没出现已废止或者失效的文件。

2．各部门或岗位在使用处有相应的现行文件。

3．对文件内容进行培训、考核，并有相关记录，确保各岗位能正确理解文件的内容和要求。

4．对文件执行情况进行检查、考核，并有相关记录，保证质量管理文件得到有效执行，各岗位人员能严格按照规定开展工作。 

（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；

（二）供货单位和采购品种的审核；

（三）处方药销售的管理；

（四）药品拆零的管理；

（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；

（六）记录和凭证的管理；

（七）收集和查询质量信息的管理；

（八）质量事故、质量投诉的管理；

（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；

（十）药品有效期的管理；

（十一）不合格药品、药品销毁的管理；

（十二）环境卫生、人员健康的规定；

（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理； 

（十四）人员培训及考核的规定；

（十五）药品不良反应报告的规定；

（十六）计算机系统的管理；

（十七）执行药品电子监管的规定；

（十八）其他应当规定的内容。

2．质量管理制度应齐全，与经营范围、方式相适应。

3．质量管理制度内容符合现行法律法规的规定和企业实际，具有可操作性。

4．有关质量记录与相对应质量管理制度中的内容和要求保持一致。

2．岗位职责应齐全，与岗位权责一致，符合企业实际。

3．各岗位现场有岗位职责的现行文件。

4．有关质量记录能体现各岗位人员切实履行职责。

2．质量管理文件、记录等能体现质量管理岗位履行职责。

3．药品调配处方中能体现审核处方的执业药师有效履行职责。

4．审核处方的执业药师不在岗时，停止处方药的销售。

5．质量管理员、审核处方的执业药师是专职专岗，没有兼职其他岗位工作。 

（一）药品采购、验收、销售；

（二）处方审核、调配、核对；

（三）中药饮片处方审核、调配、核对；

（四）药品拆零销售；

（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；

（六）营业场所药品陈列及检查；

（七）营业场所冷藏药品的存放；

（八）计算机系统的操作和管理；

（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。

2．操作规程齐全、简明、易懂、可操作，涵盖零售经营质量管理的各个环节，与相应的质量管理制度保持一致，符合工作实际和岗位要求。

3．各岗位现场有相应的现行操作规程文件。

4．有关质量记录与操作规程的规定保持一致。

2．记录与质量管理制度、操作规程等上位文件保持一致，与经济相符。

3．记录及时填写，字迹清晰，没有涂改，撕毁。

4．更改记录的，已注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。

2．喊麻黄碱复方制剂的药品建立专门登记台账，处方留存不少于5年。

3．喊麻黄碱复方制剂专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

2．计算机管理信息系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定，覆盖门店能够控制和施加影响的所有质量过程。

3．通过授权、设定密码使各岗位操作人员获得对应的计算机操作权限。

4．各岗位操作人员严格按照规定权限开展相关质量活动，进行数据的录入、复核或更改。

5．数据信息出现错误或需要改动时，由质量管理负责人审核，并留有更改记录。

6．计算机数据应原始、真实、完整、准确、有效、安全和可追溯。

2．电子记录数据按GSP规范的要求安全保存，不得丢失。

3．电子记录数据由专人负责、自动备份。

4．备有备用电源，防止突然断电而导电子记录致数据文件丢失和损坏。

5．数据储存场所具备防火、防盗、防磁、防外部入侵盗取的保护设施。

6．电子记录数据的保存时间应与文件规定一致，不少于GSP规范所规定的时限。

2．门店实际经营活动地点应与其《药品经营许可证》、《营业执照》登记事项相符，未擅自变更。

3．有营业场所平面图，布局应合理。

4.营业场所的面积应与经营范围、经营规模相适应。

2．门店门窗严密，有避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防盗等设备，避免药品受室外环境的影响。

