药品零售连锁企业GSP认证现场检查操作方法

追踪检查

2、核实配送中心和门店实际经营活动（如查、记录、在库或柜台药品、售后服务等）与证照核准的经营方式和经营范围是否相符。

 说明：配送中心只准向本企业连锁门店配送药品，不得对企业外部进行批发、零售。门店不得自行采购药品。

本条应在检查结束后判定。

营业执照：            有□，无□。

是否超范围经营：      是□，否□；

是否超经营方式经营：  是□，否□。

如是，超出的范围有：

中药材□、中药饮片□、中成药□、化学原料药□、化学药制剂□、抗生素□、生化药品□、生物制品□、诊断药品□、特殊管理药品□。

1、查总部设置质量领导组织的文件；

2、查总部质量领导组织的人员构成；

3、查文件或制度中是否明确质量领导组织的职责；

4、询问1-2名质量领导组织成员，是否清楚领导组织的职责。

质量领导组织： 　　　　 有□，无□；

人员组成是否符合规定：　是□，否□；

成员回答出几项职责：   项。

2、机构和组织应有负责人；

3、询问质量管理机构负责人，是否清楚质量管理机构职责。（与1202条结合起来查）

质量管理组：       　　 有□，无□；

质量验收组：       　　 有□，无□。

2、查在实际经营活动中（如药品购进、验收、不合格药品的确认、销后退回药品的处理、门店质量管理等），质量管理部门是否行使裁决权。

   本条应在检查结束后判定。

是□，否□。

实际经营活动中是否行使了质量裁决权；

　     是□，否□；

如否，未行使裁决权的环节是：

购进□，验收□，养护□，不合格药品确认□，销后退回□，其它□

2、查质量管理制度起草、批准、发文的基础资料。

3、是否指导、督促了制度的执行

本条与0801、0802条结合起来查。

本条职责是否明确：      是□，否□；

有几项制度不是质量机构起草：  项。

是否指导、督促制度的执行：

           是□，否□。

2、询问质量管理机构人员1-2名，是否清楚首营企业、首营品种审核内容。

   本条与2901、3001条结合起来查。

质量管理人员是否清楚审核内容：

           是□，否□。

2、查药品质量档案，包括：

（1）是否建立了质量档案；

（2）建档品种范围（应含首营品种、新产品、主营品种、质量不稳定品种、发生过质量问题的品种等）；

（3）档案内容：药品质量档案表及该品种包括质量标准、合法性证明文件、质量状态记录等内容。（药典已收载的品种，可不收集质量标准，但企业须有药典有效版本）

本条职责是否明确：　　   是□，否□；

是否建立了质量档案：     是□，否□；

档案内容是否完整： 

     完整□、一般□、不完整□

档案内容缺项有： 

药品质量档案表□、质量标准□、合法性证明文件□、质量状态记录□、其它□。

2、查质量管理机构在实际经营活动中是否履行了职责。

  本条可与4001、5601、7403条结合起来查。

是否对药品质量查询、事故、投诉进行调查处理及报告：         是□，否□；

如否，发现几起：  起。

质量投诉、查询档案是否完整：

　         完整是□，一般□，不完整□

2、询问验收组人员1-2名，是否清楚药品验收管理制度内容及抽样规则（如委托母公司配送，则询问母公司验收人员）。

   本条可与3501条结合起来查。

本条职责是否明确：     是□，否□；

验收组人员是否清楚验收内容及抽样规则： 

                       是□，否□；              

2、询问保管、养护、运输人员，查有关资料、记录及现场等，判定质管机构在实际经营活动中是否对保管、养护及运输中的质量工作进行了有效地指导。

   本条应在检查结束后判定。

本条职责是否明确：     

                       是□，否□；

是否进行了有效地指导：  

                       是□，否□。

2、查在实际经营活动中质量管理机构对不合格药品的审核、处理是否履行了职责。

   本条可与4004条结合起来查。

本条职责是否明确： 是□，否□。

是否对不合格药品进行审核及处理过程实施监督：                是□，否□；

如否，发现几起： 起。

2、查质量管理机构质量信息收集和分析资料（包括企业内外部质量信息）。

是否对质量信息进行了收集： 是□，否□；

是否对质量信息进行了分析： 是□，否□。

2、查培训计划、记录等；

3、询问质量管理机构负责人如何协助开展培训工作。

  本条应与1701、1702条结合起来查。

本条职责是否明确：        是□，否□；

是否协助开展质量管理方面的教育或培训：                      是□，否□。

2、查组织设置是否与企业经营规模相适应；

3、询问养护组（员）在业务上是否接受质量管理机构监督指导；

4、查养护组（员）是否有效地开展了养护工作。

   本条可与4202、4203、4204、4205、4206、4207、4208、4209条结合起来查。

药品养护组（员）：       有□，无□；

是否在业务上接受质量管理机构监督指导：        

                        是□，否□。

   5000万元以上□，5000万元以下□；

组织设置：      养护组□，养护员□。

   查企业制定的质量管理制度（制度应与实际经营需要相符合）和询问有关人员。

1、制度是否完备；

2、制度内容是否完整；

3、制度是否符合现行的法律、法规规定；

4、制度是否经企业主要负责人批准、发布；

5、根据现场检查情况，核实企业制度与实际工作是否相符合；

6、询问有关岗位人员3-5名（或请有关人员进行实际操作），看是否熟悉涉及本岗位工作要求的制度内容并按制度要求进行实际操作。

   本条应与有关条款结合起来查，在检查结束后判定制度是否符合要求。

是否制定了质量管理制度：是□，否□；

缺少几个方面制度：   个；

制度是否经企业主要负责人批准、发布：

                        是□，否□；

有关人员是否熟悉制度内容：

                        是□，否□；

如否，询问    人，能准确回答    人。

几项制度与企业实际工作不相符合：  项。

有关人员是否按制度要求进行操作：　　             

                        是□，否□。

2、查制度考核记录（包括考核部门、考核日期、考核人员、考核的制度名称、考核的内容、存在问题及改进措施、措施跟踪、考核工作总结、考核奖惩情况等）。

是否制定了考核计划：　　是□，否□。

有无考核记录：　　　　　有□，无□。

2、查评审记录（应将管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务等186项基本内容作为评审对象，对照企业管理工作的实际情况，逐项进行全面评审）；

