质量管理制度
批 准 人：
执行日期：
《质量管理制度》目录
| 序号 | 文件编号 | 文件名称 | 页码 |
| 1 | XXXX-XX-001-02 | 质量管理体系文件管理制度 | |
| 2 | XXXX-XX-002-02 | 质量方针和目标管理制度 | |
| 3 | XXXX-XX-003-02 | 质量管理体系内审管理制度 | |
| 4 | XXXX-XX-004-02 | 质量管理制度执行情况与考核管理制度 | |
| 5 | XXXX-XX-005-02 | 质量否决权、裁决权管理制度 | |
| 6 | XXXX-XX-006-02 | 质量信息管理制度 | |
| 7 | XXXX-XX-007-02 | 供货单位及销售人员合法资质审核管理制度 | |
| 8 | XXXX-XX-008-02 | 购货单位及采购人员合法资质审核管理制度 | |
| 9 | XXXX-XX-009-02 | 首营企业审核管理制度 | |
| 10 | XXXX-XX-010-02 | 首营品种审核管理制度 | |
| 11 | XXXX-XX-011-02 | 药品采购管理制度 | |
| 12 | XXXX-XX-012-02 | 中药饮片采购管理制度 | |
| 13 | XXXX-XX-013-02 | 药品收货管理制度 | |
| 14 | XXXX-XX-014-02 | 药品验收管理制度 | |
| 15 | XXXX-XX-015-02 | 中药饮片验收管理制度 | |
| 16 | XXXX-XX-016-02 | 药品储存管理制度 | |
| 17 | XXXX-XX-017-02 | 中药饮片储存管理制度 | |
| 18 | XXXX-XX-018-02 | 药品养护管理制度 | |
| 19 | XXXX-XX-019-02 | 中药饮片养护管理制度 |
| 20 | XXXX-XX-020-02 | 药品销售管理制度 | |
| 21 | XXXX-XX-021-02 | 药品出库复核管理制度 | |
| 22 | XXXX-XX-022-02 | 药品运输管理制度 | |
| 23 | XXXX-XX-023-02 | 药品退货管理制度 | |
| 24 | XXXX-XX-024-02 | 冷链药品管理制度 | |
| 25 | XXXX-XX-025-02 | 终止妊娠药品管理制度 | |
| 26 | XXXX-XX-026-02 | 含特殊药品复方制剂管理制度 | |
| 27 | XXXX-XX-027-02 | 药品有效期管理制度 | |
| 28 | XXXX-XX-028-02 | 库存药品盘点管理制度 | |
| 29 | XXXX-XX-029-02 | 不合格药品管理制度 | |
| 30 | XXXX-XX-030-02 | 不合格药品销毁管理制度 | |
| 31 | XXXX-XX-031-02 | 药品召回管理制度 | |
| 32 | XXXX-XX-032-02 | 药品追回管理制度 | |
| 33 | XXXX-XX-033-02 | 药品质量查询管理制度 | |
| 34 | XXXX-XX-034-02 | 药品质量事故处理及报告管理制度 | |
| 35 | XXXX-XX-035-02 | 药品质量投诉管理制度 | |
| 36 | XXXX-XX-036-02 | 药品不良反应报告管理制度 | |
| 37 | XXXX-XX-037-02 | 药品可追溯管理制度 | |
| 38 | XXXX-XX-038-02 | 药品售后服务管理制度 | |
| 39 | XXXX-XX-039-02 | 药品应急预案管理制度 |
| 40 | XXXX-XX-040-02 | 质量风险评估控制审核管理制度 | |
| 41 | XXXX-XX-041-02 | 质量方面教育、培训及考核管理制度 | |
| 42 | XXXX-XX-042-02 | 计算机信息系统管理制度 | |
| 43 | XXXX-XX-043-02 | 设施设备保管和维护管理制度 | |
| 44 | XXXX-XX-044-02 | 设施设备验证和校准管理制度 | |
| 45 | XXXX-XX-045-02 | 仓库安全管理制度 | |
| 46 | XXXX-XX-046-02 | 有关记录和凭证管理制度 | |
| 47 | XXXX-XX-047-02 | 用户访问管理制度 | |
| 48 | XXXX-XX-048-02 | 环境卫生管理制度 | |
| 49 | XXXX-XX-049-02 | 人员健康管理制度 | |
| 50 | XXXX-XX-050-02 | 员工个人卫生管理制度 | |
| 51 | XXXX-XX-051-02 | 药品安全风险自查报告制度 | |
| 52 | XXXX-XX-052-02 | 购货单位年度质量评审制度 | |
| 53 | XXXX-XX-053-02 | 供货单位年度质量评审制度 |
| 文件名称 | 质量管理体系文件管理制度 | 页数 | 5 | |
| 文件编号 | XXXX-XX-001-02 | 版本号 | 02 | |
| 起草人： | 修订人： | 审核人： | 批准人： | |
| 起草日期： | 修订日期： | 审核日期： | 批准日期： | |
| 生效日期： | 颁发部门：XX部 | |||
2、依据: 根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录等法律法规。
3、适用范围:适用于文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁的管理；文件和资料编码的管理；文件格式的管理。
4、责任人:总经理、质量副总、各部门经理对本制度的实施负责。
5、内容:
5.1文件起草：
5.1.1 编制新的质量管理文件（包括管理制度、操作规程、岗位职责、档案、表单、记录）可以由公司总经理和质量副总、质管部或其他部门提出。
5.1.2质量管理文件的起草工作由文件执行部门负责起草。
5.1.3起草人在撰写文件时应采用统一格式、技术术语、符号和计量单位。
5.1.4文件的内容应遵守《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范附录》等法律、法规和行政规章的规定。
5.1.5 起草人将初稿与文件使用岗位人员进行讨论，使用岗位人员根据实际情况提出修改意见，经修改后定稿，由起草人签字并注明日期。
5.1.6文件在起草书写过程中应做到：
5.1.6.1 文件名称应能清楚地说明文件性质，以与其它文件相区别，但字数不易过多，文件类型、目的、要求都要有清楚的陈述。
5.1.6.2文件要有较强的可操作性，语言应确切、规范。
5.1.6.3文件内容要条理清楚，容易理解，便于使用，有关“要求”的内容应具体。如“定时”应明确是多长时间，“专人”应明确是哪些人等。
5.2文件审核：
文件由质量副总负责审核，必要时进行会审，审核方提出审核意见后，部门负责人应按审核人的意见进行修改；文件的审核应在5个工作日之内完成，审核人应签字。
5.3文件批准：
5.3.1文件由公司总经理实施批准。
5.3.2文件批准应掌握时效性和可行性，没有可操作性的文件不予批准实施。
5.3.3文件批准由公司总经理署名，注明日期。
5.3.4文件经批准后方可执行。
5.4文件修订：
5.4.1以下情形需要对文件修订,填写《文件修订（修改、替换）申请表》：
A、文件编制不能满足公司需要时；
B、使用中发现问题时；
C、接受GSP检查后需要整改或经过质量评审后需要调整时；
D、国家有关法律、法规、改变时。
5.4.2质管部对修改文件的提议进行审核，报公司总经理，经批准后，由质管部经理负责修订。
5.4.3修订文件的起草、审核、批准同新文件的起草、审核、批准过程；
5.4.4修订文件必须经过总经理批准方可执行；
5.4.5 所有已经过修订的文件属过时文件，应在颁发新文件的同时撤销和收回，停止使用。
5.5文件撤销：
5.5.1 公司应定期审核、修订文件， 使用的文件为现行有效的版本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
5.5.2对于修订的文件，旧文件撤销时间应与新文件颁发时间相同。
5.6文件的印制：
5.6.1 文件的印制由质管部人员负责，按分发部门所需数量多少确定印制份数。
5.6.2文件统一采用A4打印。
5.7文件的分发与回收：
5.7.1 文件分发和回收由质管部人员负责，建立收发文件登记表。
5.7.2文件的发放与回收需在《文件发放记录》和《文件回收记录》上办理登记。
5.7.3所有文件由质管部分类归档，现行文件拷贝、备份各1份，撤销的文件至少保留1份原件，以备追查文件的变更过程。
5.8文件的保管：
5.8.1文件为公司内部文件，不得交给公司以外的人员。
5.8.2文件的执行部门应根据实际需要将文件存放在现场，公用性文件应指定专人统一管理。
5.8.3质管部人员负责文件的归档保管。
5.9文件的销毁：收回的文件由公司负责统一销毁，填写《文件销毁审批单》。
5.10文件的执行：
5.10.1 文件一经批准，应按照文件规定的生效日期执行。
5.10.2 质管部负责文件实施培训工作，对文件的执行提供指导。
5.10.3质管部对文件的执行情况进行检查，并做好记录。
5.10.4文件的检查和考核根据《质量管理制度执行情况与考核管理制度》进行。
5.11.文件的编码：
5.11.1文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
5.11.2编号结构：文件编号由4个英文字母的企业代码、2或3个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号加2位阿拉伯数字的版本号编码组合而成，中间用分隔符隔开，详见如下：
□□□□ — □□ — □□□ — □□
公司代码 文件类别代码 文件序号 版本号
5.11.3企业代码，如“XXXX”代码为“XXXX”。
5.12.文件类别：
○质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“ZD”表示。
○质量管理职责的文件类别代码，用英文字母“ZZ”表示。
○质量管理操作规程的文件类别代码，用英文字母“GC”表示。
○质量记录文件类别代码，用英文字母“JL”表示。
5.13文件序号：
5.13.1质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。
5.14文件版本号：起始版本号为“01”，升版时按“02,03”等顺序记录版本号。
6、标准文件格式及内容要求：
6.1文件首页格式如下：
| 文件名称 | 质量管理体系文件管理制度 | 页数 | ||
| 文件编号 | 版本号 | |||
| 起草人： | 修订人： | 审核人： | 批准人： | |
| 起草日期： | 修订日期： | 审核日期： | 批准日期： | |
| 生效日期： | 颁发部门：XX部 | |||
6.2.1电子版本及签名要求：
文件起草统一采用“WPS办公软件”起草，签名时统一采用黑色中性笔。
6.2.2纸张要求：
管理体系文件：采用A4(21cm×29.7cm)
记录文件：采用A4(21cm×29.7cm)
6.2.3纸张方向要求：
管理体系文件：一般为纵向，特殊情况可以采用横向。
记录文件：一般为纵向，特殊情况可以采用横向。
6.2.4页边距要求：
管理体系文件：左边距为2cm，右边距为2cm，上边距为2cm,下边距为2cm。
记录文件：左边距为2cm，右边距为1.5cm，上边距为2cm,下边距为1.5cm，特殊情况可做调整
6.2.5页眉页脚要求：
管理体系文件：页眉顶端距离2cm，页脚底端距离1cm。
6.2.6字体、字号及编写格式要求：
6.2.6.1文件目录采用加粗宋体，字号为小四号。
6.2.6.2审核签字栏采用宋体，字号为小四号，行的指定高度为0.8cm。
6.2.6.3正文中一级标题采用加粗宋体，字号为小四号，二级标题采用宋体，字号为小四号。
6.2.6.4正文内容采用宋体，字号为小四号，所有标题都应顶头编写，正文内容自下一行起空4个字节开始编写，字间距为标准间距，行间距为1.5倍行距。
6.2.6.5管理体系文件中的英文字母及数字一律采用使用中文字体，字号为小四号。
6.2.6.6管理体系文件所附表格中行的指定高度为0.8cm，字体采用宋体，字号为小四号，特殊情况时可适当调整。
7、相关记录：
7.1《文件修订（修改、替换）申请表》
7.2《文件发放记录》
7.3《文件回收记录》
7.4《文件销毁审批单》
| 文件名称 | 质量方针和目标管理制度 | 页数 | 2 | |
| 文件编号 | XXXX-XX-002-02 | 版本号 | 02 | |
| 起草人： | 修订人： | 审核人： | 批准人： | |
| 起草日期： | 修订日期： | 审核日期： | 批准日期： | |
| 生效日期： | 颁发部门：XX部 | |||
2、依据：根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录等法律法规。
3、适用范围：本制度适用于质量方针和目标的管理。
4、责任人：总经理、质量副总、质管部对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1质量方针，是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质
量管理体系的推动力。
5.2企业质量方针由总经理根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件
形式正式发布。
公司的质量方针是:“质量第一、以人为本”。
质量目标是企业在质量方面所追求的目标，它是可测量的，并与质量方针保持一致。
公司的质量总目标是：“确保经营品种合格率100%；最大限度的满足客户需求率94%”。
5.3质量方针目标的管理分为策划、执行、检查和改进四个阶段：
5.3.1质量方针目标的策划：
A.总经理根据外部环境要求，结合本企业工作实际，于每年年底召开企业质量方针目标研讨会，制定下年度质量工作方针目标。
B.质量方针目标的草案应广泛征求意见，并经各部门经理讨论通过。
C.质管部对质量目标进行分解，上、下级紧密配合，纵向展开到人，横向展开到部门，自上而下层层贯彻，逐级保证，横向之间相互协调，确定各部门的目标经质量副总审批后下达各部门实施。
D.质管部负责制定质量方针目标的考核办法。
5.3.2质量方针目标的执行：
A.明确实施质量方针目标的时间要求。
B.各部门围绕公司展开的目标，明确执行人，将要求和任务层层分解，落实到各岗位，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。
5.3.3质量方针目标的检查：
A.质管部负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促。
B.每年年底，质管部组织人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，填写《质量方针目标实施情况检查表》报总经理审阅。
C.对未按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚。
5.4质量方针目标的改进：
5.4.1质管部应于每年12月底负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见。
5.4.2企业内外环境发生重大变化时，质管部应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。
6 相关记录：
《质量方针目标实施情况检查表》
| 文件名称 | 质量管理体系内审管理制度 | 页数 | 3 | |
| 文件编号 | XXXX-XX-003-02 | 版本号 | 02 | |
| 起草人： | 修订人： | 审核人： | 批准人： | |
| 起草日期： | 修订日期： | 审核日期： | 批准日期： | |
| 生效日期： | 颁发部门：XX部 | |||
2、依据:《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核，也包括过程和产品的质量审核。
4、责任人:总经理、质量副总、各部门经理对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1质量管理体系内部审核是指公司在规定的时段内，对照《药品经营质量管理规范》及相关法律法规、公司自身管理要求，对公司质量管理状况进行全面的检查与评审，以核实公司质量管理体系运行的适宜性、充分性、有效性，从而不断改进。
5.2审核的内容:
5.2.1质量方针目标。
5.2.2质量体系的审核：公司质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、档案、记录、报告、表单的执行情况等。
