《生物技术制药》教学大纲

课程编码：(0304012A-生)

适用专业：生命科学与技术基地班

    一、前言

《生物技术制药》是研究利用现代生物技术研制和生产药物的一门课程，主要内容是基因工程制药、细胞工程制药、抗药、酶工程制药、发酵工程制药， 

本课程要求学生掌握生物技术药物制备和生产的基本方法、制造工艺及其控制原理。熟悉生物技术药物的质量控制。了解生物技术制药的新进展。

总学时为32，学分2。

教材选用夏焕章、熊宗贵主编《生物技术制药》（第二版），高等教育出版社2006年出版。

    二、课程内容与要求

第一章  绪论                                                              （2学时）

[基本内容]

生物技术与医药工业的关系，生物技术药物的分类和特性，生物技术在制药工业中的应用。

[基本要求]

掌握：生物技术药物的分类和特性，熟悉生物技术制药的任务。

熟悉：生物技术药物在预防、诊断、治疗中的应用。

   第二章  基因工程制药                                                      （10学时）

[基本内容]

基因工程技术在药品生产中的应用，基因工程制药的基本过程，目的基因获得的方法，基因表达体系，不同表达体系的特点及高效表达的措施基因工程菌的稳定性，不稳定的表现及提高稳定性的方法。基因工程菌培养培养方式和设备，基因工程药物的分离纯化的基本过程，分离纯化技术。基因工程药物的质量控制及产品质量分析。

[基本要求]

掌握：基因工程菌发酵影响因素及控制方法，不稳定的表现及提高稳定性的方法，基因工程药物分离纯化方法。

熟悉：基因工程药物的质量控制。

了解：基因工程制药的基本过程。

难点：基因工程菌的代谢。

第三章  动物细胞工程制药                                                  （8学时）

[基本内容]

动物细胞的形态、细胞的结构和功能、细胞的化学组成和代谢、细胞的和周期，生产用动物细胞的要求和获得。基因工程细胞株的构建和筛选。细胞的培养技术和要求。器材的清洗和消毒。细胞培养的基本方法。生物反应器的基本要求，生物反应器的检测控制系统，培养过程中需检测的主要参数。

[基本要求]

掌握：生产用动物细胞的要求和获得方法，动物细胞培养的技术和要求。

熟悉：动物细胞产品的纯化和质量要求

了解：细胞培养的生物反应器。

难点：基因工程细胞株的构建和筛选。

第四章  抗体工程制药                                                       （4学时）

[基本内容]

单克隆抗体及其制备方法。基因工程抗体及其制备方法，人-鼠嵌合抗体、改形抗体、抗体库、双功能抗体、抗体融合蛋白。

[基本要求]

掌握：单克隆抗体的制备过程，鼠源性单克隆抗体改造，基因工程抗体及其制备方法。

熟悉：基因工程抗体库的构建过程。

难点：鼠源性单克隆抗体改造，抗体库制备。

第五章  酶工程制药                                                         （4学时）

[基本内容]

酶固定化技术，酶的修饰及稳定性，固定化酶、修饰酶在制药工业的应用，分子印迹技术在制药中的应用。

[基本要求]

掌握：酶的来源和生产，酶和细胞固定化技术，酶的修饰。

熟悉：酶工程在制药工业的应用。

了解：酶工程研究的进展。

第六章  发酵工程制药                                                       （4学时）

[基本内容]

基因工程技术在提高抗生素产量、改良菌种产生杂合抗生素，改善抗生素组分和发酵工艺中的应用，基因工程技术在维生素和氨基酸工业、生物制品和新药筛选中的应用。

[基本要求]

掌握：基因工程在抗生素生产中的应用。

熟悉：基因工程在其它药物生产中的应用。

三、学时分配表

1．王凤山主编．生物技术制药（第二版）．人民卫生出版社，2007年．

2．姚文兵主编．生物技术制药（第二版）．中国医药科技出版社，2010年．