干热灭菌柜用户需求
XXXXXX有限公司
二零一三年五月
1.目的:
无菌滴眼剂生产线所需的干热灭菌柜，为生产的主要辅助设备，该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。本文件的解释权由XXXXXX有限公司负责。
2.范围:
本用户需求（URS）是XXXXXX有限公司有限公司滴眼剂车间干热灭菌柜的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求，供应商所供应的设备还应满足国家对设备的有关要求。本URS还包括对干热灭菌柜的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求、规范符合性要求。
供应商如不能满足本用户需求所规定的各项内容需要改动，均需以书面形式提出并经我公司同意，否则应按本用户需求定义的内容实施，同时本用户需求将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。
3. 职责:
本用户需求文件由生产使用部门负责起草，经生产部、工程部、质管部及公司GMP小组审核后，由公司质量授权人负责批准。
4. 法规要求及相关技术规范:
所供应的设备(系统)应该符合以下适用的法规和指南但并不限于：符合中华人民共和国制药机械行业标准；符合药品生产质量管理规范（2010版）要求；符合有关的机械、电器等的标准、规范；符合有关的安全标准、规范。电气元器件必须通过国家强制CCC认证
5. 设备及材料
所有设备材质均必须能耐受75%酒精擦拭消毒、空间臭氧消毒（臭氧浓度为30ppm）、空间汽化过氧化氢以及空间甲醛熏蒸。所采用的不锈钢材质均有材质证明。
6.
需求内容：
| 序号 | 类别 | 要求 | 必需或期望 | 制造商回应 |
| URS01 | 基 本 要 求 | 干热灭菌柜灭菌有效容积：0.6M3干热灭菌柜是由灭菌内腔、净化系统、加热系统、冷却系统以及控制系统（硬件和软件）组成。灭菌程序分为加温、控温灭菌、降温三个阶段。灭菌柜通过鼓风电加热达到较高的温度后，在洁净层流中对物品进行恒温灭菌。 设备能适用于机械部件、容器具、工具的灭菌。 | 必需 | □是 □否 |
| URS02 | 功 能 要 求 功能 要 求 | 经过高效的风水平方向，单向流，风速不小于0.45m/s，在260℃以内达到动态百级要求。高效过滤器为H13级，过滤效率大于99.99%，能耐300℃高温，进风段应有预过滤器，且在夹层取风，以免对洁净区有扰动。高效过滤器具有在线压差监测，预留检漏测试孔，方便在房间内顺利进行高效检漏测试。 | 必需 | □是 □否 |
| URS03 | 循环风机能耐300℃高温，在高温下能长期稳定的工作。 | 必需 | □是 □否 | |
| URS04 | 出现故障能立即安全停止加热，但不能停止循环风机。具有防断电功能，停电时循环风机仍能运行一段时间，以保护高效过滤器。 | 必需 | □是 □否 | |
| URS05 | 腔室的门密封圈耐高温，形状不能使用普通的O型圈或平垫圈，保证良好的气密性。保证腔室、腔外之间的绝对密封。 | 必需 | □是 □否 | |
| URS06 | 进出料门应有互锁装置，不能同时打开，灭菌结束后，在出料门未打开前，进料门不能被打开。门打开后另一侧有声光提示。 | 必需 | □是 □否 | |
| URS07 | 至少有1个验证用端口，至少可插入16个测温探头。温度调整范围： 0—260℃，精度0.1℃。灭菌时间：0—5小时，精度1分钟。 | 必需 | □是 □否 | |
| URS08 | 挑战性试验，生物指示剂不少于106的枯草杆菌孢子时，应能满足至少降低12-log。 | 必需 | □是 □否 | |
| URS09 | 清 洁 要 求 | 操作界面在进料侧。 | 必需 | □是 □否 |
| URS10 | 设备加工完成的焊缝要求平整光滑、无裂缝，以提高设备的可清洁性。 | 必需 | □是 □否 | |
| URS11 | 对于需要清洁的部件，须提供快接方式。所有的密封垫圈应便于取出和装回。不采用镙扣来连接固定外壳与内壳。 | 必需 | □是 □否 | |