5.2.3质量管理机构及人员：包括所有机构人员学历、职称、培训、健康检查等。
5.2.4产品质量审核:审核首营品种的合法性（加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件以及产品的检验报告书）；
5.2.5经营全过程质量管理情况审核：包括药品的采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库复核、运输等。
5.2.6设施设备：包括营业办公场所、仓储设施设备。
5.3质量管理体系的审核：质量管理体系的审核工作由内审小组负责，质管部具体负责审核工作的实施。
5.4质量管理体系内审小组的组成条件:
5.4.1审核人员应有代表性：质管部、业务部、储运部、财务部、信息部、行政部都必须有人员参加。
5.4.2审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核。
5.4.3审核人员熟悉药品经营质量管理和操作规程。
5.4.4质量副总担任内审小组组长。
5.5质量管理体系内审时间：
5.5.1年度内审：质量管理体系审核每年12月组织一次。
5.5.2专项内审：当公司质量管理体系要素发生重大变化时都需要组织专项内部质量审核。
a)当国家有关法律、法规有更改时；
b)组织结构、药品经营范围、库房发生重大变化时；
5.5.3 GSP认证前需进行全面内审。
5.6质量管理体系审核应事先编制《质量管理体系内审计划》，内审计划包括：
5.6.1审核时间、审核目的和审核范围等；
5.6.2内审依据；
5.6.3内审小组人员；
5.7发出《质量管理体系内审通知》。
5.8检查方法：询问、查资料、查现场。
5.9审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。
5.10审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项出具《质量管理体系内审缺陷项目整改报告》，提出纠正预防措施，并出具《质量管理体系内审纠正和预防措施报告》。
5.11内审员根据审核情况，填写《质量管理体系内审检查记录》。
5.12内审组长负责出具《质量管理体系内审报告》，报送总经理。
5.13依据公司质量奖惩规定进行奖惩。
5.14质量管理体系内审执行本公司《质量管理体系内审操作规程》。
6、相关记录：
6.1《质量管理体系内审计划》
6.2《质量管理体系内审通知》
6.3《质量管理体系内审检查记录》
6.4《质量管理体系内审报告》
6.5《质量管理体系内审缺陷项目整改报告》
6.6《质量管理体系内审纠正和预防措施报告》
| 文件名称 | 质量管理制度执行情况与考核管理制度 | 页数 | 2 | |
| 文件编号 | XXXX-XX-004-02 | 版本号 | 02 | |
| 起草人： | 修订人： | 审核人： | 批准人： | |
| 起草日期： | 修订日期： | 审核日期： | 批准日期： | |
| 生效日期： | 颁发部门：XX部 | |||
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。
3、适用范围：本制度适用于质量管理制度执行情况检查与考核的管理。
4、责任：质管部及公司各职能部门对本制度实施负责。
5、内容：
5.1制度的学习培训：认真学习、统一认识药品经营质量管理制度是药品经营企业按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规对企业日常经营活动的具体管理约束尺度，是保证日常经营活动符合法规要求的具体执行依据。因此，各部门应将制度的学习予以足够的重视，安排足够的培训学习时间。
5.2组织培训、做好辅导：药品经营质量管理制度具有较强的专业技术性，质管部门应做好制度培训的组织工作，安排足够的学习时间，组织全体员工进行培训学习，做好培训辅导工作。
5.3制度执行情况的检查考核：
5.3.1检查方式，可分为部门自查和专业检查：
5.3.2部门自查
5.3.2.1部门应每年对质量管理制度的实施执行情况实行自查。
5.3.3专业检查
5.3.3.1专业检查由质管部门统一组织，全面检查，一般每年至少进行一次；
5.3.3.2每次检查后，应写出检查总结报告；
5.3.3.3对检查中查处的问题，应进行梳理归纳后，提出整改意见，下达书面整改通知书，并明确整改责任人与整改期限；
5.3.3.4整改后应向质管部递交书面整改报告，并接受质管部门对整改情况的检查验收。
5.3.4制度的年度考核可与内审同时进行。
5.4制度执行情况的考核方法：
5.4.1资料检查法：即对有关记录、资料、账册凭证等，对照有关制度要求，进行对照检查，以此对相关质量管理制度的执行情况进行评价考核。
5.4.2现场观察法：即按照制度要求，对有关现场操作或管理进行抽查，以此对相关质量管理制度的执行情况进行评价考核。
5.4.3知识测验法：即通过现场提问或书面问卷测试，了解员工的质量意识，对相关质量管理制度的理解情况和掌握程度。
5.5制度执行情况检查考核结果的奖惩是为了强化管理，落实各级质量责任人，对检查和考核的结果与奖励挂钩，并奖惩兑现：
5.5.1对年度质量管理工作优秀者奖励500元，并通报表彰；
5.5.2部门累计扣分不超过10分，奖励200元；累计扣分不超过20分奖励100元；累计扣分不超过30分奖励50元。
5.5.3岗位累计扣分不超过5分奖励300元；累计扣分不超过15分奖励100元；累计扣分不超过20分奖励50元。
5.5.4部门累计扣分超过30分但不达40分，无质量奖，另扣发劳动奖励50至200元。
5.5.5部门累计扣分超过40分，无质量奖励，另扣发劳动奖励100至300元。
5.5.6岗位累计扣分超过25分不超过30分，无质量奖，另扣发劳动奖金50元；累计扣分超过30分，无质量奖，另扣发劳动奖金100元。
5.6质管部根据各部门对制度提出的修改意见进行修改，总经理或质量副总批准，自批准之日起新的制度开始实施，旧制度同时废止。
6、相关记录：
6.1《质量管理制度执行情况检查表》
6.2《部门质量管理制度执行情况检查表》
| 文件名称 | 质量否决权、裁决权管理制度 | 页数 | 3 | |
| 文件编号 | XXXX-XX-005-02 | 版本号 | 02 | |
| 起草人： | 修订人： | 审核人： | 批准人： | |
| 起草日期： | 修订日期： | 审核日期： | 批准日期： | |
| 生效日期： | 颁发部门：XX部 | |||
2、依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》。
3、适用范围: 适用于本公司药品经营全过程。
4、责任人: 质量副总、质管部对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1质量否决权是以药品质量标准与质量责任为依据，实行对药品质量和工作质量问题确认与处理的决定权。
5.2质管部是本公司实施质量否决权的职能部门，否决范围主要包括药品质量和工作质量两方面。
5.3质管部对下列情况行使质量否决权：包括对药品购进、验收、储存、养护、销售、售后服务、监督、检查、查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量等问题。根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等国家和行业法规，对本公司营业场所，仓库设施、设备等不符合规范要求的及在运行中出现的问题实施否决权。
5.4质量否决内容:
5.4.1对存在以下情况之一的购进药品行为予以否决：
5.4.1.1未办理首营企业质量审核或审核不合格的。
5.4.1.2未办理首营品种质量审核或审核不合格的。
5.4.1.3被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的。
5.4.1.4超出本公司经营范围或者供货单位生产（经营）范围的。
5.4.1.5进货质量评审决定停销的。
5.4.1.6进货质量评审决定取消其供货资格的。
5.4.1.7被国家有关部门吊销“证照”的。
5.4.2对购进入库药品存在下列情况之一的予以否决：
5.4.2.1未经质量验收或者质量验收不合格的药品。
5.4.2.2存在质量疑问或者质量争议，未确认药品质量状况的。
5.4.2.3被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的。
5.4.2.4其他不符合国家有关法律法规的。
5.4.3对存在下列情况之一的销售药品行为予以否决：
5.4.3.1经质管部门确认为不合格的。
5.4.3.2国家有关部门通知封存和回收的。
5.4.3.3存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的。
5.4.3.4其他不符合国家有关药品法律法规的。
5.4.4对存在以下情况之一的购货单位销售药品予以否决：
5.4.4.1未认定该单位合法资格的。
5.4.4.2所销售药品超出该单位经营范围的。
5.4.4.3被国家有关部门吊销“证照”的。
5.4.4.4其他不符合国家有关药品法律法规的。
5.4.5在入库验收、在库养护、出库复核、检查检验、监督查询等过程中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题的。
5.4.6违反公司质量管理规定及程序的。
5.5质量否决方式：凡违反国家药规及本公司质量管理制度的组织和人员，根据不同性质，可采取以下否决方式：
5.5.1发出整改通知书。
5.5.2对有质量疑问的药品有权封存。
5.5.3终止有质量问题的药品经营活动。
5.5.4按公司奖惩制度提出处罚意见。
5.6质量否决的执行：
5.6.1公司各级领导必须支持质管部门行使质量否决权。
5.6.2质管部负责本制度的执行，并结合相关奖惩细则进行考核，公司质量负责人审定后交财务部执行，对情节严重的同时给予其他处罚。
5.6.3凡在公司内部各部门之间的质量纠纷，由质管部提出仲裁意见，报公司质量负责人批准后，由质管部行使否决权。
5.6.4质管部与业务部在处理质量问题发生意见分歧时，业务部应服从质管部门意见。
5.6.5如有质量否决行使不当，或有关部门和个人拒不执行，可向上级领导汇报，使质量否决权的行使得到保障。
5.7公司质量裁决的权力行使人
公司最终质量裁决权行使人为：公司质量副总。
5.8质量裁决依据：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》及国家有关药品质量法律、法规。
5.9裁决范围：公司药品经营全过程。
| 文件名称 | 质量信息管理制度 | 页数 | 2 | |
| 文件编号 | XXXX-XX-006-02 | 版本号 | 02 | |
| 起草人： | 修订人 | 审核人： | 批准人： | |
| 起草日期： | 修订日期： | 审核日期： | 批准日期： | |
| 生效日期： | 颁发部门：XX部 | |||
2、依据:《药品经营质量管理规范》药品管理法律、法规及有关规定。
3、适用范围:适用于本公司所有质量信息的收集、汇总、分析、反馈。
4、责任人: 质管部、业务部、储运部、财务部、信息部、行政部。
5.内容:
5.1质管部为公司质量信息中心，负责质量信息的收集、评估处理、传递、汇总。
5.2质量信息的内容主要包括：
5.2.1国家最新药品管理法律、法规、、规范、标准、通知等。
5.2.2国家新颁布的药品标准、技术文件、淘汰品种等。
5.2.3当地有关部门发布的药品质量通报、文件、信息等资料。
5.2.4供应商质量保证能力及所供药品的质量情况。
5.2.5在药品的质量验收、储存养护、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息。
5.2.6在用户访问、质量查询、质量投诉中收集的有关信息。
5.3质量信息的收集方式:
5.3.1质量方面的各种信息：由质管部通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体信息及互联网收集。
5.3.2公司内部信息：由各有关部门通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集。
5.3.3公司外部信息：由各有关部门通过调查、观察、用户访问、分析预测等方法收集。
5.3.4质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息台帐，做好有关记录。
5.4建立完善的质量信息反馈系统，各部门相互协调、配合。质管部在接到信息反馈后，应及时对信息进行评估处理，并反馈有关部门，确保信息传递准确、及时、通畅，从而使信息得到最有效的利用。
质量信息应经评估，按其重要程度实行分级管理:
A类信息
—A类信息指对公司有重大影响，需要公司最高领导做出决策，并由公司各部门协同配合处理的信息。
—A类信息必须在24小时内上报总经理，由公司领导决策，质管部负责组织传递并督促执行。
B类信息
—B类信息指涉及公司两个以上部门（包括两个）需由公司领导或质管部协调处理的信息。
—B类信息由公司领导协调部门决策并督促执行，质管部负责组织传递和反馈。
C类信息
—C类信息指只涉及一个部门，需由部门领导协调处理的信息。
—C类信息由部门决策并协调执行，并将结果报信息中心汇总。
5.5质量信息的处理:
5.5.1质管部负责督促、执行质量信息的处理，负责对各类信息的收集、管理、分析、保存、传递和提高利用，为公司的经营服务。
5.5.2质管部负责整理、分析各类药品质量信息，及时分发到有关职能部门，形成《药品质量信息传递反馈单》。
5.5.3公司在经营过程中（如入库验收、在库养护、出库复核及销售）反馈的药品质量信息，质管部应及时通过函电向供货单位进行质量查询。
5.5.4查询结果应存入《药品质量档案》。
5.5.5质管部负责按季度建立《质量信息台账》。
6、相关记录：
6.1《药品质量信息传递反馈单》
6.2《质量信息台账》
6.3《药品质量档案》
| 文件名称 | 供货单位及销售人员合法资质审核管理制度 | 页数 | 2 | |
| 文件编号 | XXXX-XX-007-02 | 版本号 | 02 | |
| 起草人： | 修订人： | 审核人： | 批准人： | |
| 起草日期： | 修订日期： | 审核日期： | 批准日期： | |
| 生效日期： | 颁发部门：XX部 | |||
2、依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
3、适应范围: 适用于供货单位以及供货单位销售人员合法资质的审核。
4、责任人:质管部、业务部对本制度的实施负责。
5、内容:
5.1定义：供货单位指采购药品时，与本企业发生供需关系的药品生产企业或者经营企业。
5.2公司应对首营企业的合法资质进行质量审核，确保供货单位的合法性，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
5.2.1《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件。
5.2.2营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况。
5.2.3《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
5.2.4相关印章（包括出库专用章、质检专用章、公章、合同专用章、财务专用章、专用章、法人印章等）、随货同行单（票）、样式。
5.2.5开户户名、开户银行及账号。
5.3公司应当对供货单位销售人员的资质进行质量审核，确保销售人员的合法身份。审核销售人员的合法资质，应当查验以下资料，确认真实、有效：
5.3.1加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件。
5.3.2加盖供货单位公章原印章、法定代表人印章或签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限（一般不超过1年）。
5.3.3供货单位及供货品种相关资料。
5.4与供货单位签订质量保证协议，至少包括以下内容：
5.4.1明确双方质量责任。
5.4.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责。
5.4.3供货单位应当按照国家规定开具。
5.4.4药品质量符合药品标准等有关规定。
5.4.5药品包装、标签、说明书符合有关规定。
5.4.6药品运输的质量保证及责任。
5.4.7质量保证协议的有效期限。
5.5.准备与首营企业开展业务关系时，业务部采购员在系统软件中详细填写“首营企业审批表”，首营资料经业务部经理审核批准后，报质管部审核。
5.6采购员负责对资料的真实性进行审核：《药品生产许可证》、《药品经营许可证》在国家食品药品监督管理局网站上核实，《营业执照》在全国企业信用信息公示系统查询企业信息与年报.
