2016年执业药师考试试题

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药事管理法规(配伍选择题)

【配伍选择题：是一组试题(二到五个)共用一组A、B、C、D、E五个备选答案，选项在前，题干在后。每题只有一个正确答案。每个选项可供选择一次，也可重复选用，也可不被选用。考生只须为每道试题选出一个最佳答案。】

1.负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理

A.卫生部

B.国家药品监督管理部门

C.省级卫生行政部门

D.县级以上地方卫生行政部门

E.医疗机构

正确答案：A

答案解析：注意两点：①医疗机构抗菌药物临床应用监督管理是由卫生行政部门负责，与药监部门无关；②抗菌药物分级管理目录由省卫生行政部门制定，而供应目录则由医疗机构自己制定。

2.负责制定抗菌药物分级管理目录的是

A.卫生部

B.国家药品监督管理部门

C.省级卫生行政部门

D.县级以上地方卫生行政部门

E.医疗机构

正确答案：C

答案解析：注意两点：①医疗机构抗菌药物临床应用监督管理是由卫生行政部门负责，与药监部门无关；②抗菌药物分级管理目录由省卫生行政部门制定，而供应目录则由医疗机构自己制定。

3.负责制定本机构抗菌药物供应目录的是

A.卫生部

B.国家药品监督管理部门

C.省级卫生行政部门

D.县级以上地方卫生行政部门

E.医疗机构

正确答案：E

答案解析：注意两点：①医疗机构抗菌药物临床应用监督管理是由卫生行政部门负责，与药监部门无关；②抗菌药物分级管理目录由省卫生行政部门制定，而供应目录则由医疗机构自己制定。

【配伍选择题：是一组试题(二到五个)共用一组A、B、C、D、E五个备选答案，选项在前，题干在后。每题只有一个正确答案。每个选项可供选择一次，也可重复选用，也可不被选用。考生只须为每道试题选出一个最佳答案。】

4.对于处方已列入国家秘密技术项目的品种，以及获得中药一级保护的品种，可不列的是

A.【适应证】

B.【成分】

C.【注意事项】

D.【规格】

E.【用法用量】

正确答案：B

答案解析：根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》，中药说明书的【成分】项应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成分等。注射剂还应列出所用的全部辅料名称；处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，在该项下也应列出该辅料名称。对于处方已列入国家秘密技术项目的品种，以及获得中药一级保护的品种，可不列此项。

5.如有与中医理论有关的症候、配伍、妊娠、饮食等注意事项，应在该项下列出

A.【适应证】

B.【成分】

C.【注意事项】

D.【规格】

E.【用法用量】

正确答案：C

答案解析：根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》，中药说明书的【成分】项应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成分等。注射剂还应列出所用的全部辅料名称；处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，在该项下也应列出该辅料名称。对于处方已列入国家秘密技术项目的品种，以及获得中药一级保护的品种，可不列此项。

6.如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下列出

A.【适应证】

B.【成分】

C.【注意事项】

D.【规格】

E.【用法用量】

正确答案：C

答案解析：根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》，中药说明书的【成分】项应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成分等。注射剂还应列出所用的全部辅料名称；处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，在该项下也应列出该辅料名称。对于处方已列入国家秘密技术项目的品种，以及获得中药一级保护的品种，可不列此项。

【配伍选择题：是一组试题(二到五个)共用一组A、B、C、D、E五个备选答案，选项在前，题干在后。每题只有一个正确答案。每个选项可供选择一次，也可重复选用，也可不被选用。考生只须为每道试题选出一个最佳答案。】

7.应当定期公告药品质量抽查检验结果的是

A.地方和药品监督管理部门

B.或者省级的药品监督管理部门

C.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构

D.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构的工作人员

E.药品生产、经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员

正确答案：B

答案解析：本组题考查行政强制措施和紧急控制措施、药品质量公告和复验。和省、自治区、直辖市的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果；公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。故第1题选B。对已确认发生严重不良反应的药品，或者省、自治区、直辖市的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在5日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起15日内依法作出行政处理决定。故第2题选B。

8.对已确认发生严重不良反应的药品，可以采取停止、销售、使用的紧急控制措施的是

A.地方和药品监督管理部门

B.或者省级的药品监督管理部门

C.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构

D.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构的工作人员

E.药品生产、经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员

正确答案：B

答案解析：本组题考查行政强制措施和紧急控制措施、药品质量公告和复验。和省、自治区、直辖市的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果；公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。故第1题选B。对已确认发生严重不良反应的药品，或者省、自治区、直辖市的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在5日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起15日内依法作出行政处理决定。故第2题选B。

