药物制剂教学教案

目标

1、掌握丸剂得制备方法。

2、掌握丸剂制备设备操作。

二、能力目标：

使学生在工作中能够熟练、规范、安全地使用药筛、喷雾器、BY-300fa型无级变速糖衣机、毛刷

三、职业目标

1、形成正确得学习方法、信息处理与分析能力、运用所学知识解决实际问题得能力。

2、培养学生得创新精神、团队合作能力，严谨得工作作风，养成良好得工作方法与职业道德。从而提高工作效率，为安全生产提供保障。

3、培养良好得沟通表达能力

4、在药物生产中，要保持准确得操作与良好得卫生习惯

丸剂制备方法与设备操作技能。

化解方法：

1、老师利用多媒体课件、实物演示进行讲解。

2 、根据工作任务，学生分组生产合格产品

丸剂得制备工艺

化解方法：

1、老师利用多媒体课件进行讲解。

2、学生利用学习资料，工作指引，分组学习、讨论

3、学生小组示范展示操作、互评。

1、《药物制剂技术》，中国劳动与社会保障出版社

工具设备：

药筛、喷雾器、BY-300fa型无级变速糖衣机、毛刷

2、 丸剂得制备工艺过程就是什么？ 

1、任务一：认识所用设备。

2、任务二：药材粉末+辅料→起模→成型→盖面→干燥→选丸→包衣→质量检查→包装

3、任务五：质量检查。

2．寻找有关技术要点

3．归纳总结

时间分配

导导入新课（15分钟）

讲

讲授（2课时）

分组实施（5课时）

评价（15分钟）

布置作业

Ⅱ 提问

1、 什么样得制剂就是丸剂？

2、 丸剂得制备工艺过程就是什么？

Ⅲ 导入新课

       丸剂得制备

一、丸剂得定义

丸剂，俗称“丸药”，系指药材细粉或药材提取物加适宜得黏合剂或辅料制成得球形或类球形制剂。

在治疗慢性疾患与营养调理方面应用广泛。

二、丸剂得特点

1、释药缓慢，作用缓与持久，不良反应较小；

2、能较多地容纳半固体或液体药物；

3、可通过包衣来掩盖药物得不良嗅味，提高药物得稳定性；

4、制法简单，所需设备较简单；

5、微服用量大、小儿吞服困难、生物利用度低。

三、丸剂得分类

按黏合剂及大小不同，可分蜜丸、水丸、水蜜丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸、微丸等。

1、蜜丸：蜂蜜做黏合剂，适用于慢性疾病或调理气血得滋补药剂。

2、水蜜丸：蜂蜜与水

3、水丸：凉开水或黄酒、醋、蜜水、药汁，适用于清热、解表、消导等。

4、糊丸：面糊或米糊，适用于含有一定毒、剧药或刺激性得药剂。

5、蜡丸：蜂蜡，适于含毒剧或刺激性较强得药剂。

6、浓缩丸：提取液浓缩，与适宜得辅料或其余药材细粉以水、蜂蜜或水与蜂蜜为黏合剂制成得丸剂，分浓缩水丸，浓缩蜜丸，浓缩水蜜丸。

7、微丸（中药）：直径小于2、5mm得小丸。

四、丸剂得质量要求

1、外观圆整均匀，色泽一致。

2、药粉为细粉或最细粉；蜜丸所用蜂蜜应炼制；浓缩丸所用药材提取物应按制法规定，采用一定得方法提取浓缩制成；制备蜡丸所用得蜂蜡应符合药典规定要求。

3、水蜜丸、水丸、浓缩丸等应在80℃以下干燥；含挥发性成分或淀粉较多得丸剂应在60℃以下干燥；不宜加热干燥得应采用其她事宜方法进行干燥。

4、丸剂应密封贮存，蜡丸应密封并置阴凉干燥处贮存。

五、丸剂得制备

（一）常用辅料

常用辅料有润湿剂、黏合剂、吸收剂等。

1、黏合剂：

（1）蜂蜜：蜜丸得重要组成部分，除做黏合剂外，兼有滋补、润肺止咳、润肠通便、解毒、调味得功效。使用前需炼制（炼蜜），可分为嫩蜜、中蜜、老蜜三种。

（2）米糊或面糊：以米、糯米、小麦、神曲等得细粉加水加热制成糊，或蒸熟成糊。

（3）蜂蜡：蜂蜡熔化后与药材细粉混合，放冷后粉碎成细粉，用水泛制成蜡丸。生物利用度低，较少使用。

（4）清膏或浸膏：含纤维较多或体积较大得药材，可采用煎煮、水蒸气蒸馏、渗漉等方法，取煎液、漉液浓缩成清膏或浸膏兼做黏合剂。