3、查评审报告；

4、查纠正措施。

是否制定了评审计划：     是□，否□；

有无评审记录：           有□，无□；

有无评审报告：           有□，无□；

针对评审中存在的问题，有无纠正措施：　　        

                         有□，无□。

2、询问企业负责人，了解他对法律、法规和所经营的药品知识的熟悉程度；

有无技术职称：          有□，无□；

 若有：      初级□，中级□，高级□。  

 询问负责人 条，能回答 条。                 

          初级（药师、助理工程师）□

          中级（主管药师、工程师）□

高级（副主任药师以上、高级工程师）□       

                              其它□

是否为执业药师：　　    是□，否□。

    检查方法同1101项。

          初级（药师、助理工程师）□

          中级（主管药师、工程师）□

高级（副主任药师以上、高级工程师）□    

                              其它□

本条在检查结束后判定。

是否在岗并主持日常工作：                    

 是□，否□；

询问负责人 条，能准确回答 条。      

1、职称或学历是否符合要求；

2、是否有省局核发的合格证书；

3、专职人员是否在职在岗。

  1401、1402、1403条与1504条结合起来查。

  质量管理工作专职人员是指在1504条规定的比例内，从事质量管理工作的人员。

 对属于某一药品批发企业开办的子公司，且母子公司法定代表人为同一自然人的连锁企业，在其药品委托母公司配送的情况下，质量管理机构负责人允许由母公司质管机构负责人兼任。

职称或学历是否符合规定：

 是□，否□；

如否，有几人：  人。

是否经专业培训并取得省局岗位合格证：

 是□，否□；

如否，有几人：   人。          

 是□，否□；

如否，兼职有几人： 人。

学历是否符合规定：       是□，否□；

如否，不符合规定的有几人：   人。

是否经岗位培训并取得市局岗位合格证书：

 是□，否□；

如否，有验收、养护人员：    人，销售人员：   人。   

   现场检查时可根据当地劳动部门规定，酌情掌握。

是否取得职业资格证书：

                       是□，否□。

 查相关文件、花名册、档案。

专职人员： 人；

占企业职工总数的比例： 。

   （1）企业档案：每年体检的工作安排、体检的总人员名单、体检汇总表（含体检时间、检查机构、体检项目、总人员参检比例、合格人员比例、不合格人员名单）、对不合格人员采取的措施。

   （2）从花名册中抽取5人，查个人档案：上岗体检表及资料、每年体检表

及资料、患病离岗、治疗、体检、再上岗资料（原件）。

2、健康检查时间：要求每年不少于一次，检查医院及检查项目以各市药监局规定为准。

是否每年进行健康检查：                        

                          是□，否□；

如否，有几人：  人。

是否建立了健康检查档案：  是□，否□。

有无患病人员： 有□，无□。

患病人员是否调离接触药品的岗位：              

 是□，否□。

  （1）企业内部培训教育档案：培训教育制度、年度培训计划、历次培训方案（包括目的、时间、地点、内容、教材、教师、培训

如否，未培训的有几人：   人。

是否建立了培训或教育档案：

 是□，否□；

培训考核结果及所采取的措施等。

  （2）抽取不同岗位员工5人，查个人培训教育档案：培训教育登记表（即每年接受教育培训的记录：含组织单位、时间、地点、教师、培训教育主题、考核结果）、

学历、职称证明及历次培训教育考核证明（复印件）等资料。

2、询问企业有关岗位人员3-5人，了解他对法律、法规和专业知识的熟悉程度；（可与0502、0601、0604、0607、0801、1001、1202、2901、3001等条询问相结合）

3、查质量管理人员每年是否接受省局组织的继续教育。

4、查验收、养护、计量人员是否定期接受企业组织的继续教育（可与企业培训相结合）。

询问：   人，熟悉：  人，不熟悉： 人。

从事质量管理人员共几人：  人。

质量管理人员是否接受省局组织的继续教育：  

 是□，否□；

如否，有几人：  人。

经营场所与规模是否相适应：

                         是□，否□。

   注：对属于某一药品批发企业开办的子公司，且母子公司法定代表人为同一自然人的连锁企业，在其药品全部委托母公司配送的情况下，连锁企业可不设仓库，但要核查母公司库房条件（即：1902、1903、1904、1905、1906、2001、2101、2102、2103、2104、2105、2106、2201、2301、2401、2402、2403、2501、2601、2602、2603条）是否符合要求。

