医疗器械监督管理条例考题及答案

《医疗器械监督管理条例》考核试题（答案）

   姓名：                                     成绩：

一、填空题：每题4分

1．在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人，应当遵守本条例。

2．国家对部分三类医疗器械实行强制性安全认证制度。

3．开办第二、三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营许可证》。

4．《医疗器械经营企业许可证》有效期5年。

5．医疗器械广告应当经省级以上药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。

6．《医疗器械监督管理条例》自2000年4月1日起施行。

二、名词解释：每题10分

1．一类医疗器械：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

2．二类医疗器械：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

3．三类医疗器械：植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

三、问答题：每题30分

什么是医疗器械。

指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、调节；（2）对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（3）对解剖或生理过程的研究、替代、调节；（4）妊娠控制。

内部培训—— 法律法规

《医疗器械监督管理条例》考核试题

   姓名：                                     成绩：

一、填空题：每题4分

1．在中华人民共和国境内从事医疗器械的      、      、     、     、          的单位或个人，应当遵守本条例。

2．国家对部分   类医疗器械实行强制性安全认证制度。

3．开办第        类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经巴基斯坦企业许可证》。

4．《医疗器械经营企业许可证》有效期   年。

5．医疗器械广告应当经                                 审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。

6．《医疗器械监督管理条例》自                    起施行。

二、名词解释：每题10分

1．一类医疗器械：

2．二类医疗器械：

3．三类医疗器械：

三、问答题：每题30分

什么是医疗器械。