| 物料安全等级风险评估报告 | 文件编号： | ||
| 起草人 | 起草日期 | 年 月 日 | |
| 审核人 | 审核日期 | 年 月 日 | |
| 批准人 | 批准日期 | 年 月 日 | |
| 分发部门：生产管理部、质量管理部、物资供应部、仓储中心 | |||
2.目的：通过风险评估，确认本公司药品生产使用物料的安全等级。
3.范围：本企业药品生产过程中使用所有物料。
4.风险评估：
根据物料的安全等级分为A、B、C三级：
A级：对药品质量及安全用药有重要影响。
B级：对药品质量及安全用药有影响，但程度有限。
C级：对药品质量及安全用药有基本没有影响。
合格物料供应商安全等级风险评估
| 序号 | 物料名称 | 对药品质量及安全用药的影响程度 | 供应商分类 |
| 货物名称 | 供应商名称 | 地址 | 联系方式 | ||||||||||
| 供货种类 | 供货周期 | 原有资源商等级 | |||||||||||
| 评项 | 企业知名度 | 得分 | 供货能力 | 得分 | 市场接受程度 | 得分 | |||||||
| 总体情况 | 1、相关领域的知名企业（3分） 2、相关领域的区域知名企业（2分） 3、相关领域的一般企业（1分） 4、以上都不是（0分） | 1、具备全系列产品供货能力，且非常稳定（3分） 2、具备部分产品的供货能力，比较稳定（2分） 3、具备少量产品供货范能力，不太稳定（1分） | 1、相关产品有向国内行业中的知名企业供货，范围广泛，有较大影响（4分） 2、相关产品有向国内行业中的较好企业供货，在行业中有一定影响（3分） 3、相关产品仅向国内行业中的一般企业供货，影响非常有限（1分） | ||||||||||
| 相关证照齐全 | 得分 | 产品标准 | 得分 | ||||||||||
| 1、是否有相关产品生产（经营）许可证？ A有（3分） B没有（0分） 2、是否有营业执照？ A有（3分） B没有（0分） 3、是否有税务登记证？ A有（3分） B不需要（3分） C没有（0分） 4、是否有组织机构代码证？ A有（3分） B不需要（3分） C没有（0分） | 1、是否有产品批准证明文件？ A有（4分） B没有（0分） 2、是否有特殊物料及经营资质？ A有特殊管理物料及相关资质（3分） B没有特殊管理物料，不许资质（3分） C有特殊管理物料但没有相关资质（0分） | ||||||||||||
| 生产制造 | 生产能力 | 得分 | 生产技术及设备 | 得分 | 生产员工培训、素质 | 得分 | |||||||
| 1、现有生产能力能否满足公司订单需要？ A能满足（3分） B基本满足（2） B不满足（0分） 2、企业生产厂房、仓库等是否能满足品种需求？ A有 （2分） B否（请详细说明） （1分） | 1.非常先进，居于行业领先水平（3分） 2.一般，但有较大提升潜力（2分） 3.比较落后，提升潜力有限（1分） 4.非常落后，处于行业淘汰边缘，难以提升（0分） | 1、生产员工培训合格，操作技能强，综合素质很高（4分） 2、生产员工培训合格，具有一定操作技能，综合素质在一般（3分） 3、生产员工口头培训，操作技能有限，存有明显缺陷（2分） 4、员工未经过培训，企业明显缺乏骨干员工与人才，综合素质低，难以满足公司对资源商的要求（0分） | |||||||||||
| 生产制造过程控制（现场管理） | 得分 | 样品提供及时性 | |||||||||||
| 1、生产制造过程工艺及管理文件完备，控制程序非常严格（4分） 2、生产制造过程工艺及管理文件完备，执行的比较严格（3分） 3、生产制造过程工艺及管理文件比较完备，但执行的并不严格（2分） 4、 生产制造过程文件缺乏，执行松散 （0分） | 1、样品提供非常及时，甚至能超出预期提前送达（4分） 2、样品提供能按照规定时间及时提供 （3分） 3、样品提供推迟1周（2分） 4、样品提供推迟1周以上（0分） | ||||||||||||
| 质量管理 | 质量管理体系 | 得分 | 质量过程控制 | 得分 | 质量检验、仪器、仪表、设备控制 | 得分 | |||||||
