人体生物等效性临床试验

*********人体生物等效性临床试验知情同意书

一、研究概况：*******是由********研制生产的化学药品*类，本项目由*******申办，现根据国家食品药品监督管理局*****号药物临床研究批件进行本项研究。*****化学名：*******  药理作用：**************。不良反应：*****************。

二、研究目的：本试验的目的是****************提供的************为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与国内上市*********有限公司生产的*******（商品名：****，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，比较两种制剂的生物等效性（临床批件号：*******）。

三、入选标准：1健康志愿受试者，年龄18～40周岁，同一批受试者年龄不应相差10岁以上；2体重指数（BMI）应在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批受试者体重应相近；3无心、肝、肺、肾等重要脏器等疾病，无消化系统、呼吸系统、神经系统以及精神异常；4无循环系统、血液系统及内分泌系统异常；5经体格检查血压、心电图、呼吸状况及肝、肾功能、血尿常规均无异常（或经临床医师判断无临床意义）；6试验开始前两周内未服过任何其他药物；7无体位性低血压史；8自愿签署知情同意书；9无吸毒史。

如果您不符合任意上述条件，您将不能作为受试者入选。

四、排除标准：如果您有以下任何一种情况，您将不能参加此项临床研究：1在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟或药物滥用史；2入选前三个月内，参加过另一药物研究；3试验前三个月内使用过本试验药物；4临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对盐酸氨溴索及辅料中任何成分过敏者；5在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分。

五、试验方法：如果您同意参加这项试验，您需要在参加之前进行血常规、尿常规、血生化，心电图检查，胸透检查以及全面的体格检查，检验的目的是为了确定您是否符合本试验入选标准。如您符合试验要求，请于试验前一天晚7时进入**********医院I期病房，应保证试验前禁食10小时以上。本试验采用自身交叉对照的方法设计，男性受试者18～24人，随机分为两组（A组，B组）在不同试验周期分别按以下方式服用受试制剂***（药物总剂量** mg）或参比制剂***（药物总剂量** mg）。您将按下表参与试验：

试验前1-7天	全面体格检查
试验前1天	报到入住I期临床试验病房
第1天	空腹服药，分别于给药前及给药后***********************采集静脉血5 ml（普通避光）	服药后2小时可饮水，4小时、10小时统一进餐
第2天	于给药后*******小时取静脉血5 ml（普通避光）

第一周期服药后的一周为清洗期。清洗期后交叉给药。第二周期给药、采血方式同第一周期。给药2小时后可饮水，4小时、10小时后统一进食清淡餐。您在服药后应避免剧烈活动，亦不得长时间卧床。在试验期间，您的饮食和作息时间统一安排。禁服任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料：巧克力、茶、咖啡及可乐等，并禁止吸烟，禁止饮用西柚汁。您应遵守试验方案，不服用任何药物。除非在治疗突发疾病时必须用药。并应及时告知研究者。您需在试验结束后进行血常规、尿常规、血生化，心电图检查。以保证您的安全。

六、受试者的受益和风险：任何药物都有可能带来不适，临床应用中曾观察到的不良反应有：************。研究过程中医护人员将对您进行相关检查，对发生的任何不良反应采取及时、合理、必要的治疗措施，以确保您的安全。您将免费接受试验药物及全面的体格检查，并在试验结束时获得一定的补偿。

七、试验安全性及保障：本项试验研究已获得国家食品药品监督管理局批准，并通过*********************医院医学伦理委员会的审查，符合人体试验伦理标准。试验期间，您将由经验丰富且经药物临床试验机构（GCP）培训的临床医生、护士全程监护，试验病房内备有相应的应急设备和抢救措施。

八、受试者权益和义务：研究者邀请您参加本试验，您在试验的任何阶段均有权退出试验而不需申明任何理由，并且不会遭到任何歧视或报复。如果您决定退出本试验，请与您的研究者联系。研究期间有关试验药物的全部最新的信息都会及时告知您。受试者在试验过程中必须遵守试验规程，接受试验方案。

九、保密：有关您参加试验及在试验中的个人资料都是保密的，只有您的研究者清楚。伦理委员会、临床试验的申办单位、国家管理部门在工作需要时，按规定可以查阅您的原始试验记录。

十、费用：申办单位将免费提供试验用药品、承担与本试验相关的检查费用及您的营养补助费用。与试验药物有直接关系的严重不良事件的发生机率非常低，如果确实发生上述情况，申办单位将对有关医疗费用进行合理补偿。

受试者同意声明：我已阅读了受试者须知的内容，并且我的研究者向我作了详细的解释和说明，对我提出的问题也给予了解答。我知道本试验已获得国家食品药品监督管理局的批准。我对本试验有关研究药物的国内外使用经验、本次试验的目的、方法、步骤和期限、可能的受益和可能发生的风险与不便均已了解。我将获得一份经过签名并注明日期的知情同意书副本。我自愿参加本临床试验，并保证在无特殊情况下将尽量坚持完成本试验。我知道在研究过程中我随时有权退出试验，我也同意有关方面对照我的原始试验记录，检查核对试验收集的资料。

受试者签名：                  日期：    年    月    日    联系电话：

研究者声明：我确认已向受试者详尽解释了本试验的详细情况，包括受试者权利及可能受益和风险，并给其一份签署过的知情同意书副本。

研究者签名：                  日期：    年    月    日    联系电话：