是否为委托配送： 是□，否□。  

如否，企业规模（上一年销售额）：

  20000万元以上□，  5000万元以上□，           

   5000万元以下□。

仓库面积（㎡）：    

     1500㎡以上□，    1000㎡以上□，

      500㎡以上□。

库区有无积水或杂草： 有□，无□；

库区有无污染源： 有□，无□。

（1）储存作业区：库房、货场、保管员工作场所；

（2）辅助作业区：验收养护室、分装室等；

（3）办公生活区：仓库办公室、宿舍、汽车库、食堂、厕所、浴室等；   

  “三区”是否分开一定距离或有有效的隔离措施。

2、装卸作业场所是否有顶棚。

“三区”是否分开或有有效的隔离措施：

 是□，否□。

装卸作业场所是否有顶棚：  是□，否□；

如否，发现几处：   处。

   本条与2103条结合起来查。

温湿度符合要求的库房面积 ㎡，

其中：常温库 ㎡，阴凉库       ㎡，        冷库（柜）      ㎡；

温湿度不符合要求的库房面积 ㎡，  

其中：常温库 ㎡，阴凉库       ㎡，冷库（柜）     ㎡。

 是□，否□；

如否，发现几处：    处。

1、有无消防水龙头；

2、灭火器是否在有效期内

 是□，否□。

如否，发现几处：      处。

1、仓库是否划分了五库（区）；

2、五库（区）应按色标管理要求设有明显标志；

3、经营中药饮片应有零货称取专库（区）；

  本条可与4102条结合起来查。

 是□，否□；

“五库（区）”是否设有明显标志：                   

 是□，否□。

经营中药饮片是否设置了零货称取专库（区）：

                          是□，否□。

  五库（区）均应配底垫。

如否，未配备底垫的库区是：　　　　　

  仓库内应有避自然光措施和通风设备。

                     是□，否□；

如否，发现几处：    处。

1、每个仓间至少配备一台温湿度检测仪，悬挂地点适宜，位置以检测记录人员双目平视为宜。温湿度计应有计量部门审验标志。

2、每个仓间应配置有效调节库房温湿度的设备（如空调、制冷机、除湿机等，看是否用、是否有效，按仓库面积推算现有的设备能否将温湿度控制在GSP规定的范围内）。

本条与1904条结合起来查。

每个仓间是否都有温湿度检测设备：

 是□，否□；

如否，有几个仓间无温湿度检测设备：  

个。

是否都有有效调节温湿度的设备：

 是□，否□；

如否，无有效调节温、湿度设备的仓间是：

 常温库□，阴凉库□，冷库□。

  检查是否有电猫、档鼠板、粘鼠板、鼠夹等防、捕鼠工具及纱窗、灭蝇灯、除湿机等措施。（排风扇应配置防护百叶或纱窗）。

                         是□，否□；

如否，有几个仓间无防鼠设备： 个，几个仓间无防虫、防鸟设备： 个。

1、照明电线应有套管，不得裸露；

2、危险品库应安装防爆灯。

 如否，有几个仓间不符合要求：   个。             

1、是否有拼箱发货的工作场所和拼箱工作台及相应的设备；

2、拆零后的药品是否放在零货架上；

3、包装物料是否有专门的储存场所。

是否有拼箱发货的工作场所和工作台：                       

 是□，否□；

包装物料是否有专门的储存场所：

 是□，否□。

1、房库应是砖混或钢混结构的无窗建筑；

2、基本设施牢固，具有抗撞击能力；

3、装有钢制保险房门，双门双锁；

4、备有防盗、防火、报警装置；

5、专用仓库与110联网。

   本条与410结合起来查。

专用仓库安全设施是否都符合规定：                 

                       是□，否□。

1、是否设置了中药标本室（柜）；

2、收集的标本数量应与经营规模相适应。

                      是□，否□。                             

查现场。

是否设置了验收养护室：是□，否□。

验收养护室面积： ㎡。  

  千分之一天平□、   澄明度检测仪□、

    标准比色液□、     水分测定仪□、

    紫外荧光灯□、 解剖镜或显微镜□。

         　      　 是□，否□。

1、是否有检查、维修、保养记录；

2、操作使用记录；

3、设施设备档案（内容包括购进时间、设备的说明书、保修单、安装说明书、电路图等）。

 是□，否□；

如否，有几台设施设备无记录：  台。

是否有操作使用记录： 是□，否□；

如否，有几台设施设备无记录：  台。

是否建立了设施设备档案：  是□，否□；

如否，有几台设施设备无档案： 台。

检查是否有专门的分装场所，其面积能否满足分装作业要求；

应配备符合分装工艺要求的设施设备。如分装工作台、称量工具、容器等分装工具；

具备相应资质的分装操作人员；

应建立完善的分装过程控制记录；

5、分装后的饮片需经质量检验合格后方可办理入库手续;

6、每件分装合格的饮片包装，应有标签，包括品名、规格、原生产厂家、原生产日期、分装单位、重量、分装时间、质量结论等。

是否有分装场所： 是□，否□；

分装场所的面积： ㎡；

是否有符合分装要求的设施设备：

 是□，否□；

是否建立了分装记录：    是□，否□；

分装合格的饮片包装是否有标签：

 是□，否□。

          查现场。

                      是□，否□。

                      是□，否□。

 从门店或付款凭证、在库药品及相关记录中随机抽取5-10个品种（现场抽查品种时，可将购进、验收、入库需抽查的品种合并抽取）进行检查（从国家重点监控地区企业购进的药品，应作为重点审查对象），查相关资料和现场，审查企业所购进药品的基本条件是否符合规定。（如委托母公司配送，可先从门店抽取5-10品种，然后查母公司相关资料）

1、是否制定了能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序；

2、询问1-2名采购人员，是否清楚进货程序；

2、购进的药品（中药材除外）是否为合法企业生产或经营的药品（审查供货方证、照的合法性、一致性，供货方证照是否在有效期内、是否超范围生产、经营等）；

4、审查购进的药品合法性（应有法定批准文号，质量标准，包装、标识应符合有关规定和储运要求，进口药品应有符合规定的、加盖了原供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检

