GCP建设相关资料

(GCP)

建设项目计划书

一、申报国家药物临床试验机构资格的意义.........................................3

二、申请临床试验机构资格的条件................................................4

三、申请临床试验机构资格的组织架构及人员组成...................................6

四、机构、伦理和申报专业的硬件设施基本要求......................................8

五、培训和考核................................................................9

六、文件体系的建立............................................................10

七、申报工作简要流程..........................................................12

八、需注意的地方与可能出现的情况.................................... .........13

一、申报国家药物临床试验机构资格的意义

（一）、    国家宏观层面

1、目的是为了更好的保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者权益并保障其安全，同时保证药物临床研究质量。

2、国内、外医药企业的研发需求越来越大，包括质量一致性评价、新产品报批，同时国家明确鼓励国内药企整合创新，药企积极寻求与国家药物临床试验的机构合作越来越多。目前机构的数量缺口还是很大，目前全国具备资格认定的医疗机构不足900家。

（二）、医院层面

1、    具有GCP资质，可以承接未上市新药的临床研究，能更早接触前沿性的治疗药物和新的治疗方案，能够培养出一支严谨的研究团队。有利于提升整个医院的科研水平，也能提高医院的知名度和影响力。是体现医院学术水平的一项指标。二甲以上的综合性医院应该具备GCP研发平台。在复审或者评审的时候也是一个加分项（科研学术计分项目）。

2、    承接全国不同药企的临床试验项目，也能够为医院带来合法、合规的科研收入。

3、    临床研究过程中，本院所产生的数据，我们研究者也可以梳理和利用，在国内外核心期刊上投稿，对参与临床研究的人员在职称评定有一定的帮助作用。

4、    为患者带来较大的获益，包括免费药物，交通补贴，免费检查，营养补贴等，可以提升医院的良好就医环境。通过临床研究减轻一些重症疾病患者的经济负担，体现研究者的人文关怀。

(三)、药企/申办方

借助医院的GCP研究平台，进行新药的上市与研发，使产学研有机结合在一起，推进新药的上市。

二、申请临床试验机构资格的条件

1、申报机构的条件要求

1.1  医疗机构至少有3个省级以上临床重点专科或其医疗技术水平与质量处于本地区前列

1.2 承担过与申报专业相关的至少3项省部级及以上临床科研项目

1.3 成立药学部，药学人员占医务人员比例不小于8%，其中临床药师不少于 5 名

1.4 二甲以上医院

2、申报专业的条件要求

2.1 具有承担本专业药物临床试验要求的床位数（原则上20张以上）

2.2 年均出院、门诊人次能满足药物临床试验的要求

2.3 病种能够满足药物临床试验的要求

2.4 具有与开展的药物临床试验相适应的仪器设备，定期校验，保证工作状态保持正常

2.5 具有必要的抢救设施设备和急救药品，保证受试者可迅速得到救治或转诊

2.6 具有适当的受试者接待场所，能够满足知情同意、随访等需要

3、人员任职要求

3.1 机构管理负责人：

医学专业本科以上学历，医学专业高级职称，经过临床试验技术和 GCP培训。

3.2 专业负责人：

医学专业本科以上学历，医学专业高级职称，经过临床试验技术和 GCP培训

3.3 专业研究人员：

中级职称以上研究人员至少3人，护理人员至少3人，经过临床试验技术和 GCP培训

4、药物临床试验机构应当具备的基本条件包括：  

（一）具有医疗机构执业许可证，具有二级甲等以上资质，试验场地应当符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）管理规定。开展以患者为受试者的药物临床试验的专业应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致。开展健康受试者的Ⅰ期药物临床试验、生物等效性试验应当为Ⅰ期临床试验研究室专业；

（二）具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力；

（三）具有与药物临床试验相适应的的工作场所、的临床试验用药房、的资料室，以及必要的设备设施；

（四）具有掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验的研究人员；其中主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验；

