药事管理练习题库及答案

1、不属于毒性中药的是（ ）

A、生白附子

B、白附子

C、轻粉

D、蓝粉

答案：D

2、企业质量负责人应当具有（ ）年的药品经营工作经历

A、8年

B、6年

C、5年

D、3年

答案：D

3、药品的质量特性对临床治疗最重要的影响是( )

A、稳定性

B、均一性

C、安全性

D、有效性

答案：C

4、处方药广告的忠告语是

A、本广告仅供医学药学专业人士阅读

B、请在医师或临床药师指导下购买和使用

C、请按药品说明书或在药师指导下购买和使用

D、请按医师处方或说明书购买和使用

答案：A

5、生产药品所需的原辅料应符合( )标准

A、现行版中国药典

B、生产要求

C、药用要求

D、使用要求

答案：C

6、以下（ ）不是药品监督检验的类型 

A、抽查性检验

B、注册性检验

C、不定期检验

D、强制性检验

答案：C

7、国家二级保护野生药材物种是指( )

A、濒临灭绝状态的稀有植物物种

B、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

C、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种

D、资源严重减少的主要野生药材物种

答案：C

8、药品监督管理部门根据保护公众健康要求，对药品生产企业生产的新药品种设监测期，监测期内不得批准其他企业生产和进口，该期限不超过( )

A、3年

B、5年

C、8年

D、10年

答案：B

9、药品批准文号字母不正确的是（ ）

A、H代表化学药品

B、Z 代表中药

C、J代表生物制品

D、S代表生物制品

答案：C

10、中药饮片的原料是( )

A、中药

B、中药材

C、中成药

D、原植物

答案：B

11、医疗用毒性药品处方取药后保存

A、1年备查

B、2年备查

C、3年备查

D、5年备查

答案：B

12、药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达( )

A、药品生产企业

B、药品经营企业

C、医疗机构

D、所有销售单位

答案：A

13、药物临床研究的目的是（ ）

A、确定试验用药物的疗效与安全性

B、保障人民用药的安全性

C、提高临床研究的质量

D、确保试验资料的可靠性

答案：A

14、《药品生产质量管理规范》适用于药品制剂生产的

A、关键工序

B、首要工序

C、最后工序

D、全过程

答案：D

15、下列关于品管理的论述，错误的是

A、品可以进行委托生产

B、品经营单位不得自行调剂品

C、罂粟壳凭盖有单位公章的医师处方使用，严禁单位零售

D、品只限用于医疗、教和科研需要

答案：A

16、国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是

A、定期通报，但不公布药品再评价结果

B、不定期通报，但不公布药品再评价结果

C、不定期通报，并公布药品再评价结果

D、定期通报，并公布药品再评价结果

答案：C

17、与GMP对工作服的规定不符合的是( )

A、工作服的选材、式样、穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别的要求相适应

B、工作服可以混用

C、洁净工作服的质地应光滑、不产生静电，不脱落纤维和颗粒性物质

D、工作服应制定清洗周期，不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理、必要时消毒或灭菌

答案：B

18、我国的医疗用毒性药品中药品种共

A、21种

B、23种

C、25种

D、27种

答案：D

19、药品购销记录必须注明药品的

A、批准文号

B、批号

C、生产日期

D、英文名称

答案：B

20、药品生产质量管理规范规定，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（ ）

A、1帕斯卡 

B、2帕斯卡 

C、5帕斯卡 

D、10帕斯卡

答案：D

21、下列说法错误的是（ ）

A、药品经营企业包括药品批发企业和药品零售企业

B、药品经营许可证有效期为4年

C、药品零售企业不能经营疫苗类药品

D、我国现行GSP为2015版

答案：B

22、下列属于三级保护野生药材物种的是

A、羚羊角、猪苓

B、蕲蛇、羌活

C、刺五加、细辛

D、甘草、人参

答案：C

23、经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的药品是（ ）

A、品

B、第一类精神药品

C、第二类精神药品

D、第一类疫苗

答案：C

24、开办药品生产企业必须持有（ ）方可生产药品

A、《药品生产许可证》

B、《药品质量许可证》

C、《药品管理规范》

D、《药品生产规范》

答案：A

25、必须采用专用和的厂房、生产设施和设备，并且排风口应远离其他空气净化系统的进风口的是( )