验报告书》或《进口药品通关单》的复印件，中药材应标明产地）； 

询问采购人员进货程序内容：   条，能准确回答出     条。

                         是□，否□；

如否，发现几种从非法渠道购进的药品： 

种。

 是□，否□；

如否，发现几种：   种。

 是□，否□； 

 如否，发现几名： 名。   

2705

 是□，否□。 

 是□，否□；

如否，发现几种： 种。

5、审查供货单位销售人员是否有供货单位注明有效期的法人委托书、身份证复印件；

6、审查购进的药品是否执行了合同中规定的质量条款。

 条与3506条结合起来查。

 条与3502、3504、3505条结合起来查。

 条与3507条结合起来查。

如否，发现几种： 种。

如否，发现几种： 种。

如否，有几种：    种。

2、抽查10个供货企业（现场检查时要善于发现首营企业，可从提交的相关资料中，如付款凭证、购进记录、验收记录等抽取）看是否按首营企业审批，如果不是首营企业，需提交现场检查之日起12个月前的经营记录，否则需提交首营企业审核资料。

3、查首营企业审核资料（首营企业审批表）：

   （1）审核内容：包括加盖首营企业原印章的合法证照复印件、销售人员的法人委托书（须标明授权范围及有效期）和身份证复印件、首营企业GMP、GSP认证情况的有关证明。

（2）审核程序：业务部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营企业审批表”→质

 是□，否□。

是否对首营企业进行审核：  

 是□，否□；

如否，发现几个首营企业未进行审核：  个。

审核资料是否齐全： 

                        是□，否□；

如否，有几个企业：    个，缺项有：

首营企业审批表□，合法证照复印件□，销售人员合法资格证明□、GMP（或GSP）认证证书□（暂不作强行要求）。

   如委托母公司配送，可从配送品种中抽取10个供货企业，查母公司相关资料。

   本条与0604条结合起来查。

                        是□，否□。

2、抽取10种药品（现场检查时要善于发现首营品种，可从提交的相关资料中，如付款凭证、购进记录、验收记录等，或从在库商品、门店中抽取）看是否按首营品种审批，如果不是首营品种，需提交现场检查之日起12个月前的经营记录，否则需提交首营品种审批资料。

3、查首营品种审批资料（首营品种审批表）：

（1）审核内容：包括加盖生产单位原印章的合法证照复印件，药品生产批准证明文件，质量标准，出厂检验报告书，药品包装、标签、说明书实样，了解药品性能、用途、储存条件及质量信誉等；

（2）审核程序：业务购进部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营品种审批表”→质管机构审核并提出明确审核意见→分管质量负责人审批→业务部门进货。

