药物制剂技术教案

2．熟悉药物剂型的重要性。

3．熟悉药品标准种类、药典的基本结构、处方的种类。

4．熟悉药品生产过程的管理。

5．了解药物制剂的发展。

6．了解剂型的分类。

7．能初步判断药品的合法性。

8．会查阅药典。

9．具备初步的药品生产过程管理能力。

   自我介绍，简要介绍本课程的教学目标。介绍本课程与其它课程的联系，学习本课程时的注意事项。通过了解学生对药品概念的认知程度，给出药品的概念而导入新课。

二、讲解新内容                                                                                                            

（一）基本术语                                                     （15 分钟）

由药品的概念开始由浅入深介绍与本课程相关的基本概念，继而简述药物制剂的发展。由于学生首次接受相关概念，讲授过程多用举例的方法加强学生理解。

（二）药物剂型                                                     （15 分钟）

   剂型的分类及重要性是本次课程的难点，讲解时注意学生的反应，用实例来加强学生对难点的理解。最后简介药物剂型发展概况。

（三）药典、药品标准和处方                                         （15 分钟）

由药品的特殊性过渡到药品相应的质量标准，即药典与药品标准。由于药典是药学专业必用的工具，在介绍药典时重点介绍药典的查阅方法，并让学生了解各国药典的效力。根据药品标准的分类介绍药品标准的重要性。介绍处方的分类时注意举例，并注意三者之间的区别。

（四）药物制剂生产与GMP                                            （30 分钟）

GMP是药品生产必须遵守的规范，本部分内容也是药物制剂技术与药剂学内容取舍上的主要区别，加之本部分内容非常繁多，在药事管理与法规中已做介绍，因此本次主要介绍与制剂生产相关的GMP知识，让学生初步感受药品生产的特殊性，增加学生学习兴趣。

三、小结本次课程主要内容，布置作业                                 （5分钟）

2．熟悉各种物理灭菌法、灭菌参数F、F0值和化学灭菌的原理；纯化水与注射用水的制备技术、质量控制项目。

3．了解药剂卫生的重要性、药剂卫生标准，药剂可能被微生物污染的途径，微波灭菌法、辐射灭菌法、无菌操作法及其应用，空气洁净技术；离子交换法、电渗析法、反渗透法、蒸馏法制备制药用水的制备工作原理。

4．能根据灭菌物料的性质，对灭菌方法进行正确选择。

5．能区分纯化水与注射用水。

任务三 制药用水

   由药品的特殊性及对环境的特殊要求导出本次教学内容之一制药卫生。

二、讲解新内容                                                    

（一）灭菌法与无菌操作                                             （35分钟）

首先给出灭菌的定义，灭菌效果的判断依据，分类介绍各种不同的灭菌方法，重点是热压灭菌法，用时较多。难点是F、F0值 的概念，用举例的方法加强学生理解。 

（二）空气净化技术                                                 （7分钟）

由药品生产对环境的特殊要求给出新内容。简要介绍洁净室的要求，空气净化及处理方法及洁净室质量控制。

（三）制药用水概述                                                 （10分钟）

首先介绍制药用水的分类，启发学生说出各种制药用水的用途有哪些，以活跃课堂气氛，增加学习兴趣，启发学生思维。 用比较的方法分别介绍各种制药用水的质量要求。

（四）制药用水的制备                                               （25分钟）

根据不同的水净化技术介绍各种纯化水的制备方法，如离子交换法、电渗析法、反渗透法、蒸馏法，为加强该难点问题的理解，讲解时结合图示。在介绍注射用水制备时结合图示，加深对制水设备工作原理的理解。为保证制药用水的质量，制药用水的贮存也做重点介绍。

（五）制药用水系统的储存                                           （5分钟）

三、小结本次课程主要内容，布置作业                                 （5分钟）

2．熟悉常用滤材、过滤器及助滤剂；干燥的机制及影响干燥的因素。

3．了解影响过滤的因素，砂滤棒、板框式压滤机等设备的结构、工作原理；干燥设备的结构、工作原理。

4．能根据料液的性质及过滤要求选择合适滤材，能进行过滤操作。

5．能根据物料的性质和制剂要求选择适宜的干燥方法；能初步进行干燥操作。

任务五 物料干燥

   由药品的特殊性及对环境的特殊要求导出本次教学内容之一制药卫生。

三、讲解新内容                                                    

（一）灭菌法与无菌操作                                             （35分钟）

首先给出灭菌的定义，灭菌效果的判断依据，分类介绍各种不同的灭菌方法，重点是热压灭菌法，用时较多。难点是F、F0值 的概念，用举例的方法加强学生理解。 

（二）空气净化技术                                                 （7分钟）

由药品生产对环境的特殊要求给出新内容。简要介绍洁净室的要求，空气净化及处理方法及洁净室质量控制。

（三）制药用水概述                                                 （10分钟）

首先介绍制药用水的分类，启发学生说出各种制药用水的用途有哪些，以活跃课堂气氛，增加学习兴趣，启发学生思维。 用比较的方法分别介绍各种制药用水的质量要求。

（四）制药用水的制备                                               （25分钟）

根据不同的水净化技术介绍各种纯化水的制备方法，如离子交换法、电渗析法、反渗透法、蒸馏法，为加强该难点问题的理解，讲解时结合图示。在介绍注射用水制备时结合图示，加深对制水设备工作原理的理解。为保证制药用水的质量，制药用水的贮存也做重点介绍。

（五）制药用水系统的储存                                           （5分钟）

三、小结本次课程主要内容，布置作业                                 （5分钟）

2．掌握液剂的含义、特点、分类、常用分散溶媒、常用附加剂的种类及选用原则。

3．掌握药物的溶解度与溶解速度的概念及增加药物溶解度的方法。

4．能正确选用和使用表面活性剂。

5．会计算表面活性剂HLB值，对液剂所用分散溶媒、附加剂能进行初步筛选与取舍。

提问学生日化产品中使用的肥皂、洗衣粉等所含的主要成分是什么？引出本次新课表面活性剂。同时提出问题，表面活性剂如何发挥去污作用？

二、讲解新内容                                                    

（一）表面活性剂

1．表面活性剂的概念和结构特征                                                （20分钟）

通过露珠的形成过程引出表面张力的概念，并逐渐引入表面活性剂的概念，由浅入深，便于学生对重要概念的理解掌握。表面活性剂之所以具有很强的表面活性是由其结构特征决定的，进而介绍其具体结构特征。由表面活性剂发挥降低表面张力的过程过渡到本次课难点之一表面活性剂的吸附性，通过举例及多媒体课件形象地给出吸附时的定向排列，便于学生对难点问题的理解。

