确认所用分析方法的有效性
2 范围
所有用于与产品和验证有关的分析方法均应验证
3 职责
R&D：确定分析方法的验证条件、标准、限度及检验方法，起草分析方法验证的验证方案，指导验证。
质量控制室：负责执行验证，检验仪器运行和保养，同时培训、考核人员，起草相关规程。
装备部：负责检验仪器的安装调试和校正管理。
生产技术管理部：负责检验仪器的维修保养。
质量保证部：负责验证结果评价和验证有关文件的归档管理。
4 定义
无
5 安全注意事项
无
6 规程
6.1 验证程序
分析方法的验证内容
| 程序 | 内容 |
| 建立验证方案 | 1、确定标准及方法 2、确定试验及检查范围 3、确定步骤 4、方案审批 |
| 分析仪器的确认 | 1、安装：确认安装、检查、文件检查及保存 2、仪器校正 3、适用性预试验 4、再确认：制订再确认的周期 5、制订使用、清洁、保养规程，建立记录 |
| 适用性试验 | 1、准确度试验：回收率测定 2、精密度试验：重现性，相对标准差常规<1.0％，HPLC应<2.0％ 3、专属性 4、检测限 5、定量限 6、线性 7、范围 8、耐用性 |
| 验证报告 | 评价及批准，归档 |
| 检验规程 | 起草、审批后建立 |
《中国药典》检验项目及验证内容
项目
| 内容 | 鉴别 | 杂质测定 | 含量测定及溶出量测定 | |
| 定量 | 限度 | |||
| 准确度 | － | ＋ | － | ＋ |
| 精密度 | － | － | － | ＋ |
| 重复性 | － | ＋ | － | ＋ |
| 中间精密度 | － | ＋① | － | ＋① |
| 专属性② | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ |
| 检测限 | － | －③ | ＋ | － |
| 定量限 | － | ＋ | － | － |
| 线性 | － | ＋ | － | ＋ |
| 范围 | － | ＋ | － | ＋ |
| 耐用性 | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ |
2如一种方法不够专属，可用其他分析方法予以补充。
3视具体情况予以验证。
6.2 再验证
下列情况，一般需要进行再验证：
——检验仪器发生改变时需要进行验证；
——定期再验证
定期再验证可采用回顾性验证的方式实现。
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