医用高分子材料的现状和应用

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【摘要】  医用高分子材料指的是在医学上使用的高分子材料，医用高分子材料学是介于现代医学和高分子科学之间，并且涉及到物理、化学、生物学、医学等的门交叉学科。目前，医用高分子材料的应用已遍及整医学领域,其用量也持续稳定增长。本文概述了医用高分子材料的发展现状及其用途，并介绍了医用高分子材料的未来前景。

【关键词】医用高分子材料 ；应用

1-1引言

高分子材料，macromolecular material，以高分子化合物为基础的材料。高分子材料是由相对分子质量较高的化合物构成的材料，通常分子量大于10000，包括橡胶、塑料、纤维、涂料、胶粘剂和高分子基复合材料，高分子是生命存在的形式。所有的生命体都可以看作是高分子的集合体。高分子材料的结构决定其性能，对结构的控制和改性，可获得不同特性的高分子材料。高分子材料独特的结构和易改性、易加工特点，使其具有其他材料不可比拟、不可取代的优异性能，从而广泛用于科学技术、国防建设和国民经济各个领域，并已成为现代社会生活中衣食住行用各个方面不可缺少的材料。　很多天然材料通常是高分子材料组成的，如天然橡胶、棉花、人体器官等。人工合成的化学纤维、塑料和橡胶等也是如此。一般称在生活中大量采用的，已经形成工业化生产规模的高分子为通用高分子材料，称具有特殊用途与功能的为功能高分子。高分子的化学特征一是分子量大（一般在1000以上），二是分子量分布具有多分散性。即高分子化合物与小分子不同，它在聚合过程后变成了不同分子量大小的许多高聚物的混合物。我们所说的某一高分子的分子量其实都是它的一种平均的分子量，当然计算平均分子量也以不同的权重方式分为了数均分子量、粘均分子量、重均分子量等。而小分子的分子量固定，都由确定分子量大小的分子组成。这是高聚物与小分子一个特征区别。高分子材料在加工之前，要先进行合成，把单体合成为聚合物进行造粒，然后才进行熔融加工。高分子材料的合成方法有本体聚合、悬浮聚合、乳液聚合和溶液聚合。这其中引发剂起了很重要的作用，偶氮引发剂和过氧类引发剂都是常用的引发剂，高分子材料助剂往往对高分子材料性能的改进和成本的降低也有很明显的作用。

加工工艺高分子材料的加工成型不是单纯的物理过程，而是决定高分子材料最终结构和性能的重要环节。除胶粘剂、涂料一般无需加工成形而可直接使用外、橡胶、纤维、塑料等通常须用相应的成形方法加工成制品。一般塑料制品常用的成形方法有挤出、注射、压延、吹塑、模压或传递模塑等。橡胶制品有塑炼、混炼、压延或挤出等成形工序。纤维有纺丝溶备、纤维成形和卷绕、后处理、初生纤维的拉伸和热定型等。在成型过程中，聚合物有可能受温度、压强、应力及作用时间等变化的影响，导致高分子降解、交联以及其他化学反应，使聚合物的聚集态结构和化学结构发生变化。因此加工过程不仅决定高分子材料制品的外观形状和质量，而且对材料超分子结构和织态结构甚至链结构有重要影响。【1】

1-2生物医用高分子材料

科技关爱健康，医用高分子材料的应运而生是医疗技术发展史的一次飞越。高分子材料充分体现了人类智慧，是上世纪人类科学技术的重要科技进步成果之一，在二战前后得到了迅速发展。到上世纪末，光是塑料在体积上就明显超过了钢铁。所谓高分子一般是指由许多重复单元共价连接而成的、分子量很大的一类大分子。【2】相关材料也称为聚合物，往往具有粘弹性。主要大品种合成聚合物材料有塑料、橡、合成纤维3大类，还有涂料、粘接剂等。医用高分子材料属于一种特殊的功能高分子材料。生物医用高分子材料是生物医用材料的一个重要组成部分，是一类用于诊断、治疗和器官修复与再生的材料，具有延长病人生命、提高病人生存质量的作用，是材料科学、化学、生命科学和医学交叉的发展领域。其研究与开发既有重大的社会需求，也有重大的经济需求。高性能医用高分子材料和器械是现代医学各种诊断和治疗技术赖以存在的基础，并不断推动各种新诊断和治疗手段的出现。【3】 