2．表面活性剂的分类                                                          （15分钟）

  由概念自然过渡到分类，然后逐一介绍各类表面活性剂。为便于学生理解，采用举例法，并结合生产实际对表面活性剂的应用情况让学生能逐步过渡到新内容即表面活性剂的基本性质和应用。

3．表面活性剂的基本性质和应用                                                （25分钟）

（1）表面活性剂的基本性质

（2）表面活性剂的应用  在讲到其去污作用的时候，注意总结其去污原理。

（二）液剂的含义                                                         （5分钟） 

（三）液剂的分类                                                         （15分钟）

（四）液体药剂的特点                                                         （5分钟）

（五）液体药剂的质量要求                                                     （5分钟）

（六）常用分散溶媒                                                           （15分钟）

（七）常用附加剂                                                             （30分钟）

根据液剂的特点，为改善液剂的品质，启发学生说出液剂应加入哪些附加剂，进而逐一介绍各种附加剂的作用及常用品种。

（八）增加药物溶解度方法                                                     （30分钟）

首先给出药物溶解度及溶解速度的定义及影响因素，进而引出各种增溶方法，并注意相应机理的解释。

三、小结本次课程主要内容，布置作业                                     （10分钟）

2．了解配液罐、口服液灌装机等设备的结构、工作原理。  

3．会进行溶液的浓度计算，知道液剂的浓度表示方法。

4．能正确制备低分子溶液剂

任务八 高分子溶液剂和溶胶剂

二、讲解新内容                                                    

（一）溶液剂                                                      （42分钟）

  讲解溶液剂的含义、特点、质量要求、常用延缓药物氧化水解的附加剂，然后给出具体的溶液剂处方，分析处方中各成分的作用。多媒体给出工艺流程图，说明各工序的洁净度要求，然后结合多媒体和现场设备讲解溶液剂的制备方法和注意事项、生产设备、质量控制项目、工艺要求、使用设备。然后给出实训项目。

