国家重点监控药品临床使用规范

2、帕金森氏病。

在病变急性期(尤急性创伤)：每日100mg，静脉滴注；2～3周后改为维持量，每日20～40mg，一般6周。

对帕金森氏病，首剂量500～1000mg，静脉滴注；第2日起每日200mg，皮下、肌注或静脉滴注，一般用至18周。

2、《一氧化碳中毒临床治疗指南》：临床尚无足够循证医学证据支持神经节苷脂在一氧化碳中毒急性期使用【3】。

3、《足月儿缺氧缺血性脑病循证治疗指南(2011-标准版)》：不建议胞二磷胆碱、脑活素、1，6-二磷酸果糖、神经节苷脂、碱性成纤维细胞生长因子和神经生长因子治疗足月儿缺氧缺血性脑病【4】。

4、《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》：神经保护剂的疗效与安全性尚需开展更多高质量临床试验进一步证实【5】。

5、《中国脑出血诊治指南(2014)》、《中国蛛网膜下腔出血诊治指南2015》未提及神经保护治疗。

6、《中国脑出血诊疗指导规范（2015）》：脑出血后是否使用神经保护剂尚存在争议。有临床报道显示神经保护剂是安全、可耐受的，对临床预后有改善作用。

7、《中国颅脑创伤病人保护药物治疗指南》：多种肽类脑神经营养药物治疗颅脑创伤病人的疗效缺乏I级临床循证医学证据，建议谨慎使用。

2、《单唾液酸四己糖神经节苷脂钠盐注射液-治疗脑、脊髓损伤患者的专家共识》：

适应证：GMl主要用于治疗急性脑、脊髓损伤，也用于其他原因导致的中枢神经系统损伤，包括：脑卒中、缺氧缺血性脑病、脑脊髓手术和脑脊髓放疗等导致的脑、脊髓神经损伤。

用法用量：急性期为GMl 100mg/d，静脉滴注(GMl 100mg+等渗盐水250 m1)，2～3周后改为维持量20—40 mg/d，维持6～10周。可以根据药典及药物说明书调整药物剂量及疗程。对于10周后脑、脊髓神经功能仍处于恢复过程的患者，可以适当延长使用时间【10】。

2、若患者在用药期间(一般在用药后5—10天内)出现持物不能、四肢无力、弛缓性瘫痪等症状，应立即就诊。

3、遗传性糖脂代谢异常（神经节苷脂累积病，如：家族性黑蒙性痴呆、视网膜变性病）患者；

②全身性损害：寒战、发热、乏力、面色苍白、水肿、过敏样反应、过敏反应、过敏性休克等。

③呼吸系统损害：胸闷、呼吸困难、咳嗽等。

④神经系统损害及精神障碍：头晕、头痛、眩晕、局限性抽搐、局部麻木、精神障碍、吉兰‐巴雷综合征等。

⑤胃肠系统损害：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃部不适等。

⑥心血管系统损害：心悸、心动过速、紫绀、潮红、血压升高，血压降低、静脉炎等。

⑦其他：注射部位疼痛、肝功能异常等。

用于治疗创伤性周围神经损伤、糖尿病周围神经病变、压迫性神经病变等周围神经损伤。

肌内注射，一次2-4ml，一日2次，或遵医嘱。

静脉滴注，一次5-20ml，加入0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液250ml中缓慢滴注，一日1次，两周为一疗程。或遵医嘱。

儿童患者：

肌内注射，儿童按体重一次0.04-0.08ml/kg，一日2次，或遵医嘱。

静脉滴注，儿童按体重一次0.1-0.4ml/kg，加入0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液250ml中，缓慢滴注，一日1次，两周为一疗程。或遵医嘱。

皮肤及皮下组织类疾病：皮疹、瘙痒症；

全身性疾病及检药部位各种反应：寒战、发热、胸部不适、发冷；

各类神经系统疾病：震颤、头晕、烦躁不安；

胃肠系统疾病：恶心、呕吐；

呼吸系统、胸及纵膈疾病：呼吸困难；

免疫系统疾病：过敏性皮炎，曾有超敏反应，类速发过敏反应的报道。

对神经功能缺失的治疗通常疗程为2周，对记忆与智能障碍的治疗通常疗程为3周。

2、《2018中国痴呆与认知障碍诊治指南(二)：阿尔茨海默病诊治指南》：与患者交代治疗益处和可能风险后，可以适当选用银杏叶、脑蛋白水解物、奥拉西坦或吡拉西坦等作为阿尔茨海默病患者的协同辅助治疗药物【2】。

