质量管理体系培训考试试卷

单位：                           姓名：                          分数：

1.利用资源并通过管理，将输入转化为输出的活动，可以视为              。

A、过程      B、过程方法      C、途径        D、控制程序

2.如果审核中未发现任何不合格项，应当              。

A、重申审核是抽样调查，也许有不合格，但抽样未发现

B、说明体系没有不合格

C、延长审核时间，直到发现不合格

D、不必召开末次会议

3.应用ISO13485：2003版标准时，考虑删减要求时应该              。

A、仅限于产品实现的部分            B、仅限于采购章节

C、仅限于那些不影响组织提供满足顾客要求的能力要求

D、仅限于不影响满足法律法规要求的产品责任的要求

4.质量手册包括的内容有              。

A、质量管理体系的范围            B、工艺技术方法

C、质量管理体系过程的相互作用的表述

D、操作指南

5.质量管理体系文件包括              。

A、质量手册      B、质量方针     C、程序        D、记录

6.资源管理包括              。

A、过程控制      B、人力资源     C、基础设施    D、工作环境

7.对审核发现不合格的纠正措施应用              。

A、质量管理部门提出        B、管理者代表提出

C、受审核部门负责人提出    D、审核人员提出

8.内部审核员应该是              。

A、经组织领导任命        B、经过审核培训

C、是有经验的管理人员    D、部门负责人

9.纠正措施管理程序规定的有关的要求是              。

A、评审不合格（包括顾客抱怨）B、确定不合格原因

C、确定和实施所需的措施      D、记录所采取措施的结果

10.质量管理体系审核的目的是              。

A、检查评价质量管理体系与质量标准的符合情况

B、检查组织的质量工作计划完成情况

C、检查质量目标完成情况

D、检查质量监督工作

三、简答题（共30分）

1.质量管理的原则是什么？（5分）

2.管理者代表的职责和权限是什么？（5分）

3.ISO13485：2003版对哪些内容要求必须建立程序文件？（10分）

4.编写供方评价选择的检查表。（10分）

四、情景题。（根据下述不合格事实，指出不符合ISO9001或ISO13485中最适用的一个条款，并说明理由。每题5分）

1.质量管理体系文件中既无管理评审程序，也无内部质量审核程序。

2.某医疗器械生产企业供销部门在未征得有关部门同意情况下，就从某企业购进一批低廉的原材料，检验结果表明该材料的质量指标不符合该厂规定要求。

3.车间装配工段，在对一批零件进行对焊工序后，遗漏了超声波检测，完成构件制作后，发现已不能对焊缝进行超声波检测了。

4.质管办有一份全厂各种质量记录名称清单，内容详细，连用车记录都有，但检查却没有理化试验室的各种原材料的成份测定记录。

5.加工车间一台YB-315-4P型电动机主轴在精加工时车小了1.5mm，车间主任发现后安排一名工人用电焊的方法补救，然后再车到尺寸，此事未通知任何有关部门，也无记录，用户也不知此事，这是审核员见到实物后询问电焊工人才知道的，车间主任承认此事是他安排的，未通知其它部门，也未记录。他认为这样做不会妨碍电动机主轴的作用。

6.某厂（半成品）的齿轮已生锈，所以在装配前还要进行除锈。