（二）其他低分子溶液剂                                            （12分钟）

  介绍糖浆剂的概念、特点、质量要求和制备方法，并通过实例分析总结糖浆剂的制备注意事项；简介芳香水剂和甘油剂。

（三）高分子溶液剂                                                （18分钟）

  介绍高分子溶液剂含义、特征、制备方法，并以羧甲基纤维素钠胶浆制备为例，现场演示，边讲边做。

（四）溶胶剂                                                      （10分钟）

  介绍溶胶剂的含义、制备方法，生产设备。

（五）学生实训                                                    （90分钟）

  给出实训项目，复方碘溶液的制备、羧甲基纤维素钠胶浆的制备、煤酚皂溶液的制备，教师讲解注意事项，学生分组实训，教师予以现场指导。

三、小结本次课程主要内容，布置作业                                （5分钟）

2．熟悉混悬剂的稳定性。

3．了解胶体磨的结构、工作原理。

4．能制备混悬剂，能进行沉降体积比检查。

二、讲解新内容                                                    

（一）混悬剂的含义                                                （5分钟）

  由非均相液剂的概念得出混悬剂的概念及临床应用。

（二）混悬剂的特点                                                （10分钟）

  由非均相制剂特点讨论、总结混悬剂的特点，不适宜制成混悬剂的情况。

（三）混悬剂的质量要求                                            （5分钟）

（四）混悬剂的稳定性                                              （15分钟）

 介绍混悬微粒的沉降、荷电、絮凝与反絮凝、润湿、结晶增大转型现象，得出混悬剂的稳定性问题，本部分是教学难点，注意用图片的方式进行直观讲解。

（五）混悬剂的稳定剂                                              （17分钟）

 由混悬剂的稳定性启发学生常用的混悬剂稳定剂有哪些，教师做讲解、举例。

（六）混悬剂的制备方法                                            （20分钟）

介绍分散法和凝聚法制备混悬剂的方法，在常用的分散法制备过程中，以复方硫洗剂的制备为例，进行现场教学，教师结合现场条件边讲边演示，讲解制备注意事项。

（七）混悬剂的质量评价                                            （10分钟）

讲解混悬剂的质量评价，在讲解沉降容积比检查时进行现场教学，边讲边做。

（八）实训                                                        （90分钟）

  给出实训项目，复方硫洗剂的制备，教师讲解注意事项，学生分组实训，教师予以现场指导。

三、小结本次课程主要内容，布置作业                                （5分钟）

2．熟悉乳剂的形成理论、制备方法及其稳定性。

3．了解乳允机的结构、工作原理。

4．能制备乳剂，能进行乳剂类型鉴别。

二、讲解新内容                                                    

（一） 乳剂含义                                                   （5分钟）

  由非均相耶特制剂的概念得出乳剂的概念及临床应用。

（二）乳剂的类型                                                  （10分钟）

  以示意图的形式介绍不同分类方法的乳剂类型。                                               

（三）乳剂的特点                                                  （5分钟）

  由非均相制剂特点、乳剂的概念讨论、总结乳剂的特点。

（四）乳剂的形成条件                                              （5分钟）

  由乳剂特点、能量守恒定律启发学生乳剂形成的条件有哪些，教师做详细讲解。

（五）乳剂的稳定性                                                （15分钟）

  用图片较为直观的方式介绍乳剂稳定性。

（六）常用乳化剂                                                  （17分钟）

  回顾表面活性剂的种类及应用，启发学生常用的乳剂乳化剂有哪些，教师做详细介绍。

（七）乳剂的制备                                                  （25分钟）

  介绍乳剂的制备方法，以胶溶法制备液状石蜡乳为例，进行现场教学，教师结合现场实训条件边讲边演示，讲解制备注意事项。

（八）实训                                                        （90分钟）

  给出实训项目，液状石蜡乳制备、石灰搽剂的制备、乳剂类型鉴别，教师讲解注意事项，学生分组实训，教师予以现场指导。

三、小结本次课程主要内容，布置作业                                （5分钟）

2.能评价注射剂的质量及作用特点，能初步对注射剂所用的辅料进行筛选与取舍。

  回顾液剂的基本知识，引出无菌制剂，导入新课。

二、讲解新内容                                            

（

比较限菌制剂、无菌制剂、灭菌制剂含义的不同，介绍无菌制剂生产的特殊要求，并对无菌制剂进行分类。

（

1

根据临床注射剂的应用情况，启发学生说出注射剂的概念、特点，教师做一总结。

2

由欣弗事件和齐二药事件导入注射剂相应的质量要求，在讲解中注意启发学生的思维。

3

按分散方式的不同对注射剂进行分类，介绍每类注射剂的特殊要求及给药途径。

（三）热原                                                         （15分钟）   

介绍热原的性质、主要污染途径、除去方法，讲解中注意启发学生思维。

（

比较液剂附加剂的类型，介绍注射剂各类附加剂的使用，重点突出注射剂用附加剂的规格及安全性方面不同于一般的液剂。等渗调节剂为重点及难点，教学中注意对难点的易化处理，并用实例进行强化。最后汇总注射剂常用的附加剂类型及使用浓度。

三、小结本次课程主要内容，布置作业。                               （5分钟）

2.能进行小容量注射剂生产的一般操作；能正确进行投料计算，能进行质量检查；能对设备进行清洁与维护；能进行清场操作。

二、讲解新内容

（一）小容量注射剂工艺流程图                                       （5分钟）

多媒体播放注射剂生产工艺流程图，介绍不同工序对洁净度的要求，同时结合流程图介绍操作要点，逐步进入本次课程重点。

（二）安瓿的洗涤                                                   （20分钟）

安瓿对注射剂的质量影响很大，首先介绍安瓿的不同种类及相应的质量要求和检查方法，然后用视频的方法介绍安瓿的清洗方法、干燥灭菌方法和常用设备，最后总结清洗过程的工艺控制要点与质量控制要点。

（三）安瓿的干燥灭菌                                               （10分钟）

视频播放安瓿的干燥灭菌过程，总结安瓿灭菌过程中的生产工艺管理与质量控制要点。

（四）配液与过滤                                                   （15分钟）

比较液剂的配液方法，介绍注射剂配液与过滤的操作要点，并以视频方式介绍配液与过滤的整个过程。最后总结配液与过滤过程中的生产工艺管理与质量控制要点

（五）灌封                                                         （15分钟）

播放视频的方式介绍灌封的整个操作过程，最后总结灌封过程中的生产工艺管理与质量控制要点。

（六）灭菌与检漏                                                   （10分钟） 

回顾热压灭菌操作方法，然后介绍小容量注射剂的灭菌参数与检漏方法并播放视频讲解灭菌与检漏的操作过程，最后总结灭菌与检漏过程的质量控制要点。

（七）印字、包装及质量检查                                         （10分钟）

三、课堂实训                              

（一）下达生产任务                                                 （15分钟）

  讲解工作内容及操作。

（二）分组实训                                                     （60分钟）

（三）实训总结                                                     （5分钟）

（四）清理卫生                                                     （10分钟）

2.能进行大容量注射剂生产的一般操作；能对设备进行清洁与维护；能进行清场操作。

回顾小容量注射剂的概念，给出大容量注射剂的概念导入新课。

二、讲解新内容

（一）概述                                                          （10分钟）

回顾小容量注射剂的相关内容，介绍大容量注射剂的分类和质量要求。

（二） 输液的制备                                                  

1.注射剂生产工艺流程图。                                            （5分钟）

多媒体播放，用比较的方法说明和小容量注射剂的不同点。                                          

2．输液容器的洗涤                                                   （15分钟）

输液容器对输液的质量影响很大，首先介绍输液瓶的种类及特点，然后介绍输液用容器的清洗方法并视频展示洗涤操作过程，最后总结清洗过程的工艺控制要点与质量控制要点。

3．配液与过滤                                                       （5分钟）

回顾小容量注射剂配液方法，然后视频展示配液与过滤操作，最后用比较的方法介绍大容量注射剂配液与过滤的操作要点。

4．灌封  视频展示灌封操作                                           （5分钟）

5．灭菌  视频展示灭菌操作                                           （10分钟）

6．质量检查   介绍小容量注射剂的常规检查方法。                      （5分钟）

7．包装                                                             （5分钟）

（三）输液生产过程中容易出现的问题及解决办法                        （15分钟）

介绍目前输液中存在的质量问题，分析其产生的原因，并提出解决方法，给学生灌输全面质量管理的管理方法，提高学生综合分析问题的能力。

（四）实例分析                                                      （5分钟）

以葡萄糖输液的制备实例，进行处方分析，按照液剂溶解顺序的要求介绍其配液方法、灭菌方法，提高学生分析问题的能力。

三、小结本次课程主要内容，布置作业。                                （5分钟）

2.能进行粉针剂生产的一般操作；能对设备进行清洁与维护；能进行清场操作。

实物展示临床常用的青霉素钠盐，并讲解其理化性质引出新课注射用无菌粉末。

二、讲解新内容

（一）注射用无菌粉末的定义、应用方法和适合药物                  （5分钟）

回顾注射剂的概念，给出注射用无菌粉末的定义，由概念得出相应应用方法，根据该类制剂特点得出适合药物。

（二）注射用无菌分装制品                                        （35分钟）

采用启发式教学方法启发学生思考注射液无菌粉末可能有哪些制备方法，基本条件是固体药物配成溶液后通过无菌滤过达到无菌要求，再通过不同的方法精制和技术，达到制备目的，从而抓住无菌粉针生产这一关键点。然后分别介绍注射用无菌分装制品含义，待分装原料的质量要求，分装车间的洁净度要求，制备过程（视频展示操作过程），易发生的问题和解决办法。其中制备过程是重点 