3、《一氧化碳中毒临床治疗指南》：吡咯烷酮类（吡拉西坦、奥拉西坦和普拉西坦）药物保护或促进神经细胞的功能恢复，已应用于治疗ACOP多年，有小样本临床研究报告认为有效，此外有报告认为其对器质性脑病综合症有效，未见不良反应报告，可以在急性期临床使用【3】。

2.精神  兴奋。

3.胃肠道  恶心、胃部不适。

4.皮肤  瘙痒。

缺血状态下的心肌代谢异常。

2、《冠心病合理用药指南（第2版）》：心肌代谢药物：包括维生素C、辅酶A、辅酶Q10、1，6 二磷酸果糖、曲美他嗪、雷诺嗪、注射用磷酸肌酸钠等，可酌情选用【2】。

3、《中国国家处方集(儿童版)》：磷酸肌酸钠可以用于儿童心脏手术时加入心脏停搏液中保护心肌或缺血状态下的心肌代谢异常;给药剂量为①静脉滴注,一次0.5-1g,一日l-2次,在30-45分钟内静脉滴注;②心脏手术时加入心脏停搏液中保护心肌:心脏停搏液中的浓度为10mmol/L。（超说明书用药）

2、快速静脉注射1g以上的磷酸肌酸钠可能会引起血压下降。

3、大剂量(5～10g/日)给药引起大量磷酸盐摄入，可能会影响钙代谢和调节稳态的激素的分泌，影响肾功能和嘌呤代谢。上述大剂量需慎用且仅可短期使用。

2、末梢动脉、静脉循环障碍及其引起的动脉血管病，腿部溃疡。

3、皮肤移植术；皮肤烧伤、烫伤、糜烂；愈合伤口(创伤、褥疮)；放射所致的皮肤、粘膜损伤。

1、静脉给药：

(1)脑部缺血性损害：一次20～30ml静脉滴注，一日一次，连续2～3周。

(2)动脉血管病：一次20～50ml静脉滴注，一日一次，或一次20～50ml动脉或静脉注射，每周数次，四周一个疗程。

(3)腿部或其它慢性溃疡、烧伤：每次10ml静注(或5ml肌注)，一日一次或每周数次，按愈合情况可加用本品局部治疗。

(4)放射引起的皮肤、粘膜损伤的预防和治疗：在放疗期间，平均一日5ml静注。

2、尿道给药：

放射性膀胱炎：一日10ml联合抗菌素治疗经尿道给药。

2.胃肠道  恶心、呕吐。

3.皮肤  皮疹、剥脱性皮炎。

4.眼  复视。本药眼用制剂可引起一过性眼刺激。

5.其他  畏寒、胸前不适。

2.脏器移植术后抗栓治疗，用以抑制移植后血管内的血栓形成。

3.动脉导管依赖性先天性心脏病，用以缓解低氧血症，保持导管血流以等待时机手术治疗。

4.用于慢性肝炎的辅助治疗。

（医保：限有四肢溃疡体征或静息性疼痛症状的慢性动脉闭塞症）

2、《2016 ESTES指南：急性肠系膜缺血（中文翻译版）》：用于非阻塞性肠系膜缺血（NOMI），NOMI 的一线治疗是经肠系膜上动脉直接灌注血管扩张剂。改善肠系膜灌注的主要因素是恢复循环容量和稳定的血液动力学。在肠系膜上动脉直接灌注血管扩张剂，逆转肠道血管痉挛引起的肠缺血。NOMI 的诊断是通过选择性肠系膜血管造影确诊，如果没有禁忌征，就直接在肠系膜上动脉灌注血管扩张剂，最佳的血管扩张剂是前列腺素E1（前列地尔），静脉注射20mcg，接着静脉泵入60-80mcg/24h。另一种方法是用罂粟碱：30-60mg/h，能降低病死率，从70%降低到50-55%，其它相类似药物如前列环素也有作用【2】。