  如委托母公司配送，可从配送品种或门店中抽取10个品种，查母公司相关资料。

   本条与0604条结合起来查。

采购员是否清楚首营品种定义：

 是□，否□。

是否对首营品种进行审核：   

 是□，否□；

如否，发现几个首营品种未进行审核： 个。

审核资料是否齐全： 

                         是□，否□；

如否，有几个品种：    个，缺项有：

首营品种审批表□，合法证照复印件□，药品生产批准证明文件□，质量标准□，出厂检验报告书□，药品包装、标签、说明书实样□；

审核程序是否符合规定：

                         是□，否□；

2、购货计划应经质量管理部门审核（应有明确审核结论）后，报分管质量负责人审批，由业务部门实施（如委托母公司配送，则由母公司采购部门实施）。

3、重点检查购进计划是否审批在先，防止质量管理部门审批滞后或不审批。

是否编制购货计划： 是□，否□；

编制计划是否有质量管理机构人员参加：                                                       

                         是□，否□。

1、是否有合同；

2、标准书面合同是否有明确质量条款；

3、采用传真、电话记录等非标准书面合同形式时，购销双方应提前签订有明确质量责任的“质量保证协议”，并标明协议有效期限（期限不得超过许可证的有效期限）。

合同或质量保证协议应在进货前签订，不能后补，否则视同无合同。

是否有合同：

 是□，否□； 

如否，有几个品种： 个。 

合同中是否有明确的质量条款：

 是□，否□；

如否，发现几份合同： 份。

  从门店抽取5-10个品种（可与2701条合并抽取）与查资料相结合（如委托母公司配送，查母公司相关资料）：

1、进货是否有票或普通；

2、是否建立了购进记录（视企业具体情况可与销售记录合并，也可在电脑中建立购进记录）；

3、记录内容是否完整；

4、查票、账、货相符，应做到：购进药品的数量=库存药品数量+已销售药品数量；

5、购进记录是否按规定保存； 

 是□，否□；

如否，发现几个品种： 个。

票、帐、货是否相符：     

 是□，否□；

如否，发现几个品种： 个。

是否建立了购进记录：      

 是□，否□；

如否，发现几个品种： 个。

记录内容是否完整：     

                          是□，否□。

1、二类精神药品是否具有经营资格；

2、购入药品时是否执行国家规定。

是否违反规定经营：       是□，否□；

购入药品时是否执行国家规定：

              是□，否□。

1、评审目的是否明确；（应对所经营药品质量进行综合评审、对比、分析，为购进决策提供依据。）

2、评审部门：质量领导组织或质量管理机构会同业务部门进行；

3、评审依据：管理制度、质量信息、工作标准；

4、评审项目：应对验收合格率、储存的稳定性、销后退回情况、顾客投诉情况、监督抽查、企业质量信誉等进行统计分析；

评审报告：要求内容、项目具体，结论明确。

是否每年对进货情况进行评审：

 是□，否□。

是否有评审报告：          

                          是□，否□；

评审报告是否符合要求：

                          是□，否□。

1、查验收组是否对每批药品均进行了验收，并有记录；

2、现场察看和询问验收人员如何进行验收。

   本条应与0607、3502、3503、3504、3505、3506、3507、3509、3510、3511、7403条结合起来查。

是否验收并有记录：   

 是□，否□；

如否，发现几批药品未验收： 批。

验收人员是否按验收管理制度验收：                          

 是□，否□。

 查在库药品并随机抽查5-10个品种（可与2701条合并抽取）（如委托母公司配送，根据配送品种查母公司在库药品）。

1、药品的包装、标签和说明书是否符合规定；

2、整件包装中是否有产品合格证。

  3502条与2803条结合起来查。

包装、标签和说明书是否符合规定：

 是□，否□；

如否，发现几种药品不符合规定： 种。

如否，发现几种药品无合格证： 种。

  查在库药品，检查包装的标签和说明书是否符合规定（如委托母公司配送，根据配送品种查母公司在库药品）。

   本条与2803条结合起来查。

 是□，否□；

外用药品是否符合规定： 

 是□，否□；

处方药和非处方药是否符合规定：

 是□，否□；

非处方药的包装是否有专有标识：

                         是□，否□。

1、检查包装的标签和说明书是否符合规定；

2、查是否有符合规定的注册证和检验报告书。

 条与2803条结合起来查。

 条与2802条结合起来查。 

是否有中文标签和说明书：

 是□，否□；

如否，发现几种进口药品不符合规定：  种。

是否有符合规定的注册证和检验报告书：                    

 是□，否□；

如否，发现几种进口药品不符合规定：  种。

1、中药材和中药饮片是否有包装，包装上是否附有质量合格的标志；

2、中药材每件包装是否标明了品名、产地、发货日期、供货单位；

2、中药饮片每件包装是否标明了品名、生产企业、生产日期。

本条与2804条结合起来查。

是否有包装并附有质量合格的标志：                 

 是□，否□。

每件包装标识是否符合规定：  

                         是□，否□；

如否，有几种中药材和中药饮片标识不符合规定： 种。

2、请验收员演示抽样方法，判定是否按照抽样规则进行抽样。

  如委托母公司配送，查母公司库房。 

 是□，否□；

如否，发现几种药品无开箱抽样标记：  种。  

验收员是否按照抽样规则抽样：

 是□，否□。

1、按3501条检查方法查验收记录是否完整规范；

2、查验收记录是否按规定保存；

   说明：使用电脑记录或采用省局印制的“三合一”台帐作为验收记录，须提交《入库验收通知单》或其它原始验收记录，且上面记载的项目应符合验收记录的要求，并有明确的验收结论和验收员签章，否则视同未验收。