 （三）注射用冻干制品                                           （40分钟）

分别介绍注射用冻干制品的含义，原理，制备工艺（视频展示操作过程），冷冻干燥设备，冷冻干燥制品的制备过程，冷冻干燥添加剂，冷冻干燥中存在的问题、原因及处理办法。

三、小结本次课程主要内容，布置作业 。                           （5分钟）

2.能进行滴眼剂生产的一般操作；能对设备进行清洁与维护；能进行清场操作。

回顾普通液剂和各种注射剂的特点，结合眼部特殊生理结构及实物展示青霉素滴眼液引出新课眼用液剂。

二、讲解新内容

（一）眼用液剂的概述                                        （5分钟）

 主要介绍眼用液剂的概念、分类及各类眼用液剂的概念。

（二）滴眼剂概述                                                （40分钟）      

  介绍滴眼剂的质量要求、滴眼剂的原辅料、滴眼剂的制备工艺流程图。在讲解过程中注意回顾注射剂相关内容，并进行比较。同时举例给出常用的附加剂配伍应用情况。

 （三）滴眼剂的制备                                             （25分钟）

1.多媒体给出滴眼剂制备的工艺流程图。

2.介绍滴眼剂容器与处理、药液配滤、药液的灌装、质量检查等操作过程、操作要点、质量控制（视频展示滴眼剂的操作过程）。

3.实例分析（学生进行讨论）。

三、小结本次课程及本章主要内容，讲解课后习题，布置作业。        （15分钟）

2．掌握粉碎、筛分和混合的概念并熟悉其方法。

3．熟悉散剂的质量控制项目、生产车间的洁净度要求与工艺要求。

4．掌握散剂的制备和质量检查

回顾剂型的概念，然后通过展示冰硼散，给学生一个直观的散剂的印象而导入新课。

二、讲解新内容                                  

（一）固剂的概述                                              （10分钟）

1. 固剂的吸收过程

2．固剂的溶出                                             

（二）散剂                                                         （70分钟）

1.介绍散剂的概念、特点、分类、质量要求                             

2.散剂的工艺流程                                                  

通过多媒体展示散剂的工艺流程图使学生对散剂制备及环境洁净度要求有一系统的理解。

3.散剂的制备。

按照工艺流程的顺序分别详细介绍散剂的制备环境要求，制备过程，操作要点，注意事项，质量控制等。因为学生首次接触具体剂型，讲解中注意举例，通过实例来增加趣味性和实用性。

三、小结本次课程主要内容，布置作业                                  （7分钟）

四、实训内容                                                      （15分钟）

（一）实训目的     

 (二）实训指导     

（三）实训步骤与操作  

1．硫酸阿托品散的制备。

2．脚气粉的制备。      

五、示教，演示粉碎、筛分、混合设备的使用方法                       （5分钟）

六、分组实训（四人一组进行操作，教师指导）                        （55分钟）

七、本次实训总结，指出不足，加以改进                               （5分钟）

八、清理卫生                                                      （10分钟） 

2．熟悉常用的制粒技术的种类、制粒目的，颗粒剂的质量检查，生产车间的洁净度要求与工艺要求。

3．掌握颗粒剂的制备和质量检查。

提问学生平时病毒性感冒时经常服用哪些颗粒剂？制备方法会有哪些？要制备合格的颗粒剂需要注意什么？从学生不同的回答中导入本次教学的内容。

二、讲解新内容 

（一）概述                                                         （5分钟）

通过展示颗粒剂样品，启发学生说出颗粒剂的概念、特点及应该有哪些质量要求，教师加以总结。

（二）颗粒剂的制备

1．制粒常用辅料                                                   （20分钟）

从颗粒剂制备中用到的糖份、乙醇，启发学生说出它们在制粒中的作用，继而对制粒用的辅料做全面介绍。

2.制粒技术                                                        （55分钟）

多媒体播放湿法制粒的视频，启发学生说出挤压制粒的概念和湿法制粒的概念，进而逐一介绍湿法制粒注意事项及操作要点，颗粒剂的检查方法，最后总结挤压制粒工艺流程图。

三、总结

小结本次课程主要内容，布置作业。                                   （7分钟）

四、实训内容  对乙酰氨基酚颗粒的制备                               （15分钟）                                                  

（一）实训目的     

 (二）处方分析     

（三）实训步骤与操作               

五、示教，演示摇摆式颗粒机的使用方法                                (10分钟)