3、《股骨头坏死临床诊疗规范（2015）》、《成人股骨头坏死临床诊疗指南（2016）》：对早期坏死可选用抗凝，增加纤溶，扩张血管等药物，如低分子肝素、前列地尔等。

4、《下肢动脉硬化闭塞症诊治指南(2015)》：前列腺素类药物：分为静脉和口服剂型，前者如前列腺素E1(前列地尔)等，后者如贝前列素钠及伊洛前列素等。药理作用是扩张血管和抗动脉粥样硬化(保护血管内皮、抗内膜增生、抗血小板)。可提高患肢踝肱指数，改善由下肢缺血引发的间歇性跛行、静息痛以及溃疡等症状【5】。

2、避免与血浆增容剂(右旋糖苷、明胶制剂等)混合。

2.注射部位：有时出现血管疼、血管炎、发红，偶见发硬，瘙痒等。

3.循环系统：有时出现加重心衰，肺水肿，胸部发紧感，血压下降等症状，一旦出现立即停药。另外，偶见脸面潮红、心悸。

4.消化系统：有时出现腹泻、腹胀、不愉快感，偶见腹痛、食欲不振、呕吐、便秘、转氨酶升高等。

5.精神和神经系统：有时头晕、头痛、发热、疲劳感，偶见发麻。

6.血液系统：偶见嗜酸细胞增多、白细胞减少。

7.其他：偶见视力下降、口腔肿胀感、脱发、四肢疼痛、浮肿、荨麻疹。

静脉滴注，一次10ml，一日1次，稀释于250～500ml 0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中使用。20日为一个疗程，可用1～3个疗程，每疗程间隔3～7天，或遵医嘱。

2.呼吸系统：胸闷、憋气、呼吸困难、呼吸急促。

3.全身性反应：寒战、发热、水肿、过敏反应、过敏性休克等。

4.皮肤：皮疹、瘙痒、荨麻疹、红斑疹、斑丘疹、多形性红斑等。

5.神经系统：头晕、头痛、震颤、意识模糊等。

6.心血管系统：心悸、紫绀、心律失常等。

7.其他：潮红、紫癜。

2.用于冠状动脉硬化、慢性动脉炎、心肌梗死、肾功能不全引起的少尿、尿毒症等的辅助治疗。

静脉滴注：一次 1 ～ 2 支，加入 5% 葡萄糖注射液内稀释后静脉滴注。 一日 1 ～２次或隔日 1 次，严重消耗性疾病，肿瘤病人遵医嘱酌情加量。

2.脑出血初期患者。

3.房室传导阻滞者。

4.妊娠期妇女。

5.严禁静脉推注。

建议滴速不高于 40 滴/min，心功能不全者建议 20~30 滴/min（共识建议）【1】。

2.治疗脑梗死（大面积脑梗死除外）的干预时点可在发病 24 h 以内启动治疗；若为脑梗死静脉溶栓或机械取栓者，应推迟到溶栓或取栓24h后复查脑 CT无出血后使用【1】。

3.建议配液后立即使用或者在半小时内使用；如有结晶析出，用温水加热溶解即可，建议最高温度不超过35℃【1】。

4.婴幼儿、儿童、孕妇、哺乳期妇女禁用。

5.快速性心律失常、脑出血（包含脑梗死后出血转化）及有出血倾向者禁用。

国内、外文献资料中有胸腺五肽用于下列情况者，但国内尚无1mg以上剂量用药安全性和有效性的资料：

(1)用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者。因18岁以后胸腺开始萎缩，细胞免疫功能减退。