（五）开展药物临床试验的专业具有与承担药物临床试验相适应的床位数、门急诊量；

（六）具有急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力；

（七）具有承担药物临床试验组织管理的专门部门；

（八）具有与开展药物临床试验相适应的医技科室，委托医学检测的承担机构应当具备相应资质；

（九）具有负责药物临床试验伦理审查的伦理委员会；

（十）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；

（十一）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制与措施；

（十二）卫生健康主管部门规定的医务人员管理、财务管理等其他条件。

三、申请临床试验机构资格的组织架构及人员组成

1、组织结构图

   医院成立国家药物临床试验机构和伦理委员会，医院新增二个行政部门。

下图为***肿瘤医院的组织结构图：  

2、人员组成要求 

2.1 机构办公室

1、***医院国家药物临床试验机构

1、 院内培训与考核

临床试验基础知识精讲，包括临床试验法规、方案设计与统计分析基本概念，机构运营流程等；受试者权益的保护，包括伦理审查指导原则、知情同意等；药物安全，包括不良事件、严重不良事件的概念，记录以及报告要求等；临床试验的质量管理，包括药物管理、文件的管理、质量控制、临床试验的核查等；机构认证检查要点及准备；

2、实践课程（结合医院的 SOP 进行相关的实践培训）

包括药物管理制度以及SOP；知情同意的管理制度以及SOP;不良事件以及严重不良事件的 SOP；临床试验运行的管理制度；临床试验质量控制的制度与 SOP；伦理审查的流程等课程。

