口腔数字化诊疗技术及材料的发展现状与趋势

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来源：《新材料产业》2019年第12期

        口腔数字化诊疗技术指借助数字化扫描、诊断、设计与制造、临床手术治疗等技术手段实现口腔疾病诊疗的一系列技术。口腔数字化诊疗技术融合了三维数据采集技术、数学建模技术、计算机辅助设计与增材制造技術（CAD/CAM和3D打印）、机器人技术、人工智能技术、手术导航技术及相关材料技术，展示了令人振奋的应用场景：患者数据能够更加容易而精确的获取、存储和共享，在医疗机构、技工室、加工中心、设备和材料及软件提供商、第三方服务机构等关联方之间实现非线性、安全可控的流动，使得从数据获取、三维重建、打印或切削加工、贴面和修整、临床治疗完成等全流程和包括美容、诊疗、预防等全产业链条更加微创、精确、高效和智能化。

        从学科分布看，我国口腔数字化技术在正畸、修复（含种植牙）和颌面外科的应用最多占比达87%。自1987年世界首台义齿修复CAD/CAM系统临床应用以来，口腔修复数字化技术一直走在口腔数字化诊疗技术前列。得益于锥形束X射线断层扫描技术（CBCT）技术、光学印模技术发展，口腔正畸与数字化技术结合最为紧密，使得口腔正畸实现从二维到三维诊治的飞跃，并且伴随网络技术发展，实现远程化和家庭化。近年来，伴随手术设计、导航与机器人技术的成功应用，数字化口腔颌面外科成为口腔数字化诊疗领域的新星。

        1 口腔数字化诊疗软件

        软件技术是数字化技术的核心和关键，而算法是软件水平差异的核心。国产化口腔数字化设计软件包括口腔修复设计软件、口腔种植设计软件、口腔正畸诊断和治疗设计软件、口腔颌面外科手术设计软件等。

        1.1 口腔修复设计软件

        目前口腔医学领域应用最为广泛的软件技术，狭义的口腔CAD/CAM技术是指口腔修复体的数字化设计与制作。国外软件功能包括各类固定修复（贴面、嵌体、单冠、固定桥）、活动修复（可摘局部义齿支架、全口义齿）及美学和功能设计等。国产化软件品牌少，市场认知度较低，功能较为单一，国产全口义齿数字化设计软件有待进一步大范围的临床应用。可摘局部义齿支架数字化设计软件和椅旁口腔修复数字化设计软件方面，国产技术未实现实际突破；解决松动牙固定、创伤牙固位、咬合调整、夜磨牙等临床问题的个性化咬合垫和夹板的数字化设计软件在临床日益普及。国产化个别托盘设计软件与国外产品齐头并进，目前可支持种植修复、可摘局部义齿修复、无牙颌修复的个别托盘设计需求。

        1.2 口腔种植设计软件

        国产软件在种植领域手术导板设计方面表现良好，与进口产品技术大致相当。医生端软件完成植体的方案设计，再由国内服务中心提供导板设计和增材制造（3D打印）服务，在效率和制作周期上比进口产品有明显优势。随着公立口腔医院导板收费许可，种植导板软件技术在临床应用上会有较大的发展。

        1.3 口腔正畸设计软件

        无托槽透明矫治技术是口腔正畸的热门技术。此类软件技术并未完全透明给医生端，精细调整需要技术支持。国外主流口腔数字化设计软件3Shape、Exocad等陆续增加正畸矫治设计功能，医生端可主导设计全过程并3D打印无托槽透明矫治器。

        1.4 口腔颌面外科手术设计技术

        术前进行三维分析和高质量医患沟通，国产口腔颌面外科手术设计软件已进入临床应用，可完成正颌外科技术设计、颌骨修复重建技术设计、创伤修复手术设计等外科手术设计内容。本地化技术服务优势和基于互联网服务的独特模式，使国产化软件有望在基层口腔医院机构广泛应用普及。