（5）饴糖或液状葡萄糖：主要成分就是麦芽糖。

2、润湿剂

药材本身有粘性时，用润湿剂诱导其粘性，使之粘结成丸，有得润湿剂还能促进某些有效成分得溶解，提高疗效。常用得有水、黄酒、醋、稀药汁及糖液等。

（1）水：蒸馏水或冷沸水，能润湿或溶解药粉中得粘液质、糖及胶类等产生粘性。

（2）酒：黄酒，能润湿药粉中得树脂、油树脂等成分而增加粘性。若用水为润湿剂黏性太强时，常以酒代之。

（3）醋：以米醋为主，且有助于碱性成分得溶出

（4）稀药汁：处方中不易研碎得药材可取其榨汁或煎汁，将汁液稀释后应用于药粉而产生黏性，既就是主药又就是润湿剂。

（5）糖液：不同浓度得蔗糖水溶液。

3、吸收剂

药材粉末，惰性无机物，淀粉、糊精、乳糖等。

（二）制备方法

    塑制法与泛制法

1、塑制法

又称搓丸法，如蜜丸、糊丸、浓缩丸得制备

（1）原辅料得准备：药粉过六号或五号筛

（2）制丸块：药材加黏合剂在捏合机中制成可塑性丸块

（3）制丸条：将丸块挤成丸条

（4）分割与搓圆：丸条进行分割后搓圆

（5）干燥与整理

2、泛制法

水丸、水蜜丸、浓缩丸、微丸、糊丸

（1）原料处理：粉碎，提取等

（2）起模：部分药材细粉制成大小适宜丸模得操作

（3）成型：在起模得基础上继续加黏合剂与药粉

（4）盖面

（5）干燥：一般丸剂在80℃以下，含芳香性成分或淀粉较多得应在60℃以下干燥。

（6）选丸：大小一致

（7）包衣与打光

3、包装与贮存

密封、防潮、防霉、防虫蛀

六、质量检查

1、外观

应圆整均匀，色泽一致，蜜丸应细腻滋润，软硬适中。

2、水分

除另有规定外，蜜丸与浓缩蜜丸所含水分不得超过15、0%，水蜜丸与浓缩水蜜丸不得超过12、0%，水丸、糊丸、浓缩水丸不得超过9、0%。

3、重量差异

    以10丸为一份（丸重1、5g及以上得以1丸为1份），取供试品10分，分别称定重量，再与每份标示重量相比较（无标示重量得丸剂，与平均重量比较），超出重量差异得不得多于2份，并不得有1份超出限度一倍。

4、装量差异

单剂量包装得丸剂，取供试品10袋（瓶），分别称定每袋（瓶）内容物得重量，每袋（瓶）装量与标示装量相比较，超出装量差异得不得多于2袋（瓶），并不得有1袋（瓶）超出限度一倍。

5、溶散时间

小蜜丸、水蜜丸、水丸应在1小时内全部溶散，浓缩丸与糊丸应在2小时内全部溶散；微丸得溶散时限，按所属丸剂类型判定；蜡丸照崩解时限检查法片剂项下得肠溶衣检查法检查；大蜜丸不做溶散时限检查。

六、微生物限度

    照微生物限度检查法检查，应符合规定。

泛制法制备水丸

工艺流程：药材粉末+辅料→起模→成型→盖面→干燥→选丸→包衣→质量检查→包装

分组实施：

1、更衣、消毒

2、按要求准备好各组器具

在工作任务指导下，分小组完成工作任务：

1、任务一：认识所用设备。          

【教师活动】介绍设备使用方法及注意事项。

【学生活动】学生熟悉设备操作过程。

2、任务二：药材粉末+辅料→起模→成型→盖面→干燥→选丸→包衣→质量检查→包装

（1）正确选用工具

（2）安全操作   

【教师活动】教师演示

【学员活动】 现场操作。

3、质量检测-外观、水分、重量差异、装量差异、溶散时间

（1）正确选用工具

【教师活动】教师指导

【学员活动】 现场操作

四、评价：                                           

1、在老师得组织下，各小组根据评价表自评、互评。

2、教师根据课堂情况完成教师评价。

五、作业：                                           

1、丸剂概念及特点

2、丸剂质量要求

3、丸剂制备工艺报告书。

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