3．门店有空调、冰箱等温湿度设施，保证药品陈列环境符合储存条件要求。

4．门店内外环境应整洁、无污染源。

5．门店内药品陈列等区域应宽敞、明亮、整洁、卫生。

（一）货架和柜台；

（二）监测、温度的设备；

（三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；

（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；

（五）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；

（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。

2．货架及柜台应便于陈列药品、服务顾客，能满足药品与非药品分开、处方药与非处方药分开等分类管理，类别标签准确规范。

3．温度计等温度监测设备有检定合格，置于常温、阴凉、冷藏环境中温度敏感的地方。

4．空调等温度设备应能正常运行，满足药品陈列环境温度要求。

5．门店有饮片陈列、存放的斗柜和处方调配使用的调剂台、戥秤、铜缸、台秤、等设备。

6．门店有冷柜、冰箱、冰排、冰瓶等冷藏设备，以满足药品储存和顾客携带的需求。

7．药品拆零销售有便于操作和清洁的专用柜台或专用场所，有药勺、剪刀、镊子、医用手套、消毒用具等调配工具，有洁净卫生并印有药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期、药店名称等内容的包装用品。

2．计算机系统管理制度或操作规程应符合GSP规范及其相关附录的规定。

3．计算机系统的功能设计、操作权限、数据记录等符合质量管理文件的规定，符合企业实际，覆盖企业经营全过程，能够控制所有质量过程，实现药品质量可追溯。

4.计算机系统条件应和药品监管网对接，能满足药品电子监管和当地药监部门的远程监管的实施条件和要求

（一）药品与地面之间有效隔离的设备；

（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；

（三）有效监测和温湿度的设备；

（四）符合储存作业要求的照明设备；

（五）验收专用场所；

（六）不合格药品专用存放场所；

（七）经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。

2．计量器具、温湿度监测设备等已经定期校准或检定，确保计量、监测的数据准确，并建立相应的管理档案。

3．各类秤磅等强制检定，有计量检测机构出具的检定合格证。

4．有计量器具、温湿度监测设备等定期校准或检定的记录，记录的时间应与制度规定的周期相符。

2．收货人员应按规定的程序和标准、配送记录收货，并建立收货记录。

3．收货人员应按到货药品的批号逐一进行收货，每个批号均应有完整的收货记录。

    验收抽取的样品应当具有代表性。

2．能按待验药品的批号逐一进行抽样、验收，每个批号均应有完整的验收记录。

3．同一批号的药品至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。

4．破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，逐箱开箱检查至最小包装。

5．实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

6．封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，加倍抽样检查。

7．同一批号药品整件数量在2件及以下的，应全部抽样；整件数量在2-50件的，至少抽样3件；整件数量在50件以上的，每增加50件至少增加抽样1件，不足50件的按50件计。

开箱检查应从每整件的上、中、下不同位置随机抽样至最小包装，每整件药品中至少抽取3个最小包装

2．验收人员在验收记录上签署姓名和验收日期。

3．验收结论为不合格的，应在验收记录中注明不合格事项及处置措施。

4．验收记录应保存至药品有效期后1年，不得少于5年。

5．冷藏药品运输过程中的温度记录应作为验收记录保存。

2．中药饮片验收记录内容应包括：品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收结果、验收人员签字等。实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号。

2．冷藏药品未采用规定的冷藏设施运输的或者运输过程及到货时温度不符合规定的，不得收货，不得擅自退回供货方或由承运方自行处理。收货人员应予以记录，将药品放置于符合温度要求的场所，并明显标识，报质量管理部门或质量管理员进一步核查处理。