        1.5 口腔数字化教学系统

        传统仿头模技术对口腔临床的复杂情况模拟程度有限，10多年来基于虚拟仿真技术的口腔数字化教学系统已在国外取得应用。基于力反馈技术的国产化口腔虚拟仿真教学系统，可实现口腔及手术三维场景逼真绘制，模拟口腔组织真实触感，精细区分牙齿、牙龈、舌等口腔组织，模拟牙周探诊、龈上洁治/龈下刮治、龋齿探查、窝洞预备、根面平整术、牙龈翻瓣术、牙龈切除术等操作；国产化采用红外跟踪技术的口腔技能训练及实时评估系统，可实现牙冠预备、窝洞预备、开髓等操作的实时引导、操作路径及结果评估，使教学、训练、考核、评估更加客观和标准。国产系统配套软件的升级可根据国内院校的实际教学需求进行定制开发，实现符合临床实际的疾病模型。

        2 口腔三维数据采集设备

        目前患者三维数据采集有4种方式：软件设计、光学扫描、机械式扫描和放射学扫描。

        2.1 牙颌模型扫描仪

        牙颌模型是口腔临床诊疗的基本对象之一。针对口腔牙颌模型的形状特点和精度要求，在相对成熟的工业三维测量技术基础上进行专用设计与改造，目前我国已有多款自主研发的牙颌模型扫描仪服务于临床和义齿加工单位，扫描精度可达约10～15μm、单颌扫描时间约20～30s，数据开放可输出为立体光刻（STL）格式，其中蓝光扫描技术为国产主流，与国外产品性能基本相当，并开始在产品外观设计、扫描软件操作友好性及印模扫描、颌位关系扫描功能等方面进行升级换代。由于进口设备的售后服务成本高，某些产品设备与软件捆绑销售等因素，国产牙颌模型扫描仪的本地优势越发凸显。

        2.2 口内三维扫描仪

        由于口内扫描技术可简化临床取印模环节并降低临床材料消耗，近年来取得较快发展。进口口内扫描仪包括美国、德国、以色列、丹麦、加拿大、芬兰等国家产品，我国自主研发4～5个品牌，扫描精度约15～30μm，扫描速度良好，部分产品可实现彩色扫描，国产设备功能与国外产品无显著差异，在数据开放、服务便捷方面具有优势，在扫描头小型化、提高色彩逼真度、改进软件自动咬合关系配准效率及保证多牙位缺失和无牙颌扫描精度等方面亟待提升。

        2.3 CBCT

        CBCT技术逐渐成为常规临床检查手段，尤其是大视野CBCT对口腔正畸诊断、口腔种植及口腔颌面外科手术方案设计的作用越发重要。国产CBCT有近10个品牌，硬件性能与国外产品无显著差异。CBCT数据与三维面部数据、口内扫描数据或牙颌模型数据的融合是国外CBCT配套软件的亮点之一。登士柏西诺德、普兰梅卡、3Shape等品牌口腔数字化软硬件产品线丰富，软硬件间数据兼容性好，可实现基于CBCT数据的多源数据融合、头影测量、种植设计、正畸分析等功能。口腔CBCT与传统计算机X射线断层扫描技术（CT）相比，分辨率较高、图像清晰，对细微解剖结构解析能力更强；CBCT匹配的软件针对口腔科进行了优化，三维重建和操作快捷简便，保证高质量原始数据获取，促进3D打印、有限元分析等数字化技术在口腔科的应用研究。

        2.4 下颌运动数据采集设备

        个体下颌运动数据，可与各类口腔数字化技术（口腔修复、种植、正畸、颌面外科及颞下颌关节疾病的诊治）集成。进口下颌运动装置结构复杂，数据多为封闭，仅个别产品提供针对指定第三方修复设计软件的数据接口。操作简易化、装置小型化、数据开放性是该领域发展方向，也为国内厂家提供市场机会。