 本条与3501条结合起来查。

如否，发现几个批号的药品无验收记录： 

个。

验收记录内容是否完整：    是□，否□；                       

如否，有几个品种：   个，缺项有：

供货单位□、数量□、到货日期□、品名□、剂型□、规格□、批准文号□、批号□、生产厂商□、有效期□、质量状况□、验收结论□、验收人员□。

验收记录是否按规定保存：  是□，否□。

   本条可与3001条结合进行检查。

 是□，否□；

如否，有几个品种：  个。

  本条可与3501、4110条结合起来查。

 是□，否□；

如否，有几个品种：  个。

                          是□，否□；

如否，发现几种药品未双人验收：   种。

  现场察看与询问验收员相结合。

如否，有几种药品： 种。

验收员的回答是否与验收管理制度相一致：                   是□，否□；                                 

2、查在库药品，看是否有质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况；

3、查有关资料：拒收报告或质量异常情况报告单。

                        是□，否□；

如否，有几种药品：   种。

入库单数量与实际入库数量是否相符：

 是□，否□；

如否，有几种药品货单不符：  种。

对质量异常、包装、标志有问题的药品保管员是否拒收：          是□，否□；                      

如否，发现几种药品    种。

2、查养护仪器使用记录；

3、查计量器具检定记录和检定证书。

   可同2501条结合起来查。

如否，有几种仪器无台帐： 种。

是否有使用记录： 是□，否□；

如否，有几种仪器、器具无记录： 种。

计量器具是否进行了定期检定：

 是□，否□；

如否，有几台计量器具未定期检定：   台。

1、查不合格药品来源。根据来源查有关环节和岗位是否按规定程序和要求报告质量管理部门；质管部门是否对上报的问题进行调查、分析、裁决，并提出处理意见。

2、分别询问验收员、养护员各1名，是否清楚不合格药品的处理程序。

如否，发现几种： 种。

验收、养护人员是否清楚不合格药品的处理程序： 是□，否□。

4、查质量管理部门对不合格药品是否查明原因，分清责任，及时处理并制定出相应的预防措施。

5、查记录：即报告、确认、报损、销毁是否有完善的手续和记录。

6、查不合格药品处理情况的汇总和分析报告。检查质量管理机构是否定期统计并分析不合格药品原因，找出质量管理工作中存在的缺陷，改进和完善质量管理工作；

 条与0602、0606条结合起来查。

 条可与5601条结合起来查。

 条与0609条结合起来查。

                          是□，否□；

如否，在其它库（区）发现几种： 种。

如否，发现几种： 种。

如否，发现几种不合格药品手续和记录不全或无记录： 种。

   查在库药品（如委托母公司配送，查母公司库房）。

1、药品是否按其温、湿度要求储存于相应的库中；

2、“五库（区）”色标管理是否规范；

3、、查药品堆垛是否符合要求；

4、、查“五距”是否合理；

5、、查近效期药品是否有明显标志。

                        是□，否□ ；

如否，发现几种：    种。

色标管理是否规范：

                       是□，否□ 。

堆垛是否符合要求： 是□，否□；

如否，有几种药品堆垛不符合要求：  种。

“五距”是否符合规定：         

               是□，否□。

 是□，否□；

如否，发现几种药品无明显标志： 种。

2、从在库商品中抽取5个近效期药品，查是否按月填报效期报表。

3、查业务部门是否采取了催销措施。

是否按月填报效期报表：是□，否□；

如否，发现几种近效期药品未按月填报： 

种。  

1、对药品性质有影响的非药品必须分库存放，如杀虫剂等；

2、易串味的药品必须专库（必须空调、排风口向外）；

3、中药材、中药饮片必须专库；

4、危险品必须专库。

如否，发现有几种非药品与药品混放：  

   种。

易串味的药品是否专库存放： 是□，否□；

如否，发现几种易串味药品未专库存放：

 种。

中药材、中药饮片是否专库存放：

 是□，否□；

危险品是否专库存放： 是□，否□。

1、医疗用毒性药品必须专库或专柜存放，双人双锁，专帐记录；

2、二类精神药品：可相对的区域存放；

3、抽查3个品种，检查帐物是否相符。

  本条可与2201条结合起来查。

 是□，否□。

是否做到双人双锁保管、专帐记录： 

 是□，否□。

账物是否相符：            是□，否□；

如否，发现几个品种帐物不符：   个。

1、询问保管员、门店负责人各1名，是否清楚销后退回药品的管理程序；

2、查是否有退货凭证和退货记录；

3、查现场，销后退回药品是否专库（区）存放；  

4、查验收记录，根据验收结论跟踪药品流向。

 4109条可与7403条结合起来查。 

 4110条可与3511、4004条结合起来查。

是否有退货凭证和退货记录：是□，否□；                         

如否，发现几种药品无退货凭证和退货记录：  种。

销售员、门店负责人是否清楚退回药品的管理程序： 是□，否□。                         

保管员是否根据验收结论，将药品存入相应的库（区）（即：合格库或不合格库）：     

 是□，否□；

如否，发现几种药品未经验收就存入合格库或不合格库： 种。

1、询问保管员：养护人员如何对其进行指导，根据回答，判定是否指导；

2、检查在库药品是否合理储存。

是否进行指导： 是□，否□；

在库药品是否合理储存： 是□，否□。

1、询问温湿度记录人员如何进行库房温湿度监测及在温湿度超标的情况下如何采取措施；节假日如何监测；

2、查温湿度记录是否真实完整，如温、湿度超标，是否及时采取了有效措施，并予以记录。

3、查记录时间是否定时并具有代表性。

   本条与1904条结合起来查。

每日上、下午是否定时对库房的温、湿度进行记录：                 是□，否□。

记录是否真实、完整： 是□，否□；

温湿度超标是否采取了措施：

 是□，否□；

采取措施后温湿度是否符合规定：

 是□，否□；

2、查养护记录；

3、现场询问养护人员如何进行养护。

 是□，否□；

是否有养护记录： 是□，否□；                          

养护人员是否清楚养护方法：                        

 是□，否□。

每季度是否按30%、30%、40%的比例将库内药品循检一遍；

养护记录内容（包括：品名、规格、生产企业、批号、批准文号、有效期、数量、质量状况、养护措施、处理结果、检查日期）是否完整；

查澄明度检查记录；