A.《药品生产许可证》  B.《药品经营许可证》  C.《医疗机构制剂许可证》  D.《医疗机构执业许可证》  E.《进口准许证》  

【配伍选择题：是一组试题(二到五个)共用一组A、B、C、D、E五个备选答案，选项在前，题干在后。每题只有一个正确答案。每个选项可供选择一次，也可重复选用，也可不被选用。考生只须为每道试题选出一个最佳答案。】

9.医疗机构违反药品管理法规定，从无许可证企业购进药品且情节严重的，应吊销其

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《医疗机构执业许可证》

E.《进口准许证》

正确答案：D

答案解析：本组题考查从无证企业购进药品的处罚、药品经营企业违反购销记录和法定销售要求的处罚、进出口药品的管理。药品的生产企业、经营企业或者医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，法律责任包括：①责令改正；②没收违法购进的药品；③并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚熬；④有违法所得的，没收违法所得；⑤情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。故第1题选D。药品经营企业违反购销记录和销售要求规定的，法律责任包括：①责令改正，给予警告；②情节严重的，吊销《药品经营许可证》。故第2题选B。精神药品，必须持有药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。故第3题选E。

10.企业违反药品管理法规定，在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《医疗机构执业许可证》

E.《进口准许证》

正确答案：B

答案解析：本组题考查从无证企业购进药品的处罚、药品经营企业违反购销记录和法定销售要求的处罚、进出口药品的管理。药品的生产企业、经营企业或者医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，法律责任包括：①责令改正；②没收违法购进的药品；③并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚熬；④有违法所得的，没收违法所得；⑤情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。故第1题选D。药品经营企业违反购销记录和销售要求规定的，法律责任包括：①责令改正，给予警告；②情节严重的，吊销《药品经营许可证》。故第2题选B。精神药品，必须持有药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。故第3题选E。

11.品和国家规定范围内的精神药品进口必须持有

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《医疗机构执业许可证》

E.《进口准许证》

正确答案：E

答案解析：本组题考查从无证企业购进药品的处罚、药品经营企业违反购销记录和法定销售要求的处罚、进出口药品的管理。药品的生产企业、经营企业或者医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，法律责任包括：①责令改正；②没收违法购进的药品；③并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚熬；④有违法所得的，没收违法所得；⑤情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。故第1题选D。药品经营企业违反购销记录和销售要求规定的，法律责任包括：①责令改正，给予警告；②情节严重的，吊销《药品经营许可证》。故第2题选B。精神药品，必须持有药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。故第3题选E。

【配伍选择题：是一组试题(二到五个)共用一组A、B、C、D、E五个备选答案，选项在前，题干在后。每题只有一个正确答案。每个选项可供选择一次，也可重复选用，也可不被选用。考生只须为每道试题选出一个最佳答案。】

12.药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，批准注册的部门是

A.市（地）级药品监督管理机构

B.工商行政管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.省级工商行政管理部门

E.药品监督管理部门

正确答案：E

答案解析：本组题考查直接接触药品的包装材料和容器的标准及注册，药品包装、标签、说明书印制及药品商品名称，医疗机构配制制剂的包装、标签、说明书。药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经药品监督管理部门批准注册。故第1题选E。药品包装、标签、说明书必须根据药品管理法和药品监督管理部门的规定印制。故第3题选E。直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由药品监督管理部门组织制定并公布。故第4题选E。医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当经省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准。故第2题选C。药品包装的管理属考试的重点，考生应明确药品包装（包括包装材料合容器）、标签、说明书均由药品监督管理部门监管，而医疗机构制剂包装（包括包装材料和容器）、标签、说明书均由省级药品监督管理部门监管。

13.医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器，批准的部门是

A.市（地）级药品监督管理机构

B.工商行政管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.省级工商行政管理部门

E.药品监督管理部门

正确答案：C

答案解析：本组题考查直接接触药品的包装材料和容器的标准及注册，药品包装、标签、说明书印制及药品商品名称，医疗机构配制制剂的包装、标签、说明书。药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经药品监督管理部门批准注册。故第1题选E。药品包装、标签、说明书必须根据药品管理法和药品监督管理部门的规定印制。故第3题选E。直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由药品监督管理部门组织制定并公布。故第4题选E。医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当经省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准。故第2题选C。药品包装的管理属考试的重点，考生应明确药品包装（包括包装材料合容器）、标签、说明书均由药品监督管理部门监管，而医疗机构制剂包装（包括包装材料和容器）、标签、说明书均由省级药品监督管理部门监管。