| URS12 | 材 料 及 要 求 材质要求 | 内壁材质为 AISI 316L不锈钢, 表面光洁度Ra ≤ 0.4µm。拐角及焊缝为圆弧状，平滑，无焊渣底面有一定的倾斜度，以便清洗及排放。外面板采用AISI 304不锈钢，表面光洁度Ra < 0.8µm。所有焊缝应精加工至光洁度Ra ≤0.5µm并且予以适当的钝化处理，所有管道焊接符合ASME BPG要求。 | 必需 | □是 □否 |
| URS13 | 风机－AISI 304不锈钢。 | 必需 | □是 □否 | |
| URS14 | 垫圈，密封条及O型圈必须为FDA认证的食品级别聚合物材料。 | 必需 | □是 □否 | |
| URS15 | 保温材料应该是非纤维性的，不含氯和石棉，保温材料表面覆AISI 304不锈钢。 | 必需 | □是 □否 | |
| URS16 | 设备上使用的所有润滑油必须是食品级无毒的。润滑油绝对不允许进入产品可能接触的表面。 | 必需 | □是 □否 | |
| URS17 | 控 制 系 统 控制系统要求 | 控制系统采用西门子等知名品牌。具有至少3级密码保护权限。 | 必需 | □是 □否 |
| URS18 | 当出现危急或出错状况时，正确的报警或信息必须被逐个确认。报警信息能够准确显示到具体的报警位置及故障原因。建立每个报警和出错信息的追溯记录。 | 必需 | □是 □否 | |
| URS19 | 设备出现故障可以通过系统自带的诊断功能，对故障进行分析判断。 | 必需 | □是 □否 | |
| URS20 | 具有数据储存功能，设备设置参数能够编辑，储存，断电后能够保存设置参数和控制数据。 | 必需 | □是 □否 | |
| URS21 | 具有打印功能，温度、灭菌时间等参数。 | 必需 | □是 □否 | |
| URS22 | 当电源出现故障, 电源故障报警；故障排除后, 在程序中断的步骤处控制系统能重新启动, 有断电记忆功能，所有运行数据能被储存记忆不被丢失，UPS至少能够维持20分钟。 | 必需 | □是 □否 | |
| URS23 | 具备风机故障，室内风压和温度故障，加热管故障等报警功能。具有故障监测、水、电、气各种指标失常的报警和保护和恢复功能。 | 必需 | □是 □否 | |
| URS24 | 通过用户身份识别和密码，用户能利用通讯方式（以太网和串口或工业总线等）操作访问，应提供通讯协议。 | 必需 | □是 □否 | |
| URS25 | 监 测 系 统 监测要求 | 具有腔室内风压监测，风速监测。 | 必需 | □是 □否 |
| URS26 | 电热管温度监测，腔室内温度监测。 | 必需 | □是 □否 | |
| URS27 | 进风高效过滤器两侧压差监测。 | 必需 | □是 □否 | |
| URS28 | 灭菌时间监测。 | 必需 | □是 □否 | |
| URS29 | 排风高效过滤器两侧压差监测。 | 必需 | □是 □否 | |
| URS48 | 电气要求 | 所有线缆均套有机打标记管并配有连接线路图，具有接地线和中性线 | 必需 | □是 □否 |
| URS49 | 1.1电气要求 | 低压电气控制系统元件采用通用的知名品牌，并提供资料。 | 必需 | □是 □否 |
| URS50 | 所有的线路应密闭在接线槽内。所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记。 | 必需 | □是 □否 | |
| URS51 | 控制柜采用不锈钢材质，应有防尘、防湿、排热措施。配电柜与控制柜应有防尘、防湿、防热措施。弱电部分和强电部分应分开，以避免强电部分对弱电部分造成干扰。 | 必需 | □是 □否 | |
| URS52 | 安全、环境和健康 要求 | 设备满载灭菌时噪音≤75db(A)。 | 必需 | □是 □否 |
| URS53 | 如果设备故障或失效的情况下，元件必须包含所有必要的保护装置以确保设备和物品保持在一个安全的状态。 | 必需 | □是 □否 | |