5.7质管部经理对业务部填报的“首营企业审批表”及相关资料进行审核后，报质量副总在系统里审批并填写意见。
5.8首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法做出准确的判断时，业务部会同质管部对首营企业进行实地考察，并由质管部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。
5.9首营企业必须经质量副总审核批准后，方可开展业务往来。
5.10首营企业的审批原则上应在2个工作日内完成。
5.11质管部经理将审核批准的“首营企业审批表”及报批资料等存档备查，保存期限至少5年。
6、相关记录：
6.1《首营企业审批表》
| 文件名称 | 购货单位及采购人员合法资质审核管理制度 | 页数 | 2 | |
| 文件编号 | XXXX-XX-008-02 | 版本号 | 02 | |
| 起草人： | 修订人： | 审核人： | 批准人： | |
| 起草日期： | 修订日期： | 审核日期： | 批准日期： | |
| 生效日期： | 颁发部门：XX部 | |||
2、依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》。
3、适用范围: 适用于药品购货单位、采购人员合法资质的审核。
4、责任人:质管部、业务部对本制度的实施负责。
5、内容:
5.1购货单位的审核:
5.1.1购货单位为经营企业的，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
5.1.1.1《药品经营许可证》复印件；
5.1.1.2具有统一社会信用代码的《营业执照》复印件；
5.1.1.3《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
5.1.1.4开户户名、开户银行及账号；
5.1.1.5采购人员委托书及身份证复印件。
5.1.1.6收货委托书及收货人身份证复印件（只限于药品经营企业上门取货时的证明）。
5.1.2购货单位为医疗机构的，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效；《医疗机构执业许可证》复印件、采购人员委托书及其身份证复印件。
5.1.3购货单位为零售药店的，应查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
5.1.3.1《药品经营许可证》复印件；
5.1.3.2具有统一社会信用代码的《营业执照》复印件；
5.1.3.3《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
5.1.3.4采购人员委托书及身份证复印件。
5.1.3.5收货委托书及收货人身份证复印件（只限于上门取货时的证明）。
5.2采购人员的审核：公司应当对购货单位采购人员的资质进行审核，确保采购人员的合法身份。审核采购人员的合法资质，应当查验以下资料，确认真实、有效：
5.3加盖购货单位公章原印章的采购人员身份证复印件；加盖购货单位公章原印章的法定代表人印章或签名的授权书（药品经营企业），授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权采购的品种、地域、期限。
5.4与购货单位开展业务关系前，开票员在系统软件中详细填写《客户资质审核表》。
5.5审核方式：可以通过查纸质资料和国家相关网站核实。
5.6业务部经理对开票员填报的《客户资质审核表》及纸质资料进行审核后，转交质管部经理审核，质管部经理审核通过后转交质量副总审批，并在系统里填写审批意见。
5.7首营客户必须经质量副总审核批准后，方可开展业务。
5.8首营客户的审批原则上应在1个工作日内完成。
5.9质管部经理将审核批准的《客户资质审核表》及报批资料等存档备查，保存期限至少5年。
6、相关记录：
6.1《客户资质审核表》
| 文件名称 | 首营企业审核管理制度 | 页数 | 2 | |
| 文件编号 | XXXX-XX-009-02 | 版本号 | 02 | |
| 起草人： | 修订人： | 审核人： | 批准人： | |
| 起草日期： | 修订日期： | 审核日期： | 批准日期： | |
| 生效日期： | 颁发部门：XX部 | |||
2、依据：《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：适用于首营企业的审核工作。
4、责任人：质量副总、质管部、业务部对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1首营企业：采购药品时，与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
5.2采购员根据市场需要从首营企业购进药品时，首先要对首营企业的合法资格进行审核，索取加盖首营企业公章原印章的以下资料：
5.2.1《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
5.2.2具有统一社会信用代码的营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况；
5.2.3《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
5.2.4相关印章（包括出库专用章、质量管理专用章、公章、合同专用章、财务专用章、专用章、法人印章等）随货同行单（票）、样式；
5.2.5开户户名、开户银行及账号；
5.2.6质量保证协议书；
5.2.7加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
5.2.8加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。
5.3对首营企业应进行质量保证能力、质量信誉的审核：
5.3.1属药品生产企业的，应向首营企业了解下列情况：企业规模、历史、经营状况、经营种类、质量信誉、质量管理设置情况，企业是否通过GMP认证，并索取相关资料(复印件均需加盖企业公章原印章)；
5.3.2属药品经营企业的，应向首营企业了解下列情况：企业规模、历史、经营状况、经营种类、质量信誉、质量管理设置情况，企业是否通过GSP认证，并索取相关资料(复印件均需加盖企业公章原印章)；
5.3.3审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。
5.4采购员填写“首营企业审批表”，并附有关资料，对首营企业纸质资料审核不能确保其质量保证能力时，业务部会同质管部对首营企业进行实地考察，并重点考察其质量体系是否满足药品质量的要求。由质管部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。
5.5质量副总根据质管部的具体意见进行最后审核把关，并在“首营企业审批表”上签署审核意见。
5.6质管部经理将“首营企业审批表”及报批资料等存档备查，保存期限至少5年。
6、相关记录：
6.1《首营企业审批表》
| 文件名称 | 首营品种审核管理制度 | 页数 | 2 | |
| 文件编号 | XXXX-XX-010-02 | 版本号 | 02 | |
| 起草人： | 修订人： | 审核人： | 批准人： | |
| 起草日期： | 修订日期： | 审核日期： | 批准日期： | |
| 生效日期： | 颁发部门：XX部 | |||
2、依据：《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》
3、适用范围:适用于首营品种的审核工作。
4、责任人:质量副总、质管部、业务部对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1首营品种指本公司从药品生产企业或经营企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）。
5.2采购员购进首营品种时，首先对首营品种进行合法性和质量基本情况的审核，索取加盖其公章原印章的以下资料：
5.2.1药品生产批准证明文件或者进口批准证明文件复印件；
5.2.2药品质量标准复印件；
5.2.3药品包装、标签、说明书样盒（首营药品从药品经营公司购进的可提供其复印件）；
5.2.4物价批准文件；
5.3首营品种审核方式：由采购员填写“首营品种审核表”，经业务部经理、质管部经理和质量副总审核批准后，方可购进。
5.4业务部审查程序和要求：根据市场对该首营品种的接受程度、销售能力及资料审核情况，决定是否同意采购，并在“首营品种审核表”上签署意见。
5.5质管部审查程序和要求：通过纸质资料审查，国家食品药品监督管理局网站核查资料，验证真实性、合法性。
5.6质量副总的审批程序和要求：
5.6.1各部门均同意购进，质量副总根据企业实际情况及资料审核情况，在“首营品种审核表”签署同意。
5.6.2资料不齐全的，以文字形式写上原因和要求，随资料退回业务部，待资料补充完善，再行审批。
5.7质管部经理将“首营品种审核表”及报批资料等存档备查，保存期限至少5年。
6、相关记录：
6.1《首营品种审核表》
| 文件名称 | 药品采购管理制度 | 页数 | 2 | |
| 文件编号 | XXXX-XX-011-02 | 版本号 | 02 | |
| 起草人： | 修订人： | 审核人： | 批准人： | |
| 起草日期： | 修订日期： | 审核日期： | 批准日期： | |
| 生效日期： | 颁发部门：XX部 | |||
2、依据:《药品管理法》、《中华人民共和国合同法》、《药品经营质量管理规范》。
3、范围: 在药品采购环节内适用本制度。
4、责任人:业务部对本制度负责。
5、内容:
5.1严格执行本企业“药品采购操作规程”的规定，坚持“按需进货、择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。
5.2在采购药品时应选择合格供货方，必须从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品。同时需要按《供货单位及销售人员合法资质审核管理制度》对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价，并建立档案。
5.3审核所购入药品的合法性和质量可靠性。
5.4 采购药品应签订书面采购合同，明确质量条款。
5.5采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。
5.6采购药品应向供货单位索取。应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附“销售货物或者提供应税劳务清单”，并加盖供货单位专用章原印章、注明税票号码。
5.7采购药品应按规定建立药品购进记录。购进记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。做到票、帐、货、款相符。记录和凭证应按规定妥善保管，保存期限至少5年。
5.8首营企业和首营品种应按本企业“首营企业、首营品种审核管理制度”的规定办理审核手续。
5.9按规定签转购进药品付款凭证。付款凭证应由业务部经理、财务部经理、质管部经理、总经理签字后方能转财务部。凡未经业务部经理、财务部经理、质管部经理、总经理签字的现金会计一律不予签转。
5.10采购员根据库存情况、销售情况，在保证满足市场需求的前提下，合理采购药品，避免因药品积压、过期失效或滞销造成经济损失。
5.11质管部会同业务部每年12月底对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品经营质量。
6、相关文件：
6.1《药品采购记录》
| 文件名称 | 中药饮片采购管理制度 | 页数 | 2 | |
| 文件编号 | XXXX-XX-012-02 | 版本号 | 02 | |
| 起草人： | 修订人： | 审核人： | 批准人： | |
| 起草日期： | 修订日期： | 审核日期： | 批准日期： | |
| 生效日期： | 颁发部门：XX部 | |||
2、依据:《药品管理法》、《中华人民共和国合同法》、《药品经营质量管理规范》。
3、范围: 在药品采购环节内适用本制度。
4、责任人:业务部对本制度负责。
5、内容:
5.1严格执行本企业“药品采购操作规程”的规定，坚持“按需进货、择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。
5.2在采购药品时应选择合格供货方，必须从具有合法资质的药品生产企业或药品批发企业购进。同时需要按《供货单位及销售人员合法资质审核管理制度》对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价，并建立档案。
5.3审核所购入中药饮片的合法性和质量可靠性。
5.4该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。
5.5毒、麻类中药饮片不得购入。
5.6采购中药饮片应签订书面采购合同，明确质量条款。
5.7采购中药饮片应向供货单位索取。应当列明中药饮片的品名、规格、产地、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附“销售货物或者提供应税劳务清单”，并加盖供货单位专用章原印章、注明税票号码。
5.9采购中药饮片应按规定建立购进记录。购进记录应当有中药饮片的品名、规格、产地、（生产厂商）供货单位、数量、价格、购货日期等内容。做到票、帐、货、款相符。记录和凭证应按规定妥善保管，保存期限至少5年。
5.10首营企业和首营品种应按本企业“首营企业、首营品种审核管理制度”的规定办理审核手续。
5.11按规定签转购进中药饮片的付款凭证。付款凭证应由业务部经理、质管部经理签字后方能转财务部。凡未经业务部经理、质管部经理签字一律不予签转。
5.12采购员根据库存情况、销售情况，合理采购中药饮片，在保证满足市场需求的前提下，避免因药品积压、滞销造成经济损失。
5.13质管部会同业务部每年12月底对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品经营质量。
6、相关文件：
6.1《中药饮片购进记录》
| 文件名称 | 药品收货管理制度 | 页数 | 2 | |
| 文件编号 | XXXX-XX-013-02 | 版本号 | 02 | |
| 起草人： | 修订人： | 审核人： | 批准人： | |
| 起草日期： | 修订日期： | 审核日期： | 批准日期： | |
| 生效日期： | 颁发部门：XX部 | |||
2、依据：《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围:本制度适用于本公司采购或销售退回药品的收货管理。
4、责任人:储运部对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1药品到货时，收货员核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购订单核对药品，做到票、账、货相符。查验供货单位的随货同行单（票）的真实性；应与本企业备案的式样一致，并盖有供货单位药品出库专用章原印章。
5.1.1检查车辆是否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象，通知业务部并上报质管部处理。
5.1.2根据运输单据所载明的启运日期，检查是否在约定的在途时限，对不符合约定时限的应当报质管部处理。
5.1.3供货方委托运输药品的，业务部应当提前向供货单位索要委托的运输方式、承运方式、承运单位、起运时间等信息，并将上述情况提前告知收货员；
5.1.4供货方委托运输药品的，收货员在药品到货后，要逐一核对上述内容，不一致的应当通知业务部并报质管部门处理。
5.1.5收货员依据随货同行单（票）核对药品实物，随货同行单（票）中药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，不得收货，并通知业务部进行处理。
5.2冷链药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的拒收。
5.2.1首先检查运输药品的冷藏车或者冷藏箱、保温箱是否符合规定。
5.2.2到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认在途时的温度状况是否符合要求，并做好记录。
5.2.3对没有按规定使用冷藏车或冷藏箱、保温箱运输的，拒收。
5.2.4在途时的温度状况不符合要求，有权拒收，并将药品存放在符合存储温度要求的环境中，报质管部处理。
5.3收货过程中，随货同行单（票）与采购订单、药品实物不相符的，通知业务部协调处理。5.4收货员拆除药品的运输防护包装，检查药品外在包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清的药品，通知业务部协调处理并上报质管部。
5.5退货药品的收货：收货员依据业务部核准的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货。
5.6收货员按照操作规程对到货药品逐批进行收货，核对无误后，按品种特性放相应待验区，通知验收员验收。
| 文件名称 | 药品验收管理制度 | 页数 | 3 | |
| 文件编号 | XXXX-XX-014-02 | 版本号 | 02 | |
| 起草人： | 修订人： | 审核人： | 批准人： | |
| 起草日期： | 修订日期： | 审核日期： | 批准日期： | |
| 生效日期： | 颁发部门：XX部 | |||
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围:本制度适用于药品验收和销售退回验收工作。
4、责任人：验收员对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1验收员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
5.2验收员提取采购员在系统中录入的采购订单，对照实物确认相关信息后，按照规定的程序和要求对到货药品进行逐批验收。
5.3验收员对符合验收要求的药品，按照“药品质量验收操作规程”规定的方法进行验收。
5.4验收时按照药品的分类，对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查、核对：
5.4.1验收员对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对。
5.4.2检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明品名、规格、上市许可持有人、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标示或特殊管理的药品、外用药品、非处方药品的标识等标记。
5.4.3最小包装应当检查封口是否严密、牢固、有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。
5.4.4每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定：
5.4.4.1标签应有通用名称、规格、用法用量、批准文号、生产批号、生产厂商等内容。对注射剂、滴眼剂等因标签尺寸无法全部注明上述内容的，至少应标明药品通用名称、规格、产品批号、有效期4项内容；
5.4.4.2化学药品说明书应当列有以下内容：药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、成分【活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式（复方制剂可列出其组分名称）】、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、药品上市许可持有人、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。
5.4.4.3中成药说明书应当列有以下内容：药品名称（通用名称、汉语拼音）、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、药品上市许可持有人、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。
5.5按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货企业为药品批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理部门专用章原印章。检验报告书可以采用电子数据形式，但是应当保证其合法性和有效性。药品合格证明文件不全或者内容与到货药品不相符的不得入库。
5.6验收员对到货药品进行逐批抽样验收，抽取样品应具有代表性，对于不符合验收标准的不得入库。
5.6.1同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查，非整件药品逐箱检查：整件数量在2件及以下的全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。
5.6.2对抽取的整件药品开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件药品中至少抽取3个最小包装。对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再增加1倍抽样检查。
5.6.3对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，开箱检查至最小包装；
5.6.4同一批号的药品至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
5.6.5产品合格证：药品的每个整件包装中，应有产品合格证。一般包括有通用名称、规格、产品批号、包装日期、包装人、检验人员签章等内容。