  由于仅有一台摇摆式颗粒机，示教时将学生分成4组，交叉进行。

六、分组实训（四人一组进行操作，教师指导）                        （52分钟）

七、本次实训总结，指出不足，加以改进                               （3分钟）

八、清理卫生                                                      （10分钟）

2．熟悉空胶囊的规格，胶囊剂的质量控制项目、生产车间的洁净度要求与工艺要求。

3．掌握胶囊剂的制备与质量检查

提示散剂、颗粒剂均可作为其他制剂生产的半成品，而导入本次新课。

二、讲解新内容                                                                

（一）概述                                                        （10分钟）                                                                     

1．多媒体给出各种胶囊样品的图片，得出胶囊剂概念。

2．胶囊剂特点、不适宜做成胶囊剂的情况、胶囊剂质量要求。

（二）硬胶囊剂                                                    （37分钟）

1．概述  主要介绍空胶囊壳的材料、型号。                                                              

2．硬胶囊剂的制备工艺流程图

多媒体给出硬胶囊剂的生产工艺流程图，同时标注各工序洁净度要求。

3．硬胶囊剂的制备                                                                                                         

详细介绍流程图中各工序的制备方法和注意事项。胶囊填充机的结构、工作原理为本次课的难点，讲解时采用视频播放来加深学生的了解。

4．硬胶囊剂的质量控制及实例分析                                                                                                                                                   

（三）软胶囊剂                                                      （35分）

1．概述                         

由软胶囊样品的不同形状，给出其概念并说明其制法、囊壳的组成、内容物的特点。

2． 软胶囊剂的制备技术及常用设备                                                    

讲解压制法和滴制法两种方法及设备，其中设备介绍借助视频的播放。

3．软胶囊剂的制备    采用视频播放              

4．软胶囊剂的质量控制及实例分析                                               

三、总结   小结本次课程主要内容，布置作业。                         （5分钟）

四、实训内容 对乙酰氨基酚胶囊的制备                                （15分钟）

（一）实训目的     

 (二）处方分析    

（三）实训步骤与操作                

五、示教，演示胶囊器的使用及调节方法                                （5分钟）

六、分组实训（四人一组进行操作，教师指导）                        （55分钟）

七、本次实训总结，指出不足，加以改进                                （5分钟）

八、清理卫生                                                      （10分钟）                           

回顾散剂、颗粒剂教学内容，散剂、颗粒剂均可作为胶囊剂生产的半成品，也可作为片剂的半成品，而导入本次新课。

二、讲解新内容 

（一）概述  

1．片剂的含义和特点                                               （10分钟）

多媒体给出各种片剂样品的图片，得出片剂剂概念，进而总结其特点。

2．片剂的分类                                                     （25分钟） 

对各种片剂按照给药途径进行分类，介绍每类片剂的特点。

3．片剂的质量要求                                                  （7分钟）

按照药典的相关规定介绍片剂的质量要求。

4．片剂的辅料                                                      （35分钟）

片剂的辅料是重点，辅料的作用是难点，尤其是崩解剂的种类、加入方法、崩解原理更为重要，该知识点掌握的好坏直接关系到学生以后实际选择辅料和设计工艺的能力，因此本部分内容重点介绍。

三、总结   小结本次课程主要内容，布置作业，讲解课后练习。       （10分钟）

2．熟悉片剂生产车间的洁净度与工艺要求

3．了解干法制粒工艺及粉末直接压片操作

  复习片剂的概念，让学生说出自己所了解的片剂的形状，总结片剂虽有各种形状，但都为药物与辅料压制而成，引入新课即片剂的制法之一湿法制粒压片。

 二、讲解新内容

（一）片剂的制法分类，制粒优点                                     （10分钟）

（二）重点介绍湿法制粒压片的工艺流程图                             （10分钟）

    多媒体给出湿法制粒压片的工艺流程图，结合流程图介绍各工序生产洁净度要求及工艺要求。让学生对片剂制备技术有一总体印象，再详细介绍各工序工艺要求。

（三）原辅料的处理                                                 （5分钟）

介绍原辅料的细度要求，启发学生说出剧毒药、有色药物对细度有何特殊要求，激发同学们的学习积极性。

（四）制颗粒

回顾颗粒剂湿法制粒内容，进一步总结湿法制粒的种类及要点。         （5分钟）

（五）整粒及压片

 1．干颗粒的预处理及质量要求                                      （10分钟）

2．片重计算，通过实例要求学生学会正确的计算方法                  （10分钟）

 3．压片                                                          （25分钟）

多媒体介绍单冲压片机工作过程，通过视频介绍旋转式压片机的工作过程。

4．压片过程中常出现的问题及处理。                                （10分钟）

2．熟悉包衣常用材料、包衣与包衣用片芯的质量要求，生产车间的洁净度要求与工艺要求。

3.掌握片剂的各项质量控制项目的含义及检测方法。

回顾片剂的制备方法，启发学生说出解决素片直接口服味道过于苦涩的方法，深入浅出地引出新课片剂的包衣。

二、讲解新内容

（一）包衣的目的、种类、素片质量要求 。                        （10分钟）

（二）包衣方法及设备                                           （15分钟）

（三）包糖衣材料及过程，本部分为重点内容，详细介绍。            （17分钟）

三、回顾片剂的制备工艺引出合格片剂的概念，从而导出片剂的质量控制项目。

（一）外观                                                       （5分钟）

片剂的外观应完整光洁，边缘整齐，色泽均匀，片形一致。

（二）重量差异                                                  （5分钟）

 片剂的重量差异控制在规定的范围内

（三）硬度与脆碎度                                              （6分钟）

 片剂应有适宜的硬度，脆碎度符合规定要求。

（四） 崩解时限                                                 （5分钟）

    各种片剂在规定的条件下都能崩解或溶散。

（五）溶出度                                                    （7分钟）

片剂在规定的介质中溶出的速度和程度。                       

（六）含量均匀度                                                 （5分钟）

小剂量药物在每片中含量偏离标示量的程度

（七）微生物限度                                                （4分钟）

三、小结本次课程主要内容，布置作业。                            （8分钟）

1.其他包衣过程及材料，用对比的方法介绍该内容。                  （15分钟） 

2.包衣过程中常见的问题及解决办法。                              （25分钟）

本部分为难点，需详细介绍，讲解时课结合平时收集到的各种包衣畸形片。

1．包糖衣   2．包薄膜衣 

二、 滴丸剂的制备

（一）概述

1.丸剂的概念。                                                   （5分钟）

2.滴丸剂的特点和质量要求。                                      （10分钟）

从药物的吸收角度提醒学生不同极性的基质对药物起效快慢影响较大，提高学生根据实际用药需要合理设计处方的能力。进而引入到下一个内容即基质和冷凝液的选择。

（二）滴丸剂的制备                                                （20分钟）

1.滴丸剂的工艺流程图。

通过多媒体播放滴丸剂的工艺流程图，让学生有一个整体的制备思路。

2.滴丸剂的制备方法及操作注意事项

三、小结  小结本次课主要内容。                                    （10分钟）

四、实训：苏冰滴丸的制备                                          （10分钟）                                              （一）实训目的 

（二）处方分析 

（三）实训步骤与操作 

五、示教，演示滴丸机的使用方法                                    （10分钟）

六、分组实训（四人一组进行操作，教师指导）                        （55分钟）

    为节省时间进入实训室后先将水浴锅打开，调至85℃。

七、本次实训总结，指出不足，加以改进                               （5分钟）

八、清理卫生                                                       （10分钟）

2. 熟悉单冲压片机的调试及正确使用；

3. 熟悉片剂重量差异、崩解时限的检查方法

4. 了解片剂处方的组成和各种辅料在压片过程中的作用

 （一）实训目的   

 （二）实训指导   

  (三）实训内容与操作

二、示教                                                          （30分钟）

演示单冲压片机的结构、装卸、调试、使用方法，演示崩解时限仪、硬度测试仪、脆碎度检测仪等的使用。示教时将学生分成4组，交叉进行。                                        

三、分组实训（四人一组进行操作，教师指导）                       （120分钟）

 因本实训有一颗粒烘干过程，用时较长，故先进行制粒操作，在颗粒烘干过程中进行崩解时限仪、硬度、脆碎度检测仪的示教、演示，进一步培养学生合理安排生产工序的能力。

四、本次实训总结，指出不足，加以改进                               （5分钟）

五、清理卫生                                                      （10分钟）

2．了解药厂片剂、注射剂生产工艺流程、现代化生产设备、制剂品种和质量要求。

在参观片剂车间时先由车间主任带领按正确的更衣程序分两组进入车间内,按相应生产流程先后参观各道工序,了解生产流程,生产设备同时了解车间的GMP设计情况。 

在参观注射剂车间时先由车间主任带领按正确的更衣程序分两组进入车间，按注射剂生产流程先后参观各道工序，了解注射剂生产流程，生产设备同时了解车间的GMP设计情况。参观后写出参观体会。

