药事管理复习题

 一、名词解释

1．药事

2．药事管理学

3．药品

4．处方药

5．OTC

6．新药

7．执业药师

8．药学职业道德规范

9．SFDA

10．CPA

11．劣药

12．假药

13．GAP

14．中药

15．中药材

16．药品GMP认证

17．GMP的中心指导思想

18．药学保健

19．药品有效期

20．医疗机构药事管理

二、单项选择题

1. 本教材对“药事”含义的解释是指（       ）

A. 药品研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关事项

B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格、广告、监督等活动有关事项

C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格等活动有关事项

D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格、监督等活动有关事项

2．狭义的药事管理是（       ）

A. 国家对药品的监督管理                  B. 国家对药事的监督管理

C. 国家对药品生产经营的监督管理          D. 国家对药品及药事的监督管理

3．药事管理学科是（       ）

A. 社会科学的分支学科                    B. 药学科学的分支学科

C. 药剂学的一个分支                      D. 管理学的分支学科

4．药事管理学的不同于药理、药剂、药化等学科的基本特征是（       ）

A. 具有社会科学的性质                    B. 具有药学的二级学科的性质

C. 具有边缘性学科的性质                  D. 具有应用型学科的性质

5．科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（       ）

A. 科学性、实践性                        B. 系统性、验证性

C. 客观性、复杂性                        D. 系统性、客观性

6．非处方药分为甲、乙类OTC是根据药品的（        ）

A．有效性                                B．安全性            

C．稳定性                                D．均一性

7．《中华人民共和国药典》的修订时间是（        ）

A．每年                                  B．每三年           

C．每五年                                D．每十年

8．目前我国现行的《中华人民共和国药典》是（        ）

A．2000年版本                            B．2005版本           

C．2010年版本                            D．2011版本

9．遴选纳入《基本医疗保险药品目录》的药品必须符合的原则是（        ）

A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举

B．应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应

C．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应

D．安全有效、技术先进、经济合理

10．医疗机构制剂的生产批准文号的有效期为（        ）

A．2年                                   B．3年          

C．4年                                   D．5年

11．根据相关法律法规的规定，有关处方下列说法错误的是（        ）

A．中药饮片应当单独开方                   B．中成药必须单独开方

C．中成药每张处方不得超过五种药品        

D．处方可以作为追查医疗事故责任的依据

12．检验结果由药品监督管理部门定期发布《药品质量检验公报》的检验属于（        ）

A．抽查性检验                            B．评价性检验    

C．仲裁性检验  　　　                    D．国家检定

13．执业药师资格注册机构为（        ）

A．国家药品监督管理部门                    B．国家人事部

C．国家卫生部                              D．省级药品监督部门

14．执业药师继续教育必须在注册期3年内累计不得少于（        ）

A．25学分                                  B．45学分     

  C．60学分                                  D．75学分

15．“FIP”的中文名称为（        ）

A．中国药学会                           B．国际药合会

 C．国际药物化合会                   D．国际医药教育协会

16．WHO的宗旨是（        ）

A．保证药品的质量                       B．保证人民用药的安全

 C．提高全世界人民健康水平               D．保护全世界人民合法权益

17．有权对违法药品广告进行行政处罚的部门是（        ）

A．药品监督管理部门                      B．卫生行政管理部门

  C．工商行政管理部门                      D．劳动和社会保障部门

18．目前我国药品检验的最高技术仲裁机构是（        ）

A．中国药品生物制品检定所                B．国家药典委员会

  C．国家食品药品监督管理局评价中心        D．国家食品药品监督管理局安全监管司

19．国家基本医疗保险药物目录（2009版）的颁布部门是（        ）

A．                                B．国家卫生部

C．国家食品药品监督管理局                D．国家人力资源和社会保障部