请养护员现场演示澄明度检查方法。

是否有养护记录： 是□，否□。

是否有澄明度检查记录： 是□，否□。                            

养护员是否正确掌握澄明度检查方法：

 是□，否□。

  本条与0606、4209条结合起来查。

是否及时上报质量管理机构复查、处理：     

                         是□，否□。

是否定期上报养护质量信息：  

 是□，否□；

质量信息的内容是否完整：

 是□，否□。

 本条与3701条结合起来查。

是否明确有专人管理：

 是□，否□。

1、是否建立了养护档案；

2、建档品种（应是重点养护品种：含首营品种、新品种、主营品种、质量不稳定品种、发生过质量问题的品种等）应经质量管理部门批准（每年调整）；

3、档案内容（药品养护档案表、重点养护品种确定表）：包括该品种的基本质量信息、观察周期内对药品储存质量的追踪记录、有关问题的处理情况等内容。

是否建立了养护档案：    

 是□，否□；

建档品种是否经质量部门批准：

 是□，否□；

1、从有关记录（如养护记录、不合格药品台帐等）中抽取3个养护检查中发现的有质量问题的药品，查是否按规定报告质量部门处理；

2、查库房内是否准备了黄色标牌。

本条与4205条结合起来查。

是否准备了黄色标牌：

 是□，否□。

是否及时上报质量管理机构处理：                

 是□，否□；

如否，有几个质量问题未上报：  个。

 查现场和发货凭证。

                          是□，否□。

企业发货时，是否做到有问题的药品不出库：                   

 是□，否□；

发现几种质量有问题的药品出库：  种。

药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。

 从门店抽取10个品种（可与2701条一并抽取）查复核记录。

1、是否有复核记录；

2、复核记录内容是否完整（包括复核结论、复核人签章等）；

3、特殊管理药品是否进行双人复核；

   说明：如果配送凭证上记载的项目符合复核记录的要求，仓库可用配送凭证代替复核记录。

药品出库是否进行复核：    

 是□，否□；

如否，发现几个批号的药品未复核： 个。

复核记录内容是否完整： 是□，否□；

如否，缺项有：

购货单位□、品名□、剂型□、规格□、批号□、有效期□、生产厂商□、数量□、销售日期□、质量状况□、复核人员□。

是否进行双人复核：

 是□，否□。   

是否按规定保存： 

 是□，否□。

  现场查看药品配送设备（车辆、保温或冷藏措施）。

是否具有保温或冷藏措施：

 是□，否□。

2、询问运输人员对特殊管理的药品和危险品如何进行运输。

 是□，否□；

运输人员是否清楚运输规定：               

 是□，否□。

 查现场。

搬运、装卸药品是否符合规定：

 是□，否□。

 查现场和询问运输人员。

是否采取相应措施：

 是□，否□。

1、配送中心是否开具票据；

2、票、帐、货是否相符。

 是□，否□；

如否，有几种药品未开具票据： 种。

票、帐、货是否相符： 是□，否□。

1、对发现的质量问题，是否查明原因、分清责任，采取有效的措施；

2、是否有记录。

  本条与0606、4003、7403、8403条结合起来查。

 是□，否□；

是否有记录： 是□，否□。

1、已配送或售出药品是否及时追回；

2、是否有记录。

是否及时追回并有记录： 是□，否□；

如否，有几种质量有问题的药品未及时追回： 种。                

1、询问质量管理机构负责人，是否熟悉国家有关药品不良反应报告制度的规定；

2、是否印制了不良反应报告表格；

3、企业是否发现了不良反映情况，并按规定上报。

是否熟悉药品不良反应报告制度规定：               

 是□，否□；

不良反应报告表格是否符合国家规定：

 是□，否□；

发现不良反映情况，是否按规定进行了上报：

 是□，否□。 

    核实门店实际经营活动(如查、记录、陈列药品等)与证照核准的经营方式和经营范围是否相符。

本条与0401条结合起来查。

是否超范围经营： 是□， 否□；

如是，超出的范围有：

化学原料药□ 化学药制剂□，抗生素□， 中药饮片□，中成药□，生物制品□ 生化药品□，诊断药品 □，特殊管理药品□

1、店堂是否悬挂合法的证照

2、店堂是否悬挂与执业人员要求(执业药师、从业药师)相符的执业证明。

3、连锁门店前商号和标志是否统一。

是否悬挂执业资格证明： 是□， 否□。

如否，有几个门店：   个。

2、询问门店质量管理人员质量管理工作内容。

                          是□，否□；

质量管理人员是否清楚质量管理工作内容：                      是□，否□。 

2、询问质量管理人员，了解他是否熟悉药品质量管理方面的法律、法规，特别是GSP基本知识。

3、通过询问、查有关记录等方式，了解质量管理人员是否指导、督促质量管理制度的执行（与6101条结合起来查）。

                        是□，否□；

询问药品法律法规   条，能准确回答   

条。 

                        是□，否□；

是否指导、督促质量管理制度的执行：                

                       是□，否□

1、是否有明确的门店质量管理制度（与0801条结合起来查）；

2、是否对制度执行情况定期检查考核（每季度不得少于一次）；

3、是否有考核有记录；

4、针对考核中存在的问题是否及时采取措施予以整改。

 是□，否□；

是否有检查和考核记录：

 是□，否□；

考核中存在的问题是否及时采取整改措施：

 是□，否□。

物、化学等专业)的学历。

    查有关文件、花名册、档案，检查职称职称或学历是否符合要求。

职称或学历是否符合规定：

 是□，否□；

如否，有几人：  人。

 是□，否□；

如否，有几人：  人。

学历是否符合规定：

 是□，否□；

如否，有几人：  人。

  查花名册、档案。在不同岗位抽取1-2人检查是否经过培训，并有市局核发的合格证书。

是否经岗位培训并取得市局岗位合格证书：

 是□，否□；

如否，有质量管理、验收人员： 人，营业员：   人。   

                        是□，否□。

1、直接接触药品的人员是否每年定期参加健康检查；

2、对患有可能污染药品的疾病的人员，是否及时调离工作岗位。

   检查医院及检查项目以各市药监局规定为准。

 是□， 否□。

如否，有 人。

有无患病人员： 有□，无□。

如有，患病人员是否调离接触药品的岗位：              

 是□，否□。

    查现场。

1、营业场所、办公场所、生活区域是否相对分开。

2、营业场所内柜台、货架等不得存放与经营活动无关的物品。