A、高致敏性药品

B、青霉素类药品

C、β-内酰胺类药品

D、某些激素类

答案：B

26、开办药厂的生产硬件需要符合（ ）的要求

A、《药品生产许可证》

B、《药品质量许可证》

C、《药品生产质量管理规范》

D、《药品生产规范》

答案：C

27、国家基本药物目录的构成

A、化学药

B、中药材

C、中药饮片

D、中成药

答案：ACD

28、药品标准的含义是

A、国家对药品质量、规格和检验方法所做的技术规定

B、是药品生产、供应、使用、检验和管理机构共同遵循的法定依据

C、分为国家标准和地方标准

D、是药品质量的规范

答案：AB

29、药品批发企业购进的药品应符合以下基本条件

A、合法企业所生产或经营的药品

B、具有法定的质量标准

C、除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号

D、包装和标识符合有关规定和储运要求

答案：ABCD

30、含有毒性中药饮片的处方

A、多次购药有效

B、一次有效

C、取药后处方保存2年备查

D、取药后处方保存1年备查

答案：BC

31、药物滥用包括

A、一般药物的滥用

B、特殊管理药品的滥用

C、兴奋剂的滥用

D、抗菌药物的滥用

答案：ABCD

32、药品生产企业生产药品必须

A、取得《药品生产许可证》

B、取得《药品经营许可证》

C、取得药品的批准文号

D、取得药品的GSP认证证书

答案：AC

33、药品包括

A、A .中药 

B、化学药 

C、生物制品

D、保健食品

答案：ABC

34、分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材包括

A、人参

B、甘草

C、黄连

D、黄芩

答案：ABC

35、《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定，定点零售药店审查和确定的原则包括

A、保证基本医疗保险用药的品种和质量

B、引入竞争机制，合理控制药品服务成本

C、方便参保人员就医后购药和便于管理

D、面积与品种相适应

答案：ABC

36、精神药品分为第一类和第二类管理是依据

A、依赖性潜力 

B、产生身体依赖性的程度

C、危害人体健康的程度

D、产生精神依赖性的程度

答案：BC

37、在中华人民共和国境内适用药品管理法的是监督管理活动及

A、研制

B、生产 

C、经营

D、使用

答案：ABCD

38、《药品管理法》规定，在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是

A、药品监督管理部门规定的生物制品

B、药品监督管理部门规定的抗生素

C、首次在中国销售的药品 

D、规定的其他药品

答案：ACD

39、关于处方药的有关说法正确的是

A、处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用

B、必须具有《药品生产许可证》和药品批准文号才能生产

C、必须具有《药品经营许可证》才能经营批发业务

D、医疗机构可以根据医疗需要可以决定或推荐使用

答案：ABCD

40、申请中药一级保护的条件是

A、对特定疾病有显著疗效的

B、对特定疾病有特殊疗效的

C、用于预防和治疗特殊疾病的

D、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制品

答案：BCD

41、一级保护野生药材物种

A、禁止采猎

B、必须持有《采药证》，按照批准的计划采猎、收购

C、属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，限量出口

D、不得出口

答案：AD

42、根据《国家基本药物目录管理办法》，国家基本药物的遴选原则包括

A、防治必需

B、临床首选

C、安全有效

D、中西药并重

答案：ABCD

43、国家二级保护野生药材物种的中药材包括

A、熊胆

B、蟾蜍

C、蛇胆

D、杜仲

答案：ABD

44、下列按假药论处的药品是

A、未标明有效期的

B、不注明生产批号的

C、所标明的适应证超出规定范围的

D、变质的

答案：CD

45、药品生产、批发企业销售药品时必须

A、具有许可证

B、按照分类管理、分类销售的原则和规定向合法的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药

C、按有关药品监督管理规定保存销售记录备查

D、不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药

答案：ABCD

46、药品注册要对拟上市销售药品进行系统评价的是

A、安全性 

B、有效性 

C、稳定性 

D、质量可控性

答案：ABD

47、关于非处方药的有关说法正确的是

A、不需执业医师或执业助理医师处方消费者可以自行判断、购买和使用

B、必须具有《药品生产许可证》和药品批准文号才能生产

C、必须具有《药品经营许可证》才能经营甲类非处方药

D、必须具有《药品经营许可证》才能经营乙类非处方药的批发业务，但普通商业企业经有关部门批准可以零售乙类非处方药

答案：ABCD

48、关于处方药的有关说法正确的是

A、处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用

B、必须具有《药品生产许可证》和药品批准文号才能生产

C、必须具有《药品经营许可证》才能经营批发业务

D、必须具有《药品经营许可证》才能经营零售业务

答案：ABCD

49、厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免

A、污染

B、混淆

C、操作

D、差错

答案：ABD

50、中药保护品种的保护措施有

A、中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内各相关单位和个负责保密，不得公开

B、中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，不得超过第一次批准的保护期限