5.6.6进口药品：应有《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》中文标明药品名称、主要成份、生产企业名称及有中文说明书，且上述文件加盖供货单位质量管理机构原印章。
5.7验收时限：普通药品两个工作日内完成，冷链药品30分钟内完成。
5.8冷链药品的验收必须在冷库内完成。
5.9对销售退回的药品，验收员按以下原则逐批验收。
5.9.1收货员依据业务部核准的退货凭证对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的待验区。
5.9.2销后退回的冷链药品，有退货单位提供的药品售出期间储存、运输质量控制情况说明，确认符合规定储运条件的方可收货；如不能提供证明及温度控制不符合要求的，拒收。
5.9.3验收员对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查；整件包装完好的，数量在2件及以下的应当全部抽样检查；数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查6件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查2件，不足50件的按50件计。
5.9.4外包装破损的每件抽样检查至最小包装。
5.9.5销售退回药品经验收合格后方可入库销售，不合格药品按“不合格药品管理操作规程”处理。
5.10验收结束后，将抽取完好的样品调换摆放位置标示。对验收合格的药品，由验收员通知保管员办理入库。
5.11药品验收入库完成后，由验收员将赋码药品逐个扫描至数据采集设备（扫描）并上传至“码上放心”追溯平台。
5.12药品入库时应注意有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库。特殊情况经总经理签字批准后方可入库。
5.13销售退回的药品建立的《药品销后退回验收记录》药品退回验收记录，记录应当包括退货单位、退货日期、通用名称、规格、批准文号、批号、生产厂商（或产地）、有效期、数量、验收日期、退货原因、验收结果和验收员等内容。验收不合格的注明不合格事项及处置措施。验收记录保存期限至少5年。
6、相关记录：
6.1《药品购进验收记录》
6.2《药品销后退回验收记录》
| 文件名称 | 中药饮片验收管理制度 | 页数 | 2 | |
| 文件编号 | XXXX-XX-015-02 | 版本号 | 02 | |
| 起草人： | 修订人： | 审核人： | 批准人： | |
| 起草日期： | 修订日期： | 审核日期： | 批准日期： | |
| 生效日期： | 颁发部门：XX部 | |||
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围:本制度适用于中药饮片验收和销售退回验收工作。
4、责任人：验收员对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1验收员应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。
5.2验收员提取采购员在系统中录入的采购订单，对照实物确认相关信息后，按照规定的程序和要求对到货中药饮片进行逐批验收。
5.3验收员对符合验收要求的中药饮片，按照“药品质量验收操作规程”规定的方法进行验收。
5.4验收时按照中药饮片的分类，对中药饮片的外观、包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查、核对：
5.4.1验收员对中药饮片的外观、包装、标签等逐一进行检查、核对。
5.4.2检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明品名、规格、产地、生产日期及批号，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号。
5.4.3按照中药饮片批号查验同批号的检验报告书。
5.5验收员对于不符合验收标准的不得入库。
5.6对销售退回的中药饮片，验收员按以下原则逐批验收。
5.6.1收货员依据业务部核准的退货凭证对销后退回的中药饮片进行核对，确认为本企业销售的中药饮片后，方可收货并放置于符合药品储存条件的待验区。
5.6.2验收员对销后退回的中药饮片进行逐批检查验收。
5.6.3销售退回的中药饮片经验收合格后方可入库销售，不合格的中药饮片按“不合格药品管理操作规程”处理。
5.6.4验收结束后，对验收合格的中药饮片，由验收员通知保管员办理入库。
5.7销售退回的中药饮片应建立药品退回验收记录，记录应当包括退货单位、退货日期、品名、规格、生产日期、批号、生产厂商（或产地）、数量、验收日期、退货原因、验收结果和验收员等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号。验收不合格的中药饮片应注明不合格事项及处置措施。
5.8验收记录保存期限至少5年。
6、相关记录：
6.1《药品购进验收记录》
6.2《药品退回验收记录》
| 文件名称 | 药品储存管理制度 | 页数 | 2 | |
| 文件编号 | XXXX-XX-016-02 | 版本号 | 02 | |
| 起草人： | 修订人： | 审核人： | 批准人： | |
| 起草日期： | 修订日期： | 审核日期： | 批准日期： | |
| 生效日期： | 颁发部门：XX部 | |||
2、依据: 《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。
3、适用范围:适用于药品储存质量管理环节。
4、责任人:储运部对本制度的实施负责。
5、内容:
5.1保管员根据药品的质量特性进行合理储存:
5.1.1按包装标示的温湿度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；公司设置常温库温度在10-30℃之间，阴凉库温度10-20℃之间（中药饮片库0-20℃），冷库温度在2-8℃之间。
5.1.2储存药品相对湿度为35%～75%。
5.1.3库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；对不合格药品采取有效隔离措施。
5.1.4储存药品按照要求采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
5.1.5搬运和堆码药品严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装。
5.1.6药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。
5.1.7冷库内制冷机组出风口100厘米范围内，以及高于冷风机出风口位置，不得码放药品。
5.2药品按其性质、分类存放：
5.2.1药品与非药品分开存放。
5.2.2外用药与其他药品分开存放。
5.2.3零货药品集中存放。
5.2.4含特殊药品复方制剂集中存放。
5.2.5中药饮片储存中药饮片库。
5.3储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。
5.4未经批准的人员不得进入库区，库区内人员不得有影响药品质量和安全的行为。
5.5库区内不得存放与储存管理无关的物品。
5.6库区内配备空调、温湿度自动监测系统、排风扇、灭蚊灯、底垫、货架、挡鼠板等储存设施设备。
5.7计算机系统对在库药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。对效期不足6个月的药品按月进行催销。
5.8在库药品破损处置
药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。
5.8.1水针剂等液体泄漏：使用干拖布吸附，用清洁拖布反复擦拭，清理干净。
5.8.2粉末、粘稠液体泄漏：取沙土或沙子覆盖吸附、清理，用拖布反复擦拭，清理干净。
5.8.3气体泄露：打开排风扇进行通风。
5.8.4片剂、胶囊等固剂损坏洒落的：打扫清理干净即可。
5.9对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，养护员在计算机系统中锁定，同时报告质管部确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：
5.9.1将可疑药品放入待确定区；
5.9.2怀疑为假药的，及时XX药品监督管理局区域检查第一分局；
5.9.3确定为不合格药品的移入不合格区，按照“不合格药品管理操作规程”处理。
5.10做好库存药品的账、货管理工作，按季度盘点，确保帐、票、货相符。
| 文件名称 | 中药饮片储存管理制度 | 页数 | 2 | |
| 文件编号 | XXXX-XX-017-02 | 版本号 | 02 | |
| 起草人： | 修订人： | 审核人： | 批准人： | |
| 起草日期： | 修订日期： | 审核日期： | 批准日期： | |
| 生效日期： | 颁发部门：XX部 | |||
2、依据: 《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。
3、适用范围:适用于中药饮片储存质量管理环节。
4、责任人:储运部对本制度的实施负责。
5、内容:
5.1保管员根据药品的质量特性进行合理储存:
5.1.1中药饮片储存于中药饮片库。
5.1.2储存相对湿度为35%～75%。
5.1.3库房储存中药饮片，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。
5.1.4储存中药饮片按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠、防冷冻等措施。
5.1.5搬运和堆码中药饮片严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏包装。
5.1.6药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。
5.2储存中药饮片的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。
5.3未经批准的人员不得进入库区，库区内人员不得有影响药品质量和安全的行为。
5.4库区内不得存放与储存管理无关的物品。
5.5库区内配备空调、温湿度自动监测系统、排风扇、灭蚊灯、托盘、货架、挡鼠板等储存设施设备。
5.6计算机系统对在库药品进行自动跟踪和控制，对在库时间长的中药饮片进行按月催销。
5.7对质量可疑的中药饮片应当立即采取停售措施，养护员在计算机系统中锁定，同时报告质管部确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：
5.7.1移入待确定区；
5.7.2怀疑为假药的，及时上报XX药品监督管理局区域检查第一分局；
5.7.3不合格中药饮片的处理按照“不合格药品管理操作规程”处理。
5.8做好库存中药饮片的账、货管理工作，按季度盘点，确保帐、票、货相符。
| 文件名称 | 药品养护管理制度 | 页数 | 3 | |
| 文件编号 | XXXX-XX-018-02 | 版本号 | 02 | |
| 起草人： | 修订人： | 审核人： | 批准人： | |
| 起草日期： | 修订日期： | 审核日期： | 批准日期： | |
| 生效日期： | 颁发部门：XX部 | |||
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。
3、适用范围:适用于在库药品的养护、检查
4、责任人:养护员对本制度负责。
5、内容：
5.1养护员任职资格：具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
5.2养护员根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：
5.2.1指导和督促保管员对药品进行合理储存与作业；
5.2.2检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；
5.2.3对库房温湿度进行有效监测、；
5.2.4按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种进行重点养护；养护记录至少保存5年。
5.2.5发现有问题的药品及时在计算机系统中锁定，并通知质管部处理。
5.3坚持“以预防为主、消除隐患”的养护原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。
5.4质管部负责对养护工作的技术指导和监督，包括处理药品养护过程中的质量问题、监督药品养护的工作质量。
5.5养护员每日检查储存条件、防护措施、卫生环境，对库存药品按照养护计划进行质量检查和养护。
5.6重点养护品种每月养护一次，重点养护品种的确定：
5.6.1养护员按药品储存化学性能确立重点养护品种；
5.6.2在规定的储存条件下易变质的药品；
5.6.3已发现质量问题药品相邻批号的药品；
5.6.4近效期(效期低于6个月)的药品；
5.6.5首营品种；
5.6.6冷链药品；
5.6.7有效期较短的药品。
5.7养护员在系统中确定重点养护品种，结合经营品种的变化，每月调整重点养护品种目录，不断总结经验，为药品储存养护提供科学依据。
5.8每季度做分析汇总养护信息，交质管部存档，保存期限至少5年。
5.9公司指定养护人员对温湿度自动监测系统进行管理。
5.9.1应当保证温湿度自动监测系统自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。
5.9.2当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向养护员、储运部经理、质管部经理发出报警信息。当发生供电中断的情况时，值班人员通知储运部经理。
5.9.3养护员接到报警后，应立即与储运部经理及设备管理员联系，查明温湿度异常的原因，并及时处理。遇到制冷设备损坏等情况，应启动应急预案。
5.9.4各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机，进行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，确保不丢失和不被改动。
5.9.5库房、冷藏车的测点终端数量及位置应当按照《药品经营质量管理规范》附录3要求执行。
5.9.6对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。
5.9.7对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份。
5.9.8备份的温湿度监测数据保存5年。
5.10养护员应在储运部的领导下做好仓库设备设施、温湿度检测和监控设施的养护管理工作。其设备设施的使用、维护检修做好相应记录。记录保存期限至少5年。
5.11.养护员对储存时间较长的药品、近效期品种等应通知业务部进行退货或催销等方式处理。
6、相关记录：
6.1《药品养护记录》
6.2《药品质量复查报告单》
6.3《药品养护信息汇总分析表》
| 文件名称 | 中药饮片养护管理制度 | 页数 | 2 | |
| 文件编号 | XXXX-XX-019-02 | 版本号 | 02 | |
| 起草人： | 修订人： | 审核人： | 批准人： | |
| 起草日期： | 修订日期： | 审核日期： | 批准日期： | |
| 生效日期： | 颁发部门：XX部 | |||
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。
3、适用范围:适用于在库中药饮片的养护、检查
4、责任人:养护员对本制度负责。
5、内容：
5.1养护员任职资格：具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。
5.2养护员根据库房条件、外部环境、中药饮片的质量特性等对中药饮片进行养护，主要内容是：
5.2.1指导和督促保管员对中药饮片进行合理储存与作业；
5.2.2检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；
5.2.3对库房温湿度进行有效监测、；
5.2.4按照养护计划对库存中药饮片的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种进行重点养护；养护记录至少保存5年。
5.2.5发现有虫蛀、霉变、变质等质量不合格现象的中药饮片及时在计算机系统中锁定，并通知质管部处理。
5.3.养护过程中应按照其不同的性质和储存条件分别养护，通过通风、干燥等方法防霉变腐烂；通过暴晒、冷藏、等方法防虫害；
通过密封、降温等方法防挥发；
通过避光、降温的方法防色变。
5.4质管部负责对养护工作的技术指导和监督，包括处理中药饮片养护过程中的质量问题、监督中药饮片养护的工作质量。
5.5养护员每日检查储存条件、防护措施、卫生环境，每季度对库存中药饮片进行“三三四”的循环质量检查和养护。
5.6重点养护品种每月养护一次，重点养护品种的确定：
5.6.1养护员按中药饮片的储存化学性能确立重点养护品种；
5.6.2养护员在系统中确定重点养护品种，结合经营品种的变化，每月调整重点养护品种目录，不断总结经验，为药品储存养护提供科学依据。
6.每季度做分析汇总养护信息，交质管部存档，保存期限至少5年。
7.养护员应在储运部的领导下做好仓库设备设施、温湿度检测和监控设施的养护管理工作。其设备设施的使用、维护检修做好相应记录。记录保存期限至少5年。
8.养护员对由于异常原因可能出现问题的药品，已发现质量问题药品的相邻批号药品通知质管部处理；对储存时间较长的药品、近效期品种应通知业务部进行退货或催销等方式处理。
6、相关记录：
6.1《药品养护记录》
6.2《药品质量复查报告单》
6.3《药品养护信息汇总分析表》
| 文件名称 | 药品销售管理制度 | 页数 | 2 | |
| 文件编号 | XXXX-XX-020-02 | 版本号 | 02 | |
| 起草人： | 修订人： | 审核人： | 批准人： | |
| 起草日期： | 修订日期： | 审核日期： | 批准日期： | |
| 生效日期： | 颁发部门：XX部 | |||
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通管理办法》等法律法规。
3、适用范围:药品销售工作适用本制度。
4、责任人:销售开票员对本制度负责。
5、内容：
5.1销售开票员负责将药品销售给合法的购货单位，对购货单位的证明文件、采购人员及收货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。同时需要按《购货单位及采购人员合法资质审核管理制度》对购货方的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价，并建立档案。
5.2销售开票员在销售药品时应索取购货单位以下资质，并在计算机系统中审核建档，系统中没有档案的客户，不得向其销售药品；
5.2.1《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范》认证证书、《营业执照》、《组织机构代码证》、《税务登记证》或三证合一的《营业执照》复印件或《医疗机构执业许可证》复印件并加盖购货单位的原印章。
5.2.2采购人员及收货人员的委托书原件以及身份证明复印件并加盖购货单位的原印章。
5.3销售开票员按照购货单位的经营范围和诊疗范围销售药品，不得超范围销售。
5.4销售药品如实开具，做到票、帐、货、款相符。
5.5销售开票员做好药品销售记录，保存期限至少5年。
5.5.1销售开票员遵循“先产先出、近效期先出”的原则，在系统内开票后将打印的《随货同行单》经储运部出库复核后交会计开具，做到票、账、货相符。
5.5.2系统自动生成销售记录，内容应当包括：通用名称、规格、剂型、批号、有效期、上市许可持有人、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
5.5.3销售含特殊药品复方制剂，禁止客户自提，必须由配送员将药品送至客户《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。客户应查验药品，无误后在随货同行单上签字并盖章后，配送员交回质管部存档，保存期限至少5年。
5.5.4禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。
5.6售后服务：
5.6.1协助供货单位履行召回义务，质管部及时下达召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。
5.6.2凡经质管部门检查或药品监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的药品，一律不得销售，已销售的应及时通知追回并做好追回记录。
5.7销售开票员对客户投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，做好记录，必要时应当通知供货单位和药品生产企业。及时将投诉及处理结果等信息记录档案，以便查询和跟踪。
5.8每年12月份上门征求或函询顾客意见，认真协助质管部门处理顾客投诉和质量问题，不断改进销售工作质量。
6、相关记录：
6.1《药品销售记录》
| 文件名称 | 药品出库复核管理制度 | 页数 | 2 | |
| 文件编号 | XXXX-XX-021-02 | 版本号 | 02 | |
| 起草人： | 修订人： | 审核人： | 批准人： | |
| 起草日期： | 修订日期： | 审核日期： | 批准日期： | |
| 生效日期： | 颁发部门：XX部 | |||
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等法律法规。
3、适用范围：药品出库复核工作。
4、责任人：出库复核员对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1药品出库须经提货、复核两道手续方可发出；出库时应进行复核和质量检查。
5.2保管员接到下架任务后，按“先进先出、易变先出、近期先出、按批号发货”的原则出库。
5.3保管员按照下架单提货完毕后，在下架单上签字，将货交给复核员复核。