2．熟悉软膏剂、乳膏剂、凝胶剂的质量控制项目，生产车间的洁净度要求与工艺要求。

3．了解软膏剂、乳膏剂、凝胶剂的常用生产设备的基本结构及工作原理。

4．能对软膏剂、乳膏剂、凝胶剂所用的基质进行初步的筛选与取舍。

5．能制备软膏剂、乳膏剂、能进行制膏机的清洁与维护、能进行清场操作。

6．能评价软膏剂、乳膏剂的质量和作用特点。

7．能初步制备凝胶剂。

  任务二十一 软膏剂

  任务二十二 乳膏剂

  任务二十三 凝胶剂

    由制剂物理状态引出半固剂模块，进而介绍本次课程教学目标及内容简介。

二、讲解新内容

（一）软膏剂、乳膏剂、凝胶剂简介                                  （42分钟）                                           

    首先介绍软膏剂、乳膏剂、凝胶剂的含义、特点及质量要求，在讲解中注意结合实例，并注意与液剂中混悬剂、乳膏剂的比较，从而加深学生理解。同时注意对本类制剂适应症的分析，加强学生用药指导能力。然后介绍所用的基质，注意每种基质的特点，乳膏基质的选择及处方分析是难点之一，注意举例，以加深学生理解，便于学生正确选用。附加剂做简要介绍。

（二）软膏剂、乳膏剂、凝胶剂的制备                                 （40分钟）      

  分别介绍软膏剂、乳膏剂、凝胶剂的制备的工艺流程图，然后分别介绍研和法、熔和法、乳化法等制备技术的操作要点，大生产中的配膏、灌封操作，工艺管理、质量控制要点，质量检查项目及方法，最后用课堂活动的方式进行实例分析，以便于强调和总结相关内容。

三、讲解实验内容                                                （20分钟）

 1.水杨酸硫磺软膏的制备 

 2.水杨酸乳膏的制备       

四、分组实验（四人一组进行操作，教师指导）                      （55分钟）

五、本次实验总结，指出不足，加以改进，小结本次课程主要内容，布置作业。

                                                                （10分钟）

六、清理卫生                                                    （10分钟）

2.能根据成膜材料的性质、特点选用相应的成膜材料；能进行膜剂的实验室制备。

 回顾以前所讲的各种剂型，实物展示，引出新剂型膜剂和涂膜剂。

二、讲解新内容

（一）概述                                                      （15分钟）

主要介绍膜剂的含义和特点，膜剂的分类和组成，膜剂的质量要求，膜剂的成膜材料。其中含义特点为重点但较易理解，而成膜材料即为重点又是难点，尤其成膜材料聚乙烯醇为最为常用，做重点介绍。

（二）膜剂的制备                                                （15分钟）

1.首先介绍膜剂的制备技术及常用生产设备，其中匀浆制膜技术是重点详细介绍其制备技术和工艺流程，热塑制膜技术、复合制膜技术做简要介绍。

2.以匀浆制膜技术为例（现场演示制备的操作过程），介绍膜剂的制备方法及工艺管理要点和质量控制。　

3.膜剂的质量控制　                                              （5分钟）

　外观、重量差异限度、熔化时限、微生物限度。

4.实例分析　                                                    （5分钟）                                    

　甘油膜的制备　（学生讨论）

（三）涂膜剂简介                                                （5分钟）

四、阶段性测验                                                  （45分钟）

2.能对各类栓剂基质初步进行筛选与取舍；能进行栓剂的实验室制备；会根据置换价计算基质的理论用量；能进行清场操作；能评价栓剂的质量和特点。

通过吲哚美辛片剂胃肠道不良反应的案例，启发学生用药物制剂技术的手段解决药物不良反应的思路，展示实物，从而导入新课。

二、讲解新内容  

从上面案例讲解继而询问学生常用的栓剂还有哪些？它们是发挥全身还是局部治疗作用？为后面的内容做铺垫。

（一）概述                                                         （40分钟）

1.栓剂的含义、特点

2.栓剂的分类

3.栓剂的作用特点。

重点讲解栓剂发挥全身治疗作用的特点，增加学生指导患者用药的能力。

4.栓剂的质量要求

5.栓剂的处方组成。重点介绍栓剂基质的特点和适用情况，以便于学生正确选择附加剂的能力。   

（二）栓剂的制备                                                   （40分钟）

1.多媒体给出热熔法制备栓剂的工艺流程图

2.现场演示热熔法制备栓剂的操作过程，对应讲解各工序的操作注意事项。

3.简要介绍搓捏法和冷压法的制备方法。

4.置换价测定方法是本次课程的难点，在讲解中注意用图示及举例的方法做易化处理，以便于学生对难点的理解。最后对栓剂的质量检查做相关介绍。

三、课堂实训                          

（一）下达生产任务                                                 （15分钟）

  讲解工作内容及操作。

（二）分组实训                                                     （60分钟）

（三）实训总结                                                     （5分钟）

（四）清理卫生                                                     （10分钟）

2.初步学会气雾剂的制备方法；能解释气雾剂、粉（喷）雾剂的概念、组成；能解释气雾剂的吸收情况；能评价气雾剂的作用特点。

    回顾以前所讲的各种剂型，通过实物展示引出与之不同的新剂型，即需借助抛射剂将药物喷出的气雾剂。

二、讲授新课

（一）气雾剂

1．气雾剂的概述                                               （30分钟）

详细讲解气雾剂概念与特点、气雾剂的分类和组成、气雾剂的质量要求等重点内容。本类制剂与其他制剂的本质区别在于抛射剂的存在，故详细介绍抛射剂的特点、种类，并注意启发学生思维。