14.药品包装、标签、说明书必须依照何部门的规定印制

A.市（地）级药品监督管理机构

B.工商行政管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.省级工商行政管理部门

E.药品监督管理部门

正确答案：E

答案解析：本组题考查直接接触药品的包装材料和容器的标准及注册，药品包装、标签、说明书印制及药品商品名称，医疗机构配制制剂的包装、标签、说明书。药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经药品监督管理部门批准注册。故第1题选E。药品包装、标签、说明书必须根据药品管理法和药品监督管理部门的规定印制。故第3题选E。直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由药品监督管理部门组织制定并公布。故第4题选E。医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当经省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准。故第2题选C。药品包装的管理属考试的重点，考生应明确药品包装（包括包装材料合容器）、标签、说明书均由药品监督管理部门监管，而医疗机构制剂包装（包括包装材料和容器）、标签、说明书均由省级药品监督管理部门监管。

15.组织制定和公布直接接触药品的包装材料和容器的药用要求与标准的部门是

A.市（地）级药品监督管理机构

B.工商行政管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.省级工商行政管理部门

E.药品监督管理部门

正确答案：E

答案解析：本组题考查直接接触药品的包装材料和容器的标准及注册，药品包装、标签、说明书印制及药品商品名称，医疗机构配制制剂的包装、标签、说明书。药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经药品监督管理部门批准注册。故第1题选E。药品包装、标签、说明书必须根据药品管理法和药品监督管理部门的规定印制。故第3题选E。直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由药品监督管理部门组织制定并公布。故第4题选E。医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当经省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准。故第2题选C。药品包装的管理属考试的重点，考生应明确药品包装（包括包装材料合容器）、标签、说明书均由药品监督管理部门监管，而医疗机构制剂包装（包括包装材料和容器）、标签、说明书均由省级药品监督管理部门监管。

【配伍选择题：是一组试题(二到五个)共用一组A、B、C、D、E五个备选答案，选项在前，题干在后。每题只有一个正确答案。每个选项可供选择一次，也可重复选用，也可不被选用。考生只须为每道试题选出一个最佳答案。】

16.不得发布广告的是

A.医疗机构配制的制剂

B.医疗机构购进的国产药品

C.医疗机构购进的进口药品

D.常用药品和急救药品

E.医疗机构向患者提供的药品

正确答案：A

答案解析：本组题考查医疗机构药剂管理中的医疗机构制剂审批和调剂使用的规定，医疗机构处方调配的规定。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告，故1题选A。医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配，故2题选E。考生应清楚医疗机构配制制剂的使用和处方调配的要求。

17.应当与诊疗范围相适应并凭医师处方调配的是

A.医疗机构配制的制剂

B.医疗机构购进的国产药品

C.医疗机构购进的进口药品

D.常用药品和急救药品

E.医疗机构向患者提供的药品

正确答案：E

答案解析：本组题考查医疗机构药剂管理中的医疗机构制剂审批和调剂使用的规定，医疗机构处方调配的规定。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告，故1题选A。医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配，故2题选E。考生应清楚医疗机构配制制剂的使用和处方调配的要求。

【配伍选择题：是一组试题(二到五个)共用一组A、B、C、D、E五个备选答案，选项在前，题干在后。每题只有一个正确答案。每个选项可供选择一次，也可重复选用，也可不被选用。考生只须为每道试题选出一个最佳答案。】

18.不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行预防、治疗、诊断人体疾病的宣传

A.中药材

B.中成药

C.非药品

D.中药饮片

E.血液制品

正确答案：C

答案解析：本组题考查药品委托生产的规定，非药品不得宣传的内容。疫苗、血液制品和药品监督管理部门规定的其他药品不得委托生产。故2题选E。非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传。故1题选C。建议考生在理解药品概念（药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质）的基础上理解记忆非药品不得宣传的内容。

19.不得委托生产

A.中药材

B.中成药

C.非药品

D.中药饮片

E.血液制品

正确答案：E

答案解析：本组题考查药品委托生产的规定，非药品不得宣传的内容。疫苗、血液制品和药品监督管理部门规定的其他药品不得委托生产。故2题选E。非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传。故1题选C。建议考生在理解药品概念（药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质）的基础上理解记忆非药品不得宣传的内容。

【配伍选择题：是一组试题(二到五个)共用一组A、B、C、D、E五个备选答案，选项在前，题干在后。每题只有一个正确答案。每个选项可供选择一次，也可重复选用，也可不被选用。考生只须为每道试题选出一个最佳答案。】