2-1医用高分子的现状

医用高分子的研究至今已有40多年的历史。1949年，美国首先发表了医用高分子的展望性论文。在文章中，第一次介绍了利用聚甲基丙烯酸甲酯作为人的头盖骨和关节，利用聚酰胺纤维作为手术缝合线的临床应用情况。有人预计，现在的21世纪，医用高分子将进入一个全新的时代。除了大脑之外，人体的所有部位和脏器都可用高分子材料来取代。仿生人也将比想像中更快地来到世上。【4】人的健康长寿依赖于医学的发展。 现代医学的进步已经越来越依赖于生物材料和器械的 发展,没有医用材料的医学诊断和治疗在现代医学中几乎是不可想象的。目前全球大量用于 医疗器械的生物医学材料主要有20 种,其中医用高分子12 种,金属4 种,陶瓷2 种,其他2 种。利用现有的生物医学材料已开发应用的医用植入体、人工器官等近300 种,主要包括: 起搏器、心脏瓣膜、人工关节、骨板、骨螺钉、缝线、牙种植体,以及药物和生物活性物质控释载体等。【5】近年来,西方国家在医学上消耗的高分子材料每年以10 %～20 %的速度增长 , 而国内也以20 %左右的速度迅速增长。随着现代科学技术的发展,尤其是生物技术的重大突 破,生物材料的应用将更加广泛,需求量也随之越来越大。生物医用材料产业发展如此迅猛, 主要动力来自于人口老龄化、中青年创伤的增多、疑难疾病患者的增加和高新技术的发展。 生物材料的研究与开发被许多国家列入高技术关键新材料发展计划,并迅速成为国际高技术 制高点之一。作为世界人口最多的国家,生物材料的市场潜力十分巨大。【6】

2-2医用高分子材料的分类

目前医用高分子材料主要有非降解型和生物降解型两种。　               2.2.1  非降解型医用高分子材料  主要是聚氨酯、硅橡胶、聚乙烯、聚丙烯酸酯等，广泛用于韧带、肌腱、皮肤、血管、人工脏器、骨和牙齿等人体软、硬组织及器官的修复和制造、粘合剂、材料涂层、人工晶体等。其特点是大多数不具有生物活性，与组织不易牢固结合，易导致毒性、过敏性等反应。　

2.2 .2 生物降解型医用高分子材料  生物降解型医用高分子材料的主要成分是聚乳酸、聚乙烯醇及改性的天然多糖和蛋白质等，在临床上主要用于暂时执行替换组织和器官的功能，或作药物缓释系统和送达载体、可吸收性外科缝线、创伤敷料等【7】。其特点是易降解，降解产物经代谢排出体外，对组织生长无影响，目前已成为医用高分子材料发展的方向。

2-3医用高分子材料的特殊要求

大部分医用高分子材料是要用于人体的， 它在植入后将会与人体发生一系列的相互作 用，为保证其使用的安全性和有效性，目前国内外对所有进入临床应用的医用高分子材料 的要求十分严格并且建立了一系列的评价体系。除了作为材料在力学强度等方面的普遍要求之外， 医用高分子材料的特殊要求可以综合 概括为以下４个方面： 1) 生物功能性:因各种生物材料的用途而异,如:作为缓释药物时,药物的缓释性能就是其生 物功能性。 2) 生物相容性:可概括为材料和活体之间的相互关系,主要包括血液相容性和组织相容性。 组织相容性主要指无毒性,无致癌性,无热原反应,无免疫排斥反应,不破坏邻近组织等。 血液 相容性一般指不引起凝血,不破坏红细胞,不破坏血小板,不改变血中蛋白,不扰乱电解质平 衡。 3) 化学稳定性: 耐生物老化性或可生物降解性。 对于长期植入的医用高分子材料,生物稳定 性要好;对于暂时植入的医用高分子材料,则要求在确定时间内降解为无毒的单体或片段,通 过吸收、代谢过程排出体外。 4) 生产加工性:首先,严格控制用于合成医用高分子材料的原料纯度,不能带入有害物质,重 金属含量不能超标;其次,材料加工助剂必须符合医用标准;第三,对于体内应用的高分子材 料,生产环境应当具有符合标准的洁净级别; 第四,便于消毒灭菌(紫外灭菌、高压煮沸、环 氧乙烷气体消毒和酒精消毒等) [8]。