2．验收合格的药品，建立上架药品的库存记录。

3．验收合格的药品，应按照药品的管理类别及储存特性，陈列货架（柜台）。

4．验收不合格的药品，不得入库或上架，报质量管理人员处理。

2．有执行药品电子监管的制度或规程。

3．实施电子监管的药品应在入库前执行“有码必扫，扫后即传”，及时完成药品电子监管码的数据采集、核注上传。

4．企业应按规定登录使用中国药品电子监管网，及时处理未勾兑、勾兑不符、库存报损报溢等预警信息，并制定相应的纠正和预防措施，防止类似预警再次发生。

2．药品电子监管码的印刷不符合规定的，应拒收。

3．药品电子监管码信息与药品包装信息不符的，不得入库，应及时向供货单位查询、确认，必要时向当地药品监督管理部门报告。

2．营业场所应有空调、温度计等温度监测和设备。

3．营业场所应有冰箱或冷柜等设备。

4．营业场所内陈列的药品，应按其说明书规定的储存条件置于符合温度要求的货架、柜台、冰箱中。无明确温度要求的，应置于常温环境。

5．每日上、下午各一次定时对药品陈列的环境温度进行记录。

2．有灭蝇灯、纱窗、粘鼠板、电子猫等防虫、防鼠的设施设备，能有效防止虫、鼠、鸟类等污染药品。

3．存放、陈列药品环境和设备应保持卫生、整洁，定期检查、维护、保养，并记录。

4．货架、柜台、冰箱、药斗、拆零工作台等存放、陈列药品的设备不得放置与销售活动无关的物品。

（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；

2．药品按剂型、用途以及储存要求进行分类陈列，并设置类别标签。

3．类别标签应标识正确、标志醒目、字迹清晰、放置准确。

2．陈列的药品摆放整齐有序。

3．陈列的药品避免阳光直射。

2．处方药、非处方药陈列区域使用正确的专用标识，并有规范的警示语、忠告语。

2．销售处方药必须经执业药师审核处方后方可调配。执业药师不在岗时，不得销售处方药。

2．外用药陈列区域有明显的专用标识。

2．拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或专区。

2．每日上、下午各一次定时对冷藏设备内的温度进行记录，保证存放温度符合要求。

2．中药饮片柜斗谱的书写应正名正字，符合《中华人民共和国药典》或省药品监督管理部门制定的规范名称。

3．中药饮片装斗前应复核，防止错斗、串斗。

4．定期检查、清斗，防止中药饮片生虫、发霉、变质。

5．不同批号的中药饮片装斗前应清斗，并记录。

2．非药品专区与药品陈列区域明显隔离，并有醒目标志。

2．营业员岗位职责有对陈列药品定期进行检查的职责。

3．药品陈列检查制度中明确重点检查对象，

4．计算机系统应依据质量管理基础数据信息和陈列检查管理制度或规程，定期自动生成药品陈列检查计划。

5．营业员根据陈列条件、外部气候环境、药品质量特性等，对药品的外观、包装等质量状况进行陈列检查，并有检查记录。

6．检查记录包括检查日期、药品基本信息（品名、规格、生产企业、批号、批准文号、有效期、数量）、质量状况、存在问题及其处理和预防措施、检查人员等。

7．依据检查记录定期（至少每年一次）汇总、分析检查信息，形成分析报告，以便及时、全面地掌握陈列药品的质量信息，合理调节陈列药品的数量，保证药品质量。报告的内容可包括：品种的结构、数量、批次等项目，检查过程中所发现的质量问题及其产生原因、比率、改进与预防措施等。

2．质量可疑的药品进行有效隔离，设置明显标志，同时报告质量管理人员确认。

3．质量管理人员对质量可疑的药品进行调查、分析、裁决，并提处理意见。

4．怀疑为假药的，应经质量负责人批准后及时报告公司及药品监督管理部门。

5．质量可疑的药品的处理应有详细处理记录。

2．计算机系统对近效期的管理与有关制度规定保持一致。

3．计算机系统能对陈列或库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，自动生成效期报表，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。