20.某个体诊所无《医疗机构制剂许可证》，擅自用中药黄芪、黄连等生产胃康冲剂，幸未发现对人体造成严重危害，销售金额为七万伍千元，追究刑事责任时可

A.处拘役或者管制

B.处3年以下有期徒刑

C.处7年以上有期徒刑

D.处15年有期徒刑或无期徒刑

E.处2年以下有期徒刑或者拘役

正确答案：B

答案解析：本题考查生产、销售假药罪，生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪的定罪处罚。生产、销售假药、劣药未构成生产、销售假药罪或劣药罪，但是销售金额在五万元以上的定罪处罚包括四种：(1)销售金额5万元以上不满20万元的，处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金。(2)销售金额20万元以上不满50万元的，处2年以上7年以下有期徒刑，并处罚金；(3)销售金额50万元以上不满200万元的，处7年以上有期徒刑，并处罚金；(4)销售金额200万元以上的，处15年有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。第1题属生产假药的行为，构成生产、销售假药罪，处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。第2题属生产劣药的行为，因未发现对人体造成严重危害，不构成生产、销售假药罪或生产、销售劣药罪，但销售金额均超过5万，应按照生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪的定罪处罚。故选BC。此考点以配伍选择题出现的概率较大。建议考生运用"假药产销三拘，假劣严重三十；假特重十无死，劣特重十无期。""520处2拘，20半百27，半百2百处7，2百15无期。口诀比较记忆。

21.某制药厂擅自将库存老批号产品复方氨基酸胶囊重新加工成新批号产品出厂销售，直至案发，虽未发现对人体造成严重危害，但销售金额已达一百三十万元，追究刑事责任时应

A.处拘役或者管制

B.处3年以下有期徒刑

C.处7年以上有期徒刑

D.处15年有期徒刑或无期徒刑

E.处2年以下有期徒刑或者拘役

正确答案：C

答案解析：本题考查生产、销售假药罪，生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪的定罪处罚。生产、销售假药、劣药未构成生产、销售假药罪或劣药罪，但是销售金额在五万元以上的定罪处罚包括四种：(1)销售金额5万元以上不满20万元的，处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金。(2)销售金额20万元以上不满50万元的，处2年以上7年以下有期徒刑，并处罚金；(3)销售金额50万元以上不满200万元的，处7年以上有期徒刑，并处罚金；(4)销售金额200万元以上的，处15年有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。第1题属生产假药的行为，构成生产、销售假药罪，处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。第2题属生产劣药的行为，因未发现对人体造成严重危害，不构成生产、销售假药罪或生产、销售劣药罪，但销售金额均超过5万，应按照生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪的定罪处罚。故选BC。此考点以配伍选择题出现的概率较大。建议考生运用"假药产销三拘，假劣严重三十；假特重十无死，劣特重十无期。""520处2拘，20半百27，半百2百处7，2百15无期。口诀比较记忆。

【配伍选择题：是一组试题(二到五个)共用一组A、B、C、D、E五个备选答案，选项在前，题干在后。每题只有一个正确答案。每个选项可供选择一次，也可重复选用，也可不被选用。考生只须为每道试题选出一个最佳答案。】

22.违反国家规定买卖《药品经营许可证》，扰乱市场秩序，情节严重的，处

A.5年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金

B.管制

C.拘役

D.没收财产

E.7年以上有期徒刑

正确答案：A

答案解析：本题考查非法经营罪。非法经营罪的行为认定：①未经许可经营法律、行规规定的专营、专卖物品或者其他买卖的物品的；②买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行规规定的经营许可证或者批准文件的；③其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为。非法经营罪的法律责任包括：①情节严重的，处5年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得1倍以上5倍以下罚金；②情节特别严重的，处5年以上有期徒刑，并处违法所得1倍以上5倍以下罚金或者没收财产。故选AA。建议考生运用"未经许可经营，买卖许可证件，严重拘五年下，特重刑五年上"口诀比较记忆。

23.违反国家规定买卖《进口药品注册证》，扰乱市场秩序，情节严重的，处

A.5年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金

B.管制

C.拘役

D.没收财产

E.7年以上有期徒刑

正确答案：A

答案解析：本题考查非法经营罪。非法经营罪的行为认定：①未经许可经营法律、行规规定的专营、专卖物品或者其他买卖的物品的；②买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行规规定的经营许可证或者批准文件的；③其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为。非法经营罪的法律责任包括：①情节严重的，处5年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得1倍以上5倍以下罚金；②情节特别严重的，处5年以上有期徒刑，并处违法所得1倍以上5倍以下罚金或者没收财产。故选AA。建议考生运用"未经许可经营，买卖许可证件，严重拘五年下，特重刑五年上"口诀比较记忆。

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