3医用高分子材料的应用

3.1  人工脏器  作为软组织材料的一个重要组成部分的人工器官，其应用前景已为人们所看好。随着人工脏器性能的不断完善，其在临床上的应用必将越来越广泛。主要包括：人工肺、人工肾(透析型、过滤型、吸附型)、人工肝脏、人工胰脏(如：可采用包膜法，即在移植的异体胰岛或动物胰岛表面覆盖一层高分子半透膜，能允许胰岛素向膜外渗透，但阻止淋巴细胞和抗体进入膜内而引起排异损伤)、人工心脏瓣膜、心脏起搏器电极的高分子包覆层、人工心脏、人工血管、人工喉、人工气管、人工食管、人工膀胱等。

3.2  人工组织  指用于口腔科、五官科、骨科、创伤外科和整形外科等医用材料，Harris 等 的研究证明，采用电离辐射或γ射线辐射，剂量达到 50kGy 时就能增加 PE 的交联度、提高 PE 的抗磨损。目前，高交联 UHMWPE 已作为最有希望的减少 PE 磨损 及其后续骨溶解的措施，获得了临床的广泛应用[9]。主要包括：牙科材料(蛀牙填补用树脂、假牙和人工牙根、人工齿冠材料和硅橡胶牙托软衬垫等)，眼科材料(人工角膜、人工晶状体、人工玻璃体、人工眼球、人工视网膜、人工泪道、眼镜)，骨科材料(人工关节、人工骨、接骨材料等)，肌肉与韧带材料 (人工肌肉、人工韧带)，皮肤科材料(人工皮肤，含层压型人工皮肤、甲壳素人工皮肤、胶原质人工皮肤、组织膨胀器等)，整形外科材料(人工乳房，一般为硅橡胶包膜内填充硅凝胶或空气，人工鼻及鞍鼻整形、人工下颌骨、人工耳朵)，假肢(支撑或外层装饰等)，人造血液(含人造血浆——水溶性聚合物辅以营养液)。

3.3  护理和医疗用具相关的医用材料  一次性高分子用品(注射器、输血输液袋等)、高分子绷带材料(弹性绷带、高分子代用石膏绷带、防滑脱绷带)、医用缝合线、护理用高分子材料，如：吸水性树脂(尿不湿、卫生巾、弹性冰、防褥疮护理材料)等。

3.4  药用高分子  高分子缓释药物载体：时间控制缓释体系（如康泰克等，理想情形为零级释放)、部位控制缓释体系(脉冲释放方式)。　高分子药物(带有高分子链的药物和具有药效的高分子)：抗癌高分子药物(非靶向、靶向)、用于心血管疾病的高分子药物(治疗动脉硬化、抗血栓、凝血)、抗菌和抗病毒高分子药物、抗辐射高分子药物、高分子止血剂。　药物制剂和包装用高分子材料(这里的包装材料不涉及外包装材料，特指药物在制备过程中需要的高分子材料，它们往往对提高药效、方便药物起作用等方面有一定效果)；药物制剂用高分子材料(液状制剂中的高分子增稠剂、稀释剂、分散剂和消泡剂；固剂中的高分子粘合剂、包衣剂、膏剂和涂膜剂)、微胶囊等[10]。

