ISO13485合同评审控制程序(含表格)

（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）

1.目的

通过对合同或订单进行评审，确保合同、订单能顺利履行。

2.范围

本程序适用于本公司合同或订单的评审工作。

3.参考资料

采购控制程序

检验控制程序

GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求

YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求

YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用

医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第号)（2015年3月1日起施行）

医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）

4.职责

4.1公司由销售部负责合同或订单的评审。

5.作业程序

5.1合同或订单接收

5.1.1销售人员与客户签订业务合同或接到订单（包括标书）时，要区别不同情况对合同或订单进行评审，并将评审结果或修改意见形成书面记录。

5.1.2销售人员确认客户要求，有不明白的地方立即与客户联络、澄清，直到明确无误。

5.2日常订单由业务员与有关部门人员进行评审，由销售部经理或总经理直接在订单上签名确认，长期合同或特殊合同评审按如下要求和内容进行评审并保持记录：

5.2.1根据报价单的价格，确认是否与客户订单的价格相符，告知客户并与之确认。

5.2.2评审确认有无库存，或生产周期内能否满足。

5.2.3评审生产日期、地点能否满足。

5.2.4评审交付方式能否满足。

5.2.5评审法律法规的要求本公司能否满足。

5.2.5评审过程中有异时，由销售人员及时同客户沟通，并将沟通结果记录于合同或订单上。

5.2.6合同或订单评审的结果须经总经理批准。

5.3订单评审完毕：

5.3.1评审无异议时，由销售人员将订单内容复印/部门联络单的形式分发至质检部、生产部等部门，生产部安排生产。

5.3.2评审有异：

5.3.2.1不接受的合同或订单由销售人员告知客户确认。

5.3.2.2若需要推延交付日期，由销售人员同客户进行沟通取得确认后生效。

5.4订单的修改：

5.4.1若客户对已订合同或订单提出修改，由接到资讯的人员将修改后结果记录在原订单上，并依本程序进行评审后，直接签署评审结果于订单上。

5.4.2因本公司偶发性原因不能满足客户要求时，而需对合同或订单提出修订时，由销售人员与客户进行沟通协商，合同或订单经总经理重新审批后生效。合同修订后,销售人员必须及时将修改后的合同或订单传递至生产部，以重新调整生产计划，合理安排生产。

5.5特殊要求的合同或订单，生产部在必要时应编制质量计划,以确保签订后的合同或订单能顺利履行。

5.6订单完成后交客户验收，并经客户签字确认。

6.相关记录

6.1合同/订单

6.2合同评审表

6.3合同更改记录表