C、中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年

D、被批准保护的中药品种，在保护期内限由获得《中药保护品种证书》的企业生产

答案：ABCD

51、依照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，消费者有权

A、自主在药品零售企业选购处方药

B、自主在药品零售企业选购非处方药

C、自主在商业企业选购乙类非处方药

D、自主在药品批发企业选购非处方药

答案：BC

52、同一生产操作间可以同时进行不同品种和规格药品的生产操作，只要没有发生混淆或交叉污染的可能

A、正确

B、错误

答案：B

53、城乡集市贸易市场不可以出售中药材。

A、正确

B、错误

答案：B

54、药品包装、标签、说明书必须按照国家药品监督管理部门规定的要求印制。

A、正确

B、错误

答案：A

55、具有经营毒性中药资格的企业采购毒性中药饮片，必须从持有毒性中药材的饮片定点生产证的中药饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企业购进，严禁从非法渠道购进毒性中药饮片

A、正确

B、错误

答案：A

56、疫苗、血液制品和规定的其他药品，不得委任生产

A、正确

B、错误

答案：A

57、药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责

A、正确

B、错误

答案：A

58、"《基本医疗保险药品目录》中的"甲类目录"由国家统一制定各地不得调整。"

A、正确

B、错误

答案：A

59、药品召回，是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品

A、正确

B、错误

答案：A

60、基本药物是适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品。

A、正确

B、错误

答案：A

61、"《基本医疗保险药品目录》中的"乙类目录"由国家统一制定，各地可以随意调整。"

A、正确

B、错误

答案：B

62、用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂不能纳入基本医疗保险用药范围

A、正确

B、错误

答案：A

63、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每半年进行健康检查。

A、正确

B、错误

答案：B

、国家建立药物警戒制度，是对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制

A、正确

B、错误

答案：A

65、《国家基本药物目录》由统一制定和发布，所有医疗机构零售药店应配备和销售国家基本药物，举办的城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物。

A、正确

B、错误

答案：A

66、药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体。

A、正确

B、错误

答案：A

67、药品可以从所有药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。

A、正确

B、错误

答案：B

68、安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

A、正确

B、错误

答案：A

69、城乡集市贸易市场可以出售中药饮片，另有规定的除外。

A、正确

B、错误

答案：B

70、经药品监督管理部门或者药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，药品生产企业可接受委托生产药品

A、正确

B、错误

答案：A

71、根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》， 连锁零售企业的基本药物实行零差率销售。

A、正确

B、错误

答案：B

72、根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》，特殊管理的药品不能纳入《国家基本药物目录》遴选范围。

A、正确

B、错误

答案：B

73、普通商业企业能够销售乙类非处方药

A、正确

B、错误

答案：A

74、生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人可者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的为一千元。

A、正确

B、错误

答案：A

75、直接接触药品的生产操作人员只要上岗前接受健康检查，符合要求后，就不必再进行健康检查

A、正确

B、错误

答案：B

76、药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素可以零售。

A、正确

B、错误

答案：B

77、生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

A、正确

B、错误

答案：A

78、药品的说明书和标签由省级药品监督管理部门核准。

A、正确

B、错误

答案：B

79、《药品生产许可证》分正本和副本，具有同等法律效力，有效期为3年

A、正确

B、错误

答案：B

80、独家生产的品种纳入《国家基本药物目录》应当经过单独论证。

A、正确

B、错误

答案：A

81、以下为劣药:药品成份的含量不符合国家药品标准；被污染的药品；未标明或者更改有效期的药品；未注明或更改产品批号的药品；超过有效期的药品；擅自添加防腐剂、辅料的药品；其他不符合药品标准的药品。

A、正确

B、错误

答案：A

82、一级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的中药野生药材物种

A、正确

B、错误

答案：B

83、以非药品冒充药品或其他药品冒充此类药品的为劣药

A、正确

B、错误

答案：B