4．计算机系统能对近效期药品自动预警。

5．计算机系统能对超过有效期药品自动锁定、停售，防止过期药品销售。

6．近效期药品有明显标示。

7．质量负责人员负责处置过期药品。

2．《药品经营许可证》、《营业执照》相关内容保持一致。

3．门店经营场所、仓库地址、企业负责人、质量负责人等应与《药品经营许可证》、《营业执照》相关事项保持一致。

4．在岗执业药师应与执业药师注册证登记人员相符。

5．营业场所没有陈列超经营范围的药品。

2．执业药师应在岗，并佩戴有照片、姓名、岗位、执业药师等内容的工作牌。

3．营业场所应挂牌明示执业药师在岗或不在岗。

4．工作牌的内容应与人员档案中的相应内容保持一致。

（一）处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；

2．处方经执业药师审核签字后方可调配。

3．执业药师对处方所列药品没有擅自更改或代用。

4．处方有配伍禁忌或超剂量的（处方一般不得超过7日用量，急诊处方一般不得超过3日用量），执业药师拒绝调配。

5．营业员调配处方后，经其他营业员或执业药师核对方可售出处方药。

2．按照规定保存处方或其复印件。普通处方保存期限不低于1年，医疗用毒性药品、二类精神药品处方保存期限不低于2年，品（仅限罂粟壳）处方保存期限不低于3年。

2．中药饮片称量按重量选用量程合适的戥秤，做到计量准确。

3．销售中药饮片时，告知顾客煎服方法及注意事项。

4．未提供中药饮片代煎服务，应符合国家有关规定。

2．门店销售药品，应开具销售凭证。

3．销售凭证上列明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。

4．计算机系统应与结算系统、开票系统对接，自动打印每笔销售票据，做到票、账、货、款一致。

2．销售记录内容真实、准确、完整、可追溯，包括：药品的名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、销售数量、单价、金额、销售日期、销售人员等。

3．登记国家专门管理药品的销售记录内容还应有顾客身份证号码、姓名、联系电话等。

4．中药饮片销售记录内容应包括：品名、规格、批号、产地、生产厂商、销售数量、单价、金额、销售日期、销售人员等。实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号。   

5．销售记录应保存至药品有效期后1年，不得少于5年。

（一）负责拆零销售的人员经过专门培训；

2．有药品拆零管理制度或规程。

3．有对拆零销售的人员进行专门培训的培训记录和档案。

2．药品拆零工具应保持清洁、卫生。

3．对不同品种拆零时，应对拆零场所、工具进行清洁，防止交叉污染。

2．有药品拆零销售记录，记录真实、完整、准确、可追溯。

3．拆零销售记录包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。

2．拆零销售专用包装应洁净、卫生，不得污染拆零药品。

3．拆零销售专用包装上应注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。

（六）拆零销售期间，保留原包装和说明书。

2．拆零销售期间，保留拆零药品的原包装和说明书。

2．无其他人员在营业场所内从事药品销售相关活动。

2．有执行药品电子监管的制度或规程。

3．实施电子监管的药品应在出库时执行“有码必扫，扫后即传”，及时完成药品电子监管码的数据采集、核销上传。

4．企业应按规定登录使用中国药品电子监管网，及时处理库存报损报溢等预警信息，并制定相应的纠正和预防措施，防止类似预警再次发生。不能处理的预警应查明原因，汇总上报监管部门。

2．营业场所内显著位置明示“药品一经售出，不得退换”，充分告知顾客。

3．全体人员均应熟悉并执行“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”。

4．因质量原因退回的药品，应按药品退回和不合格药品管理制度和程序进行处理，并记录。

2．营业场所内公布药品监督管理部门的监督电话，设有顾客意见簿。

3．按规定程序及时收集、处理、反馈顾客对假劣药品、药品不良反应等有关药品质量的投诉，对销售及售后服务过程的药品安全风险进行有效控制。 

2．门店质量负责人员负责药品不良反应监测和报告工作。

3．能实现网络在线填报《药品不良反应/事件报告表》。

4．有兼职人员负责药品不良反应监测和报告，并经过相关培训，能在规定时间内有效完成药品不良反应或药品不良事件的记录、收集、分析、调查、评价、处理、上报。 

2．发现已售出药品有严重质量问题的，能按追回程序立即停售，追回已售出的问题药品，同时向药品监督管理部门报告。

3．能查明造成药品严重质量问题的原因，分清责任，杜绝问题的再发生。通知总部，告知问题药品的信息，防止问题药品继续在市场扩散。

4．有药品追回处理记录和档案。

2．协助总部，按照召回级别（一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内）及时停止销售和使用安全隐患的药品，并收回药品。

3．将药品控制和收回的信息及时传达、反馈给总部或市局。

4．有药品召回处理记录和档案。