验证报告(洁净区地漏清洁消毒)

1 验证小组

2 验证目的

3 验证内容

3.1 支持或使用文件

3.2 消毒剂

3.3 验证采样方法

3.4 测定方法

3.5 可接受标准

3.6 测定数据汇总

4 验证结论及再验证周期

5 批准证书

1 验证小组

    洁净区地漏清洁消毒验证小组由蒋志辉、韦传权、吴桂珍、薛丽组成，组长：蒋志辉

2 验证目的

地漏清洗消毒不好，容易滋生细菌，从而污染周围环境，现在对溶液剂喷雾剂车间及硬胶囊剂车间洁净区的地漏用适当的消毒液进行消毒，并用微生物方法对地漏内微生物量进行测定，以确认所使用的消毒剂对溶液剂喷雾剂车间（洁净区）所设置地漏的清洗效果是否达到质量要求。

3 验证内容

3.1 支持或使用文件

B032-00  洁净区地漏的卫生清洁规程

B033-00  生产洁净区卫生清洁规程

C055-00  菌落总数检验操作规程

B036-00  洗涤用品、消毒剂的配制使用管理规程

3.2 消毒剂

车间洁净区地漏消毒用消毒剂为4%甲醛溶液，0.3%新洁尔灭溶液。

3.3 验证采样方法

   滞留液取样法：将新配制的消毒剂200ml，沿壁均匀浇于做过清洁过的地漏盖板表面，使消毒剂滞留于水封处，滞留24小时及48小时后，分别取样1ml 培养检验。

纱布擦拭法：将新配制的消毒剂200ml，沿壁均匀浇于做过清洁过的地漏盖板表面，使消毒剂滞留于水封处，滞留24小时及48小时后，用灭菌纱布用少量灭菌水湿润后，擦拭验证地漏的网盖板，擦拭后纱布放入100mL灭菌水中备用。

上述两种取样方法可用其中一种，24小时取一个样，48小时取一个样，分别进行卫生学限度检查。地漏可选择4只不同位置的地漏进行试验。

洁净区地漏按洁净级别10万级检测。如个别样测试结果不合格，则扩大取样点或增加消毒剂浓度。

附：清洁液配制及使用原始记录

3.4 测定方法

按公司品保部质检室有关操作规程执行。

滞留液样：取1ml滞留液注于细菌培养皿，培养48小时，看其杂菌数。

纱布擦拭法：即用灭菌纱布用少量灭菌水湿润后，擦拭验证地漏的网盖板，擦拭后纱布放入100mL灭菌盐水中振摇，过滤，取滤膜培养。

3.5 可接受标准

十万级≤10cfu/ml

3.6 测定数据汇总

实测记录：

根据对溶液剂、喷雾剂车间及硬胶囊车间洁净区地漏清洁消毒的验证表明，消毒剂的浓度及相关操作规程均符合要求，按 “洁净区地漏的卫生清洁规程”（文件编号：B032-00）、“生产洁净区卫生清洁规程”（文件编号：B033-00）、“洗涤用品、消毒剂的配制使用管理规程”（文件编号：B036-00）进行操作，能保证地漏的清洁，不会对洁净区带来污染。

再验证周期为二年。使用4%甲醛溶液和0.3%新洁尔灭溶液作为消毒剂，每个月品种进行更换，以防产生耐药性。

                  验证小组：

                      日期：

5 批准证书

对溶液剂、喷雾剂车间及硬胶囊车间洁净区地漏清洁消毒的验证，证明消毒剂的浓度及相关操作规程均符合要求。经全面审阅《洁净区地漏清洁消毒验证报告》，同意其验证结论与有关建议。

                                        批准人：

日期：