3、不得在店堂内使用煤炉等。

营业场所面积：   ㎡。      

                       是□，否□

                        是□，否□。

 是□， 否□。

                        是□，否□。

1、毒麻中药材是否专柜保管。

2、保管设备、工具是否符合要求。

保管设备、工具是否符合要求：

                         是□，否□。

 经营生物制品的门店应有冷藏设备。

门店是否有冷藏设备：     是□，否□。

1、查是否配备临方炮制和调配处方的设备，如调配台、冲筒、乳钵，炒锅，切药刀，

   戥秤，药匙，托盘天平、包装纸、包装袋等；

2、调剂工具及包装用品是否清洁、卫生。

是否有临方炮制和调配处方的设备：

                         是□，否□。

调剂工具及包装用品是否清洁、卫生：    

 是□， 否□。

1、有无从其他门店借药行为；

2、查门店是否有从其他药店、批发部购药为顾客配货行为。

3、查有无体外循环，如门店私自采购药品销售。

4、询问营业员对厂方促销时供货的处理。

门店是否存在自行购药行为：

                      是□，否□；

如是，发现几次：    次。

1、是否进行验收；

2、验收记录或配送凭证上是否有验收人签字（盖章）；

3、门店是否存在漏验、不验情况；

4、询问验收员，是否清楚验收内容。

                         是□，否□；

验收记录或配送凭证上是否有验收人签字：                     是□，否□。

是否存在漏验、不验情况： 是□，否□；

如是，发现几个批号药品未验收：  个。

门店验收员是否清楚验收内容：

                          是□，否□。

1、发现有质量问题的药品，是否退回配送中心并向总部质量管理机构报告；

2、抽2-3个门店退回的药品，查配送中心是否有退货记录。

3、查总部质量管理机构是否对有质量问题的药品查明原因，及时处理。

   本条可与0606、3501、4109、5601条结合起来查。

是否及时退回配送中心并向质量管理机构报告：                   是□，否□；                  

如否，发现几个：    个。

1、陈列药品的质量和包装是否符合规定；

2、处方药与非处方药是否分柜摆放、标志明显；

3、特殊管理药品是否按规定存放，专人管理。

4、危险品陈列和储存是否符合规定；

5、是否有拆零药品专柜或专用箱；售完的拆零药品，是否保留拆零药品原包装的标签。（与8201条结合起来查）

中药饮片装斗前是否进行质量复核；帐物是否相符，是否存在错斗、串斗现象。

饮片斗前是否正名正字，无错字、别字现象。

陈列药品的货柜及橱窗是否清洁卫生；

药品与非药品、内服药与外用药、易串味药品是否分开陈列和储存；柜台存放的药品是否防止阳光直射。

 是□， 否□。

 是□， 否□。

 是□， 否□。

 是□， 否□。

如是，是否有拆零专柜或专用箱： 

 是□， 否□；

是否保留拆零药品原包装标签： 

 是□， 否□；

是否有拆零药品专帐： 是□， 否□。

是否有错斗、串斗现象： 是□， 否□；

如是，有几个品种： 个。

是否有霉变、虫蛀、走油现象： 

 是□， 否□；

如是，发现几个品种： 个。

如否有几个品种： 个。

货柜、橱窗是否清洁、卫生，无人为污染：

 是□， 否□。

 是□， 否□；

药品标签是否放置准确、字迹清晰：

 是□， 否□。

1、是否按月对陈列的药品进行检查并记录；

2、发现质量问题是否及时上报质量管理机构处理。（与0606条结合起来查）

 是□， 否□。

发现质量问题是否及时处理：是□， 否□；

如否，有几个品种： 个。

   对需要冷藏保存的生物制品等，必须存放在冷柜或冰箱中。  

 是□， 否□。

如否，有几种药品： 种。

2、询问营业员有关药品业务知识和业务技能，并抽取1-2个品种，看营业员是否了解该药品的用途、禁忌、注意事项等内容。

3、查顾客投诉，了解是否存在营业员虚夸药品疗效的现象。

营业员是否正确介绍药品：

                        是□  否□。

1、处方是否经过审核（8101条与8204条结合起来查）；

2、查审核人员的职称，是否符合要求；

3、审核、调配或销售人员是否在处方上签字、盖章；

 是□， 否□。

如否，有几张处方未审核： 张。

审核人员的职称是否符合规定：

 是□，否□。

如是，有几张处方： 张。

5、询问处方审核或调配人员，了解是否熟悉中药配伍禁忌知识；

6、已售处方，有无配伍禁忌或超剂量现象；

处方是否按规定保存备查，对顾客不愿留存的处方，是否按处方内容进行详细登记备查；

 是□， 否□；

对有配伍禁忌处方是否按规定修改后调配：

 是□， 否□。

如否，有几张处方： 张。 

 是□， 否□。

2、查执业药师或药师上岗时是否佩带胸卡。

 是□， 否□；

是否佩戴标明其身份的胸卡：

 是□， 否□。

1、对必须凭处方销售的药品（目前仅指粉针剂、大小容量的注射剂），是否凭医生处方销售；

2、查票、帐、货是否相符。

 是□， 否□。

如否，有几种药品： 种。

如否，有几个品种： 种。

2、现场询问药师，判定其是否能够对药品的购买和使用进行指导。

 是□， 否□。

 是□， 否□。

如否，发现几种： 种

2、是否印制了不良反应报告表格；

3、是否有不良反应情况的发生，并按规定进行了上报。

    与5702条结合起来查。

 是□，否□；

不良反应报告表格是否符合国家规定：

 是□，否□；

2、拆零工具和包装袋是否清洁卫生；

3、包装袋是否印有规定的项目。

与7705条结合起来查。

 是□， 否□；

工具和包装袋是否清洁卫生： 

 是□， 否□。

   查门店特殊管理药品销售处方及药品。

1、是否凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应特殊管理药品；

2、销售及复核人员是否在处方上签字或盖章，处方保存二年。

3、查票、帐、货是否相符。

  是□， 否□；

销售和复核人员是否签字：

 是□， 否□。　  

票帐货是否相符： 是□， 否□；

如否，有几种药品： 种。

处方是否按规定保存： 是□， 否□。

   店堂内是否设有咨询服务台，并安排药学技术人员提供服务。

 是□， 否□；

是否有药师提供咨询服务： 是□， 否□。

   查现场。

是否公布监督电话： 是□， 否□；

是否设置了顾客意见簿及提供书写工具：

 是□，否□。

   查顾客意见簿及相关记录。

是否及时进行处理： 是□， 否□。

1、药品广告是否经省局审批（或备案）；

2、广告内容是否与批准内容相一致；

3、是否存在有奖销售宣传。

如否，发现几个非法广告：  个。

广告内容是否与批准内容相一致：

 是□， 否□。