GMP常见英文缩写

AQAI(Automated Quality Assurance Inspection Equipment):在线自动质量保证检查设备

API(Active Pharmaceutical Ingredient):活性药物物质,即原料药

ANDA (Abbreviated New Drug Application):简化新药申请

ADR(Adverse Drug Reaction):不良反应

BSE(Bovine Spongiform Encephalopathy):疯牛病

BPCS(Business Planning and Control System):业务计划及控制系统

BIA(Business impact assessment): 商业影响评估

cGMP(current Good Manufacturing Practice):现行药品生产质量管理规范

CCCD(China Certification Committee for Drugs):中国药品认证委员会

CIP(Cleaning In Place):在线清洁

CV(Concurrent Validation):同步验证

CDER( Center for Drug Evaluation and Research): 药品研究与评价中心

COA(Certificate Of Analysis):分析报告单

CFR(Code of Federal Regulation):(美国)联邦法规  

CDC(Centers for Disease Control and Prevention):疾病预防控制中心

COS/ CEP( Certificate of Suitability for European Pharmacopeia ):欧洲药典适用性证书

CCD (Certification Committee for Drugs):药品认证管理中心

CPMP(Committee for Proprietary Medicinal Products): 欧洲专利药品委员会

CTD(Common Technical Document):通用技术文件

CDC( Centers for Disease Control and Prevention): 疾病预防控制中心

GMP(Good Manufacturing Practice):药品生产质量管理规范

ICH(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use):人用药品注册技术要求国际协调会

EU(European Union):欧洲联盟

EFPIA(European Federation of Pharmaceutical Industries Associations):欧洲制药工业协会联合会

MHW(Ministry of Health and Welfare,Japan):日本厚生省

JPMA(Japan Pharmaceutical Manufacturers Association):日本制药工业协会

FDA(US Food and Drug Adminiistration):美国食品与药品管理局

PRMA(Pharmaceutical Research and Manufacturers of America):美国药物研究和生产联合会

WHO(World Health Organization):世界卫生组织

IFPMA(International  Federation  of  Pharmaceutical  Manufacturers Associations):

国际制药工业协会联合会

TQC(Total Quality Control),TQM(Total Quality Management): 全面质量管理

PDCA(Plan,Do,Check,Action):计划,执行,检查,处理

QA(Quality Assurance):质量保证

QC (Quality Control):质量控制

QS(Quality System):质量体系

QM(Quality Management): 质量管理

SOP(Standard Operating Procedure): 标准操作规程

SMP(Standard Management Procedure):标准管理程序

SOR(Standard Operating Record): 标准操作记录

GEP(Good Engineering Practice):工程设计规范

HVAC(Heating Ventilation and Air Conditioning):空调净化系统

DQ(Design Qualification):设计确认

IQ(Installation Qualification):安装确认

OQ(Operational Qualification):运行确认

PQ(Performance Qualification):性能确认

OOS(Out-Of-Specification):检验不合格;超标

PFDS(Process Flow Diagrams):工艺流程图

MRA(cMutual Reognition Agreements): 现场检查多边认同协议

DMF( Drug Master File):

EDMF(European Drug Master File）欧盟药物主文件

EDQM（European Directorate for Quality Medicines）: 欧洲药品质量管理局

ORA(Office of Regulatory Affairs):药政事务办公室

GGPs( Good Guidance Practices): 优良指南规范

MOA(Method Of Analysis):分析方法

VMP(Validation Master Plan):验证主计划

VP(Validation Protocol):验证方案

MSDS(Material Safety Data Sheet):物料安全技术说明书

NDA (New Drug Application):新药申请

OTC(Over-the-counter):非处方

INN(International Nonproprietary Name)国际非专有名称

USP(the united state pharmacopeia): 美国药典

NF(National Formulary):(美国)国家药品集

GAP(Good Agricultural Practice):中药材种植管理规范

GCP(Good Clinical Practice):药物临床试验质量管理规范

GLP(Good Laboratory Practice):药物实验室管理规范

GSP(Good Supply Practice):药品经营质量管理规范

GUP(Good Use Practice):药品使用质量管理规范

SM(Starting Material):起始物料

PMF(Plant Master File); SMF(Site Master File):工厂主文件

EDL(List of Essential Drugs ) : 基本药物目录

PI(Package Insert):说明书

PCT( Patent Cooperation Treaty): 专利合作条约

PPAC(Patent  Protection  Association  of  China):中国专利保护协会

PIC( Person  In  Charge) :负责人

PDS(Pharmaceutical  Development  Services): 整体新药研发机构

SPC(Summary  of  Product  Characteristics):产品特性摘要