3、培训形式分为：现场、线上自学等多种方式

      根据医院实际情况选择相关课程进行现场培训，课程培训结束后，对参加培训的人员进行考核，考核未能通过，请相关人员自学后，再次进行考核，直至通过为止，获取GCP证书。

4、部分课程

临床试验知识基础精讲、伦理委员会与伦理审查、机构认证检查要点及准备、临床试验质量管理等课程的学习和培训。

六、文件体系的建立

（一）机构部分文件夹种类：

   1.  临床试验机构管理制度；

2.  临床试验机构标准操作规程；

   3.  临床试验机构人员职责；

4.  临床试验机构应急预案；

5.  临床试验机构设计规范；

6.  临床试验机构人员档案；

7.  临床试验机构实验室质间证书；

8.  临床试验机构样表：将相关 SOP 附件中的表格整理后归档在单独文件夹内；

9.  临床试验机构行政文件

 1)  包括任命的红头文件，筹备小组成立的文件等；

2)  会议的签到表以及会议纪要（机构筹建会议、机构例会等记录）；

10. 培训记录（签到表，培训笔记、照片以及考试卷纸）

11. 药物临床试验法规汇总；

（二）伦理委员会的文件夹种类

1.  伦理委员会管理制度文件；

  2.  伦理审查申请指南文件；

3.  伦理委员会标准操作规程文件；

4.  伦理委员会工作样表；

5.  伦理委员会的人员档案

6.  伦理委员会的行政文件；伦理委员聘书-伦理委员会成立、任命的文件；管理会议的签到表、会议纪要。

7.  伦理委员会项目审查文件（无审查项目可免）；

8.  伦理委员会培训记录文件夹（组织的相关培训的签到表、照片以及培训笔记）；

9.  伦理审查相关法规、文件；

（三）专业科室文件夹种类：

1.  机构已经生效的制度、标准操作规程、设计规范、人员职责、应急预案文件的复印件；

2.  XX 专业的临床试验标准操作规程；

3.  XX 专业临床试验人员职责；

4.  XX 专业的临床试验应急预案；

5.  XX 专业的设计规范；

6.  XX 专业的人员档案；

1)  人员简历（签名和日期要手签-同时作为签名样张，不可以代签）；

2)  毕业证书、学位证书以及执业证书复印件；

3)  GCP 培训记录或证书。

7.  XX 专业仪器设备记录（温湿度监护仪的校准记录，冰箱的合格证书）

8.  XX 专业的培训记录（专业科室组织的相关培训的签到表、照片以及培训笔记）

七、申报工作简要流程

1、到医院现场评估、确定申报专业，沟通医院召开GCP建设项目启动会事宜

2、医院需确定机构伦理委员会的组织结构以及各专业的人员组成

3、协助起草文件的准备（机构、伦理、专业科室）

4、医院法人信息注册，申报资料的完成与递交，获得受理号

5、建立文件档案

6、硬件设施设备的准备（房间、设备设施）

7、制定医院相关部门的GCP学习计划

8、GCP培训与考核发证

9、邀请专家，对医院进行第三方评估

10、通过 https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index 网址，进入国家药品监督管理局网

上办事大厅，完成法人账号和一个个人账号的注册。

11、等待国家或省局正式现场核查。

八、需注意的地方与可能出现的情况

1. 2019年12月1日《药品管理法》实施后，国家改GCP备案制。

2019 年 12 月 1 日，随着《药物临床试验机构管理规定》（以下简称《规定》）

的发布，“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”升级为“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”，开放药物临床试验机构备案功能，原来已经在“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”中完成账号申请的，并且已经在国家药品监督管理局网上办事大厅完成账号绑定的，可直接选择子系统进行后续操作；如果没有在国家药品监督管理局网上办事大厅完成账号绑定的，按照老用户进行后续操作。如果原来没有在“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”中完成账号申请的，按照新用户进行后续操作。

无论国家局、省局是否到医院现场审核，医院都应该接受全面的GCP现场培训，且定期参加相应的GCP培训，我们都应当规范机构和专业科室建设、规范临床试验团队、规范伦理审核团队。医院若没有经过系统的GCP培训，质量不能把握，国内外的药企是不会放心把项目交给医院去做的。

2．专业科室的研究医生因时间紧等因素，不参加GCP培训，不配合编写SOP文件等。

医院国家药物临床试验机构资格认定是全院的大事，国家局或省局现场审核检查时，很可能会使部分申报的专业科室不通过，如果科室研究医生不积极配合，核查专家现场审核专业科室不通过，将会对医院、专业科室的受益产生影响。我们建议院领导要求专业科室主任或专业负责人，进行严格管理或者换掉部分不合适的研究医生/GCP办的相应工作人员（秘书、药物管理员、质控员、档案管理员等）。

3．管理制度/SOP文档毁坏或丢失，硬件基础设施配置不能满足要求。

我们和第三方项目团队提前会对医院进行现场指导、给出要求和指导意见，SOP文件体系应当由医院专人管理，专柜存储。在现场审核之前反复强调文档、设施配置等的重要性，在现场辅导时发现隐患及时处理。

4．GCP现场培训记录、签到表、照片、考试试题、证书等缺失。

医院参与GCP认证的所有人员，参加培训人员本人出席且要认真签到、认真听课、认真答题，课后认真复习，连同会议培训现场拍照照片一起存档。档案管理员收集好相应的记录，严格按照管理制度/SOP的要求进行档案管理。

5. 申报的专业数量没有全部通过。

这属于正常现象，现场认证检查专家在现场检查时，会针对不同科室的整体情况进行评估取舍。根据历年来的检查经验来看，医院通常申报专业科室不会全部通过的。所以在筹备阶段适当的增加1-2个申报专业数量，也是积极筹备良好应对的一种有效措施。

6. 主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验。

这条内容为国家新要求，参与申报的专业科室的负责人，要有参与过1-4期项目经历。

7. 第三方公司GCP建设服务质量情况。

   我们选择的第三方公司，都是精挑细选的行业领头羊，在为贵医院开展GCP建设服务前，我们选择的第三方公司都是事先经过我们认真评估，经过综合考察确定下来的长期战略技术服务供应商。