5.4复核员必须按WMS系统提取的下架单据逐一清点核对购货单位、药品名称、剂型、规格、数量、生产企业、产品批号、有效期、发货日期等项目，并检查包装的质量状况等。
5.5按批号对出库药品逐批复核，认真做好《出库复核记录》，以便于药品质量跟踪。出库复核记录包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。记录保存五年。
5.6药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标识。
5.7整件与拆零拼箱药品的出库复核：
5.7.1整件药品出库时，应检查包装是否完好；
5.7.2拆零药品逐批号核对无误后，由保管员进行装箱加封，贴上“拼箱”标签。
5.8药品拼箱发货时应注意：
5.8.1尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内；
5.8.2若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱；
5.8.3液剂不得与固剂拼装在同一箱内。
5.9出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质管部处理：
5.9.1药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；
5.9.2包装内有异常响动或者液体渗漏；
5.9.3标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；
5.9.4药品已超过有效期；
5.9.5其他异常情况的药品。
5.10在采购退货管理中，经申报和逐级审批确认后，保管员提货，复核员出库复核。
5.11药品出库时，加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单。
5.12药品复核出库完成后，由出库复核员将赋码药品逐个扫描至数据采集设备并上传至“码上放心”追溯平台。
6、相关记录：
6.1《药品出库复核记录》
| 文件名称 | 药品运输管理制度 | 页数 | 2 | |
| 文件编号 | XXXX-XX-022-02 | 版本号 | 02 | |
| 起草人： | 修订人： | 审核人： | 批准人： | |
| 起草日期： | 修订日期： | 审核日期： | 批准日期： | |
| 生效日期： | 颁发部门：XX部 | |||
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录《冷藏冷冻药品的储存与运输管理》、《药品流通监督管理办法》等法律法规。
3、适用范围：销售药品的运输工作。
4、责任人: 配送员对本制度负责。
5、内容：
5.1运输工具规定
5.1.1运输工具全部为封闭厢式货车；
5.1.2冷藏车具有自动温度的功能，冷藏车的配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防雨水、密闭、耐腐蚀等性能；
5.1.3冷藏车装有温度监测系统，具有自动记录、传输、导出功能，温度超标有报警功能；
5.1.4保温箱配备蓄冷剂以及用于隔离药品与蓄冷剂的隔温装置；
5.1.5保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求；能够实时监测、显示运输过程中温度监测数据，温度检测数据可以记录、导出；
5.1.6冷藏车、保温箱及车载温度记录设备必须经过验证，没有经过验证合格的冷藏车、保温箱不得运输冷链药品。
5.2运输派车
储运部经理负责按药品出库计划安排车辆运输，按照“及时、准确、安全、经济”的原则，根据去向、路线和运输工具状况及费用高低进行综合研究，选择最快、最好、最经济的运输方式安排运输。
5.3药品运输装卸
5.3.1严格按照药品外包装标示的要求搬运、装卸药品、轻拿轻放、严禁抛掷；
5.3.2药品应放置牢固，捆扎结实，怕压药品放置上层或控制码放层数，并采取有效措施，防止行驶途中因震动、颠簸、跌落、挤压等造成破损；
5.3.3冷链药品运输，保温箱、车辆必须提前预冷；
5.3.4装车完毕后车箱上锁。
5.4药品运输的交接规定。
5.4.1配送员负责与保管员交接药品与配送随货资料；
5.4.2配送员负责与购货单位交接药品与随货资料。
5.5运输记录规定
5.5.1储运部将运输信息录入计算机生成运输记录，记录包括日期、车牌号、驾驶员、配送员、药品件数等内容；
5.5.2冷链药品运输温度记录自动上传到温湿度自动监控系统中；
5.5.3运输记录保存5年。
5.6公司如需委外运输按照以下规定执行：
5.6.1储运部负责索要承运单位的运输资质文件、运输设施、设备(车辆、搬运设备)、人员资质等材料；储运部索取《营业执照》、《道路运输经营许可证》、《组织机构代码证》、《税务登记证》、《车辆行驶证》、《驾驶证》等相关资料；质管部对承运方的运输设施设备、人员资质等进行委外运输前和定期（每年一次）审计，审计不合格的运输单位，储运部不得委托运输。
5.6.2储运部与审核合格的运输单位签订委托运输协议。委托运输协议应明确：在途时限、质量安全责任、赔付规定、要求承运方遵守《药品经营质量管理规范》药品运输管理的相关规定等内容。
5.6.3委外运输记录包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位等内容，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。
5.6.4委外运输记录保存5年。
| 文件名称 | 药品退货管理制度 | 页数 | 2 | |
| 文件编号 | XXXX-XX-023-02 | 版本号 | 02 | |
| 起草人： | 修订人： | 审核人： | 批准人： | |
| 起草日期： | 修订日期： | 审核日期： | 批准日期： | |
| 生效日期： | 颁发部门：XX部 | |||
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通管理办法》等法律法规。
3、适用范围：适用于本公司销售退回药品、购进药品退出的管理。
4、责任人：业务部、储运部负责对退货药品实行有效控制管理。
5、内容：
5.1销后退回药品：
5.1.1购货单位要求退回的药品，配送员核对退回药品与原销售记录是否符合，联系销售开票员在ERP系统中填写退货申请。
5.1.2销售退回的药品，收货员凭采销售开票员开具的退货单据收货，并将销退药品存放于待验区。
5.1.3应加强退回药品的验收质量控制，应加倍验收抽样比例，对外包装有疑问的退回药品，应按最小销售单元逐件检查。
5.1.4判定为不合格的药品，应报质管部进行确认后，将药品移入不合格药品区存放，明显标志，并按不合格药品管理操作规程处理。
5.1.5销售后退回冷藏药品，检查退货单位提供药品售后期间储存、运输过程中温度控制情况说明，确认符合规定方可收货。不符合条件应拒收，做好记录并报质管部处理。
5.1.6确认无质量问题，且内外包装完好、无污染的药品，可办理入库手续。
5.1.7销售退回记录包括：退货日期、退货单位、通用名称、规格、生产企业、批号、生产日期、有效期、数量等内容。记录至少保存5年。
5.2购进退出药品：
5.2.1质量无问题，因其它原因需退出给供货方的药品， 由采购员提出购进退货药品的申请，报业务部经理审核，经财务部减账后，再通知保管员将退货药品移入出库复核区，最后由出库复核员复核。
5.2.2药品退回、退出均应办理交接手续，认真填写记录并签字。
5.2.3退货药品管理的具体程序按《退货药品管理操作规程》的规定执行。
5.2.4进货退货记录应包括：退货单位、退货日期、通用名称、规格、产地、批号、生产日期、有效期、数量等内容。记录至少保存5年。
6、相关记录：
6.1《销售退回记录》
6.2《进货退货记录》
6.3《药品退回验收记录》
| 文件名称 | 冷链药品管理制度 | 页数 | 2 | |
| 文件编号 | XXXX-XX-024-02 | 版本号 | 02 | |
| 起草人： | 修订人： | 审核人： | 批准人： | |
| 起草日期： | 修订日期： | 审核日期： | 批准日期： | |
| 生效日期： | 颁发部门：XX部 | |||
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
3、适应范围：适用于冷链药品储运过程中的收货、验收、保管、养护、温湿度控制和监测等管理全过程。
4、责任人：收货员、验收员、养护员、保管员、销售员、出库复核员、配送员。
5、内容:
5.1冷链药品的人员配备要求。
5.1.1应配备与药品冷链管理、经营规模相适应的人员。
5.1.2从事冷链药品储存、运输等工作的人员，应接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
5.1.3从事冷链药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员，应每年接受冷链药品的贮藏、运输、突发状况应急处理等业务培训。
5.2冷链药品管理的设施设备。
5.2.1冷库应配备温度自动监测、显示、记录、、报警的设备。
5.2.2配备冷库制冷设备的备用发电机组。
5.2.3配备符合冷链药品运输过程中对温度控制的冷藏车、保温箱等设备。
5.2.4冷藏车具有自动温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。
5.2.5保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
5.2.6储存、运输设施设备的检查、清洁和维护由养护员、保管员、配送员负责，并建立记录和档案。
5.2.7冷库、冷藏车、保温箱、温湿度自动监测系统等设施设备应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证，根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用。
5.3冷链药品的收货、验收。
5.3.1冷链药品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。冷链药品到货时不符合温度要求的应拒收。
5.3.2冷链药品应在冷库内待验。
5.3.3冷链药品的收货、验收记录应至少保存5年。
5.4冷链药品的贮藏、养护。
5.4.1药品码放垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；冷风制冷机组出风口100厘米范围内，以及高于冷风机组出风口的位置，不得码放药品。
5.4.2贮藏冷链药品时应按冷链药品的品种、批号分类码放。
5.4.3养护员应对库房温湿度进行有效监测、。
5.4.4养护员应按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。养护记录应保存5年。
5.4.5在库冷链药品发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，上报质管部复验根据结果处理。
5.5冷链药品的发货。
5.5.1冷链药品由冷库保管员负责拼箱、发货、装车的工作。
5.5.2冷链药品的装箱、封箱工作应在冷库内完成。
5.5.3装载冷链药品时，冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度4-5℃。
5.5.4装车前应检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到4-5℃后方可装车。
5.6冷链药品的运输。
5.6.1企业应根据药品温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或冷藏措施。
5.6.2保温箱内药品不得直接接触蓄冷剂，应使用隔离装置将药品与蓄冷剂进行隔离，防止对药品质量造成影响。
5.6.3冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。
5.6.4在冷链药品运输途中，应实时监测并记录冷藏车、保温箱内的温度数据。
5.6.5公司储运部应制定冷链药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应措施应对。
5.7企业应加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全。
5.7.1对销后退回的药品，应同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。
5.7.2对于不能提供文件、数据或者温度控制不符合规定的，应拒收，做好记录并报质管部处理。
| 文件名称 | 终止妊娠药品管理制度 | 页数 | 1 | |
| 文件编号 | XXXX-XX-025-02 | 版本号 | 02 | |
| 起草人： | 修订人： | 审核人： | 批准人： | |
| 起草日期： | 修订日期： | 审核日期： | 批准日期： | |
| 生效日期： | 颁发部门：XX部 | |||
2、依据：《药品管理法》、《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国人口与计划生育法》、《XX禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠规定》等相关法律法规。
3、适用范围：适用于公司终止妊娠药品的管理
4、责任人：业务部适用本制度。
5、内容：
5.1终止妊娠药品的定义和目录
5.1.1定义：终止妊娠药品是指用于怀孕妇女提前终止妊娠所用的药品。
5.1.2终止妊娠药品主要包括下列品种：米非司酮片、米索前列醇、乳酸依沙吖啶注射剂、
催产素注射液（缩宫素）、卡前列甲酯、获准生产和销售的其他人工终止妊娠药品。如天花粉蛋白（商品名：花粉蛋白）、硫前列酮（商品名：塞普酮）、甲烯前列素、环氧司坦（商品名：爱波司坦）、吉美前列素、芫花萜（商品名：芫花鉄甲）等。
5.1.3终止妊娠药品的管理除执行该制度外，还应执行公司其他质量管理制度。
5.2终止妊娠药品的采购
5.2.1我公司应当从具有《药品生产许可证》的生产企业或者《药品经营许可证》的药品批发企业购进终止妊娠药品。
5.2.2终止妊娠药品应做好采购记录。记录保存5年。
5.3销售
5.3.1终止妊娠药品可以销售给以下单位：具有《药品经营许可证》的批发企业；取得《母婴保健技术服务执业许可证》上注明终止妊娠服务项目的医疗保健机构。
5.3.2禁止将终止妊娠药品销售给未经批准施行终止妊娠手术的单位和个人。
5.3.3禁止药品零售企业销售终止妊娠药品（用于紧急避孕的除外）。
5.3.4销售终止妊娠药品应建立真实、完整的销售记录，记录保存5年。
| 文件名称 | 含特殊药品复方制剂管理制度 | 页数 | 2 | |
| 文件编号 | XXXX-XX-026-02 | 版本号 | 02 | |
| 起草人： | 修订人： | 审核人： | 批准人： | |
| 起草日期： | 修订日期： | 审核日期： | 批准日期： | |
| 生效日期： | 颁发部门：XX部 | |||
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、国家局《关于进一步加强含特殊药品类复方制剂管理的通知》
3、适用范围：本制度适用于公司含特殊药品复方制剂的管理。
4、责任人：质管部、业务部对本制度实施负责。
5、内容：
5.1术语和定义：
5.1.1含特殊药品复方制剂药品：包括含麻黄碱类复方制剂、含品、曲马多口服复方制剂、复方甘草片、复方地芬诺酯片。
5.1.2其中含麻黄碱类复方制剂中的麻黄碱类是指麻黄素、伪麻黄碱、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等物质。
5.1.3对含特药复方制剂药品的管理，除应遵守国家相关法律、法规和本公司质量管理制度中对普通药品的管理规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。
5.2采购：必须从具备法定资格且具备含特殊药品类复方制剂生产经营资格的合法生产企业或经营企业购进。按照《首营企业审核管理制度》、《首营品种审核管理制度》索要资质，签订采购协议，经质管部审核通过后按《药品采购管理制度》购进药品。
5.3销售
5.3.1必须销售给有合法资格的医疗机构、药品零售企业、经营企业，严禁将该类药品销售给无合法资质的单位或个人；
5.3.2从生产企业直接购进该类药品，可以将药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；从批发企业购进的，只能销售给本省（区、市）的零售企业和医疗机构。
5.3.3对一次销售含特殊药品复方制剂药品50件以上的，应及时报告XX药品监督管理局区域检查第一分局备案，票据应与实际一致。
5.3.4销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请XX药品监督管理局区域检查第一分局备案协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请XX市协助核实。
5.4出库复核：应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，禁止购货单位上门自提药品。
5.5运输：根据药品的理化特性及储存条件选择相应的运输方式，做好保密工作以防被盗。配送员必须按运输地址配送，不得更改运输地址；并确保送达购买方《药品经营许可证》所载明的药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药房。配送员将购货单位签字、盖购货单位原印章的回执交质管部留存。
5.6药品送达后，应查验返回的随货同行单记载内容有无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地药监部门报告。
5.7禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。
5.8教育培训：每年的员工培训计划中应有含特殊药品复方制剂相关内容培训，由行政部、质管部组织员工培训考核并存档。
| 文件名称 | 药品有效期管理制度 | 页数 | 1 | |
| 文件编号 | XXXX-XX-027-02 | 版本号 | 02 | |
| 起草人： | 修订人： | 审核人： | 批准人： | |
| 起草日期： | 修订日期： | 审核日期： | 批准日期： | |
| 生效日期： | 颁发部门：XX部 | |||
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：公司药品经营过程中对有效期的管理。
4、责任人：储运部、业务部对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收员应拒绝收货。
5.2距失效期不到六个月的药品列入近效期药品管理，进入近效期药品报表。
5.3距失效期不到六个月的药品不得购进，不得验收入库，特殊情况报业务部经理同意后方可入库。
5.4药品应按批号进行储存、养护，不同批号的药品不得混垛。
5.5公司计算机系统对库存药品的有效期可进行自动跟踪和控制。
5.6根据公司计算机系统的近效期预警对近效期药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制，每月进行质量检查。
5.7业务部根据云时空ERP系统预警的“近效期商品预警”，及时组织采购员联系供应商购进退出或组织销售开票员催销，以避免药品过期造成经济损失。
5.8及时清理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品出库。
6、相关记录：
6.1《商品近效期报表》
| 文件名称 | 库存药品盘点管理制度 | 页数 | 2 | |
| 文件编号 | XXXX-XX-028-02 | 版本号 | 02 | |
| 起草人： | 修订人： | 审核人： | 批准人： | |
| 起草日期： | 修订日期： | 审核日期： | 批准日期： | |
| 生效日期： | 颁发部门：XX部 | |||
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：本制度适用于公司库存药品盘点工作。
4、责任人：储运部、财务部、总经理对本制度的实施负责。
5、内容
5.1盘点工作的主要要求及目的：
5.1.1查明库存药品与计算机系统中是否相符；
5.1.2检查库存药品的质量有无变化，储存条件是否符合该药品的要求；
5.1.3为业务部采购药品提供有效参考，避免库存大量积压造成的经济损失。
5.2 盘点周期
5.2.1每季度对库存药品进行全面盘点一次，核对实际库存与计算机系统中是否相符,由储运部会同财务部进行，于每季度的最后一个工作日进行盘点。
5.2.2临时调整库存结构需要盘点时，应事先通知业务部暂停业务往来，单据流转完毕后，进行库存盘点。
5.3盘点操作及注意事项
5.3.1由储运部负责组织盘点，财务部负责监督执行。
5.3.2盘点前仓库电脑数据流程需要全部处理完毕。
5.3.3由储运部查询并打印库存商品盘点表，对照盘点表进行实货盘点。
5.3.4盘点完毕后财务部进行盘点库存核准，根据核准结果经总经理批准后做盘损或盘溢处理。
5.3.5未入库或已出库但还未发出的货物需移至相应待验区或发货区，不得留在合格区内。
5.3.6盘点过程中注意保管好盘点表，避免遗失。
5.3.7盘点表由财务部保存。
5.4异常情况处理：
5.4.1库存盘点比对结束后，若实际库存药品比计算机系统中记录的库存多，应及时查找原因，是否在出库发货有漏发、少发等情况情况，在入库时有入错、少入等情况的出现，分析汇总原因。并在计算机系统中做报溢流程，经总经理批准并签署意见后，交财务记账，最后将盘溢的药品按照储存要求储存在相应的库区内。
5.4.2实际库存比计算机系统中记录的库存少，及时查明原因，是否在出库发货是有错发、多发等情况出现，分析汇总原因。在计算机系统中做报损流程，经总经理批准并签署意见后，转财务部确定损失，相关的责任人承担损失。
| 文件名称 | 不合格药品管理制度 | 页数 | 3 | |
| 文件编号 | XXXX-XX-029-02 | 版本号 | 02 | |
| 起草人： | 修订人： | 审核人： | 批准人： | |
| 起草日期： | 修订日期： | 审核日期： | 批准日期： | |
| 生效日期： | 颁发部门：XX部 | |||