| 1、是否获得相应质量管理体系认证？ A有（4分） B没有（0分） | 1、严格按照生产工艺流程及质量控制要点进行过程控制，有严格的程序和制度。（4分） 2、能按照生产工艺流程及质量控制要点进行过程控制，过程控制程序和制度尚可。（3分） 3、基本按照生产工艺流程及质量控制要点进行过程控制，过程控制一般，有部分控制手段和程序，（2分） 4、过程控制执行存有一定缺陷，质检控制手段执行不严肃，（1分） | 1、质量检验、仪器、仪表、设备非常齐备，经校验合格（4分） 2、检验设备能满足质检需要，经校验合格（3分） 3、检验设备仅能满足部分质检需要，主要仪器经校验合格（2分） 4、缺乏质检设备，未经校验（0分） | |||||||||||
| 质量认证 | 得分 | 得分 | |||||||||||
| 1、产品是否有国内权威机构的相关认证？ A有（3分） B没有（0分） | |||||||||||||
| 物流及交货 | 交期 | 得分 | 运输方式 | 得分 | 紧急订单处理 | 得分 | |||||||
| 1、交货非常及时，从未发生过拖延、延迟的现象（4分） 2、交货比较及时，偶尔发生过拖延、延迟的现象（3分） 3、交货一般，时有发生过拖延、延迟的现象（2分） 4、交货不及时，经常发生过拖延、延迟的现象，难以保证供应需要（1分） | 1、在发运方式上是否能根据需要灵活处理？ A可以（3分） B不行（0分） 2、在发运过程中对物品是否有必要保护措施？ A有（4分） B没有（0分） 3、是否存有自身运输机构？ A有（1分） B没有（0分） | 1、是否愿意承接公司的紧急订单？ A愿意（4分） B不愿意（0分） 2、承接紧急订单效果如何？ A完全能满足我方需求（3分） B基本能满足我方需求（2分） C 不能满足我方需求（1分） | |||||||||||
| 原材料采购 | 原材料检验 | 得分 | 原材料使用 | 得分 | 得分 | ||||||||
| 1、对原材料可以自行进行检验，并符合国家或行业标准。（3分） 2、未对原材料进行检验，检验结果依据原生产企业检验报告，符合国家或行业标准。（2分） 3、未对原材料进行检验，直接生产使用。（0分）
| 1、是否有文件或制度证明没有使用过期原材料？ A有（2分） B没有（0分） 2、现场考察是否存有过期材料？ A有（2分） B没有（0分） | ||||||||||||
| 环保安全 | ISO14000和ISO9000认证 | 环境保护 | 安全管理 | ||||||||||
| 1、是否通过ISO14000认证？ A有（2分） B没有（0分） 2、是否通过ISO9000认证？ A有（2分） B没有（0分） | 企业制造过程中是否存有环境污染；是否有采取措施以降低污染？ A有且较完备（3分） B部分污染，采取措施（2分） C没有（0分） | 企业是否建立有安全管理制度或机制；是否对员工实行强制安全教育；有无安全事故防范措施？ A完备（3分） B基本完备（2分） C部分完备（1） D没有相关措施（0） | |||||||||||
| 供应商评分总计 | 供应商等级 | ||||||||||||
1、上述资源商评价表各项评价指标总分为100分，根据得分确定供应商等级；
计算公式：
供应商总得分＝总体情况得分+ 生产制造得分+ 技术研发得分+ 质量管理得分+ 物流交货得分+ 原材料采购得分+ 环保安全得分
评分时应注意以下事项：
●质量保证部组织相关部门对供应商进行评分时，对于每一评分项应有足够的事例或者数据作为支撑，并随打分结果一起提交；
●评分由质量保证组织供应、仓库部等部门举行，可以研讨会的形式进行；
●对于不能明确作出评分决定的事项（如数据不足等），可由部门联合讨论后决定，并进行必要的补充说明和标注；
2、公司对供应商分为3个等级，其对应标准如下：
| 供应商评分 | ≥75分 | ≥65分 | ＜45分 |
| 供应商等级 | 一级 | 二级 | 三级 |
| 含义 | 优质供应商 | 良好供应商 | 淘汰供应商 |
| 措施 | 列入《合格供应商目录》 | 列入《合格供应商目录》 | 取消供应商资格，选择新的供应商 |
Copyright © 2019-2025 51dongshi.net 版权所有
违法及侵权请联系：TEL:177 7030 7066 E-MAIL:11247931@qq.com 本站由北京市万商天勤律师事务所王兴未律师提供法律服务