4医用高分子材料的发展方向

4-1 组织工程材料 

组织工程是应用生命科学与工程的原理和方法构建一个生物装置,来维护、增进人体细 胞和组织的生长,以恢复受损组织或器官的功能。它的主要任务是实现受损组织和器官的修 复或再建,延长寿命和提高健康水平。其方法是: 将特定组织细胞“种植”于一种生物相容 性良好、 可被人体逐步降解吸收的生物材料上,形成细胞- 生物材料复合物;生物材料为细胞 的增长繁殖提供三维空间和营养代谢环境;随着材料的降解和细胞的繁殖,形成新的与自身 功能和形态相适应的组织或器官。 这种具有生命力的活体组织或器官能对病损组织或器官进 行结构、形态和功能的重建,并达到永久替代。

4.2 生物医用纳米材料———药物控释材料及基因

治疗载体材料高分子药物控制释放体系不仅能提高药效,简化给药方式,大大降低药物 的毒副作用,而且纳米靶向控制释放体系使药物在预定的部位,按设计的剂量,在需要的时间 范围内,以一定的速度在体内缓慢释放,从而达到治疗某种疾病或调节生育的目的。 一次性注 射或口服的高分子疫苗制剂的开发,将克服普通疫苗需多次注射方能奏效的缺点,而深受人 们的重视。高分子避孕疫苗的研制又将为人类的生育调节提供一个简便、无毒副作用、十分 安全的新方法,并有可能成为未来控制人口增长的重要措施。 基因治疗是导入正常基因于特定的细胞(癌细胞) 中,对缺损或致病的基因进行修复,或 者导入能够表达出具有治疗癌症功能的蛋白质基因,或导入能阻止体内致病基因合成蛋白质 的基因片段来组织致病基因发生作用,从而达到治疗的目的。基因疗法的关键是导入基因的 载体,只有借助载体,正常基因才能进入细胞核内。目前,高分子纳米材料和脂质体是基因治 疗的理想载体,它具有承载容量大、安全性能高的特点。近来新合成的树枝状高分子材料作[11]。

【1】王澜编著图书《高分子材料》2009年01月中国轻工业出版社出版。

【2】何创龙，夏烈文，罗彦凤，“生物医学工程学杂志》，2004；21(5)：871_875 [2]《上海医疗器械简讯》，2005(1)：16。

【3】]新型生物医用高分子材料[J].应用科技,2009,36(5)。

【4】赵长生著图书《生物医用高分子材料》2009年02月化学工业出版社出版。

【5】刘传贵,孙昌,孙康宁. 生物材料的研究现状与发展[J ] .甘肃科学学报,2004 ,16 (1) :57～62. 11。

【6】《中国组织工程研究与临床康复》杂志社学术部.医用高分子材料的临床应用:现状和发展 趋势[J].中国组织工程研究与临床康复,2010,14(8)

【7】张立英．我国医用高分子材料的发展现状．山西化工，2005，25(3)：11-13．

【8】乔丽华, 王恕立. 中国医疗器械产业发展现状分析[J]. 当代经济, 2009,(1):62-63.

【9】Harris WH, Muratoglu OK, A review of current cross-linked polyethylene used in total joint arthroplasty. Clin Orthop, 2005,430:462

【10】黄静欢，丁建东．生物医用高分子材料与现代医学．中国医疗器械信息，2004，10(4)：1-3．

【11】沈健.生物医用高分子材料的研究进展[A].第二届全国生物复合材料学术研讨会论文集 [C].2005.

CHARACTERISTICS  APPLICATIONS  AND  DEVELOPMENT  TRENDS  OF  MEDICAL  POLYMER   MATERICALS

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【Abstract】  The application of medical polymer materials refers to the use of polymer materials, polymer materials for medical study are between modern medicine and polymer science, and involves physics, chemistry, biology and medicine. At present, the medical application of polymer materials have been throughout the entire medical field and its usage has continued to grow steadily.In this article, the charcareristics,applications and developing trends of medical polymer materials were summarized.

[Keyword]   medical polymer materials   application