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通管理办法》等法律法规。
3、适用范围：公司经营过程中对不合格药品的处理。
4、责任人：质管部、储运部负责对不合格药品实行有效控制管理。
5、内容：
5.1不合格药品指：药品的包装不合格或外观不合格或内在质量不合格。
5.1.1包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。
5.1.2包装破损、被污染，超过有效期影响销售和使用的药品。
5.1.3符合《药品管理法》中有关假、劣药品定义的。
5.1.3.1有下列情形之一的，为假药：
一、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；
二、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；
三、变质的药品；
四、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
5.1.3.2药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：
一、药品成份的含量不符合国家药品标准；
二、被污染的药品；
三、未标明或者更改有效期的药品；
四、未注明或者更改产品批号的药品；
五、超过有效期的药品；
六、擅自添加防腐剂、辅料的药品；
七、其他不符合药品标准的药品。
5.1.4药监部门发文要求停止使用的药品。
5.2质量不合格的药品不得采购、入库和销售。
5.3在验收、保管、养护、复核药品的过程中发现有疑问药品时，应立即在计算机系统中锁定，并向质管部报告。
5.4已售出的药品发现假、劣药品时，应向XX药品监督管理局区域检查第一分局备案报告，并及时追回药品，做好记录。
5.5不合格药品的标识、存放
5.5.1在药品入库验收过程中发现不合格药品，验收员应予以拒收，并上报质管部处理。
5.5.2发现在库药品有质量问题，并确定为不合格药品，放在不合格区，同时在计算机系统中锁定，禁止销售。
5.6对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。
5.6.1采购员与销售开票员应每天关注近效期药品预警信息，对近效期的药品及时催销，避免库存药品过期造成经济损失；
5.6.2业务部经理与储运部经理应时刻关注库存药品动态，对于长期滞销的药品应督促采购员联系供货企业退货并在以后采购过程中尽量避免大量或不采购销量过低的药品，督促销售开票员催销，避免药品过期造成不合格药品的出现。
5.6.3对于销售退回判定为不合格的药品，业务部应加强与下游客户的沟通协调。
5.6.4针对不合格药品的出现，质管部经理会同业务部经理、储运部经理应认真追溯原因，并作出相应改进措施，尽量避免或减少同样的问题出现。
5.7对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即停止购进和销售，就地封存，并向XX药品监督管理局区域检查第一分局报告。
5.8含特殊药品复方制剂的不合格品，及时报告XX药品监督管理局区域检查第一分局备案，并在其监督下进行处理。
5.9不可作进货退出的不合格药品，由保管员填写《商品损溢开票单》，由质管部签署意见后转总经理批准、转财务部确定损失金额，相关责任人承担损失。
5.10进货退出供货单位委托公司进行统一销毁的，必须由采购部联系供货单位出具委托公司代为上报药监部门组织销毁的证明文件。
5.11不合格药品的处理
5.11.1不合格药品保管员按《不合格药品登记单》及《报损单》、供货单位委托处理明细，登记《不合格药品台账》，由储运部经理、质管部经理签字确认；
5.11.2需要销毁的药品质管部上报XX药品监督管理局区域检查第一分局备案，一分局同意销毁后，上报XX市环保局备案，申请环保局采取无公害化方式代为销毁药品。
5.12质管部经理对不合格药品的处理情况应定期进行汇总，记录资料归档。
5.13不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录，记录保存5年。
6.相关记录：
6.1《报损单》；
6.2《不合格药品销毁登记记录》；
6.3《不合格药品记录》。
| 文件名称 | 不合格药品销毁管理制度 | 页数 | 2 | |
| 文件编号 | XXXX-XX-030-02 | 版本号 | 02 | |
| 起草人： | 修订人： | 审核人： | 批准人： | |
| 起草日期： | 修订日期： | 审核日期： | 批准日期： | |
| 生效日期： | 颁发部门：XX部 | |||
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通管理办法》等法律法规。
3、适用范围：对不合格药品的销毁管理工作。
4、责任人：质管部负责对不合格药品销毁工作实行有效控制管理。
5、内容：
5.1销毁申请：由储运部对不合格药品提出报损申请，需经质管部经理同意、总经理批准后上报药监局备案。不合格药品要定期清理、集中销毁。在集中销毁之前，质管部要监督储运部门填报《不合格药品销毁登记单》。
5.2销毁周期：每年进行一次不合格药品的集中销毁工作。
5.3需要销毁的药品质管部经理需上报XX药品监督管理局区域检查第一分局（以下简称一分局），一分局同意销毁后，上报XX市环保局备案，申请环保局采取无公害化方式代为销毁药品。整个销毁过程不得对土壤、空气、水源造成任何污染，不得未销毁流入社会造成非预期使用。更不得擅自采取焚烧、深埋、丢弃等非法的处置方式。
5.4销毁记录：报损药品销毁的过程中，质管部必须监督各环节准确记录并签字。审核、批准的原件交财务部做核销凭据，质管部将复印件和全程记录文件资料在事后三日内整理存档。
5.5销毁的药品要进行登记，记录内容为：药品通用名称、规格、批号、销毁数量、销毁原因、经手人、销毁时间、地点、方式等。
5.6在进行药品销毁时，至少有2人在场，及时在销毁登记表上记录并签字。
5.7对于含特殊药品复方制剂类药品，质管部经理销毁前必须上报一分局，经一分局审核批准后，委派至少两名执法人员现场监督销毁，核实无误后，在《不合格药品销售登记单》上签字确认。质管部经理必须上报XX市环保局备案，申请环保局采取无公害化方式代为销毁药品。销毁时不得对土壤、空气、水源造成任何污染，不得未销毁流入不法分子手中造成流弊或流入畜禽养殖等方面非预期使用。
5.8所有记录至少保存5年。
6、相关记录：
6.1《不合格药品台账》
6.2《不合格药品销毁登记单》
6.3《不合格药品销毁台帐》
| 文件名称 | 药品召回管理制度 | 页数 | 2 | |
| 文件编号 | XXXX-XX-031-02 | 版本号 | 02 | |
| 起草人： | 修订人： | 审核人： | 批准人： | |
| 起草日期： | 修订日期： | 审核日期： | 批准日期： | |
| 生效日期： | 颁发部门：XX部 | |||
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、《药品召回管理办法》等法律法规。
3、适用范围：适用于公司召回药品的管理
4、责任人：质管部、业务部、储运部工作适用本制度。
5、内容：
5.1药品召回：是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）或其他供货企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药。
5.2药品召回程序的启动由质管部确定并向业务部、储运部发出《药品召回通知单》，各部门按各自职责和分工实施召回计划。
5.3药品召回的分级与召回时限，根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：
5.3.1一级召回：使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡的;
5.3.2二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害的;
5.3.3三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的。
5.4通知传达与召回时限：
5.4.1一级召回：应在1日内通知所有相关下游客户，要求其在1日内退货；
5.4.2二级召回：应在2日内通知所有相关下游客户，要求其在2日内退货；
5.4.3三级召回：应在3日内通知所有相关下游客户，要求其在3日内退货。
5.5各部门分工与职责：
5.5.1质管部：
5.5.1.1收集、分析、发布本公司所经营药品的质量信息，确定并向各相关部门传达《药品召回通知单》；
5.5.1.2跟踪、指导、监控药品召回实施过程，整理所召回药品的购进、库存、销售、退货、销毁等记录，汇总、上报召回实施情况。
5.5.2业务部：
5.5.2.1 收集、反馈有关药品召回信息，申请启动召回程序；
5.5.2.2 联系供货商协商制定召回实施计划，统计、催收药品召回实施费用及协调处理有关索赔事宜；
5.5.2.3跟踪药品召回实施进度，及时办理召回药品的采购退出或提出销毁申请。
5.5.2.4根据《药品召回通知单》制定召回实施措施，及时通知下游客户办理销售退货；
5.5.2.5汇总销售退货情况及下游客户索赔要求并及时向质管部反馈，共同协商确定有关召回费用额度及相关索赔事宜。
5.5.3储运部：
5.5.3.1在质管部指导下负责召回药品的退货入库、在库储存、购进退出。
5.5.3.2所有员工都应协助药品生产企业履行召回义务，质管部负责按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。
5.5.3.3所有员工应积极配合药品生产企业或药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料，协助召回工作，并负责本公司所有客户需召回药品的落实工作。
5.6质管部监督药品召回的实施全过程，并在药品召回结束后作《药品召回记录》，归入质量档案。
6、相关记录：
6.1《药品召回通知单》
6.2《药品召回记录》
| 文件名称 | 药品追回管理制度 | 页数 | 1 | |
| 文件编号 | XXXX-XX-032-02 | 版本号 | 02 | |
| 起草人： | 修订人： | 审核人： | 批准人： | |
| 起草日期： | 修订日期： | 审核日期： | 批准日期： | |
| 生效日期： | 颁发部门：XX部 | |||
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：适用于公司追回药品的管理。
4、责任人：质管部、业务部、储运部工作适用本制度。
5、内容：
5.1药品追回：是指本公司从购货单位追回已销售，经质管部确认存在质量隐患的药品。
5.2药品售出后发生以下情况时，应立即停止销售和使用该药品，通知药品生产企业或供应商，并及时向XX药品监督管理局区域检查第一分局报告。须立即追回。
5.2.1进货质量检查验收和在库养护检查中未能发现并已售出的假劣药品。
5.2.2售出并在使用过程中导致临床事故或严重不良反应的药品。
5.2.3国家或地方药品监督管理部门发文要求停止销售或使用的药品。
5.3各部门分工与职责：
5.2.1质管部：
发布追回药品的质量信息，确定并向各相关部门传达《药品追回通知单》。
5.3.2业务部：
跟踪药品追回实施进度，及时办理追回药品的采购退出或提出销毁申请。根据《药品追回通知单》制定追回实施措施，及时通知下游客户办理销售退货，不得有遗漏。
5.3.3储运部：
在质管部指导下负责追回药品的退货入库、在库储存并有效隔离。
5.4质管部监督该药品追回的实施全过程，汇总做出《药品追回记录》，上报质量副总，质管部经理负责整理建立档案。
5.5所有记录保存期限至少5年。
6、相关记录：
6.1《药品追回通知单》6.2《药品追回记录》
| 文件名称 | 药品质量查询管理制度 | 页数 | 2 | |
| 文件编号 | XXXX-XX-033-02 | 版本号 | 02 | |
| 起草人： | 修订人： | 审核人： | 批准人： | |
| 起草日期： | 修订日期： | 审核日期： | 批准日期： | |
| 生效日期： | 颁发部门：XX部 | |||
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等法律法规。
3、适用范围：进货验收、储存养护、销售出库、运输等环节发生的药品质量查询。
4、责任人：质管部负责对药品质量的查询管理。
5、内容：
5.1定义：质量查询是指对药品进、销、存等各环节中所发现的有关药品质量问题，向供应商提出关于质量问题及其回复的信息，以及客户向我公司进行的药品质量查询。
5.2进货验收时，对来货不符合法定标准或合同质量条款，应将药品暂存在待确定区，并于到货日起2个工作日内，向供应商发出质量查询函件。待接到供应商回复后，按回复意见进行相应处理。
5.3储存养护环节药品的质量查询：
5.3.1发现药品有质量问题，应及时将可疑药品移至药品待确定区若数量多不易移动时可挂黄色“暂停销售”标志牌，在系统中锁定，暂停发货，通知质管部进行复查；
5.3.2复查确认无质量问题的药品，应在系统中解除锁定，去除待验标志，恢复发货；
5.3.4复查确认药品存在质量问题，将药品移至不合格药品区，于5个工作日内，向供应商提出质量查询。
5.4出库、配送、复核、运输环节药品的质量查询：
5.4.1在对已配送药品的质量跟踪、调查访问过程中，发现药品存在质量问题，应立即通知储运部、业务部暂停发货与销售，等待复查；
5.4.2经复查确认不存在质量问题时，立即通知储运部、业务部恢复发货与销售；
5.4.3经复查确认存在质量问题时，通知质管部发起药品追回，并通知业务部向供应商联系质量查询及退货事宜；
5.4.4在用户投诉中反映的药品质量问题，应按“质量投诉管理制度”进行相应处理，然后根据具体情况进行质量查询。
5.5对外质量查询方式，可以传真或电子邮件方式通知供应商，在5个工作日内将加盖本企业原印章的查询原件邮寄给供货企业，并做好查询函件记录备查。
5.6在药品有效期内发现药品有质量问题的，向供应商进行质量查询，超过药品有效期限的药品一般不应再进行查询，但在购货合同中另注明条款的药品除外。
6、相关记录：
6.1《药品质量查询函》
6.2《药品质量查询登记表》
| 文件名称 | 药品质量事故处理及报告管理制度 | 页数 | 2 | |
| 文件编号 | XXXX-XX-034-02 | 版本号 | 02 | |
| 起草人： | 修订人： | 审核人： | 批准人： | |
| 起草日期： | 修订日期： | 审核日期： | 批准日期： | |
| 生效日期： | 颁发部门：XX部 | |||
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通管理办法》、《药品召回管理办法》等法律法规。
3、适用范围：发生质量事故药品的管理。
4、责任人：质管部。
5、内容：
5.1定义：质量事故具体指药品经营活动各环节中，因药品质量问题而发生的危及人身健康或导致经济损失的异常情况。
5.2质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。
5.2.1重大质量事故：
5.2.1.1由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失3000元以上；
5.2.1.2发货、销售药品出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者；
5.2.1.3购进假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在2000元以上者。
5.2.2一般质量事故：
5.2.2.1保管、养护不当，一次性造成损失1000元以上，2000元以下者；
5.2.2.2购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损失在500元以下者。
5.3质量事故的报告程序、时限：
5.3.1发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，所在部门必须半小时内报质管部，由质管部在1小时内报上级部门；
5.3.2其它重大质量事故也应在2小时内由企业及时向XX药品监督管理局区域检查第一分局汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过3天；
5.3.3一般质量事故应在2天内报质管部，并在一月内将事故原因、处理结果报质管部。
5.3.4发生事故后，发生单位或个人要及时通知各有关部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。
5.4质管部接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则，即事故原因不清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过，及时了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故的善后工作。
5.5以事故调查为依据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。
5.6质量事故处理：
5.6.1发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中予以相应处罚；
5.6.2发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究行政、刑事责任，除责任人以外，事故发生者所在部门必须承担相应责任；
5.6.3发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任；
5.6.4对于重大质量事故，质管部经理、质量副总、总经理，应分别承担相应的质量责任。
| 文件名称 | 药品质量投诉管理制度 | 页数 | 1 | |
| 文件编号 | XXXX-XX-035-02 | 版本号 | 02 | |
| 起草人： | 修订人： | 审核人： | 批准人： | |
| 起草日期： | 修订日期： | 审核日期： | 批准日期： | |
| 生效日期： | 颁发部门：XX部 | |||
2、依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
3、适应范围：适用于本公司对客户药品质量投诉的管理和处理。
4、责任：质管部对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1销售员接到客户质量投诉后应及时同质管部联系，由双方共同协商处理；
5.2对于客户的质量投诉应及时、完整填写《客户质量投诉登记表》；
5.3客户投诉登记表内容应包括：药品名称、规格、批号、投诉人姓名、联系方式、投诉方式、投诉内容；
5.4接到客户质量投诉后，质管部先对投诉情况进行审核，并确定该投诉是否属实，投诉内容的性质是否严重，然后安排进行核实、调查；
5.5检查投诉药品的有关记录凭证，如：有关购进记录、验收记录、销售单据等；
5.6由质管部经理负责与客户进行协商决定如何处理；并向客户做耐心的解释工作，提出对有问题的药品进行退货、换货、退款处理的意见，报质量副总审批；
5.7质管部经理具体负责《客户质量投诉调查处理记录》的填写与保管，客户质量投诉的有关记录至少保存5年。
6、相关记录：
6.1《客户质量投诉登记表》
6.2《客户质量投诉调查处理记录》
| 文件名称 | 药品不良反应报告管理制度 | 页数 | 2 | |
| 文件编号 | XXXX-XX-036-02 | 版本号 | 02 | |
| 起草人： | 修订人： | 审核人： | 批准人： | |
| 起草日期： | 修订日期： | 审核日期： | 批准日期： | |
| 生效日期 | 颁发部门：XX部 | |||
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规。
3、适用范围：本公司所经营药品不良反应的报告和监测的管理。
4、责任人：质管部、业务部负责本单位药品不良反应的监测工作。
5、内容：
5.1药品不良反应定义：是指合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应；
5.1.1药品不良反应报告和监测是指：药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程；
5.1.2严重药品不良反应是指：因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
（1）导致死亡；
（2）危及生命；
（3）致癌、致畸、致出生缺陷；
（4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
（5）导致住院或者住院时间延长；
（6）导致其他重要医学事件。
5.1.3新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
5.2质管部负责分析、整理、上报企业药品的不良反应信息，建立并保存药品不良反应报告和监测档案。
5.3销售员负责收集所经营的药品不良反应的信息，反馈至质管部及时填报《药品不良反应报告表》，上报质管部经理。
5.4质管部配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或群体不良事件的调查，并提供调查所需要的资料。
5.5质管部发现或获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。
5.6质量副总、质管部经理将发现的药品不良反应上报至国家药品不良反应监测系统。
6、相关记录：
6.1《药品不良反应事件报告表》；
6.2《药品群体不良事件基本信息表》
| 文件名称 | 药品可追溯质量管理制度 | 页数 | 2 | |
| 文件编号 | XXXX-XX-037-02 | 版本号 | 02 | |
| 起草人： | 修订人： | 审核人： | 批准人： | |
| 起草日期： | 修订日期： | 审核日期： | 批准日期： | |
| 生效日期： | 颁发部门：XX部 | |||
2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。