| URS54 | 设备上超过50℃以上的介质设有安全保护装置，减少人员接触到高温管道。 | 必需 | □是 □否 | |
| URS55 | 电气控制柜装有安全锁，符合零进入标准。电器绝缘电阻大于1MΩ并有良好、可靠接地。危险部位应有文字或图案警示标识，如高温、配电等。 | 必需 | □是 □否 | |
| URS56 | 设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。所有的边角全部做去除毛刺或圆角、倒角处理应，包括机体门折边处。 | 必需 | □是 □否 | |
| URS57 | 机器必须安装一个或多个急停按钮，按钮必须安装在易触及的位置。 | 必需 | □是 □否 | |
| URS58 | 售后及文件 | 设备完全交付使用前，应完成下列验证：DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ。 | 必需 | □是 □否 |
| URS59 | FAT、SAT文件必须在FAT、SAT实施前一个月发给需方确认 | 必需 | □是 □否 | |
| URS60 | 在设备发货之前需完成FAT测试。测试之前所有的部件都必须安装完毕，根据设备的标准要求进行测试并且需要文件记录。 最终批准后设备才可以发货。 | 必需 | □是 □否 | |
| URS61 | 设备到场后需完成接收检查，供应商需派技术人员到现场指导，确保开箱、定位工作顺利进行。 | 必需 | □是 □否 | |
| URS62 | 验证文件包括设计确认（DQ）、安装确认（IQ），运行确认（OQ）和性能确认（PQ）文件。供应商应当在验证实施前两个月提供验证方案经需方审核批准，之后才可成为最终执行文件，验证过程涉及的验证文件，包括验证方案，验证记录，验证报告，验证偏差及纠偏文件等，均应提供给需方归档。 | 必需 | □是 □否 | |
| URS63 | 备供应商在接到用户调试通知一周内派技术人员到达现场。在需方工厂调试期间，由于供方设备或人员的原因造成的的安全事故由供方承担。 | 必需 | □是 □否 | |
| URS | 供应商提供的所有货物的质保期至少为1年(从最终验收调试合格之日起算) ，在质保期内如因设备故障（非人为故障）导致停产时，需要延长保修期限。同时故障零件供应商须无条件负责免费更换。 | 必需 | □是 □否 | |
| URS65 | 随机提供不少于一年设备运行需要的易损零部件及零部件清单 | 必需 | □是 □否 | |
| URS66 | 对易损件及加工周期长的零件，主要电气元件，外购件保证有足够的库存，并能一周内到货。 | 必需 | □是 □否 | |
| URS67 | 对用户技术问题提供全年，每天24小时的咨询解答服务。在接到设备故障通知或技术服务要求后，应2小时内先以电话或电子邮件形式进行服务应答，48小时内到达现场。 | 必需 | □是 □否 | |
| URS68 | 培训：对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、控制原理、设备性能、操作、维修保养、故障排除及注意事项等基本知识的培训。 | 必需 | □是 □否 | |
| URS69 | 所有文件清单：元件、仪表和仪器清单 (部件品牌、型号、产地等以及技术说明）、管路及仪表图(P&ID) 、阀门、管道及配件技术参数规格表、洁净管道焊接内窥镜检查、探伤检查检测记录和报告并提供照片和录像、PLC说明书及产品合格证明专用工具清单、所有外购件 (机械、电气、仪表和控制)合格证、使用说明书；详细零件安装图、电控柜电气原理图、控制回路图、电路配置图、电气接线图、逻辑图和说明、端子接线图和接线盒图布局图（包括管线、电器位置和接口要求）：电：电压、功率、电流要求； 水（冷却水、纯水、注射用水）：管径、水压、流量要求； 压缩空气：管径、气压、流量要求；蒸汽：管径、压力、流量要求； | 必需 | □是 □否 | |
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