(2)各种原发性或继发性T细胞缺陷病。

(3)某些自身免疫性疾病(如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等)。

(4)各种细胞免疫功能低下的疾病。

(5)肿瘤的辅助治疗。

2.慢性乙型肝炎患者使用时可能ALT水平短暂上升，如无肝衰竭预兆出现，仍可继续使用本品。

2.静脉滴注时，建议滴速小于40滴/分。

2.全身性反应：头晕、畏寒、寒战、发热、乏力、面色苍白、多汗、抽搐、意识模糊等。

3.呼吸系统：咳嗽、呼吸急促、咽喉痛等。

4.心脑血管系统：心悸、胸闷、心律失常、血压升高等。

5.皮肤及其附件：局部红肿、红斑疹、斑丘疹、荨麻疹等。

6.消化系统：恶心、呕吐、口干、腹泻、胃部不适等。

7.用药部位：注射部位疼痛、红肿、麻木、静脉炎等。

静脉滴注，每次50～100mg，每日1次。溶于200ml 0.9%氯化钠注射液，15～30日为一疗程。

2.孕妇及哺乳期妇女禁用。

2.呼吸系统：偶见呼吸困难、胸闷、喉水肿等。

3.消化系统：偶见肝功能异常。

4.血液系统：偶见粒细胞减少。

2.严重缺血性心脏病、严重心律失常者；

3.孕妇、哺乳期妇女或已有妊娠可能的妇女禁用;

4.对果糖不耐受或1，6-二磷酸果糖酶缺乏者。

2.精神神经系统：有时头痛、头重、眩晕，偶尔出现困倦感，侧肢的麻木感，脱力感加重。

3.消化道：有时恶心、呕吐，也偶尔出现食欲不振、腹痛、腹泻等症状。

4.循环器官：有时可出现颜面潮红、头昏等症状，偶见低血压、心动过速等症状。

5.血液：有时可出现白细胞减少。

6.肝脏：有时可出现转氨酶升高，偶尔也可见碱性磷酸酶升高、黄疸等。

7.肾脏：偶尔可出现血尿素氮升高。

美国FDA已批准依达拉奉用于成人肌萎缩性侧索硬化症（ALS）的治疗。(超说明书适应症)

2.《一氧化碳中毒临床治疗指南》：一氧化碳中毒（ACOP）早期应用依达拉奉对减轻脑水肿、改善神经功能有一定疗效，受到临床医生和专家认可，但目前尚未见大样本随机双盲的临床研究。在重度COP患者急性期可以应用【2】。

3. 《中国脑出血诊治指南（2014）》：神经保护剂，如依达拉奉在脑出血方面的临床研究与分析，对改善脑出血患者的神经功能缺失评分起到了积极的作用，但尚缺乏采用多中心安慰剂对照的高质量RCT研究报告【3】。

2.《慢性酒精中毒性脑病诊治中国专家共识》：脑保护治疗 长期酗酒的患者脑内存在过氧化物和自由基损 伤及明显的神经营养因子水平低下，因此，适当而有效的神经保护治疗有助于改善慢性酒精中毒 性脑病的各种症状。除使用大剂量维生素C和补充 B族维生素如甲钴胺外，还可给予自由基清除剂如 依达拉奉，线粒体保护剂如艾地苯醌、辅酶Q10等， 以及神经营养药物如鼠神经生长因子、奥拉西坦等【4】。

2.重度肾功能衰竭患者（肾小球滤过率≤30ml/min 或肾病需血液透析、腹膜透析的患者）禁用。

2、心血管疾病：冠心病、心绞痛，如用于治疗心肌梗塞，应配合有关药物综合治疗。

3、外周血管疾病：下肢动脉粥样硬化病，血栓闭塞性脉管炎，动脉炎、雷诺氏病等。

（医保：限雷诺氏病）

2. 存在引发粒细胞缺乏症的可能。

3. 用药期间，考虑临床效果及不良反应的程度再慎重决定是否继续用药。给药1-2周后，若未见效果可停止使用。

①粒细胞缺乏：偶尔发生粒细胞缺乏，如有发烧、头痛、无力等症状出现时，应立即停止用药，并进行血液检查。

②有时会发生白细胞减少，偶尔发生血小板减少，应仔细观察症状并立即停药。

2、消化系统

有时有腹泻、腹痛、便秘、胃痛、胃胀等肠胃道功能紊乱等。

3、神经系统

有时会出现头痛、头晕、失眠、神经衰弱等症状，偶尔有瞌睡症状。

4、皮肤

有时会出现皮疹、瘙痒症状。

5、肝脏

有时会出现AST、ALT升高，偶有AL-P升高。

6、肾脏

有时会出现BUN升高。