3、适用范围:本制度适用于药品购进、销售可追溯质量管理工作。
4、责任人:验收员负责购进数据采集传送，出库复核员负责销售数据采集传送。
5、内容：
5.1公司质量管理人员和仓库管理人员应熟悉药品入出库业务流程并具备计算机基础知识。
5.2根据本公司经营范围办理“码上放心”追溯平台入网手续，并且对经营的进入“码上放心”追溯平台的商品购进、销售通过“码上放心”追溯平台进行数据采集、报送、实时监控。
5.3药品的经营管理:
药品的经营必须严格遵守《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等药品监管的法律法规，必须严格遵守公司的《质量管理体系文件》。
5.4入库验收按操作规程，药品验收入库完成后，由验收员将赋码药品逐个扫描至数据采集设备（扫描）并上传至“码上放心”追溯平台。
5.4.1扫描规则为：整件药品扫描整件码，不足整件的，扫描中包装码，不足中包装的或没有中包装的，按最小包装码逐个扫描，扫描时数据采集设备顶部激光头距离条码20至30厘米，具体操作以数据采集设备使用说明书为准。
5.4.2药品入库时，如发现破损、污染等不符合入库条件的情况，要先按实货正常入库，随后再将不符合入库条件的药品采购退出。
5.4.3入库包括采购入库和销售退回入库。
5.5出库复核出库包括销售出库和采购退出出库。按操作规程，药品复核出库完成后，由复核员将赋码药品逐个扫描至数据采集设备并上传至“码上放心”追溯平台。
5.6数字证书的保管、使用和挂失管理
5.6.1数字证书由验收员保管，密码由验收员设定。
5.6.2数字证书必须妥善保管，不得转借他人。
5.6.3每日上班后，由验收员和出库复核员，及时查询报送状态并对数据的准确性负责。人员轮休时要保证每天的数据上报正常进行。
5.6.4如数字证书丢失，要第一时间报告“码上放心”追溯平台运营中心挂失，并及时报告总经理，避免给公司造成损失。
5.7出现预警时，出库复核员应事先根据预警信息的内容通知业务部联系造成预警信息发生的往来单位，质管部全程监督。
5.8培训及工作改进
验收员、出库复核员及时了解相关信息，不断提高工作效率和工作质量，上岗前要进行药品可追溯质量管理制度培训方可上岗。
| 文件名称 | 药品售后服务管理制度 | 页数 | 1 | |
| 文件编号 | XXXX-XX-038-02 | 版本号 | 02 | |
| 起草人： | 修订人： | 审核人： | 批准人： | |
| 起草日期： | 修订日期： | 审核日期： | 批准日期： | |
| 生效日期： | 颁发部门：XX部 | |||
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：公司药品销售管理及售后服务环节。
4、责任人：业务部对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1认真执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，按许可范围销售药品。
5.2坚持诚实守信，依法经营的原则，向购方提供合法的公司资质。
5.3执行公司的《药品销售管理制度》，如实开具销售，做到票、账、货、款一致。
5.4做好药品销售记录，记录包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
5.5按照药品说明书介绍药品的成份、功能，不得虚假夸大和误导客户。
5.6加强对退货药品的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。
5.7建立与客户的有效联系，业务员每年登门征求或函询客户意见。
| 文件名称 | 药品应急预案管理制度 | 页数 | 1 | |
| 文件编号 | XXXX-XX-039-02 | 版本号 | 02 | |
| 起草人： | 修订人： | 审核人： | 批准人： | |
| 起草日期： | 修订日期： | 审核日期： | 批准日期： | |
| 生效日期： | 颁发部门：XX部 | |||
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等法律法规。
3、适用范围：本制度适用于药品储存、运输的应急管理。
4、责任人：储运部负责该制度的实施。
5、内容：
5.1公司成立以总经理为组长的药品应急管理小组，组员有：质量副总、质管部经理、储运部经理、保管员、司机、配送员、设备管理员。
5.2药品储存过程中，如遇停电、设备故障等因素，造成仓库温湿度过高或过低，药品受损时，仓储人员要在第一时间报告事故发生的时间、地点、主要情况，并立即采取处理措施,小组成员应立即赶赴仓库现场，安排处理措施。
5.3仓库突然停电时，应立即报告应急组长，并联系供电部门尽快恢复供电，同时检查温湿度设备运行情况，启用备用电源保证温湿度监控设备的运行，检查各库区温湿度是否达到标准要求。
5.4温湿度设备故障时，应立即报修，同时注意仓库内外温度情况，检查各库区温度趋势，如温度不断上升且有可能超过库区温度上限时，应立即在库区内放置冰块，降低库区温度。如湿度低于下线时，可用湿拖布拖地增加空气湿度。
5.5药品运输过程中，如遇突发事件，司机要立即报告组长，并采取控制措施，组长根据情况，选派小组成员到现场处理。
5.6药品运输过程中，车辆若发生交通事故，造成人员、车辆和药品严重损坏时，运输人员应拨打110、120电话等待救援，应最大限度避免人员伤亡，同时报告组长事故发生的时间、地点、主要情况及经过、可能发展事态和初步处理措施等。
5.7药品运输途中，车辆若发生故障而抛锚或遭遇堵车，司机要立即报告组长，组长应安排备用车辆和人员及时转运药品。
5.8如冷藏车出现故障，立即报告组长，组长联系药品经营企业合作伙伴的冷藏车到事发现场接应药品。
| 文件名称 | 质量风险评估控制审核管理制度 | 页数 | 3 | |
| 文件编号 | XXXX-XX-040-02 | 版本号 | 02 | |
| 起草人： | 修订人： | 审核人： | 批准人： | |
| 起草日期： | 修订日期： | 审核日期： | 批准日期： | |
| 生效日期： | 颁发部门：XX部 | |||
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。
3、适用范围：本制度适用于药品经营质量风险的管理。
4、责任人：质量副总、质管部对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1定义：质量风险管理是对药品的整个流通供应链进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。
5.1.1企业应采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通中的质量风险进行风险评价、风险控制、风险沟通、和风险审核。
5.1.2前瞻方式：对经排查发现的风险点但尚未发生质量事故或事件（预期风险），应采取风险控制措施和预防措施。
5.1.3回顾方式：对已经发生的质量事故或事件（风险已发生，并已控制）采取的防止再次发生的改进控制措施。
5.2企业可以采用事件性定性评估为主，数据分析定量评估为辅的方式，用“高”“中”“低”三个等级评估风险的等级。
5.2.1企业应对自身药品经营活动过程中可能发生质量风险进行排查和分类，分析经营过程中每一环节所面临的质量风险，对这些质量风险的性质、等级进行评估；
5.2.2药品质量风险的关键影响因素有：企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度和岗位职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理（采购、收货、验收、储存养护、销售、出库、运输、售后服务）等，应对这些关键因素进行风险识别，对不同的风险提出切实可行的防控措施，制定预案。
5.3药品风险属性的分类：药品风险的性质按来源可分为人为因素引起的风险和药品本身因素造成的风险。
5.3.1人为因素可导致假劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、提货差错问题等，多属于可控制风险。
5.3.2药品本身属性因素包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知的不良反应和已知药物的相互作用等，属于可控制风险；药品的未知风险包括未知的药品不良反应等，多属于不可控风险。
5.4企业应依据药品质量风险评估的方法和准则，对药品经营各环节，各阶段可能造成的质量风险，按可接受程度分为：可接受风险、合理风险和不可接受风险。
5.4.1可接受风险是指可不必主动采取风险干预措施；
5.4.2合理风险是指通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到可接受水平；
5.4.3不可接受风险是指风险可能导致的损害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。
5.5企业应有效发现和控制对质量有重大影响的关键控制点，采取有效控制措施，从而降低质量管理中的漏洞或者盲点。
5.5.1企业应采取事前控制、事中控制、事后反馈等步骤的风险控制策略，加强预先防范、同步控制、重视事后反馈控制，从而将质量风险降至可接受水平；
5.5.2企业应采取的具体质量风险控制措施主要有：
5.5.2.1加强企业负责人的质量风险意识，引进质量风险管理模式，确定质量风险领导责任人；
5.5.2.2建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度、操作规程和岗位职责，定期开展质量风险管理活动；
5.5.2.3加强全员质量风险管理制度、操作规程和岗位职责培训，培养全员风险管理意识；
5.5.2.4计算机信息管理系统支持质量风险管理的要求；
5.5.2.5加强药品经营各环节的风险控制。
5.6公司质管部和各涉险人员之间，各部门之间应分享有关风险和风险管理的信息，在风险管理过程的任何阶段进行沟通，应充分交流质量风险管理过程的结果并有文件和记录。
5.7风险审核：公司应对确定的质量风险要提出切实的预防措施，制定相应的应急预案；对已存在的质量风险，要按照应急预案在公司内部或外部进行协调和处理；对质量风险的控制效果要进行评价和改进。
5.8公司应结合质量内审和GSP内部评审，引入新的知识和经验，适时开展质量风险管理的定期审核，从而检验和监控GSP实施的有效性、持续性。
6、相关记录：
6.1《药品经营质量风险排查汇总表》
6.2《质量风险沟通分析审核表》
6.3《风险评估汇总表》
6.4《风险防范方案》
| 文件名称 | 质量方面教育、培训及考核管理制度 | 页数 | 2 | |
| 文件编号 | XXXX-XX-041-02 | 版本号 | 02 | |
| 起草人： | 修订人： | 审核人： | 批准人： | |
| 起草日期： | 修订日期： | 审核日期： | 批准日期： | |
| 生效日期： | 颁发部门：XX部 | |||
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等法律法规。
3、适用范围：适用于岗位员工的质量教育、培训及考核工作
4、责任人：行政部制订质量教育、培训计划，组织实施和检查；质管部开展质量方面的岗前培训、继续培训及其考核。
5、内容：
5.1行政部负责制定年度质量培训计划，质管部协助开展企业全体员工质量教育、培训和考核工作。
5.2根据制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立员工质量教育培训档案。
5.3质量知识培训方式以企业定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。
5.4企业新录入人员上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括相关法律法规、药品专业知识、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。培训结束，根据考核结果择优录取。
5.5公司每年对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的继续教育；从事特殊管理的药品和冷冻冷藏药品的验收、储存、养护、运输等工作的人员应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考试合格方可上岗。
5.6当企业因工作调整需要员工转岗时，对转岗员工应进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。
5.7参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交行政部验证后，留复印件存档。
5.8企业内部培训教育的考核，由质管部组织，根据培训内容的不同可选择笔试、现场提问等考核方式，并将考核结果存档。
5.9进行计划外的培训，应由提出部门填报《培训申请表》。
5.10每次培训后并登记《员工个人培训档案》。
5.11培训、教育考核结果，应作为企业有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。
6、相关记录：
6.1《年度质量培训计划表》
6.2《培训签到表》
6.3《培训申请表》
6.4《员工个人培训档案》
| 文件名称 | 计算机信息系统管理制度 | 页数 | 3 | |
| 文件编号 | XXXX-XX-042-02 | 版本号 | 02 | |
| 起草人： | 修订人： | 审核人： | 批准人： | |
| 起草日期： | 修订日期： | 审核日期： | 批准日期： | |
| 生效日期： | 颁发部门：XX部 | |||
2、依据：《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》及其附录2《药品经营企业计算机系统》等法律法规。
3、适用范围:本制度适用于本公司的计算机信息系统管理。
4、责任人:质管部、信息部对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1企业应建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统。
系统应包括:
5.1.1有支持系统正常运行的服务器和终端机，有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。
5.1.2有符合企业经营管理实际需要的应用软件和相关数据库，能够真实、完整、准确地记录和有效控制经营质量管理的全过程。
5.1.2.1确保数据的真实、完整、准确、安全、可信、可追溯。
5.1.2.2严格控制数据的录入和更改。
5.1.2.3电子记录数据应以安全、可靠方式进行备份，按日备份数据。
5.1.2.4确保记录数据的安全，数据资料在保存期内应便于查阅。
5.1.3有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。
5.1.4有药品经营业务票据生成、打印和管理功能。
5.1.5有实现接受药品监督管理部门监管的条件。
5.2计算机管理信息系统应能保证以下过程的有效运行:
5.2.1购进：质管部负责供货单位、购进品种和销售人员的合法性审核，合格的依据其相关信息生成供货单位、购进品种和销售人员数据，并存入相应数据库。对于已进入供货单位数据库的供货单位及购进品种数据库的品种，业务部方可购进。信息系统应具有预警和控制供货单位证明文件有效期限及所供应品种在企业经营许可范围内的功能。质管部应按期对供货单位、销售人员和所经营品种的合法性进行审核并更新相关数据库信息。购进药品后应按购进药品信息生成购进药品数据并存入相应数据库。
5.2.2收货：业务部根据本公司采购需求，在计算机管理系统中制定采购订单，经业务部经理审核生效。收货员依据业务部下达的采购订单和来货单位的随货同行单检查核对，并在系统中录入相关数据。
5.2.3验收：验收员依据采购订单和来货单位的随货通行单进行检查验收。验收合格的，将验收项目相关数据输入计算机，生成合格有效库存。验收发现疑似质量问题的，有关信息输入计算机，选择不合格、复验、拒收状态，生成待确定药品数据库及该批药品的疑似质量问题状态，由公司质管部权限控制。
5.2.4有效期：根据企业药品有效期管理制度，库存药品达到规定期限，应用计算机系统自动报警，并显示在业务部的计算机上。库存药品到达有效期终止日，计算机系统自动锁定，转入不合格品数据库。
5.2.5养护检查：养护检查中出现疑似质量问题的，养护员将该药品从合格状态转入疑似质量问题状态，经质管部确认为合格的，恢复合格状态；经质管部确认为不合格的，转入不合格品数据库。处理过程应生成相关处理记录。
5.2.6销售：质管部负责购货单位的合法性审核，合格的依据其相关信息生成购货单位数据库。对于已进入购货单位数据库的购货单位，方可销售。信息系统具有判断、控制购货单位证明文件有效期限及销售品种在购货单位经营许可范围内的功能。质管部按期对购货单位的合法性进行审核并更新相关数据库信息。销售药品应按销售药品相关信息生成销售记录。
5.2.7出库：出库复核员依据随货通行单出库。复核合格的，点击确认，生成出库复核记录。发现疑似质量问题的，有关信息输入计算机，生成待确定药品及该批药品的疑似质量问题状态，由质管部权限控制。
5.2.8药品销后退回：根据退货要求，销售员根据药品销售记录进行确认，在计算机上生成退货凭证。业务部根据退货凭证将药品送达仓库待验。
5.3电子记录的要求
5.3.1通过计算机系统记录数据时，各岗位人员应按照操作规程，通过授权及密码登陆后方可在药品购进、收货、验收、储存、养护、出库、销售及其他经营管理过程中进行数据的录入或审核并生成记录。
5.3.2质量控制和经营管理全过程均可采用电子记录。电子记录应满足上述运行系统相关操作规程的要求，同时应保留有关票据等原始凭证，以证明电子记录的有效性。
5.3.3用于数据和记录的录入、更改、保存等的电子数据处理系统，应有相应的管理规定和操作规程，以保证记录的原始性、真实性、准确性。
5.3.4每位经质管部审核授权进入计算机操作的使用者，有唯一的用户身份，使其操作活动能追踪到相应的责任人。
5.3.5数据的更改应经质管部审核并在其监督下进行，更改的原因和过程应能在记录中体现。
5.3.6计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应存放在安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。
5.3.7记录和凭证应至少保存5年，确保记录数据的安全，数据资料在保存期内应便于查阅。
5.4系统的正常维护：
5.4.1信息部设置每日21点05分后自动备份服务器主机数据；并与次日8点后将数据使用移动硬盘再次备份，备份数据存放信息部、质管部各一份。
5.4.2信息部每日对计算机的硬件、软件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理；
5.4.3信息部每周检查系统和数据库安全性，一旦发现有不安全的现象时应立即清除；
5.4.4信息部每月检测系统硬件设备，保证系统进行正常运行。
5.5计算机的异常处理：
5.5.1计算机及软件管理系统异常及时通报信息部和质管部。
5.5.2软件发生异常应先检测操作系统、参数文件等是否正常，硬件故障应及时进行硬件修理和更换。
5.5.3除信息部和质管部人员外严禁其他人员自行处理异常现象。
5.6网络异常处理：
5.6.1网络发生异常时应明确发生异常的范围，明确后进行处理；因网络外接异常，信息部及时通知电信部门，及时解决，保障公司运转正常。
5.6.2进行异常处理时，应尽量保证局域网网络正常运转的前提下进行，以避免影响公司正常业务。
5.6.3因网络故障丢失或毁坏的数据，在系统恢复正常后应立即补上，以保证网络数据的连续性和正确性。
| 文件名称 | 设施设备保管和维护管理制度 | 页数 | 1 | |
| 文件编号 | XXXX-XX-043-02 | 版本号 | 02 | |
| 起草人： | 修订人： | 审核人： | 批准人： | |
| 起草日期： | 修订日期： | 审核日期： | 批准日期： | |
| 生效日期： | 颁发部门：XX部 | |||
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：公司设施设备维护保管工作。
4、责任人：质管部、储运部、行政部对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1养护员负责建立设施设备管理台账，应有登记、使用和定期检定记录。
5.2设备管理和使用要做到“三好”（即管好、用好、完好）、“三防”（即防尘、防潮、防震）、“四会”（即会操作、会保养、会检查、会简单维修）、“四定”（即定人保管、定人养护、定室存放、定期校验），保证设施设备性能安全可靠。
5.3应保持清洁，避免灰尘粘在设备上，以免影响设备的准确性。
5.4使用设施设备前先仔细阅读说明书，正确地使用设施设备。
5.5设施设备使用后要记录工作情况、使用时间、使用人员，填写《设施设备使用记录》使用完毕后，要做好现场清理工作，切断电源、热源、气源等，并做好防尘措施。
5.6保证设施设备的正常运行，维修、保养、检定情况要有记录。
5.7质管部负责组织计量器具与设备的检定管理工作，定期联系计量检定主管部门进行检定校验。经检定合格的设施设备，应有检定证书及检定合格标识。
5.8仓库设施、设备、消防器材、防鼠、防虫设施每日查看，每月进行一次清理养护，出现问题、故障马上处理。并做好《设施设备维护保养记录》，保存期限至少5年。
6、相关记录：
6.1《设施设备档案目录》
6.2《设施设备使用记录》
6.3《设施设备维护保养记录》
| 文件名称 | 设施设备验证和校准管理制度 | 页数 | 3 | |
| 文件编号 | XXXX-XX-044-02 | 版本号 | 02 | |
| 起草人： | 修订人： | 审核人： | 批准人： | |
| 起草日期： | 修订日期： | 审核日期： | 批准日期： | |
| 生效日期： | 颁发部门：XX部 | |||
2、依据：《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：本制度在质量管理、养护岗位适用。
4、责任人：质管部、储运部、行政部对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1质管部应组织人员对公司配备的设施设备进行验证、校准。