20．负责我国药品价格管理的主管部门是（        ）

A．                                B．国家卫生部

C．国家食品药品监督管理局                D．国家发展与改革委员会

21．国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）（2009版）属于（        ）

Ａ．法律                                 B．行规   

Ｃ．行政规章                             D．规范性文件

22．《中药品种保护条例》的属于（        ）

Ａ．法律                                 B．行规   

Ｃ．行政规章                             D．规范性文件

23．《中华人民共和国药品管理法》规定，销售中药材，必须标明的是（        ）

A．该品种药理活性                        B．该品种指标成分

  C．该品种产地                            D．该品种含水量     

24．根据药品管理法的规定，药品广告内容的依据是（        ）

A．药品的标签　　    　                  B．药品的使用说明书

C．药品的包装　 　 　　                  D．药品的宣传材料         

25．按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定药品价格的是（        ）

A．企业自定价                            B．市场调节价

C．地域调节价                            D．定价和指导价

26．依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是

（        ）

A．企业自定价                            B．市场调节价

C．地域调节价                            D．定价和指导价

27．定价的药品，由价格主管部门制定药品的（        ）

A．出厂价                                B．批发价

C．最高零售价                            D．指导价格

28．现行《中华人民共和国药品管理法》的生效时间是（        ）

A．1985年7月1日                       B．2001年2月28日  　    

C．2001年12月1日                      D．2002年9月15日

29．直接接触药品的包装材料和容器必须经注册核准才可以使用，注册部门是（        ）

A．国家食品药品监督管理局                B．国家卫生部

C．省级的食品药品监督管理部门            D．国家发展和改革委员会

30．根据《药品管理法》的规定，进口的药品，必须首先取得（        ）

  A．进口药品注册证                        B．进口药品海关通关单

  C．药品生产批准文号                      D．口岸药检所检验报告书  

31．《进口药品海关通关单》的核发部门是（        ）

  A．药品监督管理部门                B．海关总署

  C．进口药品口岸所在地药品监督管理部门    D．进口药品口岸所在地的海关部门  

32．为了应对灾情、疫情及突发事件用药需求，国家建立（        ）

A．药品分类管理制度                      B．医药储备制度          

C．国家基本药物制度                      D．基本医疗保险制度

33．SFDA可以对药品生产企业生产的新品种设立不超过5年的监测期，在监测期内，不得批准其他企业                  和进口（        ）

A．研制                                  B．生产          

C．经营                                  D．使用

34．根据《药品管理法实施条例》的规定，下列属于国家检定的药品的是（        ）

  A．处方药                                 B．非处方药  

  C．保健药品                               D．首次在中国销售的药品   

35．企业或者其他单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生

产、经营活动的情况是（     ）

A．从事制售假劣药情节严重的               B．无《药品生产许可证》生产药品的  

C．为假药生产者提供运输便利条件的         D．医疗机构配制的制剂在市场销售的

36．对国内供应不足的药品，有权或禁止出口的机关是（        ）

A．药品监督管理部门                 B．卫生部    

C．国家海关总署         　　              D．

37．个体门诊和诊所只可经销由省级药品监督部门和卫生行政部门审定的（        ）   

  A．特殊管理的药品                         B．常用药品

  C．急救药品                               D．常用和急救药品

38．根据相关法律法规的规定，必须按照国家药品标准进行生产的药品是（        ）

A．药用辅料                               B．化学原料药

C．中药材                                 D．中药饮片

39．按照药品管理法的规定，下列属于劣药的是（　      ）

A．变质的药品                             B．被污染的药品

C．超过有效期的药品                       D．所标明的适应症超出规定范围的

40．根据下列产品的生产批准文号，属于药品的是（        ）

A．国食健字G20090012                     B．国药准字H41021012