2.气雾剂的制备                                                （20分钟）

    首先多媒体给出气雾剂生产的工艺流程图，标明生产环境的洁净度要求。气雾剂的制备过程介绍容器的处理与洗涤，配液和灌装，注意各操作中影响产品质量的细节做重点讲解（现场演示气雾剂的制备操作）。最后通过课堂活动的方式介绍大蒜油气雾剂的制备，由学生讨论处方，分析各种成分的作用；说明本品为何种类型气雾剂，讨论其临床应用。  

3.气雾剂的质量控制　       简要介绍各项控制指标。             （5分钟）                                                              4.气雾剂的吸收                                                （5分钟）

简要介绍肺部结构特点，由学生讨论吸入性气雾剂的奏效速度。                                 

（二）喷雾剂                                                  （10分钟）

主要介绍喷雾剂概念及与气雾剂的区别，简要介绍其制备和质量控制。

（三）粉雾剂  主要介绍粉雾剂概念，简要介绍其制备和质量控制。  （10分钟）

三、课上小结                                                     （5分钟）

总结本次课知识要点，答疑，布置预习下次课内容

2．熟悉中药新剂型的含义、特点和分类。

3．了解各种中药制剂的质量要求。

回顾药物绪论中剂型的分类方法，引出“从中药材中提取有效成分而制备的制剂即中药制剂”。

二、讲授新课

（一）中药传统制剂                                               （35分钟）

详细介绍下列中药传统制剂的含义、特点与组成，在讲解中注意用举例的方法加强学生对所学知识的理解。

1.汤剂                                            

2.酒剂                                              

3.酊剂　                                                                               4.浸膏剂与流浸膏剂                                      

5.煎膏剂

6.丸剂                                

（二）中药新剂型                                                 （35分钟）

详细介绍下列中药新剂型的含义、特点与分类，在讲解中注意与传统制剂的比较。

1．中药注射剂

2．中药合剂与口服液

3．中药颗粒剂

4．中药栓剂

5．中药硬膏剂

（三）中药材的前处理。                                            （10分钟）

三、课上小结                                                       （7分钟）

总结本次课知识要点，答疑，布置预习下次课内容

2．熟悉常用中药制剂的生产工艺流程。

3．掌握浸渍法、渗漉法制备酊剂的方法。

复习：酊剂、酒剂、浸膏剂与流浸膏剂、煎膏剂。

二、讲授新课

（一）药液提取与浓缩                                              （40分钟）

1.提取常用溶剂与浸出辅助剂 

 详细介绍各种常用溶剂的溶解特点及浸出辅助剂的作用。

2.提取常用技术与设备

详细介绍中药浓缩、提取、纯化常用的方法，注意与天然药物化学相联系。在讲解中对目前常用的提取设备多能提取罐和浓缩设备三效浓缩蒸发器的工作原理做相关介绍。                                            

3.药液提取与浓缩操作过程                                                                                                             

（二）常见中药制剂的制备                                          （40分钟）

1．酊剂的制备    详细介绍各种制备方法

2．药酒的制备    对照酊剂介绍其制备方法

3．流浸膏剂与浸膏剂的制备     详细介绍两种制剂的制备方法

4．煎膏剂的制备     详细介绍辅料选择及制备方法

5．中药注射剂的制备   介绍各种药液纯化技术，注意举例以加深学生对难点的理解。

6．中药口服液与合剂的制备    对照液剂做简要介绍

7. 中药颗粒剂、片剂、胶囊剂、栓剂、膜剂、气雾剂的制备    简要介绍

三、小结                                                           （5分钟）

总结本次课知识要点，答疑，布置预习下次课内容

四、实训内容：   橙皮酊的制备                                     （15分钟）

 （一）实训目的   

 （二）处方分析   

  (三）实训步骤与操作 

五、分组实训（四人一组进行操作，教师指导）                        （60分钟）

首先给学生下达制备指令，学生领取药材后加水浸泡半小时（在课余时间进行）；

然后分别进行装筒、压实、盖滤纸、添加渗漉液等操作。其中浸渍时间做相应缩减，渗滤液静置过夜。

六、本次实训总结，指出不足，加以改进                              （10分钟）

七、清理卫生                                                       （5分钟）

2．掌握β-环糊精包合技术的基本概念。

3．熟悉固体分散体常用载体材料的类别，固体分散体的类型以及常用的固体分散技术。

4．熟悉常用的β-环糊精包合技术及在药物制剂上的应用。

5．了解固体分散体的缓释、速释原理及质量评价，了解β-环糊精包合物的质量评价。

6．能初步制备固体分散体和β-环糊精包合物。

  任务二十九 包合技术

回顾以前所讲的各种剂型，均为供临床需要的各种制剂形式，引出新课包合物和固体分散体，即需要再制成不同的剂型供临床使用。

二、讲授新课

（一）固体分散技术                                          

1.概述   详细介绍固体分散技术的概念，应用固体分散技术的意义，固体分散技术常用载体材料。其中不同型号的聚丙烯酸树脂类固体分散体载体材料的应用是难点，注意给学生总结。为方便学生对固体分散技术原理的理解，详细介绍固体分散体的常见类型。简介固体分散体的速释与缓释原理。                                         （27分钟）                                             

2.常用的固体分散技术   详细介绍制备固体分散体的常用技术，注意举例。（15分钟）

3.固体分散体在药物制剂上的应用      用举例的方法详细介绍固体分散体在药物制剂上的应用情况。　                                                     （10分钟）                                                                                                             

（二）β-环糊精的包合技术                                   

1．概述   详细介绍β-环糊精的包合技术的概念、包合机理、特点、β-环糊精的结构与性质。其中β-环湖精的结构特点是难点，在讲解中注意用多媒体给出相应的图片，以增加教学的直观性。                                                     （10分钟）