5.1.1负责对冷库、冷藏车、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏药品在储存、运输过程中的质量安全。
5.1.2质量副总负责验证工作的监督、指导、协调与审批。
5.1.3质管部联合储运部实施验证工作。
5.2按照国家有关规定，对温湿度监测设备定期进行校准或者检定。
5.3公司应对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
5.4公司对冷库、冷藏车、保温箱温度分布情况每年夏季、冬季各验证1次，发电机组供电系统每三年验证一次。
5.5公司成立验证小组，负责制定验证计划及验证方案。冷库、冷藏车、保温箱、温湿度检测系统验证实施工作由验证小组负责，发电机组的验证实施工作由质管部负责。
5.5.1验证小组负责编制验证计划：包括验证时间、验证项目、验证依据、验证数据分析、验证人员等内容；
5.5.2验证计划要由质量副总审核后执行。
5.5.3根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。
5.5.4验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。
5.5.5企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
5.6控温系统验证
5.6.1冷库验证的项目包括：
a.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
b.温控设备运行参数及使用状况测试；
c.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；
d.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；
e.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；
f.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；
g.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；
h.年度定期验证时，进行满载验证。
5.6.2冷藏车验证的项目包括：
a.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
b.温控设施运行参数及使用状况测试；
c.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；
d.开门作业对车厢温度分布及变化的影响；
e.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；
f.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；
g.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；
h.年度定期验证时，进行满载验证。
5.6.3保温箱验证的项目包括：
a.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；
b.蓄冷剂配备使用的条件测试；
c.温度自动监测设备放置位置确认；
d.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；
e.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；
f.运输最长时限验证。
5.7监测系统验证的项目包括：
a.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；
b.监测设备的测量范围和准确度确认；
c.测点终端安装数量及位置确认；
d.监测系统与温度设施无联动状态的安全运行性能确认；
e.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；
f.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。
5.8应当根据验证对象及项目，合理设置验证测点；应当确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续；应当确保所有验证数据的真实、完整、有效、可追溯，并按规定保存。
5.9验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。
5.10验证数据采集结束后，验证小组根据数据分析形成验证报告，验证报告由质量副总审核。
5.11经过验证合格的设施、设备才可以正常使用。应根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备及监测系统，未经验证的设施、设备及监测系统，不得用于药品冷藏、冷冻储运管理。
5.12验证的结果，应当作为企业制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据。
5.13验证小组收集、整理验证资料，与验证报告统一归档保存5年。
6、相关记录：
6.1《验证报告》
6.2《冷链验证方案》
| 文件名称 | 仓库安全管理制度 | 页数 | 1 | |
| 文件编号 | XXXX-XX-045-02 | 版本号 | 02 | |
| 起草人： | 修订人： | 审核人： | 批准人： | |
| 起草日期： | 修订日期： | 审核日期： | 批准日期： | |
| 生效日期： | 颁发部门：XX部 | |||
2、依据：《药品经营质量管理规范》。
3、适应范围：本公司仓库安全的管理。
4、责任人：质管部、储运部为安全工作的管理部门，对本制度的实施负责。
6、内容：
5.1保证仓库所配置的消防器材、安全防盗设备和设施的完备有效。
5.2仓库内的电线应安装整齐，不可随意搭设，仓库内设置电源总闸。
5.3不可在库区内随意接电线；不能长期使用插线板等临时使用的电路。
5.4仓库大门、窗户要有足够的防盗能力；应安排值班人员，尤其是在节假日期间。
5.5总经理是公司义务消防安全队队长，各部门经理是公司义务消防安全队队员；各员工应有高度的责任感，时刻具备防火防盗的安全忧患意识。
5.6仓库内外的消防设备要每周检查，保证完整好用，其数量按规定配备。
5.7仓库内部和周围，严禁烟火。
5.8仓库周围和内部，不得有垃圾和易燃物品积存，以免引起火灾。
5.9非储运部人员进入仓库，必须在《非仓库人员出入库登记表》签字登记，经储运部经理批准后方可进入。
5.10下班时，保管员必须关好门窗，切断不必要的电源。
5.11每月进行一次仓库安全情况的检查。
6、相关记录：
6.1《非仓库人员出入库登记表》
| 文件名称 | 有关记录和凭证管理制度 | 页数 | 2 | |
| 文件编号 | XXXX-XX-046-02 | 版本号 | 02 | |
| 起草人： | 修订人 | 审核人： | 批准人： | |
| 起草日期： | 修订日期： | 审核日期： | 批准日期： | |
| 生效日期： | 颁发部门：XX部 | |||
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：本制度适用于公司质量体系运行中涉及的记录和凭证类文件。
4、责任人：质管部对本制度的实施负责。
5、内容
5.1记录、票据由各岗位人员负责填写，由各部门经理每月收集、整理，并按规定归档、保管。每年1月份将上一年度的记录、报告等整理交质管部存档。
5.2记录要求：
5.2.1本制度中的记录指质量体系运行中涉及的各种质量记录。
5.2.2质量记录格式由质管部统一审定。
5.2.3质量记录由各岗位人员按工作职责填写。
5.2.4质量记录要字迹清楚，准确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处签名（章），签名时需签全名，并注明日期。具有真实性、规范性和可追溯性。
5.2.5质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。
5.3凭证要求：
5.3.1凭证主要指购进票据、销售票据和内部管理相关凭证。
5.3.2购进票据主要指采购员购进药品时由供货单位出据的，以及入库验收的相关凭证；
5.3.3销售票据指销售药品时开据的随货同行单。
5.3.4内部管理凭证包括入库交接、不合格药品处理等环节，明确质量责任的有效证明。
5.3.5各类票据由相关岗位人员根据岗位职责，按照有关法律、法规规范填写。
5.3.6严格票据的控制、保管、使用管理，公司实行统一核算，杜绝违规、违法使用票据的行为。
5.4各部门经理根据岗位职责分别对相关的记录和凭证进行监督检查。
5.5不得改动或自行更换规定的质量记录，必须改动时应报质量副总批准。
5.6通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应按照操作规程进行数据录入，信息部以安全、可靠方式每日备份。
5.7质量记录和凭证保存期限至少5年。
6、相关记录：
6.1《质量记录清单》
| 文件名称 | 用户访问管理制度 | 页数 | 1 | |
| 文件编号 | XXXX-XX-047-02 | 版本号 | 02 | |
| 起草人： | 修订人： | 审核人： | 批准人： | |
| 起草日期： | 修订日期： | 审核日期： | 批准日期： | |
| 生效日期： | 颁发部门：XX部 | |||
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。
3、适用范围：本制度适用于用户访问的管理。
4、责任人：质管部、业务部对本制度实施负责。
5、内容：
5.1树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视客户对企业药品质量和工作质量的评价及意见。
5.2负责用户访问工作的主要部门为：质管部和业务部。
5.3访问对象：与本企业有直接业务关系的客户。
5.4访问工作要根据不同地区和用户情况采用函电征询、上门访问、邀请用户座谈和利用各种会议开展调研等方式。
5.5做好访问记录，填写《用户访问意见处理单》，及时将被访单位反映的意见、问题或要求传递有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问单位。
5.6各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高服务质量。
6、相关记录：
6.1《用户访问意见处理单》
| 文件名称 | 环境卫生管理制度 | 页数 | 1 | |
| 文件编号 | XXXX-XX-048-02 | 版本号 | 02 | |
| 起草人： | 修订人： | 审核人： | 批准人： | |
| 起草日期： | 修订日期： | 审核日期： | 批准日期： | |
| 生效日期： | 颁发部门：XX部 | |||
2、依据:《药品经营质量管理规范》
3、适应范围：本公司办公区域、公共卫生环境、库房的管理。
4、责任人：公司全体员工严格遵守本制度执行的责任。
5、内容：
5.1卫生管理责任到人，办公场所应明亮、整洁，无环境污染物。
5.2营业场所墙壁平整、光洁，无碎屑剥落；地面光洁，无垃圾、尘土与污水。
5.3营业场所内外环境整洁，无污染源，地面硬化或绿化。
5.4办公场所地面、桌面等每天清洁，每周进行一次彻底清洁。
5.5库区内不得种植易生虫的草木，地面平整、光洁，无积水、垃圾，排水设施正常使用。
5.6库房内外环境整洁、无污染源，库区地面硬化或者绿化。
5.7库房内墙、顶光洁，地面平整。
5.8库房门窗结构严密、牢固，物流畅通有序，并有安全防火、清洁、防虫、防鼠、防潮、避光、通风等设施，无粉尘、污染物。
5.9库内设施设备及药品包装不得积尘污损。
5.10在岗员工应着装整洁、佩戴工号牌，勤洗澡、勤理发。
5.11行政部负责每周进行一次卫生情况的检查
| 文件名称 | 人员健康管理制度 | 页数 | 1 | |
| 文件编号 | XXXX-XX-049-02 | 版本号 | 02 | |
| 起草人： | 修订人： | 审核人： | 批准人： | |
| 起草日期： | 修订日期： | 审核日期： | 批准日期： | |
| 生效日期： | 颁发部门：XX部 | |||
2、依据：《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：本公司员工健康管理。
4、责任人:行政部对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1卫生管理:
5.1.1要养成良好的卫生习惯，不得随地吐痰，乱扔废弃物，穿戴整洁、得体。
5.1.2各个岗位着装应符合劳动保护和防护的要求（冷库应配备棉大衣，保证安全）。
5.2健康状况管理:
5.2.1每年组织一次健康检查。凡从事质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的员工必须依法进行岗前及年度健康检查，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。
5.2.2严格按照规定的体检项目进行检查，体检项目包括：呼吸系统及胸透、肝功能检查、传染病等方面检查，质管人员、验收养护人员需色盲检查及其它需要检查的项目。不得有漏检行为或找人替检行为。
5.2.3健康体检应在县级以上医疗机构进行查体，体检结果由行政部存档备查。
5.2.4经体检如发现患有传染病、皮肤病或其它可能污染药品的疾病，应立即调离原岗位或办理病休手续。
5.3应建立员工健康档案，档案至少保存5年。
6、相关记录：
6.1《员工健康档案》
| 文件名称 | 员工个人卫生管理制度 | 页数 | 1 | |
| 文件编号 | XXXX-XX-050-02 | 版本号 | 02 | |
| 起草人： | 修订人： | 审核人： | 批准人： | |
| 起草日期： | 修订日期： | 审核日期： | 批准日期： | |
| 生效日期： | 颁发部门：XX部 | |||
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适应范围：全体员工
4、责任人：行政部对本制度的实施负责。
7、内容：
5.1员工要养成良好的卫生习惯，不得随地吐痰，乱扔废弃物。
5.1.1仓库内的电线应安装整齐，不可随意搭设。仓库内设置电源总闸。
5..1.2必须穿戴整洁，不得披头散发，奇装异服。
5.1.3勤剪指甲，勤洗头发，勤洗澡。
5.1.4不得浓妆打扮，不得染指甲、染头发防止对药品质量造成影响。
5.1.5工作场所不得随意堆放个人物品及杂物。
5.2着装管理
5.2.1工作期间必须穿戴工装，佩戴工牌。
5.2.2仓储人员穿戴工装并且符合劳动保护和防护的要求（冷库应配备棉大衣，保证安全）.
5.2.3衣服材质不退色、不掉毛，防止对药品质量造成影响。
5.2.4工装要求合身不得太过紧身或宽松，防止对药品搬运等日常操作造成影响。
5.2.5工装必须干净整洁，经常换洗，不得有异味。
| 文件名称 | 药品安全风险自查报告制度 | 页数 | 2 | |
| 文件编号 | XXXX-XX-051-02 | 版本号 | 02 | |
| 起草人： | 修订人： | 审核人： | 批准人： | |
| 起草日期： | 修订日期： | 审核日期： | 批准日期： | |
| 生效日期： | 颁发部门：XX部 | |||
4、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《XX药品生产经营企业风险自查报告管理办法（试行）》等法律法规。
5、适应范围： 本制度适用于药品经营安全风险的管理
6、责任人：质量管理部、业务部、行政部、财务部、信息部对本制度实施负责
7、内容：
5.1风险自查报告制度定义：是指药品经营企业依据药品管理相关法律、法规、规章、标准和规范，定期对经营活动开展全面自查，对排查的质量安全风险采取有效整改措施，对存在重大质量安全风险隐患的，立即停止经营活动，并向药品监督管理部门报告的制度。
5.2自查内容：
5.2.1药品经营企业风险自查报告内容：
（1）依法、诚信经营情况；
（2）药品追溯体系建设情况：追溯体系建设、运行情况；
（3）质量管理体系合规情况：体系建立、运行情况；
（4）机构和质量管理职责合规情况：机构建立情况、机构运行情况、管理职责履行情况；
（5）人员与培训合规情况：人员配备情况、培训开展情况；
（6）质量管理体系文件合规情况：体系文件制定、运行情况；
（7）设施与设备合规情况：设施设备配备、运行、维护情况；
（8）企业设施设备校准与验证合规情况：校准、验证情况；
（9）计算机系统合规情况：系统配置情况、系统运行情况、系统维护情况；
（10）购、销、存及收货、验收、养护、出库等环节合规情况：采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理；
（11）运输与配送合规情况；
（12）冷藏冷冻药品的储存与运输管理合规情况：冷藏冷冻药品的储存与运输管理；
（13）温湿度自动监测系统合规情况：监测系统配备情况、监测系统运行情况；
（14）特殊药品或有特殊管理要求药品的管理情况：是否经营特殊药品或有特殊管理要求的药品、特药管理情况。
6.自查规定：
6.1根据XX药品监督管理局的要求，公司每年开展风险自查一次，填写自查报告存在的问题、风险等级、整改措施及整改完成时限，并在下次自查报告时填写自查完成情况；
6.2 公司每次风险自查后，应当及时、准确填写风险自查报告，由企业主要负责人签字后，通过XX药品风险自查报告信息化系统上报；
6.3公司对自查存在的风险采取预防、控制措施，进行整改；对于药品监督管理部门的监督检查、现场核查情况，做好整改；质量风险管理小组健全风险自查、风险评估、风险自纠、风险控制、风险报告的闭环运行机制，确保其经营活动始终处于合规状态；
6.4 发生重大药品质量安全事故，企业应当及时报告并开展风险处置，确保风险得到及时控制；
6.5企业经自查，发现经营条件或者行为不符合法律、法规及标准、规范和管理制度要求的，应当立即采取有效整改措施，明确整改期限，整改期限原则上不超过一个月，特殊情况可适当延长整改期限，并对整改效果及时进行评估；
6.6对药品经营过程中的变更，要全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并按照国家规定的分类原则和要求进行变更；存在重大风险隐患的，应当立即主动停产停业整改并报告；
6.7经过经营企业风险自查，确认公司质量管理体系是否有效运行；检查质量管理制度的符合性和执行的有效性，积极制定整改措施，限期整改完成，自查报告及相关文件至少保存5年。
| 文件名称 | 购货单位年度质量评审制度 | 页数 | 1 | |
| 文件编号 | XXXX-XX-052-02 | 版本号 | 02 | |
| 起草人： | 修订人： | 审核人： | 批准人： | |
| 起草日期： | 修订日期： | 审核日期： | 批准日期： | |
| 生效日期： | 颁发部门：XX部 | |||
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》
3、适应范围：本适度适用于购货单位年度评审的管理
4、责任人：质量管理部、储运部、业务部、财务部
5、内容：
5.1.质量评审计划：
5.1.1参与部门为：质量管理部、储运部、业务部、财务部；
5.1.2评审对象为：与本企业有业务往来的所有购货单位；
5.1.3评审依据为：《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》、药监部门下发的质量公告以及公司各相关质量记录；
5.1.4评审时间为：每年年底。
5.2.年度评审计划：
5.2.1质管部负责组织评审工作；
5.2.2评审需召开评审会议，确定评审人员；
5.2.3质量评审内容应能有效的对购货单位做出正确评价。
5.2.4购货单位质量管理体系评审内容应包括：质量管理体系情况、资质合法性、资质提供情况、回款情况、年度销售额、退货笔数、药监质量公告情况、紧急配合情况等。在质量管理部保存。
6.记录和凭证：
6.1《购货单位年度质量评审报告》
| 文件名称 | 供货单位年度质量评审制度 | 页数 | 2 | |
| 文件编号 | XXXX-XX-053-02 | 版本号 | 02 | |
| 起草人： | 修订人： | 审核人： | 批准人： | |
| 起草日期： | 修订日期： | 审核日期： | 批准日期： | |
| 生效日期： | 颁发部门：XX部 | |||
2、起草依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等
3、适用范围：本制度适用于供货单位年度质量评审管理
4、责任人：质管部、业务部、储运部、财务部
5、内容：
5.1年度评审计划：
5.1.1评审参与部门：由业务部、储运部、财务部、质管部共同组成；
5.1.2评审对象为：评审周期内与本企业发生供需关系的所有供货单位及所供药品；
5.1.3评审依据为：《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》、药监部门下发的质量公告以及公司各相关质量记录；
5.1.4评审时间为每年年底。
5.2年度评审计划：
5.2.1质管部负责组织评审工作；
5.2.2评审需召开评审会议，确定评审人员；
5.2.3质量评审内容应能有效的对供货单位、药品质量做出正确评价。
5.2.4评审内容：包括供货单位质量管理体系评审和药品进货质量评审两项内容。
（1）供货单位质量管理体系评审内容应包含：供货企业质量保证体系、药监部门的监督公告情况、药品到货验收合格率、药品相关单据提供情况、首营资料提供情况、药品不良反应情况、药品召回情况、运输保证能力、紧急配合情况等；
（2）药品进货质量评审内容应包含：验收质量、养护质量、抽检质量、质量投拆、召回、药监部门发布的质量公告情况分析等；
5.3评审报告：
评审结束后质管部负责组织汇总、分析评审结果，淘汰质量信誉不好的供货企业，停止采购，在系统中进行锁定。《供货单位年度质量评审报告》档案由质量管理部保存。
6、记录和凭证：
6.1《供货单位年度质量评审报告》
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