        3 口腔数字化制造设备

        3.1 数控加工中心（NC设备）

        数控切削技术是工业上成熟的加工技术，目前市场有10余个国产义齿加工用数控切削设备具备性价比和本地化技术服务优势。在高速椅旁加工和复杂5轴加工方面，进口设备具有更强的品牌影响力。国产化NC设备应在加工工艺规划软件方面着力，刀具规划、路径规划、布局和支撑规划的相关关键工艺参数直接影响着加工效率的提升、加工精度的保证以及材料利用率的提升，并且在刀具磨损检测和提示、多材料混合加工支持、加工稳定性的提高、噪声降低等方面细节方面提升。

        3.2 3D打印设备

        3D打印是20世纪80年代后期兴起的快速成型制造技术，是信息技术与先进材料技术、数字制造技术相互融合的产物。按工艺不同可分为：①光固化成型（SLA），相继发展了如数字光处理光固化成型（DLP）、液晶板成像光固化成型（LCD）、双光子打印技术、全息3D打印技术、连续无分层液体界面提取（CLIP）等新型打印技术。②选择性激光烧结（SLS），近年来衍生出选择性激光熔融技术（SLM）和直接金属激光烧结技术（DMLS）快速成型接近完全致密度的金属零件，适合用于制造金属内冠、义齿支架和个性化种植体。金属基底冠的3D打印比传统铸造技术有更高的生产效率，金属支架的打印也比传统的铸造技术有更好的质量稳定性。3D打印技术的材料利用率几乎可达到100%。③熔融沉积成型（FDM）。④分层实造（LOM）。⑤喷墨打印技术（MJP）。

        口腔颌面部肿瘤、外伤和发育畸形等导致患者软硬组织缺损变形、面部畸形和功能障碍，甚至严重影响生存质量和心理健康。而口腔颌面部解剖结构复杂，血管神经丰富，且与呼吸、发音、咀嚼及吞咽等功能密切相关。3D打印技术可快速精确的制造出个性化定制的组织修复材料，在组织缺损修复与功能重建中具有独特优势。3D打印在口腔种植领域中种植导板，正畸方面三维颜面成像、数字化牙颌模型、种植体支抗导板、无托槽矫治技术、个性化舌侧和唇侧活动矫治器、转移托盘等、可摘局部义齿支架、个性化钛板、颌面软硬组织修复和整形外科植入材料等方面取得成功应用。目前，3D打印技术也存在着原材料质量标准不一、成本高、打印产品机械强度不够需要表面处理和后处理等问题。

        4 口腔数字化制造材料

        口腔医学进入数字化时代，采用工业技术加工制造临床所需口腔假体（义齿、赝复体、植入体）和口腔辅助治疗装置（模型、导板、矫治器、颌垫等）取代传统的铸造技术，使得口腔医学向前跃进一大进步，并为诊疗质量提供更好保障。无论是数控切削技术还是3D打印均与材料技术密切相关。可加工材料包括树脂、金属和陶瓷等。

        3D打印材料主要有高分子材料、金屬、陶瓷、复合材料及活体细胞等几大类，如ABS塑料、水凝胶、光敏树脂、钛及钛合金、钴铬合金、磷酸钙、石膏、氧化锆、干细胞等。3D打印涉及设备、软件和打印材料三方面关键技术。3D打印在金属（钴铬、纯钛）、医用树脂国产品牌都有多家产品问市，国产品牌的可选择性较多，金属类打印设备以SLM技术为主，树脂类打印设备以DLP技术为主，其打印精度、打印时间、打印质量等技术指标已经可满足临床需求。国产牙科陶瓷的3D打印技术也在快速发展中，目前尚在临床应用前的测试阶段。针对口腔临床特点的椅旁快速小型化的3D打印机设备也在持续升温，已有国产品牌设备在临床使用，可快速制作个别托盘和诊断义齿，技术原理基于FDM技术。

