6 洁净区沉降菌检测标准操作规程

TONGXIANG HENGJI BIOTECHNOLOGY CO.,LTD.

规范质量检验人员对沉降菌检验的操作，特制定本规程。

2．范围

适用于沉降菌检验的操作

3．责任人

质量检验人员

4.  内容

4.1质量检验人员按规定对车间洁净区沉降菌定期进行检验，按下表1确定好采样点数，每个采样点需做2个培养皿。

     表1    采样点数

面积

4.2 每点培养皿数见下表(2)  

4.4沉降菌测试规程

4.4.1 测试人员：测试人员必须穿戴符合该环境级别的工作服，静态测试时，室内人员不得多于3 人。

4.4.2 测试方法

4.4.2.1 所用的主要仪器和设备

高压消毒锅、恒温培养箱、培养皿（一般采用90mm×15mm的硼酸玻璃培养皿）

4.4.2.2 培养基

    普通肉汤琼脂培养基,制备及灭菌见培养基配制操作规程。

4.4.3 采样方法

    将已制备好的培养皿按规定的采样点的要求放置,打开培养皿盖,使培养基表面暴露0.5小时,再将培养皿盖盖上后倒置。

4.4.4培养

4.4.4.1全部采样结束后,将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。

4.4.4.2 在37℃培养箱中培养,时间不少于48h。

4.4.4.3 每批培养基应有对照试验，检验培养基本身量否污染。可每批选定3只培

养皿作对照培养。

4.4.5 菌落计数

4.4.5.1用肉眼直接计数,标记或在菌落计数器上点计,然后用5～10倍放大镜检查,是否遗漏。

4.4.5.2 若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠,可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数.

4.4.6结果计算

4.4.6.1 用计数方法得出各个培养皿的菌落数。

4.4.6.2 平均菌落数的计算

    平均菌落数M=（M1+M2+M3+…….Mn）/n 

M：平均菌落数 M1：1号培养皿菌落数 M2：2号培养皿菌落敉

Mn：n号培养皿菌落数 n：培养皿总数

4.4.7结果评定：用平均菌落数判定。

4.4.7.1 洁净室(区)内的平均菌落数必须低于所选定的评定标准。

4.4.7.2 若某洁净室（区）内的平均菌落数超过评定标准，则必须对此区域先进行消毒，然后重新采样两次，测试结果均须合格。

附：    洁净室（区）空气洁净度级别表