药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表
首次报告□ 跟踪报告□ 编码：
报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□
| 患者姓名： | 性别：男□女□ | 出生日期： 年 月 日 或年龄： | 民族： | 体重（kg）： | 联系方式： | |||||||||||||||
| 原患疾病： | 医院名称： 病历号/门诊号： | 既往药品不良反应/事件：有□ 无□ 不详□ 家族药品不良反应/事件：有□ 无□ 不详□ | ||||||||||||||||||
| 相关重要信息： 吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□ 其他□ | ||||||||||||||||||||
| 药品 | 批准文号 | 商品名称 | 通用名称 （含剂型） | 生产厂家 | 生产批号 | 用法用量 （次剂量、途径、日次数） | 用药起止时间 | 用药原因 | ||||||||||||
| 怀疑药品 | ||||||||||||||||||||
| 并用药 品 | ||||||||||||||||||||
| 不良反应/事件名称： | 不良反应/事件发生时间： 年 月 日 | |||||||||||||||||||
| 不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）： | ||||||||||||||||||||
| 不良反应/事件的结果：痊愈□ 好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现： 死亡□ 直接死因： 死亡时间： 年 月 日 | ||||||||||||||||||||
| 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是□ 否□ 不明□ 未停药或未减量□ 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？ 是□ 否□ 不明□ 未再使用□ | ||||||||||||||||||||
| 对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□ | ||||||||||||||||||||
| 关联性评价 | 报告人评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名： 报告单位评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名： | |||||||||||||||||||
| 报告人信息 | 联系电话： | 职业：医生□ 药师□ 护士□ 其他□ | ||||||||||||||||||
| 电子邮箱： | 签名： | |||||||||||||||||||
| 报告单位信息 | 单位名称： | 联系人： | 电话： | 报告日期： 年 月 日 | ||||||||||||||||
| 生产企业请 填写信息来源 | 医疗机构□ 经营企业□ 个人□ 文献报道□ 上市后研究□ 其他□ | |||||||||||||||||||
| 备 注 | ||||||||||||||||||||
1) 导致死亡；
2）危及生命；
3）致癌、致畸、致出生缺陷；
4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5）导致住院或者住院时间延长；
6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
报告时限
新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应 30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。
其他说明
怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。
并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。
用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。
报告的处理
所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。
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