        用于光固化3D打印用的光敏树脂主要有以下要求：①对粘度有一定要求，需要保证材料能快速补充到打印区域，即流平速度快。针对不同打印技术及打印速度，粘度有不同要求，比如对DLP、LCD、SLA技术，树脂应具有较好流动性；对于MJP技术，树脂需从喷头中喷射出来，对粘度的要求更严格。②反应速度快且反应的体积收缩小。通常双键密度越大，聚合反应速度越快、体积收缩越大。③不同的打印物品对材料性能有不同要求，材料工程师对各种类型的光固化树脂有全面了解，进行各种复配试验来实现。④除了设备精度外，材料设计如选择合适的光引发剂和光阻剂也可提高打印精度。

        目前国产的切削陶瓷材料如氧化锆、玻璃陶瓷等与进口产品质量相当。未来用于导板类和临时修复体的树脂类材料潜力巨大。口腔科数字化诊疗常用材料如表1。

        5 手术导航和机器人系统

        手术导航系统可实现各类手术数字化设计的准确实施，主要用于口腔颌面外科、口腔种植手术，极大的提高手术安全性、减少创伤、降低医生劳动强度。国产化的口腔颌面外科手术导航系统和口腔种植手术导航系统已经初步应用于口腔临床，系统包括光学跟踪定位设备和导航软件系统。其中光学跟踪定位设备多为引进产品，导航软件系统多为自主研发。国产化的口腔医疗机器人目前亦有产品推出，在手术数字化设计及导航的基础上，可实现由机器人实现手术定位或辅助操作。

        6 一体化云服务技术

        随着网络技术和云服务的普及，口腔医疗信息云端化、全链条流程管理网络化正逐步形成。行业各相关方之间基于网络的信息沟通和数据交换模式是未来的发展方向。基于网络的诊所/医院管理系统，可以通过软件中枢平台，将口腔诊疗的所有数字化设备进行联网管理，实现远程监控。医生工作站可以实时获得患者在放射科拍摄的影像数据开展诊疗，而技师则可以实时获得医生刚刚采集的患者口内扫描数据进行义齿CAD设计，并通过网络与医生、患者进行沟通交流，最后远程控制诊室中的桌面型加工设备直至修复体的制作完成，并且手术导航和机器人协助下可远程实现手术和佩戴。

        7 目前存在问题与展望

        数字化诊疗技术在国内外蓬勃发展，但是整个行业仍存在以下问题：

        一是市场环境不够成熟，产业链欠完善。CFDA对“个人定制化”产品准入机制缺乏研究，更谈不上纳入医保体系。产业链条缺乏标准的运营模式，可操作、成本可接受的商业交易模式尚未有效建立。

        二是行业标准滞后，评价机制未建立。口腔数字化诊疗设备、材料、软件与相关产品安全可靠性息息相关，FDA和欧盟均对此提出了明确要求，目前我国尚难以建立统一的质量评价机制，行业标准和国家标准缺位，上市审批和全程跟踪管理尚处于探索状态。

        三是技术积累不足，使用成本高。对于III类植/介入物的3D打印产品探索仍处于初级阶段，除铂力特、先临等少数厂家外，在装备、材料及软件等方面的关键核心技术绝大部分依赖进口，相关产品在临床使用的成本居高不下，严重了临床推广应用。

        要实现口腔数字化诊疗的普及应用，应持续加强科研投入，培养行业技术人才，如计算机技术、CAD/CAM、自动化、机器人、材料科学、大数据、云存储、人工智能等；大力发展相关硬件装备、专用材料及配套软件，注重知识产权保护；加强国际合作，建立针对性的技术标准严控质量，鼓励新技术的创新和临床应用成果的转化。可以想象，“数字化、信息化、智能化”的口腔医疗模式，可为医师、护士、技师提供更先进的技术手段，为患者提供更全面、准确、科学、个性化的诊治方案，实现“让每一位患者绽放独一无二笑容”的理想。