C．豫卫消准字（2003）第0162号            D．豫卫药准字[2008]第0003号  

 41．药品零售企业购进药品的前提是（        ）   

  A．质量                                  B．安全性

  C．价格                                  D．效益

42．根据GSP的规定，贮存药品的冷库温度应为（        ）

A．0℃ ～ 10℃                            B．2℃ ～ 10℃             

C．﹤10℃                                 D．﹤12℃   

43．根据《药品流通监督管理办法》的规定，对于非法收购药品，按照（        ）

A．制售假药处罚                           B．制售劣药处罚          

C．无证经营处罚                           D．超范围经营进行处罚

44．富有美感和特色的药品使用说明书，可以申请（        ）

A．方法发明专利                            B．产品发明专利

C．实用新型专利                            D．外观设计专利

45．我国对注册商标的保护期限是（        ）

A．5年                                     B．10年

C．15年                                    D．20年

三、多项选择题

1．按照相关法律法规规定，药品处方的印刷用纸是淡红色的是（　               ）

A．品                              B．一类精神药品

C．二类精神药品                          D．医疗用毒性药品

E．医疗机构的制剂

2．医疗单位应该加强对品的管理，要有（　               ）

A．专人负责      　                     B．专柜加锁　   

C．专用帐册                             D．专用处方　    

E．专册登记

3．药事管理学科课程体系概括为以下几类（                  ）

A．经济学类                             B．法学和伦理学

C．方法学和信息科学类                   D．管理学类

E．社会和行为科学类

4．药事管理学科是（                ）

A．药学科学的分支学科                    B．社会科学的分支学科

C．很大程度上具有社会科学性质            D．应用性强的边缘学科

E．多门课程组成的学科体系

 5．根据《药品注册管理办法》，按照新药管理的是（　               ）

A．未在中国境内生产过的药品               B．未在中国境内上市销售的药品

C．改变剂型的                             D．改变给药途径的

E．增加新的适应症的

6．根据药品的分类，属于特殊管理药品的是（　               ）

  A．血液制品                               B．计划生育药品

C．戒毒药品                               D．放射性药品

E．医疗用毒性药品

7．药品的质量特性包括（　               ）

A.  有效性                                 B.  安全性

C.  应用性                                 D.  稳定性           

E.  均一性

8．必须由药师负责操作的岗位有（                  ）

A．检查处方                               B．确定标签内容  

C．调配需要临时配制的且有技术要求的处方   D．贴标签          

E．复查处方、发药和提供专业意见

9．国家药典委员会执行委员会的任务和职责为（        ）

A．审议修订国家药典委员会章程

B．审定新版中国药典设计方案

 C．审定中国药典收载品种的编纂原则

D．确定国家药品标准的审订原则

E．负责各专业委员会之间的工作协调和统一

10. 国家药品监督管理部门负责药品管理的主要职责包括（        ）

A．拟定、修订药品管理的法律法规

B．负责医药品的战略储备

C．审组织实施《执业药师资格制度暂行规定》

D．负责医药行业的统计、信息工作

E．组织培训药品监督管理干部

11．国家食品药品监督管理局的职能包括 （                  ）

A．审批新药临床试验                       B．保健食品的审批

C．进口药品的注册                         D．从国外引种的中药材的销售许可

E．新发现的中药材的销售许可

12．省级食品药品监督管理局的职能包括 （                  ）

A．负责GSP认证                          B．日常监督检查

C．审批医疗机构的制剂                     D．进口药品的注册

E．药品广告的审批

13．根据相关法律法规的规定，不能委托生产的药品是（　               ）

A．疫苗类药品　　                         B．血液制品         

C．抗生素　                               D．抗肿瘤药  

E．处方药

14．根据相关法律法规的规定，进口品必须（　               ）

A．取得《药品生产许可证》　               B．取得《进口药品注册证书》    

C．取得《进口准许证》                     D．取得《海关通关单》 

E．取得药品生产批准文号

15．关于抽查性检验，下列说法正确的是（　               ）

A．抽查检验属于强制性检验                 B．抽查检验属于企业自愿申请的检验

C．抽查检验不允许收费                     D．抽查检验允许收费