2．β-环糊精的包合技术    本部分内容为重点之一，注意用举例的方法详细介绍各种包合技术。                                                           （10分钟）

3．β-环糊精包合物在药物制剂上的应用   详细介绍β-环糊精包合物在药物制剂上的应用情况，注意用举例的方法加深学生理解。                             （10分钟）

（三）讲解实验内容： 

    1．β-环糊精包合物的制备。                                    （20分钟）

2．β-环糊精包合物的验证。

三、分组实验（二人一组进行操作，教师指导）                      （55分钟）

四、实验总结，指出不足，总结本次课知识要点，答疑，布置预习        （10分钟）

四、清理卫生                                                    （10分钟）

2．熟悉微型包囊技术的目的、常用包囊材料和包囊技术及在药物制剂上的应用；熟悉缓释、控释制剂的剂型组成和分类，缓释制剂、控释制剂的设计原则；熟悉经皮给药制剂的组成及常用材料、分类。

3．了解微囊的质量评价；了解缓释制剂、控释制剂的常见种类。

4．能初步制备微囊。

5．能理解常用缓控释制剂的剂型特点。

6．能理解药物制成经皮给药制剂的剂型特点。

  任务三十一 缓释与控制制剂  

  任务三十二 经皮吸收给药制剂

复习：固体分散技术概念及应用、包合技术的概念及应用，引出另外一种新制剂技术即微型包囊技术。

二、讲授新课

任务三十  微型包囊技术

（一）概述                                                           （10分钟）

1.概念与微囊化目的                            

2.常用微型包囊材料  详细介绍囊材的一般要求及常用的三类囊材。　                                                                                                                                                              

（二）微型包囊技术                                                   （15分钟）

1．物理化学法  2．物理机械法  3．化学法  4.微囊的质量评价                                              

（三）微囊在药物制剂上的应用                                          （15分钟）                                                   

任务三十一  缓释与控制制剂（给出一高血压患者用药的案例）               （10分钟）                                              

（一）缓释、控释制剂的含义与特点                                     （15分钟）                             

（二）缓释、控释制剂的组成和分类                                     （20分钟）                                                                                                                                 

1.包衣型缓控释制剂  2．骨架型缓控释制剂  3．渗透泵型控释制剂                            

（三）缓释、控释制剂的设计                                           （18分钟）

1．药物的选择  2.给药时间的设计  3.剂量的设计  4.缓控释材料的选择                                               

（四）缓释、控释制剂的种类和制备                                     （27分钟）                                            

任务三十二  经皮吸收给药制剂                                            

（一）概述                                                           （10分钟）                                                 

（二）药物经皮吸收机制                                               （10分钟）                                                                                                                                                                                        

（三）经皮吸收制剂的工艺流程图                                       （15分钟）   

三、课上小结                                                         （10分钟）

总结本次课知识要点，答疑，布置预习下次课内容

2．熟悉靶向制剂的分类及常用载体；熟悉制剂稳定性的试验方法；熟悉制剂稳定性研究的范围。

3．了解主动靶向制剂与物理化学靶向制剂的概念，脉冲式给药系统的概念；了解药物制剂稳定性的化学动力学基础。

4．能理解靶向制剂的特点；能确定影响药物制剂稳定性的主要因素；能针对影响制剂稳定性因素提出稳定化措施；学会常用的药物稳定性试验方法。

任务三十四 药物制剂的稳定性

复习：缓控释制剂的组成与分类，经皮吸收给药制剂。

二、讲授新课

任务三十三  靶向制剂                                         

（一）概述                                                                  （10分钟）

（二）被动靶向制剂常用载体                                                  （15分钟）

详细介绍各种靶向制剂的载体，重点介绍脂质体和乳剂，简要介绍微球和纳米粒。

（三）主动靶向制剂                                                          （7分钟）

（四）物理化学靶向制剂                                                      （8分钟） 

任务三十四  药物制剂的稳定性

（一）概述                                                                  （10分钟）

研究药物制剂稳定性的意义，药物制剂稳定性的研究范围，药物制剂稳定性的化学动力学基础。                                                      

（二）制剂中药物的化学降解途径（水解.氧化.其他反应）                        （5分钟）                        

（三）影响药物制剂降解的因素及稳定化方法                                    （15分钟）

1.处方因素对药物制剂稳定性的影响及稳定化方法   

2.外界因素对药物制剂稳定性的影响及稳定化方法

3.药物制剂稳定化的其他方法

（四）药物制剂稳定性试验方法                                                （10分钟）

1.稳定性试验的目的和基本要求 

2.药物稳定性试验方法  

3.固剂稳定性试验的特殊要求和特殊方法  简要介绍固剂稳定性试验特殊要求和特殊方法。

4. 稳定性重点考察项目                                                                                            

三、课上小结      总结本次课知识要点，答疑，布置预习下次课内容              （5分钟）                                                                                  

2．熟悉生物利用度常用参数的意义和计算方法；熟悉常用药包材的种类及其质量要求，以及常用药包材的应用特点。

3．了解生物利用度的实验设计；了解药品包装的相关法规。

4．会针对具体情况分析影响药物疗效的因素并采取相应措施加以改善；能进行生物利用度基本参数的计算；能按制剂的特点初步进行药包材筛选。

任务三十六 制剂包装简介

回顾药物制剂的总目的而导入新课。

二、讲授新课

任务三十五 药物制剂的有效性

（一）药物制剂的有效性                                           （25分钟）                                                                                                               

1．影响药物制剂有效性的因素            

2．药物制剂的吸收、分布、代谢、排泄                                                                                                                             

3．生物利用度  详细介绍生物利用度的概念、分类及测定方法。

（二）药物制剂的配伍变化                                         （15分钟）                                                                                                                                                                                                                                                                 

1．配伍变化的类型

2．配伍变化处方的处理                                                   

任务三十六

（一）概述

1．制剂包装的定义、分类                                       （15分钟）

2. 药品包装的作用                                             （5分钟）                                 

（二）制剂药包材                                              （10分钟）

1.药包材的种类

2.药包材的质量要求                                            （5分钟）

（三）制剂包装常用设备                                        （5分钟）

三、课上小结                                                     （5分钟）

总结本次课知识要点，答疑，布置预习下次课内容