E．抽查检验定期由药品监督管理部门发布质量检验公告

16．药品的标签必须印有国家指定的专有标识的药品有（　               ）

A．品       　                     B．戒毒药品　   

C．精神药品                              D．医疗用毒性药品　    

E．放射性药品

17. 关于医疗机构制剂，下列说法正确的是（           　  ）

A．医疗机构制剂批准文号的核发部门是国家食品药品监督管理局               

B．医疗机构配制的制剂必须是本单位临床需要，市场上没有供应的品种。

C．医疗机构制剂不得发布药品广告                 

D．医疗机构制剂可以在国家指定的医药学专业刊物上发布药品广告                            

E．医疗机构制剂只能在连锁经营的药店里凭医生的处方零售

18. 我国药品检验机构的法定任务是（           　  ）

A．药品注册审批所需的药品检验工作           B．药品日常抽查检验工作                   

C．药品质量监督检查工作                     D．进口药品注册所需的检验工作                    

E．药品生产企业出厂检验工作

19．药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（　               ）

 A．进行监督检查                              B．对药品质量抽查检验

 C．采取查封、扣押的行政强制措施              D．采取人身自由的行政拘留

E．作出行政处罚决定

20．有关处方药的广告管理，说法正确的是（                  ）

A．处方药不得发布药品广告               B．处方药可以发布药品广告

C．不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告

D．处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告

E．不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名

21．下列可以在大众媒体发布广告的药品是（                ）

　A．处方药                             B．安全性较大的抗肿瘤药物   

C．老年用非处方药                     D．儿童用非处方药        

E．孕妇用非处方药   

22．药品经营企业可以采用互联网交易等方式直接向公众销售（                ）

A．保健药品                             B．保健食品 

C．甲类OTC                             D．乙类OTC      

E．处方药

四、简答题

1．简述药事管理学科的研究内容。

2．简述学习和研究药事管理学科的目的和意义？

3．根据药品管理法的规定，开办药品经营企业应该具备的基本条件是什么？

4．根据现行《药品注册管理办法》的规定，新药临床试验分为几期？各期的试验目的是什么？

5．根据相关法律法规的规定，对药品包装、标签和说明书上药品的通用名称和商品名称的规定有哪些不同的要求？

6．药品是一种特殊商品，跟一般商品比较，药品有哪些特殊性？ 

7．目前在我国不合理用药主要表现在哪些方面？

8．根据GSP的规定，试列举需要分开存放和专库存放的药品？

9．根据相关法律法规的规定，试比较处方药和OTC在管理上有什么不同？

10．什么是药品，试述我国对药品实行监督管理的目的和意义，谈谈你对目前我国实施药品监督管理的意见和建议？

五、案例分析题

1．上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司是一家大型正规的医药化工企业，并于1999年就通过了国家GMP认证。2006年，青海、广西、浙江、黑龙江和山东等省、自治区陆续出现部分患者使用安徽华源公司生产的“欣弗”后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。截至8月16日在全国共导致11人死亡。经过调查，安徽华源公司违规生产，未按批准的工艺参数灭菌，进而影响灭菌效果成为导致该药品在使用过程中产生严重后果。结合案例请回答以下问题：

1．“欣弗”产生问题的主要原因是什么？

 2．安徽华源的行为是否违法？判定依据是什么？

3．对“欣弗”处理应由哪个部门负责？处罚依据是什么？

2．2008年10月6日，国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂（2008年1月更名为黑龙江完达山药业公司）生产的两批刺五加注射液出现严重不良反应，其中有3例死亡。10月7日，国家食品药品监督管理局同卫生部组成联合调查组，对事件原因展开调查后发现：完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，完达山药业公司云南销售人员张某从完达山药业公司调来包装标签，更换后销售；中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。结合案例请回答以下问题：

（1）“刺五加”事件产生问题的主要原因是什么？

（2）完达山药业有限公司的行为是否违法？判定依据是什么？

（3）对“刺五加”事件处理应由哪个部门负责？处罚依据是什么？

（4）对“刺五加”事件的处罚结果是什么?

3．2009年4月，某工商行政部门在日常执法时发现，辖区内常某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商行政部门对常某的药品进行了扣押。由于工商行政部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候发现常某经营药品，未取得《药品经营许可证》。经进一步调查，常某无证批发经营药品已长达3年之久。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。

问题：

（1）常某的行为有无违法？判定依据是什么？ 

（2）对该事件处理应由哪个部门负责？处罚依据是什么？

（3）常某应承担什么样的法律责任？

（4）结合现今我国药品监督管理的形势，谈谈你对该类事件的看法。